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【巻頭】中分子サイズのペプチド医薬に関わる薬事規制ガイドラインの動向
　（国立医薬品食品衛生研究所　　出水 庸介）

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【特集１】医薬品の事業計画の立て方，TPPの作成・運用法

医薬品の事業計画の立て方－TPPの活用・運用法－
　（MK メディカルサイエンス　北村 幹弥）
プライマリー調査によるTPP の作り込み
　（クリエイティブ・スーティカル(株)　大西佳恵）
TPP の事業性評価への活かし方
　（メドスパークコンサルティング　松本 明男）
開発フェーズに対応したTPP の策定と改定
　　　　―『承認される薬』から『選ばれる薬』への戦略的運用―
　（MedBeStrat(株)　縣　直樹）
AI Agent を活用したTPP 作成業務の可能性
　（PwC コンサルティング(合)　大森 健，前田 洋輔，上松 泰明，石崎 亮介）

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【特集２】～今，GMP・CMC担当者が知っておきたい～
医薬品製造における作業員の曝露管理，対策

曝露許容値の設定とその活用における留意点
　（シミックCMO(株) 加藤 伸明）
リスクベースアプローチによる１次/ ２次封じ込め設計と運用
　（千代田エクスワンエンジニアリング(株) 吉野 麦）
高薬理活性原薬設備での作業員曝露防止対策
　（ＵＢＥ(株) 倉成 大輔，生野 謙）

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【トピックス】

バイオ× AI 分野における特許出願動向
　（弁理士法人ユニード国際特許事務所　大杉 卓也）
レオロジー測定の基礎と事例：データ解釈の要点
　（ティー・エイ・インスツルメント・ジャパン(株)　高野 雅嘉）
熱測定による抗体の構造・物性・機能評価
　（京都府立大学　織田 昌幸）
PPWR（Packaging and Packaging Waste Regulation）を踏まえた医薬品包装の展望
　（住本技術士事務所　住本 充弘）
内視鏡を通して使用可能なインジェクタブルコラーゲンゲル
　（新田ゼラチン(株)　柚木 俊二）