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【巻頭】
創薬・安全性評価を変革する生体模倣システム
―開発技術，社会実装，規制科学の最新動向―
（国立医薬品食品衛生研究所　山崎 大樹）

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【特集１】新規モダリティ医薬品開発における
　　　　　共同研究契約の重要ポイント

共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策
　（弁護士法人内田・鮫島法律事務所　篠田 淳郎）
海外製薬企業との共同研究開発における重要ポイント
―NDA・MTA から共同研究契約・ライセンス契約までの実務解説―
　（弁護士法人山本特許法律事務所　三坂 和也）
新規モダリティの共同研究開発でのマイルストーンの設定の考え方
　（モリモト　ファーマパートナリング　森本 聡）

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【特集２】～今，GMP・CMC担当者が知っておきたい～
製造・品質管理システムの導入，バリデーション，DI 対応

MES，LIMS，ERP 導入におけるCSV 対応
　（JSコンサルタント(株)　安藤 久禄）
LIMS の導入・運用とDI 対応
　（電子規制対応アドバイザー　蜂谷 達雄）
再生医療等製品の製造所における電子記録の導入と将来展望
　（ケルバー・ジャパン(株) 谷口 奈々美）

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【トピックス】
医療機器の梱包箱に対するリスクマネジメントの要求事項請
　（ミックインターナショナル(株)　大原 澄夫）
異物混入トラブルへの分析技術による対処法と備え
　（(株)住化分析センター　末広 省吾）
リアルワールドデータを対象とした自然言語処理の活用
　（大阪大学　　杉本 賢人）
MALDI-TOF MS を用いた微生物同定の実践
　（千葉大学　　伴 さやか，矢口 貴志）

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