■巻頭■
　医薬品の品質試験・非臨床試験の適合性書面調査について
　（(独)医薬品医療機器総合機構　鈴木 祥悟）

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■特集１■
『医薬品開発に潜むリスクとその評価・対策』

・医薬品開発に潜むリスクとその評価・対策
（モリモト　ファーマパートナリング　代表　森本 聡）
・不確実性を落とし込んだ戦略オプション・シナリオ検討とポートフォリオ最適化
（インテグラート(株)　楠井 悠平）
・臨床試験に潜むリスクと適応拡大によるリスク分散
（KTメディカル　谷口 公嗣）
・医薬品開発に係るリスクアセスメント／リスクマネジメントと規制動向
（ファーマナレッジイニシアティブ(株)　安田 賢児）

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■特集２■
　～今，GMP・CMC 担当者が知っておきたい最新知識～
　『ニトロソアミン分析法開発と製造工程での低減対策』

・ニトロソアミンの高感度分析法の開発
　（ユーロフィン分析科学研究所(株)　柳川 卓也）
・製薬プロセス環境水中の亜硝酸イオンの分析
　（アジレント・テクノロジー(株)　軸丸 裕介）
・不純物プロファイリング全体の中でのニトロソアミンの位置づけ（前編）
　（医薬研究開発コンサルタント　橋本 光紀）
・ニトロソアミン低減のためのプロセス改良・代替技術
（(株)三和ケミファ　丸橋 和夫）

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■トピックス■
・試験法の技術移転の手順とバリデーション
　（京都大学　岡本 昌彦）
・製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例　パート3
　（NPO-QA センター　中山 昭一）
・＜連載講座＞小児医療と小児製剤（第22 回）
　子供の病気に関する情報－ Kōshinkōgairetsu　口唇口蓋裂－
　（国立成育医療研究センター　芦澤 一英）