【巻頭】
医薬品添加剤の元素不純物管理
（（一社）日本医薬品添加剤協会　齋藤 繁
　信越化学工業(株)　横澤 拓也
　旭化成(株)　松本 洋典
（一社）日本医薬品添加剤協会　仲川 勉
　 国立医薬品食品衛生研究所　阿部 康弘）

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【特集１】AI画像診断機器の薬事規制，開発戦略

人工知能を搭載した医療機器プログラムの製品化についての課題と方向性
（（一社）日本画像医療システム工業会（JIRA）　舟橋 毅）
FDA のAI 対応医療機器のソフトウェア機能に関するガイダンス
（ミックインターナショナル(株) 金井 文昭）
AI 医療機器の保険適用戦略
（田村 圭）

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【特集２】～今，GMP・CMC担当者が知っておきたい～
　　　　　製薬工場のユーティリティー設備の設計，管理，メンテナンス

空調設備の適格性評価と品質リスクマネジメント
（高砂熱学工業(株)　鳥居 孝行）
製薬用水設備の概要と維持管理
（日本濾水機工業(株)　小西 貴樹）
製薬用水の微生物由来汚染と可視化
～ RMM を使ったWFI 中のBio particle 値を紹介～
（布目技術士事務所　布目　温）
無菌医薬品工場でのユーティリティ設備の設計ポイント
（ネクスレッジ(株)　西八條 正克，他）

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【トピックス】

eCTD v4.0 に対応した製造販売承認申請
（イーピーエス(株)　石守 伸崇）
バイオ医薬品時代の『負けない』特許戦略論―研究開発の「高性能化」と知財の「低性能化」
：驚異的な特許網を構築する逆転の思考法
（森田・大谷特許事務所　森田 裕）
AI／データサイエンスを活用した薬物動態予測手法
（鳥取大学　谷畑 颯香，岩田 浩明）
生分解性ポリエステルナノファイバーのモノマー組成
および高次構造制御による生体吸収性材料への応用
（東京農業大学　石井 大輔）