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【巻頭】細胞加工製品の原材料細胞の不均一性を評価するための試験法開発の現状
　（国立医薬品食品衛生研究所　三浦 巧）

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【特集１】臨床データマネジメント，統計解析における生成AI/AI活用

ChatGPTと生成AIを活用した医療統計
～ AIの限界と人間に求められる「統計的判断力」～
　（(株)データシード　吉田 寛輝）
AROの立場からの生成AI によるデータマネジメント
　（筑波大学　慶野 直人）
AI×データマネジメント：業務スピードを最大化する次世代戦略：
「概念実証（PoC）」から統合データ基盤による「実装」へ
　（メディデータ・ソリューションズ(株)　藤野 耕太郎）

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【特集２】～今，GMP・CMC担当者が知っておきたい～
リスクベースに基づくプロセスバリデーション

三極（FDA/EMA/PMDA）のプロセスバリデーション比較と必要要件
　（エイドファーマ　高平 正行）
開発段階に応じたプロセスバリデーション実施と変更管理・文書管理
　（アールバイロジェン(株)　佐藤 宏樹，宮嶋 勝春）
リスクベースに基づく原薬製造プロセスバリデーション実施方法
　（(株)ファーマ・アソシエイト　宮原 匠一郎）

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【トピックス】

平時からの連携体制構築を基盤としたドローンによる医薬品等配送の社会実装に向けた取組
　（ティーエスアルフレッサ(株)　小椋 頌太，郷野 陸斗，松村 貴幸）
マルチスペシフィック抗体の知財動向
　（ＳＫ弁理士法人　徳重 大輔）
承認申請からみる医薬部外品の規格及び試験方法の理解と開発ステップ
　（帝京科学大学　小島　尚）
バイオ医薬品の特性解析とペプチドマップ・糖鎖プロファイルの規格及び試験方法
　（元 東レリサーチセンター　水野 保子）