PHARM STAGE（ファームステージ） 発売日・バックナンバー

【特集１】医薬品開発におけるDDI 評価と判断基準

医薬品開発における薬物相互作用（DDI）評価の全体像と基本的考え方：
リスクベースアプローチとモデルインフォームド開発の視点から
　（大阪大学　奥羽 華乃子）
モデリングおよび臨床DDI 評価における判断での留意点
　（京都薬科大学　佐藤 洋美、千葉大学　高橋 慶多）
PBPK モデルを用いたDDI 予測の実務～各局規制当局の受け入れ状況から
　（Certara Predictive Technology, Simcyp　奥平 典子）
薬物トランスポーターを介した薬物相互作用の定量的リスク予測
　（北里大学　前田 和哉）
薬物代謝酵素遺伝子多型とDDI 感受性－Pharmacogenomics からみた薬物相互作－
　（東北大学　平塚 真弘）
AI・システムバイオロジーとPBPK の融合によるDDI 予測
　（山口大学　浅井 義之，安部 武志，中津井 雅彦）

----------------------------
【特集２】～今，GMP・CMC担当者が知っておきたい～
CMC・製造現場におけるデータ取得・標準化とDX基盤整備

CMC・製造のデータ基盤整備：DI 対応からDX 応用までの俯瞰
　（(住友ファーマ(株)　臺場 昭人）
製造データの取得・整備とその活用によるプロセス改善の実践
　（ビジネスエンジニアリング(株)　宮澤 由美子，有海 洋平，横山 司）
中外製薬における製剤プロセスのデータ取得・標準化・デジタルツインの応用
　（中外製薬(株)　佐野 秀祐）

----------------------------
【トピックス】

CSV にかかわる三極規制の最新動向
　（(株)文善　中野 健一）
ヒト肝臓オルガノイド由来肝細胞の開発と創薬応用
　（大阪大学　仝 嫣然，植山 由希子，水口 裕之）
グローバル化に対応したサプライチェーンマネジメントの進め方
　第3回 企業がグローバル化を図るためのサプライチェーンの位置付け
　（佐野HSE コンサル(株)　佐野 旭）

----------------------------
【巻頭】
タンパク質分解医薬の開発動向
（国立医薬品食品衛生研究所　大岡 伸通，井上 貴雄）


【特集１】タンパク質分解医薬品の研究開発動向

AIが加速する標的タンパク質分解誘導薬の創薬戦略
　（(株)Elix　石田 祐）
タンパク質分解医薬の非臨床安全性試験の取り組み
　（第一三共(株)　今岡 尚子）
キメラ型タンパク質分解誘導薬（PROTACs）の分子設計と実用化への課題
　（大阪大学／塩野義製薬(株)　飯田 哲也）

----------------------------
【特集２】～今，GMP・CMC担当者が知っておきたい～
原薬取引先のマルチソース化戦略

海外原薬供給業者への監査（実地確認，書面調査）の重要ポイント
　（(株)ファーマ・アソシエイト　宮原 匠一郎）
原薬マルチソース化のメリット，デメリット
　（(株)三和ケミファ　丸橋 和夫）
原薬・中間体の海外依存リスクの軽減策
　（エイドファーマ　高平 正行）

----------------------------
【トピックス】

再生医療等製品開発におけるメディカルライティング
　（(株)あいメディカルライティングオフィス　田中 郁子）
薬物動態シミュレーションと化学グラフ畳み込み法によるヒト薬物動態予測
　（テクノプロR&D　長谷川 清）
細胞培養DX の現状と課題－手技の見える化による標準化と人材育成－
　（近畿大学　蟹江 慧）
製薬分野におけるAI を駆使した情報収集技術
　（笹嶋グローバルコンサルティング　笹嶋 政昭）
研究開発における原価計算のコストダウンへの活かし方
　（(株)ME マネジメントサービス／経営コンサルタント　小川 正樹）
メキシコの医薬品及び医療機器に関する市場・規制の概要
　（アンダーソン・毛利・友常 法律事務所　西山 洋祐，永倉 菜々美）

【巻頭】
医薬品添加物の国内外規制動向と今後の品質管理
（国立医薬品食品衛生研究所　阿部 康弘）

----------------------------
【特集１】ICH E6(R3) で変わる治験実務と規制対応の進め方

ICH E6(R3) の全体像（Overview of ICH E6(R3)）
　（医薬品医療機器総合機構　滝澤 ひろみ，山崎 恵里子，大庭 泉）

E6(R3) に基づく治験設計とCritical to Quality 管理による品質確保
　（（株）Real Discovery Outdoors/Create BioVentures　小澤 郷司）

ICH E6(R3) に基づくデータガバナンスと電子システム利用
　（帝人ファーマ（株）　佐久間 直樹）

分散型臨床試験（DCT）の活用と展望
―データ信頼性・試験参加者の安全性確保―
　（（株）リニカル　吉田 浩輔）

----------------------------
【特集２】～今，GMP・CMC担当者が知っておきたい～
医薬品サプライチェーンにおける品質保証と今後の展望

薬機法・国際規制動向とサプライチェーン品質保証への影響
　（C&J　新井 一彦）

委託製造・物流を含むサプライチェーン管理とリスクベース品質保証
　（佐野HSE コンサル（株）　佐野 旭）

コールドチェーンや温度管理が必要な製剤における品質保証の実際
　（GMP/GDP コンサルタント　森 一史）

DX が導く医薬品品質保証の構造改革
～クラウド型QMS による情報の統合とリスクベースアプローチの実装～
　（アガサ（株）　鎌倉 千恵美）

----------------------------
【トピックス】

米国における再生医療等製品・核酸医薬の承認申請戦略
―FDA 規制の特徴と日本企業が取るべき実務対応―
　（（一社）日本薬業支援家協会／合同会社 鈴木聡薬業事務所　鈴木 聡）

核酸医薬品・mRNA 医薬品の体内動態と標的送達技術
　（東京理科大学　西川 元也）

非臨床試験報告書の作成とCTD への連携，信頼性確保
　（医薬品非臨床安全性コンサルタント　海野 隆）

----------------------------
【巻頭】
創薬・安全性評価を変革する生体模倣システム
―開発技術，社会実装，規制科学の最新動向―
（国立医薬品食品衛生研究所　山崎 大樹）

----------------------------
【特集１】新規モダリティ医薬品開発における
　　　　　共同研究契約の重要ポイント

共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策
　（弁護士法人内田・鮫島法律事務所　篠田 淳郎）
海外製薬企業との共同研究開発における重要ポイント
―NDA・MTA から共同研究契約・ライセンス契約までの実務解説―
　（弁護士法人山本特許法律事務所　三坂 和也）
新規モダリティの共同研究開発でのマイルストーンの設定の考え方
　（モリモト　ファーマパートナリング　森本 聡）

----------------------------
【特集２】～今，GMP・CMC担当者が知っておきたい～
製造・品質管理システムの導入，バリデーション，DI 対応

MES，LIMS，ERP 導入におけるCSV 対応
　（JSコンサルタント(株)　安藤 久禄）
LIMS の導入・運用とDI 対応
　（電子規制対応アドバイザー　蜂谷 達雄）
再生医療等製品の製造所における電子記録の導入と将来展望
　（ケルバー・ジャパン(株) 谷口 奈々美）

----------------------------
【トピックス】
医療機器の梱包箱に対するリスクマネジメントの要求事項請
　（ミックインターナショナル(株)　大原 澄夫）
異物混入トラブルへの分析技術による対処法と備え
　（(株)住化分析センター　末広 省吾）
リアルワールドデータを対象とした自然言語処理の活用
　（大阪大学　　杉本 賢人）
MALDI-TOF MS を用いた微生物同定の実践
　（千葉大学　　伴 さやか，矢口 貴志）

購読のお申し込み・見本誌のお申込みはこちらから
https://www.gijutu.co.jp/doc/magazine_pharm%20stage.htm

【特集１】AI・生成AI がもたらす臨床試験の変革

・強化学習による臨床試験デザインの効率化
（中外製薬(株) 松浦 健太郎）
・生成AI を活用した研究文献の調査・情報整理
（エルゼビア・ジャパン(株) 柿田 佳子）
・生成AI 活用によって変わる治験総括報告書の作成
（ハッシュピーク(株) 前田 琢磨）
・RWDを用いたAI組み込み型臨床開発の推進事例
（神戸医療産業都市推進機構 岡本 里香，川本 篤彦）

----------------------------
【特集２】～今，GMP・CMC担当者が知っておきたい～
医薬品製造における環境対策と持続可能なプロセスの構築

・原薬合成プロセスにおけるCO2・廃棄物排出量の削減の工夫点
（(株)三和ケミファ 丸橋 和夫）
・合成プロセスの生産コストとCO2 排出の最小化に向けた溶媒評価技術
（産業技術総合研究所 山木 雄大）
・中外製薬におけるフロン類削減の取り組み
（中外製薬(株) 筆坂 将人）

----------------------------
【トピックス】

ミトコンドリア移植治療の最前線
（東京理科大学 草森 浩輔）
製薬企業とIP ランドスケープ－デジタル時代における特許情報活用－
（(株)イーパテント 野崎 篤志）
スマートヘルスケアを実現する最先端科学技術とその活用動向
（東京科学大学 林 宣宏）
日本薬局方 理化学関連一般試験法の改正について
（国立医薬品食品衛生研究所 加藤 くみ子）
＜連載＞グローバル化に対応したサプライチェーンマネジメントの進め方
第2回 企業がグローバル化を図る為に必要な要件
（佐野HSEコンサル(株) 佐野 旭）

【巻頭】
医薬品添加剤の元素不純物管理
（（一社）日本医薬品添加剤協会　齋藤 繁
　信越化学工業(株)　横澤 拓也
　旭化成(株)　松本 洋典
（一社）日本医薬品添加剤協会　仲川 勉
　 国立医薬品食品衛生研究所　阿部 康弘）

----------------------------
【特集１】AI画像診断機器の薬事規制，開発戦略

人工知能を搭載した医療機器プログラムの製品化についての課題と方向性
（（一社）日本画像医療システム工業会（JIRA）　舟橋 毅）
FDA のAI 対応医療機器のソフトウェア機能に関するガイダンス
（ミックインターナショナル(株) 金井 文昭）
AI 医療機器の保険適用戦略
（田村 圭）

----------------------------
【特集２】～今，GMP・CMC担当者が知っておきたい～
　　　　　製薬工場のユーティリティー設備の設計，管理，メンテナンス

空調設備の適格性評価と品質リスクマネジメント
（高砂熱学工業(株)　鳥居 孝行）
製薬用水設備の概要と維持管理
（日本濾水機工業(株)　小西 貴樹）
製薬用水の微生物由来汚染と可視化
～ RMM を使ったWFI 中のBio particle 値を紹介～
（布目技術士事務所　布目　温）
無菌医薬品工場でのユーティリティ設備の設計ポイント
（ネクスレッジ(株)　西八條 正克，他）

----------------------------
【トピックス】

eCTD v4.0 に対応した製造販売承認申請
（イーピーエス(株)　石守 伸崇）
バイオ医薬品時代の『負けない』特許戦略論―研究開発の「高性能化」と知財の「低性能化」
：驚異的な特許網を構築する逆転の思考法
（森田・大谷特許事務所　森田 裕）
AI／データサイエンスを活用した薬物動態予測手法
（鳥取大学　谷畑 颯香，岩田 浩明）
生分解性ポリエステルナノファイバーのモノマー組成
および高次構造制御による生体吸収性材料への応用
（東京農業大学　石井 大輔）

【特集１】デジタルバイオマーカーの活用最前線

デジタルバイオマーカーの取得と活用
（徳島大学　　渡邊　毅）

認知症におけるデジタルバイオマーカーの開発
（筑波大学　太田 深秀，新井 哲明）

神経免疫疾患におけるデジタルバイオマーカーの実際と社会実装への展望
（聖マリアンナ医科大学　櫻井 謙三）

臨床試験や治験におけるデジタルエンドポイント
（岡山大学　山根 卓大，森田 瑞樹）

音声バイオマーカーによる心不全の予測技術
（横浜市立大学附属市民総合医療センター　岡田 興造）

----------------------------
【特集２】～今，GMP・CMC担当者が知っておきたい～
　　　　　医薬品連続生産技術の現場実装の実際

連続生産へのラマン分光法の実装とプロセスモニタリング
（(株)堀場製作所　廣瀬 侑太郎）

バイオ医薬品の連続生産－実装に向けた動向と今後の展望
（MSD(株)　萩原 仁美，古木 健一朗）

フローマイクロリアクター技術開発における破断と閉塞
（味の素(株)　遠藤 裕太）

フロー合成のナンバリングアップの進め方と関連する技術
（国士舘大学　富樫 盛典）

----------------------------
【トピックス】

ラボにおける監査証跡の管理とレビュー業務の効率化
（荻本 浩三）

バイオ医薬製造における外来性感染性物質のクリアランス：現状と今後の動向
（片山 政彦）

インドにおける医薬品薬事・薬価戦略の考え方
　―「 世界の薬局」から「イノベーションハブ」への転換と日本企業の展望
（(一社)日本薬業支援家協会，(合)鈴木聡薬業事務所　鈴木 聡）

【隔月連載】
グローバル化に対応したサプライチェーンマネジメントの進め方
第 1 回　企業がグローバル化を図る目的
（佐野 HSE コンサル(株)　佐野 旭）

----------------------------
特集１　量子コンピュータ，量子化学計算に基づく医薬品開発

創薬における量子コンピュータの活用　現状と今後の課題
（デロイト トーマツ コンサルティング(合)　眞砂 和英　他）

第一原理計算に基づく抗原／抗体相互作用の解析技術
（鹿児島大学　石川 岳志）

in silico 創薬において非典型分子間相互作用を活用するための
量子化学計算に基づいた検討
（昭和医科大学　　早川 大地）

----------------------------
特集２ ～今，GMP・CMC担当者が知っておきたい最新知識～
　　　微生物迅速試験法の原理と試験法開発

微生物迅速試験法の各試験の原理
（コダカマイクロバイオロジーアンドサイエンス(合)　小高 秀正）

浮遊微生物管理のための微生物迅速試験法（RMM）の適用：
連続・リアルタイム測定によるCCS 強化と実装
（ニッタ(株)　川越 信幸）

医薬品製造品質管理における迅速無菌検査法の開発
（富山大学／LABTECHS(株)　仁井見 英樹）

----------------------------
トピックス記事

ナノ粒子化技術による難溶解性薬物の溶解性改善
（塩野義製薬(株)　田中 宏典）

実験動物の品質管理に関わる動物実験施設管理と飼育管理の留意点
（公益財団法人 実中研　橋本 晴夫）

超臨界CO2の基礎と医薬品・化粧品分野への実用展開
（東京科学大学　下山 裕介）

製造現場における化学物質管理の要点
（山本技術士・気象予報士事務所　山本 光一）

デジタル創薬時代における計算データの管理と活用
（クオンティニュアム(株)　石崎 貴志）

ペプチド医薬品の高純度・大量合成のための留意点
　～中外製薬の中分子原薬製法開発事例の紹介～
（中外製薬(株)　小宮 志央）

■特集１　RWD・RWEを活用した医薬品価値創出戦略

リアルワールドデータを用いた市場・患者動態の把握
（(株)エピデンスベイスド　青木 事成）

RWD/RWE の医薬品適応拡大申請への利活用
（杏林大学医学部付属病院　小居 秀紀）

薬価戦略における経済性の必要性とリアルワールドデータの活用
（クリエイティブ・スーティカル(株)　大西 佳恵）


■特集２　～今，GMP・CMC 担当者が知っておきたい最新知識 ～
　　医薬品製造におけるインシデント判断と取り扱い

製造現場におけるインシデント判断・対応の考え方
（エイドファーマ　高平 正行）

インシデント＆感性を大切にする品質保証
（(株)ミノファーゲン製薬　脇坂 盛雄）

監査・品質保証部門としてのインシデント管理と査察対応のポイント
（GMP/GDP コンサルタント　森　一史）


■トピックス
核酸医薬品の品質管理および分析・評価
（甲南大学　冨田 恵麗沙，川上 純司）

抗体薬物複合体（ADC）の品質管理戦略：CMC品質研究の観点から
（第一三共(株)　塩入 優紀）

不純物プロファイリング全体の中でのニトロソアミンの位置づけ（後編）
（医薬研究開発コンサルタント　橋本 光紀）

----------------------------------
◆特集１ AI時代の医薬品特許業務の効率化

『特許業務に使用できる生成AIの種類，特性』
（アジア特許情報研究会　安藤 俊幸）

『特許情報分析の新たなパラダイム
～生成AI による分類・可視化・洞察抽出の自動化～
(（株）知財デザイン 川上 成年)

『拒絶理由通知の分析，対応作成における生成AI活用法
（弁理士法人磯野国際特許商標事務所　綾木 健一郎）

----------------------------------
◆特集２　～今，GMP・CMC 担当者が知っておきたい最新知識～
　　　　ペプチド製造プロセスの最適化

『ペプチド原薬製造のスケールアップ時の留意点』
（シンクレスト（株）　久保 大輔）

『特殊環状ペプチドの低コスト・高生産性・少廃棄物量合成法』
（名古屋大学　布施 新一郎）

『ペプチド医薬品の分取精製』
（（株）ワイエムシィ　渡部　毅）

『凍結乾燥のゲームチェンジャー撹拌式凍結乾燥機　【RHEOFREED】』
（ペプチスター（株）　國谷 亮介，越智 俊輔
　（株）神鋼環境ソリューション　　岸 勇佑，竹井 一剛）

----------------------------------
◆トピックス記事

『QbDアプローチにPAT 技術を導入したリスク低減および製品の高品質化』
（大阪ライフサイエンスラボ　寺下 敬次郎）

『mRNA医薬品の感染症ワクチン分野以外での研究開発動向』
（東京科学大学　石川 絢一，内田 智士）

『マイクロデバイスを用いた血管モデルの開発』
（日本女子大学　佐藤 香枝）

『汚染制御ストラテジーの「要素体系図」PIC/S GMP Annex 1 対応』
（千代田エクスワンエンジニアリング（株）　石黒 明夫）

■巻頭■
　医薬品の品質試験・非臨床試験の適合性書面調査について
　（(独)医薬品医療機器総合機構　鈴木 祥悟）

----------------------------------------------------------
■特集１■
『医薬品開発に潜むリスクとその評価・対策』

・医薬品開発に潜むリスクとその評価・対策
（モリモト　ファーマパートナリング　代表　森本 聡）
・不確実性を落とし込んだ戦略オプション・シナリオ検討とポートフォリオ最適化
（インテグラート(株)　楠井 悠平）
・臨床試験に潜むリスクと適応拡大によるリスク分散
（KTメディカル　谷口 公嗣）
・医薬品開発に係るリスクアセスメント／リスクマネジメントと規制動向
（ファーマナレッジイニシアティブ(株)　安田 賢児）

----------------------------------------------------------
■特集２■
　～今，GMP・CMC 担当者が知っておきたい最新知識～
　『ニトロソアミン分析法開発と製造工程での低減対策』

・ニトロソアミンの高感度分析法の開発
　（ユーロフィン分析科学研究所(株)　柳川 卓也）
・製薬プロセス環境水中の亜硝酸イオンの分析
　（アジレント・テクノロジー(株)　軸丸 裕介）
・不純物プロファイリング全体の中でのニトロソアミンの位置づけ（前編）
　（医薬研究開発コンサルタント　橋本 光紀）
・ニトロソアミン低減のためのプロセス改良・代替技術
（(株)三和ケミファ　丸橋 和夫）

----------------------------------------------------------
■トピックス■
・試験法の技術移転の手順とバリデーション
　（京都大学　岡本 昌彦）
・製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例　パート3
　（NPO-QA センター　中山 昭一）
・＜連載講座＞小児医療と小児製剤（第22 回）
　子供の病気に関する情報－ Kōshinkōgairetsu　口唇口蓋裂－
　（国立成育医療研究センター　芦澤 一英）

■特集１■　治験エコシステムのための医薬品開発のデジタル化

『医薬品開発におけるDecentralized Clinical Trial（分散化臨床試験, DCT）と
　デジタルバイオマーカーの活用』
　アッヴィ(合)　小串 健太郎

『中外製薬におけるDCTの取り組み患者中心の治験の実現を目指して』
　(株)中外臨床研究センター 佐藤 立太郎

『すべての人が医療とつながるためにインフラ構築と治験加速への取り組み』
　NTTコミュニケーションズ(株) 田村 祐子

--------------------------------------------
■特集２■　～今、GMP・CMC担当者が知っておきたい最新知識
　　　　　　バイオ医薬品の製剤開発、品質試験

『バイオ医薬品の製剤開発におけるCMC業務』
　バイオCMC(株)　伊達叡美　ほか

『バイオ医薬品の品質管理と品質試験法』
　(国研)産業技術総合研究所 本田 真也

『バイオ医薬品製剤設計のためのタンパク質の凝集体分析』
　(株)ユー・メディコ 栗之丸 隆章　ほか

-----------------------------------------------
■トピックス■
『海外提携企業とのPV契約』
　アステラス製薬(株)　橋本 亮子

『サイトQAが実施すべき業務の全てとそのポイント
　GMPコンサルタント　中川原 愼也

『再生医療ビジネス参入のポイント』
　笹嶋グローバルコンサルティング　笹嶋 政昭

『デジタルヘルス活用に向けた生体バイオセンサ技術』
　山梨大学　井上（安田） 久美

『界面活性剤の基礎および物性・機能・構造解析
　名古屋市立大学　豊玉 彰子

２０２５年　６月号目次 　　　「PHARMSTAGE」
---------------------------------------------------------------
■　特集１　非臨床開発のDX推進と自動化の事例　■

動物実験管理プロセスのデジタル化
（ビジネスエンジニアリング(株)　三浦 淳平）

深層学習・ロボティクス技術を用いた動物実験の自動化
（AI Product & Services　田中 悠輔）

AI を用いたQT 解析用テンプレートの自動生成
（(株)カルディオインテリジェンス　波多野薫）

---------------------------------------------------------------
■　特集２　～今，GMP・CMC 担当者が知っておきたい最新知識～
　　　　　医薬品サプライチェーンの管理とGMP 適合・リスクマネジメント　■

安定供給のために可視化すべきリスクと対応法
（ススミルコンサルティング(株)　澤田 一之）

GMP に適合したサプライチェーン内の品質リスク評価・管理
（GMP/GDP コンサルタント　森　一史）

医薬品原料におけるサプライチェーン可視化と安定供給
（(株)Resilire　浦山 博史）

---------------------------------------------------------------
■　トピックス記事　■
製薬企業における品質保証の視点でのCMO マネジメントの考え方と手法
（中外製薬(株)　曾根 秀利，大谷 啓人）

製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例パート2
（NPO-QA センター　中山 昭一）

生成AI やAI エージェントを活用した知財調査と知財ポートフォリオの構築（後半）
（高島国際特許事務所　馰谷 剛志）

デジタルヘルス分野の出願戦略とその特許クレーム記載の留意点
（WNW 特許事務所　渡邉 伸一）

＜連載講座＞小児医療と小児製剤（第21回）子供の病気に関する情報（後半）
（国立成育医療研究センター，SCCI 研究所　早川 栄治）
　国立成育医療研究センター，SCCI 研究所，東京理科大学　芦澤 一英）

■ 最新号（２０２５年５月号）内容　（5/15発刊）　

【特集１】セラノスティクスの規制，開発，今後の展望

　・セラノスティクス対応放射性医薬品の試験要件
／国立医薬品食品衛生研究所
　・ラジオセラノスティクスの国内外での開発動向
／福島県立医科大学、岡山大学、京都大学
　・ＰＤＲファーマのセラノスティクス事業化戦略
／ＰＤＲファーマ(株)
------------------------------------------------

【特集２】～今，GMP・CMC 担当者が知っておきたい最新知識～
　　　　　　製薬工場のDX 化への課題と対策

　・デジタル技術の活用による医薬品製造における課題解決
／デロイトトーマツコンサルティング
　・医薬品製造DXの現状と今後の展望
／アクセンチュア(株)
　・設備保全業務のデータ一元管理による業務効率化
／住友ファーマ(株)
　・医薬品製造におけるAI技術に対するCSV はどのように考えるべきか
／(株)シグマクシス
　・製造データ取得のためのセンター技術
／シーメンス(株)

------------------------------------------------
■トピックス

　・Smart Inspection : DIP（Difficult-to-InspectParental）
　　（検査が困難な非経口製剤） へのAIの活用
／シンテゴンテクノロジー（株）
　・新規心・血管修復パッチの開発
　　－先天性心疾患の再手術リスクを減らす新たな埋込型医療材料の実用化－
／帝人(株)
　・脳血流測定装置によるヒト脳活動の評価
／早稲田大学

--------------------------------------------------------
■特集１　生成AIがもたらす臨床開発業務の効率化
--------------------------------------------------------
　・生成AI：医薬品開発バリューチェーンの再構築』
／Deep Intelligent Pharma(株)他
　・臨床統計へのChatGPT の活用法
／(株)メドインフォ
　・生成AIによる安全性情報管理業務の効率化
／(株)シーエーシー
--------------------------------------------------------
■特集２　～今，GMP・CMC担当者が知っておきたい最新知識～
　　　　ICH Q12 の要件と製品ライフサイクル管理の現状・今後
--------------------------------------------------------
　・ICH Q12 の概要と製品ライフサイクルの管理
／科研製薬(株)、ベーリンガーインゲルハイム製薬(株)
　・ライフサイクル管理における承認後変更管理（PACMP）とその進め方
／エイドファーマ
　・継続的プロセス検証（CPV）の導入とICH Q12対応
／(株)リボミック

--------------------------------------------------------
トピックス記事
　・10年後を見据えた研究開発戦略とポートフォリオマネジメント
／Daiichi Sankyo Inc.　
　・製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例パート1（３回連載）
／NPO-QA センター
　・生成AIやAI エージェントを活用した知財調査と知財ポートフォリオの構築（前半）
／高島国際特許事務所
　・医薬品開発における生体模倣システム（MPS）の活用
／アステラス製薬(株)
　・子供の病気に関する情報（連載）
／国立成育医療研究センター