PHARM STAGE（ファームステージ） 発売日・バックナンバー

■特集１■　治験エコシステムのための医薬品開発のデジタル化

『医薬品開発におけるDecentralized Clinical Trial（分散化臨床試験, DCT）と
　デジタルバイオマーカーの活用』
　アッヴィ(合)　小串 健太郎

『中外製薬におけるDCTの取り組み患者中心の治験の実現を目指して』
　(株)中外臨床研究センター 佐藤 立太郎

『すべての人が医療とつながるためにインフラ構築と治験加速への取り組み』
　NTTコミュニケーションズ(株) 田村 祐子

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■特集２■　～今、GMP・CMC担当者が知っておきたい最新知識
　　　　　　バイオ医薬品の製剤開発、品質試験

『バイオ医薬品の製剤開発におけるCMC業務』
　バイオCMC(株)　伊達叡美　ほか

『バイオ医薬品の品質管理と品質試験法』
　(国研)産業技術総合研究所 本田 真也

『バイオ医薬品製剤設計のためのタンパク質の凝集体分析』
　(株)ユー・メディコ 栗之丸 隆章　ほか

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■トピックス■
『海外提携企業とのPV契約』
　アステラス製薬(株)　橋本 亮子

『サイトQAが実施すべき業務の全てとそのポイント
　GMPコンサルタント　中川原 愼也

『再生医療ビジネス参入のポイント』
　笹嶋グローバルコンサルティング　笹嶋 政昭

『デジタルヘルス活用に向けた生体バイオセンサ技術』
　山梨大学　井上（安田） 久美

『界面活性剤の基礎および物性・機能・構造解析
　名古屋市立大学　豊玉 彰子

２０２５年　６月号目次 　　　「PHARMSTAGE」
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■　特集１　非臨床開発のDX推進と自動化の事例　■

動物実験管理プロセスのデジタル化
（ビジネスエンジニアリング(株)　三浦 淳平）

深層学習・ロボティクス技術を用いた動物実験の自動化
（AI Product & Services　田中 悠輔）

AI を用いたQT 解析用テンプレートの自動生成
（(株)カルディオインテリジェンス　波多野薫）

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■　特集２　～今，GMP・CMC 担当者が知っておきたい最新知識～
　　　　　医薬品サプライチェーンの管理とGMP 適合・リスクマネジメント　■

安定供給のために可視化すべきリスクと対応法
（ススミルコンサルティング(株)　澤田 一之）

GMP に適合したサプライチェーン内の品質リスク評価・管理
（GMP/GDP コンサルタント　森　一史）

医薬品原料におけるサプライチェーン可視化と安定供給
（(株)Resilire　浦山 博史）

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■　トピックス記事　■
製薬企業における品質保証の視点でのCMO マネジメントの考え方と手法
（中外製薬(株)　曾根 秀利，大谷 啓人）

製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例パート2
（NPO-QA センター　中山 昭一）

生成AI やAI エージェントを活用した知財調査と知財ポートフォリオの構築（後半）
（高島国際特許事務所　馰谷 剛志）

デジタルヘルス分野の出願戦略とその特許クレーム記載の留意点
（WNW 特許事務所　渡邉 伸一）

＜連載講座＞小児医療と小児製剤（第21回）子供の病気に関する情報（後半）
（国立成育医療研究センター，SCCI 研究所　早川 栄治）
　国立成育医療研究センター，SCCI 研究所，東京理科大学　芦澤 一英）

■ 最新号（２０２５年５月号）内容　（5/15発刊）　

【特集１】セラノスティクスの規制，開発，今後の展望

　・セラノスティクス対応放射性医薬品の試験要件
／国立医薬品食品衛生研究所
　・ラジオセラノスティクスの国内外での開発動向
／福島県立医科大学、岡山大学、京都大学
　・ＰＤＲファーマのセラノスティクス事業化戦略
／ＰＤＲファーマ(株)
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【特集２】～今，GMP・CMC 担当者が知っておきたい最新知識～
　　　　　　製薬工場のDX 化への課題と対策

　・デジタル技術の活用による医薬品製造における課題解決
／デロイトトーマツコンサルティング
　・医薬品製造DXの現状と今後の展望
／アクセンチュア(株)
　・設備保全業務のデータ一元管理による業務効率化
／住友ファーマ(株)
　・医薬品製造におけるAI技術に対するCSV はどのように考えるべきか
／(株)シグマクシス
　・製造データ取得のためのセンター技術
／シーメンス(株)

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■トピックス

　・Smart Inspection : DIP（Difficult-to-InspectParental）
　　（検査が困難な非経口製剤） へのAIの活用
／シンテゴンテクノロジー（株）
　・新規心・血管修復パッチの開発
　　－先天性心疾患の再手術リスクを減らす新たな埋込型医療材料の実用化－
／帝人(株)
　・脳血流測定装置によるヒト脳活動の評価
／早稲田大学

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■特集１　生成AIがもたらす臨床開発業務の効率化
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　・生成AI：医薬品開発バリューチェーンの再構築』
／Deep Intelligent Pharma(株)他
　・臨床統計へのChatGPT の活用法
／(株)メドインフォ
　・生成AIによる安全性情報管理業務の効率化
／(株)シーエーシー
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■特集２　～今，GMP・CMC担当者が知っておきたい最新知識～
　　　　ICH Q12 の要件と製品ライフサイクル管理の現状・今後
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　・ICH Q12 の概要と製品ライフサイクルの管理
／科研製薬(株)、ベーリンガーインゲルハイム製薬(株)
　・ライフサイクル管理における承認後変更管理（PACMP）とその進め方
／エイドファーマ
　・継続的プロセス検証（CPV）の導入とICH Q12対応
／(株)リボミック

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トピックス記事
　・10年後を見据えた研究開発戦略とポートフォリオマネジメント
／Daiichi Sankyo Inc.　
　・製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例パート1（３回連載）
／NPO-QA センター
　・生成AIやAI エージェントを活用した知財調査と知財ポートフォリオの構築（前半）
／高島国際特許事務所
　・医薬品開発における生体模倣システム（MPS）の活用
／アステラス製薬(株)
　・子供の病気に関する情報（連載）
／国立成育医療研究センター

【特集１】ICH M8に対応した電子申請の勘所

　・申請者から見たeCTD v4.0に対応した電子申請のポイント
　　　／ビューロUN
　・eCTD 関連担当者が知っておくべき電磁的記録・電子署名要件への対応
　 　／(株)文善
　・eCTD 申請におけるアウトソーシング利用時の留意点
　　　／(株)ディジタルメディアシステム

【特集２】～今，GMP・CMC担当者が知っておきたい最新知識～
　　　　　医薬品添加剤の使い方とニトロソアミン生成リスク削減策

　・医薬品添加剤の種類と特性
　　　／(株)リボミック
　・添加剤に関するドラッグマスターファイルの作成，管理
　　　／(株)ファーマ・アソシエイト
　・ニトロソアミンのリスク軽減：添加剤の役割とサプライヤーの適格性
　　　／DFEファーマ(株)

【その他の記事】
　・GE・BS 採用の考え方と実際～病院薬剤師の視点から～
　　　／横浜市立大学附属病院
　・オリゴ核酸の各種不純物測定
　　　／(株)レゾナック
　・製法変更時のプロセスバリデーションの実施基準とその手順
　　　／ネオクリティケア製薬(株)
　・ラボ・研究室における整理整頓のポイント
　　　／ラボ整理研究室

■巻頭　後発医薬品及び一般用医薬品における最近の動向
　　　　　／厚生労働省

■特集１　10年後を見据えた医薬品開発戦略と意思決定

　・10年後の市場を見据えた市場予測とTPP作成・運用
　　　／中外製薬(株)
　・近年のマーケットインサイトの傾向と将来の市場性評価
　 　／(株)シード・プランニング
　・RWDを用いた市場予測とデータドリブンな意思決定への応用
　　　／中外製薬(株)
　・10年後を見据えた薬価予測の考え方と手法
　　　／クリエイティブ・スーティカル(株)　

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■特集２　～今，GMP・CMC担当者が知っておきたい最新知識～
　　　　　バイオ医薬品製造設備の洗浄バリデーション

　・バイオ医薬品洗浄バリデーションにおける残留限度値の設定
　　　／日本ジェネリック(株)、(株)リボミック
　・バイオ医薬品製造の洗浄バリデーションの現状と課題
　　　／タカラバイオ(株)
　・洗浄性評価のためのTOCの有用性と活用の留意点
　　　／ハックジャパン(株)

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■トピックス

　・次世代シーケンシングを利用したバイオ医薬品等のウイルス安全性評価
　　　／第一三共(株)
　・ロボット技術を活用した細胞医薬品の研究から製造への自動化の取り組み
　　　／アステラス製薬(株)　
　・AIを駆使した医薬品の反応解析とデジタル空間でのプロセス設計
　　　／東京大学大学院
　・＜連載講座＞小児医療と小児製剤（第19回）
　　　／国立成育医療研究センター、SSCI研究所

【特集１】患者報告アウトカム（PRO）の製薬企業の活用法

・リアルワールドデータとしての患者報告アウトカムの利用の可能性
　　　／エピデンスベイスド代表

・患者報告アウトカムの治験への活用
　　　／Meaningful Outcome Consulting(株)

・生活習慣病におけるPHR/PRO活用の期待
　　　／九州大学
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【特集２】～今，GMP・CMC担当者が知っておきたい最新知識～
　　　　　PMDA，海外当局のGMP査察動向とその対策

・PMDAによる医薬品の品質確保に向けた取り組み
　　　／(独)医薬品医療機器総合機構

・海外当局によるGMP査察事例
　　　／シミックファーマサイエンス(株)

・製薬企業のGMP調査への準備と対策
　　　／(株)ミノファーゲン製薬

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【その他の記事】
　・培養細胞の取り扱いと再現性あるデータを得るためのプロトコル作成
　　　／(株)セルミミック
　・ミトコンドリア病を対象とする医薬品開発の動向
　　　／北海道大学
　・研究開発者が押さえておくべき化審法の要点
　　　／東京科学大学
　・レオロジー解析から見えてくる製剤特性
　　　／静岡県立大学

■特集１ 再生医療等製品のこれからの開発・事業戦略

　・再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略
　　　／(合)鈴木聡薬業事務所
　・再生医療等製品の開発初期の事業化戦略における留意点
　　　／(株)ジャパン・ティッシュエンジニアリング（J-TEC）
・再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点
　　　／モリモト　ファーマパートナリング
　・遺伝子細胞治療製品の製造におけるQbD
　　　／(株)サイト-ファクト

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■特集２　～今，GMP・CMC担当者が知っておきたい最新知識～
　　　　　医薬品品質試験における生データの取り扱いと申請対応

・生データの定義と実験ノート・ワークシート・データファイルの取扱い
　　　／元(株)東レリサーチセンター
　・承認申請に求められるデータの品質とその生データの取り方・保管
　　　／(株)パームエックスセラピューティックス
　・生データとしての電子記録の取り扱いとDI対応
　　　／電子規制対応アドバイザー

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■トピックス

　・バイオ医薬・DDS応用に向けた生体機能性分子の設計と機能
　　　／東京大学大学院
　・コンパニオン診断薬の事業化戦略と成功に導く要因
　　　／LPSコンサルティング事務所
　・＜連載講座＞小児医療と小児製剤（第18回）
　　　子供の病気に関する情報
　　　／国立成育医療研究センター

■特集１ エクソソーム医薬品，診断薬の開発と精製技術

『エクソソーム製剤の品質管理戦略構築に必要な特性解析法』
国立医薬品食品衛生研究所

『エクソソームを治療薬として用いる創薬開発の現状』
東京慈恵会医科大学

『尿中エクソソームを用いた膀胱がんを診断する新たな検査法』
大阪大学、近畿大学

『細胞由来の薬効成分の活性を損なわないエクソソーム大量精製技術』
(株)EXORPHIA

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■特集２　～今，GMP・CMC担当者が知っておきたい最新知識～
　　　　　医薬品のPDE（Permitted Daily Exposure）算出，設定

『交叉汚染防止要件におけるPDE 設定の意義』
(株)シーエムプラス

『PDE（一日曝露許容量）算出，PDE 設定レポートの作成』
日本エヌ・ユー・エス(株)

『職業曝露限界（OEL）の設定と運用』
(株)住化分析センター

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■トピックス

『製剤における粒子の湿式フィルムコーティングの理論と事例』
シミックCMO(株)

『治験に関わるベンダーの要件調査』
(株)エスアールディ

『低波数ラマン分光による錠剤中有効成分含量モニタリング』
星薬科大学

『GDP 業務委託と監査のポイント』
GMP/GDP コンサルタンﾄ

■特集１ 薬価・診療報酬改定をふまえた，これからの医薬品開発戦略

『薬価戦略を落とし込んだ今後の創薬研究開発の進め方
　R&D戦略と医療ニーズ／事業化戦略，双方からインタラクション』
Pharma Business Consultant

『2024年度診療報酬改定のポイントと製薬企業への影響と今後の方向性』
(株)仲野メディカルオフィス

『費用対効果評価制度の現状と今後の見通し』
クレコンメディカルアセスメント(株)

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■特集２　～今，GMP・CMC担当者が知っておきたい最新知識～
　　　　　改正省令に対応したＧＭＰ監査のポイント

『今，求められるQA部門の体制の構築について』
(株)シーエムプラス

『PQS実効性の監査のポイント』
ネオクリティケア製薬(株)

『最新のGMPで求められるサイトQAでの具体的留意点』
(株)Office貴席

『改正GMP省令で求められている供給者・外国製造業者の監査』
(株)ヨッシャン

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■トピックス

『社内実験データ・Excelの蓄積，共有の進め方とそのトラブル事例・対策（後半）』
(株)キャトルアイ・サイエンス

『抗体医薬品の品質評価試験における自動化システムの導入』
アステラス製薬(株)

『＜連載講座＞小児医療と小児製剤（第17回）
　子供の病気に関する情報　－Primary hyperoxaluria　原発性高シュウ酸尿症（その１）－』
国立成育医療研究センター

～ INDEX ～

■特集１　相場観をふまえたライセンス，アライアンス契約と
　　　　　ライセンスフィーの設定

■特集２　～今，GMP・CMC担当者が知っておきたい最新知識～
　　　 　　　　　接着細胞培養の設計，管理，スケールアップ

　≪トピックス記事≫
　　　・核酸医薬の要素技術と特許紛争の状況
　　　・臨床予測モデルとリスクスコア構築の基礎・実践
　　　・治験・臨床研究に関わる補償・賠償の実務対応
　　　・人工知能を応用した薬物血中濃度の経時的予測
　　　・湿式押出造粒機の特徴，設計ポイント

　　　　　※詳細は下記をご覧ください
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■特集１　相場観をふまえたライセンス，アライアンス契約とライセンスフィーの設定

『医薬品ライセンス契約におけるリスク回避』
弁護士法人大江橋法律事務所

１．はじめに
２．ライセンスの対象となる権利等
３．ライセンスの内容
４．ライセンスの対価
５．ライセンサー・ライセンシー間の情報の開示
６．表明保証


『医薬ライセンスの相場観とライセンスフィー設定の課題』
特定非営利活動法人メディッセ

１．はじめに
２．自主的な収益性評価の重要性
３．ライセンスフィーの実態
４．プロジェクト価値向上の重要性と課題
５．創薬モダリティのライセンスフィー


『イノベーション創出のための新たな協業視点: 企業の事業開発』
日産化学(株)、(株)Newsight Tech Angels

１．はじめに
２．企業の協業戦略と付加価値への追求
３．新規モダリティとイノベーション
４．アライアンスにおける体系


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■特集２　～今，GMP・CMC担当者が知っておきたい最新知識～
　　　　　接着細胞培養の設計，管理，スケールアップ

『接着培養のスケールアップ』
コーニングインターナショナル(株)

１．はじめに
２．接着培養のスケールアップの活用が期待できる分野
３．接着培養のスケールアップにおける検討項目


『製造原価算出シミュレーションによる
　平面培養法・固定床バイオリアクターの比較』
澁谷工業(株)

１．はじめに
２．平面培養法と固定床バイオリアクターの特徴
３．製造原価の算出・シミュレーション
４．製造原価を用いた平面培養法と固定床バイオリアクターの比較

『接着培養下での培地成分モニタリング』
大阪大学

１．はじめに
２．ヒトiPS細胞の未分化維持培養における培地分析
３．ヒトiPS細胞のスケールアップ製造へ向けた培地分析技術の活用

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■トピックス

『核酸医薬の要素技術と特許紛争の状況』
弁理士法人レクシード・テック

１．はじめに
２．核酸医薬の要素技術及び関連特許
３．mRNA医薬を巡る特許紛争

『臨床予測モデルとリスクスコア構築の基礎・実践』
帝京大学

１．はじめに
２．多変量モデル
３．リスクスコア

『治験・臨床研究に関わる補償・賠償の実務対応』
アンダーソン毛利友常法律事務所

１．序論
２．賠償
３．補償

『人工知能を応用した薬物血中濃度の経時的予測』
日本大学

１．はじめに
２．人工知能とディープラーニング
３．ディープラーニングを応用した薬物血中濃度の経時的予測

『湿式押出造粒機の特徴，設計ポイント』
(株)畑鐵工所

１．はじめに
２．円筒式（バスケット）造粒機の構造
３．円筒式造粒機の新規性について
４．未来の研究者へ

【特集１】～今，GMP・CMC担当者が知っておきたい最新知識～
　　　　　ICH Q2，Q14の要点と分析法バリデーションの実務

　・ICH Q2改訂・Q14新設に伴う、分析法バリデーションの主な変更と注意点
　　　国立医薬品食品衛生研究所
　・分析法バリデーションにおける頑健性の評価
　　　PMDA，局方・ICH 物性試験法委員
　・安定性試験と安定性試験における分析法バリデーションでのポイント
　　　ソック・ジャパン(株)
　・真度，精度，直線性評価で用いる統計手法でのポイント
　　　元 エーザイ（株）

【特集２】研究開発におけるデータ収集・蓄積とDB構築

　・AI創薬実践のための高品質なデータの収集・蓄積でのポイント
　　　大阪大学
　・大規模生成AI時代のADME・毒性データベースの構築と近未来のAI創薬
　　　(株)インシリコデータ
　・社内実験データ・Excelの蓄積，共有の進め方とそのトラブル事例・対策
　　　(株)キャトルアイ・サイエンス

【その他の記事】
　・グローバル臨床開発における
　　承認申請のための英文メディカルライティング
　　　TMKメディカルライティング事務所
　・TPPに基づいた適切な意思決定の進め方
　　　ロート製薬(株)
　・再生医療等製品へのQbDアプローチ適用の進め方
　　　大阪大学
　・＜連載講座＞小児医療と小児製剤（第16回）
　　子供の病気に関する情報
　　　国立成育医療研究センター

■ 最新号（２０２４年７月号）目次　　

特集１　自然言語処理の創薬への活用
　・自然言語処理を用いたアンメットメディカルニーズの探索
　・自然言語処理AIを活用したドラッグリポジショニング
　・自然言語AIを活用した標的探索の可能性

特集２　～今，GMP・CMC 担当者が知っておきたい最新知識～
　　　　　　リスクベースに基づくバリデーションの実施
　・リスクに基づくバリデーション実施のポイント
　・リスクベースに基づく原薬製造におけるプロセスバリデーション
　・リスクベースに基づくコンピュータ化システムバリデーションの実施ポイント

トピックス記事
　・高薬理活性原薬設備の設計と運転
　・間葉系幹細胞を基盤とするDDS開発
　・医薬品製造現場におけるデータサイエンスのポイント
　・バイオ医薬品開発における示差走査熱量計（DSC）の活用

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■特集１　自然言語処理の創薬への活用

『自然言語処理を用いたアンメットメディカルニーズの探索』
大阪大学

１．はじめに
２．自然言語処理技術の進歩の要因
３．自然言語処理の主な技術
４．医療情報の自然言語処理
５．がん患者さんのブログからUMNを抽出する　　

『自然言語処理AIを活用したドラッグリポジショニング』
(株)FRONTEO

１．はじめに
２．疾患ネットワークを用いたアプローチ
３．二次元マッピング解析
４．多面的解析

『自然言語AIを活用した標的探索の可能性』
中外製薬(株)

１．はじめに
２．自然言語処理技術とその用途
３．分散表現と機械学習による標的探索
４．知識グラフと標的探索

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■特集２　～今，GMP・CMC 担当者が知っておきたい最新知識～
リスクベースに基づくバリデーションの実施

『リスクに基づくバリデーション実施のポイント』
PURMX Therapeutics，Inc.

１．はじめに
２．バリデーションの歴史を振り返る
３．製剤開発とバリデーション
４．リスクマネジメントにおける主観性
５．知識管理がバリデーションの質を高める
６．バリデーションにおけるワーストケースアプローチ

『リスクベースに基づく原薬製造におけるプロセスバリデーション』
エイドファーマ

１．はじめに
２．バリデーション指針について
３．リスクベースに基づく原薬工程のプロセスバリデーション

『リスクベースに基づくコンピュータ化システムバリデーションの実施ポイント』

１．はじめに
２．CSVの実施
３．コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
４．CSA（Computer Software Assurance）

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■トピックス

『高薬理活性原薬設備の設計と運転』
ＵＢＥ(株)

１．はじめに
２．作業員曝露防止への考え方
３．高薬理活性化合物の設定
４．設備設計
５．生産性向上を目指して

『間葉系幹細胞を基盤とするDDS開発』
東京理科大学

１．はじめに
２．間葉系幹細胞
３．間葉系幹細胞を利用したDDS
４．間葉系幹細胞に由来する物質を利用した疾患治療法

『医薬品製造現場におけるデータサイエンスのポイント』
東京理科大学

１．はじめに
２．医薬品製造業の特徴
３．医薬品製造業におけるデータサイエンスのポイント

『バイオ医薬品開発における示差走査熱量計（DSC）の活用』
スペクトリス(株)　

１．はじめに
２．示差走査熱量計（DSC）の原理と得られる情報
３．抗体医薬品開発の各ステージにおけるDSC活用事例
４．再現性の高いDSCデータを取得するために

■■最新号（２０２４年６月号）内容■■

■特集１　遺伝子治療薬の開発・薬事戦略とスムーズな承認取得のポイント
■特集２　～今，GMP・CMC 担当者が知っておきたい最新知識～
　　　　　　品質システム（PQS）関連のGMP 文書作成
■トピックス記事
　・晶析プロセス設計における不純物予測と品質向上
　・医薬品開発におけるデジタルトランスフォーメーション(DX)
　・バイオ医薬の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスについての留意事項
　・実験計画法における条件検討・パラメータ設計の手順
　・＜連載講座＞小児医療と小児製剤（第15回）子供の病気に関する情報

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■特集１　遺伝子治療薬の開発・薬事戦略とスムーズな承認取得のポイント

『遺伝子治療用製品における品質審査でのポイント』
（独)医薬品医療機器総合機構
　１．はじめに
　２．既承認の遺伝子治療用製品等について
　３．品質審査のポイントについて
　４．カルタヘナ審査のポイントについて

『遺伝子治療用製品・細胞加工製品における非臨床安全性評価』
　住友ファーマ(株)
　１．はじめに
　２．遺伝子治療用製品等の非臨床安全性評価
　３．細胞加工製品の非臨床安全性評価

『遺伝子治療用製品の治験とスムーズな承認取得のポイント』
　(株)アールピーエム，自治医科大学附属病院
　１．はじめに
　２．再生医療等製品と遺伝子治療用製品
　３．品質，非臨床
　４．治験
　５．早期承認促進制度の活用
　６．スムーズな承認取得に向けて
　７．展望と課題

『製薬企業からみた遺伝子治療製品の開発・申請・市販後の留意点』
　ノバルティス ファーマ(株)
　１．はじめに
　２．開発戦略の策定
　３．市販後の対応
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■特集２　～今，GMP・CMC 担当者が知っておきたい最新知識～
　　　　　　品質システム（PQS）関連のGMP 文書作成

『品質方針の策定とそれらに基づく医薬品製品標準書の作成・管理』
　C&J
　１．改正GMP省令で規定される医薬品品質システム
　２．医薬品製品標準書

『変更管理SOP と記録の注意点　～実際の失敗事例から～』
　ミノファーゲン製薬(株)
　１．はじめに
　２．変更管理の仕組み
　３．変更管理の内容
　４．製版（GQP）との関係
　５．GMP事例集の「変更管理」
　６．オレンジレターから変更管理不備の指摘
　７．具体的な失敗事例から学ぶこと

※掲載を予定していた「PQSにおける品質マニュアル作成での留意点」は
　著者急病のため，掲載延期となります。ご了承下さい。
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■トピックス

『晶析プロセス設計における不純物予測と品質向上』
　味の素(株)
　１．はじめに
　２．発酵法アミノ酸精製工程における晶析の役割
　３．不純物含量の予測
　４．中和晶析における不純物，無機塩の低減，純度向上

『医薬品開発におけるデジタルトランスフォーメーション(DX):
　分散型臨床試験（Decentralized Clinical Trial,DCT），デジタルバイオマーカーやAI の活用』
　アッヴィ(合)
　１．はじめに（デジタルトランスフォーメーション，DXとは）
　２．製薬企業，特に臨床開発におけるDXとは
　３．デジタル技術を活用した分散型臨床試験（DCT）アプローチ
　４．DX推進におけるAIの活用
　５．デジタルバイオマーカー （dBM） の活用可能性
　６．将来，DXを進化させる可能性のある環境変化

『バイオ医薬の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスについての留意事項』
　１．はじめに
　２．内在性ウイルスについて
　３．外来性感染性物質のクリアランス戦略
　４．外部試験機関への委託とスケジュール設定

『実験計画法における条件検討・パラメータ設計の手順』
　(株)ウテナ
　１．はじめに
　２．実験計画法とは
　３．Fisherの実験計画法とタグチの実験計画法
　４．実験計画法の条件設定
　５．パラメータ設計
　６．パラメータ設計の実施例「口紅の基本機能

『＜連載講座＞小児医療と小児製剤（第15回）子供の病気に関する情報
　－ autoimmune hepatitis：Designated intractable disease(95)，Fulminant hepatitis
　　（自己免疫性肝炎：指定難病(95)，劇症肝炎）続き②－』
　国立成育医療研究センター
　１．はじめに
　２．指定難病
　３．国立成育医療研究センターの診療体制
　４．サポートや研究について：ピア・サポート
　５．研究

≪ファームステージ５月　ＩＮＤＥＸ≫

◆特集１　医薬品開発における患者・市民参画

◆特集２　バイオマス素材の医薬品包装・容器への活用

◆トピックス記事
　・標的タンパク質分解誘導化合物PROTACの開発
　・生体情報センシングの基礎とデータ活用および応用展開
　・SaMDを中心とした医療機器のQMS対応
　・共同研究開発における産学連携のポイントと留意点
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■特集１　医薬品開発における患者・市民参画

『医薬品開発への患者参画の取り組みと進めるうえでの課題と今後の展望』
ファイザーR&D(合)

１．はじめに
２．国内におけるPPI実施上の課題
３．日本における製薬企業と患者のコミュニケーション
４．日本における患者・市民に対する臨床試験の啓発
５．臨床試験に対するアクセス
６．臨床試験参加者への情報提供（Informed Consent Formやレイサマリー）
７．患者の意見収集（Patient Experience）
８．国際共同試験とPPI
９．これからの展望


『患者の声を製薬企業の医薬品開発に反映させる取り組み』
第一三共(株)

１．はじめに
２．第一三共におけるPFDDフレームワーク
３．PFDDフレームワークを活用した事例紹介
４．PFDDを推進するために


『Patient Centricity実現に向けたデータ利活用』
ノバルティスファーマ(株)

１．はじめに
２．患者向けデータ利活用の潮流
３．患者向けデータ利活用の課題
４．患者向けデータ利活用の拡大に向けて


『希少疾患・難病領域における患者の研究開発への参画』
3Hメディソリューション(株)

１．はじめに
２．疾患特性がもたらす研究開発への影響
３．患者が研究開発に参画する意義
４．患者の参画におけるベストプラクティスの検討
５．患者中心主義に基づく研究開発の実践例
６．今後の展望と課題


『医薬品開発の患者・市民参画への医療機関からの貢献』
北海道大学病院

１．はじめに
２．研究段階における8つのステップ
３．北海道大学病院におけるPPI活動
４．CRCとしてのPPI活動


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■特集２　バイオマス素材の医薬品包装・容器への活用

『バイオマスプラスチックを用いたPTPシートの実用化』
アステラス(株)

１．はじめに
２．PTP包装用容器フィルムとしてのバイオマスフィルム採用
３．バイオマスPTPシート製造条件の検討


『包装容器メーカーから見たバイオマスプラスチックの医薬品容器への採用』
大成化工(株)

１．はじめに
２．医薬品包装について
３．安全性について
４．バイオプラスチック
５．バイオマスポリエチレンの容器開発


『EUにおけるバイオマスプラスチックに関する新政策』
西包装専士事務所

１．はじめに
２．世界と日本のバイオマスプラスチック
３．バイオベース・生分解性・堆肥化可能プラスチックの
　　政策枠組みに関する政策文書（コミュニケーション）


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■トピックス

『標的タンパク質分解誘導化合物PROTACの開発』
東北大学

１．はじめに
２．PROTAC開発動向


『生体情報センシングの基礎とデータ活用および応用展開』
横浜国立大学

１．はじめに
２．ウェアラブル生体情報センシング手法
３．生体データ活用


『SaMDを中心とした医療機器のQMS対応』
(株)xCARE

１．はじめに
２．新規参入企業にとっての医療機器開発とQMS省令
３．医療機器の基本要件基準
４．SaMDの基本要件基準
５．SaMD設計開発に求められるエンジニアリングスキル


『共同研究開発における産学連携のポイントと留意点』
元 鳥居薬品(株)

１．はじめに
２．共同研究先の選定方法
３．契約の締結について
４．共同研究の運営について