巻頭言
レギュラトリーサイエンス　－科学の限界を広げるための科学－
内山　充（薬剤師認定制度認証機構）
座談会
ISPE日本本部の新たな取り組み　学生会員が魅力を実感できる活動を展開
（出席者）川上浩司、上地隆史、上山華栄、浜田将太、山内由紀枝、
栄木憲和、大江弘幸、宮川達朗（京都大学大学院、他）
ARTICLES
PQLIロードマップ－製品デザイン、開発と製品化 科学的かつリスクに基づいた推進のありかた
Christopher J. Potter, 他　　翻訳：滝沢　治（京都大学大学院）

事例で学ぶ外国製造業者へのＧＭＰ監査（第１回）オープニングミーティング
髙橋　治（持田製薬）

【新薬創製への道（７）】経口糖尿病薬ナテグリニドの開発
近藤信雄（味の素製薬）

【次世代型製剤の製剤技術】カルタン® OD錠の開発コンセプトと製剤設計
長島宏樹、原　陽子、増田怜子（マイラン製薬）

味覚センサを活用した医薬品開発研究（１）
北村雅弘、中川知哉、原田綾子、樋崎雅也（沢井製薬）

臨床関連システムのコンピュータ化システムバリデーション
若林由美、杉本隆之、井海光二、三郎丸清、園部 一哉、内藤理佳、中尾直樹、林　正博、松井　一（中外製薬、他）

【バイオ医薬品の品質・安全性評価シリーズ（第２回）】
バイオ医薬品の生物学的性質・免疫化学的性質解析の現状
鈴木琢磨、多田　稔、石井明子（国立医薬品食品衛生研究所）

【バイオ医薬製造技術シリーズ】ターゲット遺伝子強制発現による抗体高産生のためのCHO細胞改変例
田淵久大（中外製薬）

医薬品品質システムにおける新たな経営陣の責務に対する対応
山田　哲（元　持田製薬）

【製剤にも活かせる微粒子の化学工学】第６章　被覆粒子の調製とその応用
－6.2 界面・化学的粒子被覆－
篠原邦夫（微粒子化学工学研究所）

【製薬業界におけるオペレーショナルエクセレンス（第９回）】
OPEXの方法論とツール３－DMAICにおける「改善」と「管理」－
太田信之（バイオコンジャパン）

【連載】中国での医薬品開発とレギュラトリーサイエンス（第２回）
秦　武久（レギュラトリーサイエンス研究所）

医療機器レギュラトリーサイエンス（４）
土井功夫（アボットバスキュラージャパン），他

2011 AAPS Annual Meeting and Exposition参加報告
深水啓朗、高島由季（日本大学）

ISPE 日本本部　関東・中部地区合同地域懇和会～講演会参加記
山本真季（廣貫堂）

ISPE 日本本部　関東・中部地区合同地域懇和会～工場見学記
池ヶ谷愼一郎（ヴァイサラ）

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.51）
津田重城，最上紀美子（医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団）

【知っておきたい英単語・英語表現（第31回）】
医薬品開発関連用語辞書
内田たけみ

【品質管理,ちょっといい話（第18回）】
品質管理の再認識－顧客価値提供マネジメント
飯塚悦功（東京大学大学院）

REPORT
インド・日本医薬品連合会が発足－日印間での医薬品ビジネスを支援

生き残りをかけ転換を図る奈良県の製薬業界

製剤機械技術学会－第12回製剤機械技術シンポジウム開催

Study of GMP
図解して学ぼうGMPの基礎（第16回）
原薬製造における出発物質
榊原敏之（ジーエムピーコンサルティング）
製剤技術
【製剤と粒子設計】
製剤設計最適化のための新規予測技術の開発
髙山幸三（星薬科大学）
【製剤と粒子設計】
第28回　製剤と粒子設計シンポジウムレポート
樋浦　基（クラシエ製薬）
World News Topics
ガイダンス関連（FDA）
・ ガイダンス：Q8，Q9およびQ10に関する質疑応答集
・ 医薬品不足に関する製造業者への書簡

ガイダンス関連（中国）
・ 医薬品物流許可方策改訂版ドラフトを発表
・ 医薬品登録申請承認に関する年次報告書2010年度版発表

ガイダンス関連（EMA）
・ EU-GMPガイド・アネックス16に関する新しい概念白書改訂版
・ 複数医薬品の製造施設に対する毒性学的ガイダンスの必要性を指摘

ガイダンス関連（アルゼンチン）
・ バイオ医薬品に対する薬事行政枠組を発表

ガイダンス関連（PIC/S）
・ 委員会報告

ガイダンス関連（GMP関連）
・ プロセスの逸脱と空のカプセル剤
・ 国外GMP査察プログラムを開始：中国SFDA
・ レギュラトリーサイエンス関係で２つのセンターを開設： FDA
・ CAPAと根本原因の解析
・ 偽造薬を没収：北京当局
・ FDA査察での衛星および清浄化に関する指摘事項
・ 製薬企業におけるSOPについての教育訓練を非難：米国FDA
・ SOP設定を強調：FDA
・ 偽造薬や非合法医薬品のオンライン供給との戦い
・ 抗生物質の研究開発を促進する新しい動機の概要を発表
・ 2011会計年度で新薬35品目を承認：FDA
・ 偽造薬メーカーのモグラたたきで性機能増強剤メーカーを拘置：中国
・ 国外製薬工場の査察を開始：中国SFDA
・ GMP共同査察最終報告書発表
・ EDQMによるCEPの保留
・ 針なし注射針や鋭利な物品の安全廃棄に関するウェブサイトを新設
・ 医薬品包装に点字で名称と力価を表示：DMA
・ 食品輸入についての権限を医薬品へ拡張適用が必要

製剤技術関連
・ 原料容器へいたずら防止シールを貼付：Avantor社
・ 電子カプセルでインビボにおける薬物放出を観察
・ 供給業者による使い捨て部品の減菌

原薬関連
・ キラル性表面を利用して製造コストを低減

警告書関連
・ 医薬品メーカーへの警告書
・ 放射線医薬品メーカーへの警告書
・ 医薬品メーカーへの警告書
・ 医薬品メーカーへの警告書
・ 医薬品メーカーへの483文書
・ 医薬品メーカーへの483文書
・ 医薬品メーカーへの483文書
・ 医薬品メーカーへの483文書
・ 医薬品および医療機器メーカーへの483文書
・ 医薬品メーカーへの483文書
・ 原薬メーカーへの警告書
・ 医薬品メーカーへの483文書
・ 医薬品メーカーへの483文書
・ 医薬品メーカーへの483文書
・ 医薬品メーカーへの483文書
・ 医薬品メーカーへの483文書
・ 医薬品メーカーへの483文書
・ 工場での医薬品汚染防止手順が不遵守：ロシュ社
・ 適切性証明書保留：EDQM
・ 2011年に発出された警告書の解析
・ 未承認医薬品に対する法的措置に関する質疑応答：米国FDA
・ 米国製品回収情報2011年11月回収

その他
行政ニュース
国立がん研究センターがPhase I センター構想
News Topics
New Products
次号予告