PHARM STAGE（ファームステージ） 発売日・バックナンバー

【特集１】ICH M8に対応した電子申請の勘所

　・申請者から見たeCTD v4.0に対応した電子申請のポイント
　　　／ビューロUN
　・eCTD 関連担当者が知っておくべき電磁的記録・電子署名要件への対応
　 　／(株)文善
　・eCTD 申請におけるアウトソーシング利用時の留意点
　　　／(株)ディジタルメディアシステム

【特集２】～今，GMP・CMC担当者が知っておきたい最新知識～
　　　　　医薬品添加剤の使い方とニトロソアミン生成リスク削減策

　・医薬品添加剤の種類と特性
　　　／(株)リボミック
　・添加剤に関するドラッグマスターファイルの作成，管理
　　　／(株)ファーマ・アソシエイト
　・ニトロソアミンのリスク軽減：添加剤の役割とサプライヤーの適格性
　　　／DFEファーマ(株)

【その他の記事】
　・GE・BS 採用の考え方と実際～病院薬剤師の視点から～
　　　／横浜市立大学附属病院
　・オリゴ核酸の各種不純物測定
　　　／(株)レゾナック
　・製法変更時のプロセスバリデーションの実施基準とその手順
　　　／ネオクリティケア製薬(株)
　・ラボ・研究室における整理整頓のポイント
　　　／ラボ整理研究室

■巻頭　後発医薬品及び一般用医薬品における最近の動向
　　　　　／厚生労働省

■特集１　10年後を見据えた医薬品開発戦略と意思決定

　・10年後の市場を見据えた市場予測とTPP作成・運用
　　　／中外製薬(株)
　・近年のマーケットインサイトの傾向と将来の市場性評価
　 　／(株)シード・プランニング
　・RWDを用いた市場予測とデータドリブンな意思決定への応用
　　　／中外製薬(株)
　・10年後を見据えた薬価予測の考え方と手法
　　　／クリエイティブ・スーティカル(株)　

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■特集２　～今，GMP・CMC担当者が知っておきたい最新知識～
　　　　　バイオ医薬品製造設備の洗浄バリデーション

　・バイオ医薬品洗浄バリデーションにおける残留限度値の設定
　　　／日本ジェネリック(株)、(株)リボミック
　・バイオ医薬品製造の洗浄バリデーションの現状と課題
　　　／タカラバイオ(株)
　・洗浄性評価のためのTOCの有用性と活用の留意点
　　　／ハックジャパン(株)

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■トピックス

　・次世代シーケンシングを利用したバイオ医薬品等のウイルス安全性評価
　　　／第一三共(株)
　・ロボット技術を活用した細胞医薬品の研究から製造への自動化の取り組み
　　　／アステラス製薬(株)　
　・AIを駆使した医薬品の反応解析とデジタル空間でのプロセス設計
　　　／東京大学大学院
　・＜連載講座＞小児医療と小児製剤（第19回）
　　　／国立成育医療研究センター、SSCI研究所

【特集１】患者報告アウトカム（PRO）の製薬企業の活用法

・リアルワールドデータとしての患者報告アウトカムの利用の可能性
　　　／エピデンスベイスド代表

・患者報告アウトカムの治験への活用
　　　／Meaningful Outcome Consulting(株)

・生活習慣病におけるPHR/PRO活用の期待
　　　／九州大学
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【特集２】～今，GMP・CMC担当者が知っておきたい最新知識～
　　　　　PMDA，海外当局のGMP査察動向とその対策

・PMDAによる医薬品の品質確保に向けた取り組み
　　　／(独)医薬品医療機器総合機構

・海外当局によるGMP査察事例
　　　／シミックファーマサイエンス(株)

・製薬企業のGMP調査への準備と対策
　　　／(株)ミノファーゲン製薬

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【その他の記事】
　・培養細胞の取り扱いと再現性あるデータを得るためのプロトコル作成
　　　／(株)セルミミック
　・ミトコンドリア病を対象とする医薬品開発の動向
　　　／北海道大学
　・研究開発者が押さえておくべき化審法の要点
　　　／東京科学大学
　・レオロジー解析から見えてくる製剤特性
　　　／静岡県立大学

■特集１ 再生医療等製品のこれからの開発・事業戦略

　・再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略
　　　／(合)鈴木聡薬業事務所
　・再生医療等製品の開発初期の事業化戦略における留意点
　　　／(株)ジャパン・ティッシュエンジニアリング（J-TEC）
・再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点
　　　／モリモト　ファーマパートナリング
　・遺伝子細胞治療製品の製造におけるQbD
　　　／(株)サイト-ファクト

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■特集２　～今，GMP・CMC担当者が知っておきたい最新知識～
　　　　　医薬品品質試験における生データの取り扱いと申請対応

・生データの定義と実験ノート・ワークシート・データファイルの取扱い
　　　／元(株)東レリサーチセンター
　・承認申請に求められるデータの品質とその生データの取り方・保管
　　　／(株)パームエックスセラピューティックス
　・生データとしての電子記録の取り扱いとDI対応
　　　／電子規制対応アドバイザー

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■トピックス

　・バイオ医薬・DDS応用に向けた生体機能性分子の設計と機能
　　　／東京大学大学院
　・コンパニオン診断薬の事業化戦略と成功に導く要因
　　　／LPSコンサルティング事務所
　・＜連載講座＞小児医療と小児製剤（第18回）
　　　子供の病気に関する情報
　　　／国立成育医療研究センター

■特集１ エクソソーム医薬品，診断薬の開発と精製技術

『エクソソーム製剤の品質管理戦略構築に必要な特性解析法』
国立医薬品食品衛生研究所

『エクソソームを治療薬として用いる創薬開発の現状』
東京慈恵会医科大学

『尿中エクソソームを用いた膀胱がんを診断する新たな検査法』
大阪大学、近畿大学

『細胞由来の薬効成分の活性を損なわないエクソソーム大量精製技術』
(株)EXORPHIA

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■特集２　～今，GMP・CMC担当者が知っておきたい最新知識～
　　　　　医薬品のPDE（Permitted Daily Exposure）算出，設定

『交叉汚染防止要件におけるPDE 設定の意義』
(株)シーエムプラス

『PDE（一日曝露許容量）算出，PDE 設定レポートの作成』
日本エヌ・ユー・エス(株)

『職業曝露限界（OEL）の設定と運用』
(株)住化分析センター

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■トピックス

『製剤における粒子の湿式フィルムコーティングの理論と事例』
シミックCMO(株)

『治験に関わるベンダーの要件調査』
(株)エスアールディ

『低波数ラマン分光による錠剤中有効成分含量モニタリング』
星薬科大学

『GDP 業務委託と監査のポイント』
GMP/GDP コンサルタンﾄ

■特集１ 薬価・診療報酬改定をふまえた，これからの医薬品開発戦略

『薬価戦略を落とし込んだ今後の創薬研究開発の進め方
　R&D戦略と医療ニーズ／事業化戦略，双方からインタラクション』
Pharma Business Consultant

『2024年度診療報酬改定のポイントと製薬企業への影響と今後の方向性』
(株)仲野メディカルオフィス

『費用対効果評価制度の現状と今後の見通し』
クレコンメディカルアセスメント(株)

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■特集２　～今，GMP・CMC担当者が知っておきたい最新知識～
　　　　　改正省令に対応したＧＭＰ監査のポイント

『今，求められるQA部門の体制の構築について』
(株)シーエムプラス

『PQS実効性の監査のポイント』
ネオクリティケア製薬(株)

『最新のGMPで求められるサイトQAでの具体的留意点』
(株)Office貴席

『改正GMP省令で求められている供給者・外国製造業者の監査』
(株)ヨッシャン

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■トピックス

『社内実験データ・Excelの蓄積，共有の進め方とそのトラブル事例・対策（後半）』
(株)キャトルアイ・サイエンス

『抗体医薬品の品質評価試験における自動化システムの導入』
アステラス製薬(株)

『＜連載講座＞小児医療と小児製剤（第17回）
　子供の病気に関する情報　－Primary hyperoxaluria　原発性高シュウ酸尿症（その１）－』
国立成育医療研究センター

～ INDEX ～

■特集１　相場観をふまえたライセンス，アライアンス契約と
　　　　　ライセンスフィーの設定

■特集２　～今，GMP・CMC担当者が知っておきたい最新知識～
　　　 　　　　　接着細胞培養の設計，管理，スケールアップ

　≪トピックス記事≫
　　　・核酸医薬の要素技術と特許紛争の状況
　　　・臨床予測モデルとリスクスコア構築の基礎・実践
　　　・治験・臨床研究に関わる補償・賠償の実務対応
　　　・人工知能を応用した薬物血中濃度の経時的予測
　　　・湿式押出造粒機の特徴，設計ポイント

　　　　　※詳細は下記をご覧ください
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■特集１　相場観をふまえたライセンス，アライアンス契約とライセンスフィーの設定

『医薬品ライセンス契約におけるリスク回避』
弁護士法人大江橋法律事務所

１．はじめに
２．ライセンスの対象となる権利等
３．ライセンスの内容
４．ライセンスの対価
５．ライセンサー・ライセンシー間の情報の開示
６．表明保証


『医薬ライセンスの相場観とライセンスフィー設定の課題』
特定非営利活動法人メディッセ

１．はじめに
２．自主的な収益性評価の重要性
３．ライセンスフィーの実態
４．プロジェクト価値向上の重要性と課題
５．創薬モダリティのライセンスフィー


『イノベーション創出のための新たな協業視点: 企業の事業開発』
日産化学(株)、(株)Newsight Tech Angels

１．はじめに
２．企業の協業戦略と付加価値への追求
３．新規モダリティとイノベーション
４．アライアンスにおける体系


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■特集２　～今，GMP・CMC担当者が知っておきたい最新知識～
　　　　　接着細胞培養の設計，管理，スケールアップ

『接着培養のスケールアップ』
コーニングインターナショナル(株)

１．はじめに
２．接着培養のスケールアップの活用が期待できる分野
３．接着培養のスケールアップにおける検討項目


『製造原価算出シミュレーションによる
　平面培養法・固定床バイオリアクターの比較』
澁谷工業(株)

１．はじめに
２．平面培養法と固定床バイオリアクターの特徴
３．製造原価の算出・シミュレーション
４．製造原価を用いた平面培養法と固定床バイオリアクターの比較

『接着培養下での培地成分モニタリング』
大阪大学

１．はじめに
２．ヒトiPS細胞の未分化維持培養における培地分析
３．ヒトiPS細胞のスケールアップ製造へ向けた培地分析技術の活用

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■トピックス

『核酸医薬の要素技術と特許紛争の状況』
弁理士法人レクシード・テック

１．はじめに
２．核酸医薬の要素技術及び関連特許
３．mRNA医薬を巡る特許紛争

『臨床予測モデルとリスクスコア構築の基礎・実践』
帝京大学

１．はじめに
２．多変量モデル
３．リスクスコア

『治験・臨床研究に関わる補償・賠償の実務対応』
アンダーソン毛利友常法律事務所

１．序論
２．賠償
３．補償

『人工知能を応用した薬物血中濃度の経時的予測』
日本大学

１．はじめに
２．人工知能とディープラーニング
３．ディープラーニングを応用した薬物血中濃度の経時的予測

『湿式押出造粒機の特徴，設計ポイント』
(株)畑鐵工所

１．はじめに
２．円筒式（バスケット）造粒機の構造
３．円筒式造粒機の新規性について
４．未来の研究者へ

【特集１】～今，GMP・CMC担当者が知っておきたい最新知識～
　　　　　ICH Q2，Q14の要点と分析法バリデーションの実務

　・ICH Q2改訂・Q14新設に伴う、分析法バリデーションの主な変更と注意点
　　　国立医薬品食品衛生研究所
　・分析法バリデーションにおける頑健性の評価
　　　PMDA，局方・ICH 物性試験法委員
　・安定性試験と安定性試験における分析法バリデーションでのポイント
　　　ソック・ジャパン(株)
　・真度，精度，直線性評価で用いる統計手法でのポイント
　　　元 エーザイ（株）

【特集２】研究開発におけるデータ収集・蓄積とDB構築

　・AI創薬実践のための高品質なデータの収集・蓄積でのポイント
　　　大阪大学
　・大規模生成AI時代のADME・毒性データベースの構築と近未来のAI創薬
　　　(株)インシリコデータ
　・社内実験データ・Excelの蓄積，共有の進め方とそのトラブル事例・対策
　　　(株)キャトルアイ・サイエンス

【その他の記事】
　・グローバル臨床開発における
　　承認申請のための英文メディカルライティング
　　　TMKメディカルライティング事務所
　・TPPに基づいた適切な意思決定の進め方
　　　ロート製薬(株)
　・再生医療等製品へのQbDアプローチ適用の進め方
　　　大阪大学
　・＜連載講座＞小児医療と小児製剤（第16回）
　　子供の病気に関する情報
　　　国立成育医療研究センター

■ 最新号（２０２４年７月号）目次　　

特集１　自然言語処理の創薬への活用
　・自然言語処理を用いたアンメットメディカルニーズの探索
　・自然言語処理AIを活用したドラッグリポジショニング
　・自然言語AIを活用した標的探索の可能性

特集２　～今，GMP・CMC 担当者が知っておきたい最新知識～
　　　　　　リスクベースに基づくバリデーションの実施
　・リスクに基づくバリデーション実施のポイント
　・リスクベースに基づく原薬製造におけるプロセスバリデーション
　・リスクベースに基づくコンピュータ化システムバリデーションの実施ポイント

トピックス記事
　・高薬理活性原薬設備の設計と運転
　・間葉系幹細胞を基盤とするDDS開発
　・医薬品製造現場におけるデータサイエンスのポイント
　・バイオ医薬品開発における示差走査熱量計（DSC）の活用

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■特集１　自然言語処理の創薬への活用

『自然言語処理を用いたアンメットメディカルニーズの探索』
大阪大学

１．はじめに
２．自然言語処理技術の進歩の要因
３．自然言語処理の主な技術
４．医療情報の自然言語処理
５．がん患者さんのブログからUMNを抽出する　　

『自然言語処理AIを活用したドラッグリポジショニング』
(株)FRONTEO

１．はじめに
２．疾患ネットワークを用いたアプローチ
３．二次元マッピング解析
４．多面的解析

『自然言語AIを活用した標的探索の可能性』
中外製薬(株)

１．はじめに
２．自然言語処理技術とその用途
３．分散表現と機械学習による標的探索
４．知識グラフと標的探索

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■特集２　～今，GMP・CMC 担当者が知っておきたい最新知識～
リスクベースに基づくバリデーションの実施

『リスクに基づくバリデーション実施のポイント』
PURMX Therapeutics，Inc.

１．はじめに
２．バリデーションの歴史を振り返る
３．製剤開発とバリデーション
４．リスクマネジメントにおける主観性
５．知識管理がバリデーションの質を高める
６．バリデーションにおけるワーストケースアプローチ

『リスクベースに基づく原薬製造におけるプロセスバリデーション』
エイドファーマ

１．はじめに
２．バリデーション指針について
３．リスクベースに基づく原薬工程のプロセスバリデーション

『リスクベースに基づくコンピュータ化システムバリデーションの実施ポイント』

１．はじめに
２．CSVの実施
３．コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
４．CSA（Computer Software Assurance）

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■トピックス

『高薬理活性原薬設備の設計と運転』
ＵＢＥ(株)

１．はじめに
２．作業員曝露防止への考え方
３．高薬理活性化合物の設定
４．設備設計
５．生産性向上を目指して

『間葉系幹細胞を基盤とするDDS開発』
東京理科大学

１．はじめに
２．間葉系幹細胞
３．間葉系幹細胞を利用したDDS
４．間葉系幹細胞に由来する物質を利用した疾患治療法

『医薬品製造現場におけるデータサイエンスのポイント』
東京理科大学

１．はじめに
２．医薬品製造業の特徴
３．医薬品製造業におけるデータサイエンスのポイント

『バイオ医薬品開発における示差走査熱量計（DSC）の活用』
スペクトリス(株)　

１．はじめに
２．示差走査熱量計（DSC）の原理と得られる情報
３．抗体医薬品開発の各ステージにおけるDSC活用事例
４．再現性の高いDSCデータを取得するために

■■最新号（２０２４年６月号）内容■■

■特集１　遺伝子治療薬の開発・薬事戦略とスムーズな承認取得のポイント
■特集２　～今，GMP・CMC 担当者が知っておきたい最新知識～
　　　　　　品質システム（PQS）関連のGMP 文書作成
■トピックス記事
　・晶析プロセス設計における不純物予測と品質向上
　・医薬品開発におけるデジタルトランスフォーメーション(DX)
　・バイオ医薬の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスについての留意事項
　・実験計画法における条件検討・パラメータ設計の手順
　・＜連載講座＞小児医療と小児製剤（第15回）子供の病気に関する情報

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■特集１　遺伝子治療薬の開発・薬事戦略とスムーズな承認取得のポイント

『遺伝子治療用製品における品質審査でのポイント』
（独)医薬品医療機器総合機構
　１．はじめに
　２．既承認の遺伝子治療用製品等について
　３．品質審査のポイントについて
　４．カルタヘナ審査のポイントについて

『遺伝子治療用製品・細胞加工製品における非臨床安全性評価』
　住友ファーマ(株)
　１．はじめに
　２．遺伝子治療用製品等の非臨床安全性評価
　３．細胞加工製品の非臨床安全性評価

『遺伝子治療用製品の治験とスムーズな承認取得のポイント』
　(株)アールピーエム，自治医科大学附属病院
　１．はじめに
　２．再生医療等製品と遺伝子治療用製品
　３．品質，非臨床
　４．治験
　５．早期承認促進制度の活用
　６．スムーズな承認取得に向けて
　７．展望と課題

『製薬企業からみた遺伝子治療製品の開発・申請・市販後の留意点』
　ノバルティス ファーマ(株)
　１．はじめに
　２．開発戦略の策定
　３．市販後の対応
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■特集２　～今，GMP・CMC 担当者が知っておきたい最新知識～
　　　　　　品質システム（PQS）関連のGMP 文書作成

『品質方針の策定とそれらに基づく医薬品製品標準書の作成・管理』
　C&J
　１．改正GMP省令で規定される医薬品品質システム
　２．医薬品製品標準書

『変更管理SOP と記録の注意点　～実際の失敗事例から～』
　ミノファーゲン製薬(株)
　１．はじめに
　２．変更管理の仕組み
　３．変更管理の内容
　４．製版（GQP）との関係
　５．GMP事例集の「変更管理」
　６．オレンジレターから変更管理不備の指摘
　７．具体的な失敗事例から学ぶこと

※掲載を予定していた「PQSにおける品質マニュアル作成での留意点」は
　著者急病のため，掲載延期となります。ご了承下さい。
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■トピックス

『晶析プロセス設計における不純物予測と品質向上』
　味の素(株)
　１．はじめに
　２．発酵法アミノ酸精製工程における晶析の役割
　３．不純物含量の予測
　４．中和晶析における不純物，無機塩の低減，純度向上

『医薬品開発におけるデジタルトランスフォーメーション(DX):
　分散型臨床試験（Decentralized Clinical Trial,DCT），デジタルバイオマーカーやAI の活用』
　アッヴィ(合)
　１．はじめに（デジタルトランスフォーメーション，DXとは）
　２．製薬企業，特に臨床開発におけるDXとは
　３．デジタル技術を活用した分散型臨床試験（DCT）アプローチ
　４．DX推進におけるAIの活用
　５．デジタルバイオマーカー （dBM） の活用可能性
　６．将来，DXを進化させる可能性のある環境変化

『バイオ医薬の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスについての留意事項』
　１．はじめに
　２．内在性ウイルスについて
　３．外来性感染性物質のクリアランス戦略
　４．外部試験機関への委託とスケジュール設定

『実験計画法における条件検討・パラメータ設計の手順』
　(株)ウテナ
　１．はじめに
　２．実験計画法とは
　３．Fisherの実験計画法とタグチの実験計画法
　４．実験計画法の条件設定
　５．パラメータ設計
　６．パラメータ設計の実施例「口紅の基本機能

『＜連載講座＞小児医療と小児製剤（第15回）子供の病気に関する情報
　－ autoimmune hepatitis：Designated intractable disease(95)，Fulminant hepatitis
　　（自己免疫性肝炎：指定難病(95)，劇症肝炎）続き②－』
　国立成育医療研究センター
　１．はじめに
　２．指定難病
　３．国立成育医療研究センターの診療体制
　４．サポートや研究について：ピア・サポート
　５．研究

≪ファームステージ５月　ＩＮＤＥＸ≫

◆特集１　医薬品開発における患者・市民参画

◆特集２　バイオマス素材の医薬品包装・容器への活用

◆トピックス記事
　・標的タンパク質分解誘導化合物PROTACの開発
　・生体情報センシングの基礎とデータ活用および応用展開
　・SaMDを中心とした医療機器のQMS対応
　・共同研究開発における産学連携のポイントと留意点
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■特集１　医薬品開発における患者・市民参画

『医薬品開発への患者参画の取り組みと進めるうえでの課題と今後の展望』
ファイザーR&D(合)

１．はじめに
２．国内におけるPPI実施上の課題
３．日本における製薬企業と患者のコミュニケーション
４．日本における患者・市民に対する臨床試験の啓発
５．臨床試験に対するアクセス
６．臨床試験参加者への情報提供（Informed Consent Formやレイサマリー）
７．患者の意見収集（Patient Experience）
８．国際共同試験とPPI
９．これからの展望


『患者の声を製薬企業の医薬品開発に反映させる取り組み』
第一三共(株)

１．はじめに
２．第一三共におけるPFDDフレームワーク
３．PFDDフレームワークを活用した事例紹介
４．PFDDを推進するために


『Patient Centricity実現に向けたデータ利活用』
ノバルティスファーマ(株)

１．はじめに
２．患者向けデータ利活用の潮流
３．患者向けデータ利活用の課題
４．患者向けデータ利活用の拡大に向けて


『希少疾患・難病領域における患者の研究開発への参画』
3Hメディソリューション(株)

１．はじめに
２．疾患特性がもたらす研究開発への影響
３．患者が研究開発に参画する意義
４．患者の参画におけるベストプラクティスの検討
５．患者中心主義に基づく研究開発の実践例
６．今後の展望と課題


『医薬品開発の患者・市民参画への医療機関からの貢献』
北海道大学病院

１．はじめに
２．研究段階における8つのステップ
３．北海道大学病院におけるPPI活動
４．CRCとしてのPPI活動


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■特集２　バイオマス素材の医薬品包装・容器への活用

『バイオマスプラスチックを用いたPTPシートの実用化』
アステラス(株)

１．はじめに
２．PTP包装用容器フィルムとしてのバイオマスフィルム採用
３．バイオマスPTPシート製造条件の検討


『包装容器メーカーから見たバイオマスプラスチックの医薬品容器への採用』
大成化工(株)

１．はじめに
２．医薬品包装について
３．安全性について
４．バイオプラスチック
５．バイオマスポリエチレンの容器開発


『EUにおけるバイオマスプラスチックに関する新政策』
西包装専士事務所

１．はじめに
２．世界と日本のバイオマスプラスチック
３．バイオベース・生分解性・堆肥化可能プラスチックの
　　政策枠組みに関する政策文書（コミュニケーション）


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■トピックス

『標的タンパク質分解誘導化合物PROTACの開発』
東北大学

１．はじめに
２．PROTAC開発動向


『生体情報センシングの基礎とデータ活用および応用展開』
横浜国立大学

１．はじめに
２．ウェアラブル生体情報センシング手法
３．生体データ活用


『SaMDを中心とした医療機器のQMS対応』
(株)xCARE

１．はじめに
２．新規参入企業にとっての医療機器開発とQMS省令
３．医療機器の基本要件基準
４．SaMDの基本要件基準
５．SaMD設計開発に求められるエンジニアリングスキル


『共同研究開発における産学連携のポイントと留意点』
元 鳥居薬品(株)

１．はじめに
２．共同研究先の選定方法
３．契約の締結について
４．共同研究の運営について

≪INDEX≫

■■特集１ 製薬企業がとるべき医療DX 戦略とその事業化事例

■■特集２ 今、GMP,CMC担当者が知っておきたい最新知識
　　　　　～ＧＭＰ文書／記録の電子化とＤＩ対応

■■トピックス記事
　・CSR/CTD 作成・読解のために必要な臨床統計のポイント
　・eTMF システムにおけるCSV とQC 実施でのポイント
　・EU及びPIC/S GMP Annex1 の改訂の概要と実務対応上の留意点
　・医薬品等の市販後安全対策としてのGVP の具体的運用方法
　・＜連載講座＞小児医療と小児製剤（第14回）


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≪詳細目次≫

■■特集１　製薬企業がとるべき医療DX 戦略とその事業化事例

■医療DX を活用した新規事業・ビジネスの創出
塩野義製薬(株)

１．はじめに
２．新しいモダリティー：デジタルセラピューティクス（DTx）
３．結び


■製薬企業としてのデジタルバイオマーカーの活用
中外製薬(株)

１．はじめに　製薬企業を取り巻く環境とDxの重要性
２．デジタルバイオマーカーとは
３．デジタルバイオマーカー活用における利点と事例　
４．デジタルバイオマーカー活用における課題
５．デジタルバイオマーカーの活用を促進するための対策
６．まとめ　デジタルバイオマーカー活用の将来展望


■製薬企業としての行動変容アプリの開発と活用
田辺三菱製薬(株)

１．はじめに
２．生活習慣改善サポートアプリ「TOMOCO®」について
2.1 本アプリの機能とねらい
2.2　行動変容技法
2.3　ユーザーインターフェース
2.4　情報セキュリティ
2.5　本アプリの活用
2.6　業界団体での取組み


■患者中心のリアルワールドエビデンスの創出と提供
ファイザー(株)

１．はじめに
２．リアルワールドデータと無作為化比較試験　
３．リアルワールドデータとPatient Centricity　
４．リアルワールドデータの限界と今後の発展への期待


■製薬企業としてのウェアラブルデバイスの活用戦略
アステラス製薬(株)

１．はじめに
２．製薬会社でのウェアラブルデバイスの活用事例
３．ウェアラブルデバイス活用の課題
４．アステラス製薬株式会社での取り組み


■■特集２　今，GMP，CMC 担当者が知っておきたい最新知識
　　　　　～ GMP 文書／記録の電子化とDI 対応

GMP 文書／記録の電子化とDI対応
ネオクリティケア製薬(株)

１．はじめに
２．GMP省令（文書及び記録の管理）
３．DI（データ・インテグリティ）
４．文書・記録の電子化とDI対応


■試験検査室内における記録の電子化とDI対応
(株)島津アクセス

１．はじめに
２．記録の電子化
３．電子記録のDI対応


■■トピックス

■CSR/CTD 作成・読解のために必要な臨床統計のポイント
(株)メドインフォ

１．CSR・CTDとは
２．臨床研究における公表結果のEBM
３．CSR・CTDにおける統計解析データ読解のポイント


■eTMF システムにおけるCSV とQC 実施でのポイント
帝人ファーマ(株)

１．はじめに
２．eTMFシステムの概説
３．eTMFシステムのCSV
４．eTMFシステムにおけるQC


■EU及びPIC/S GMP Annex1 の改訂の概要と実務対応上の留意点
ノビオコンサルティング(合)

１．はじめに
２．改定のポイント
３．CCSの内容と今後の活動
４．実務対応上の留意点

■医薬品等の市販後安全対策としてのGVP の具体的運用方法
サンバイオ(株)

１．はじめに
２．我が国のGVP省令の特徴
３．安全管理情報の収集
４．有害事象と評価
５．情報入手日
６．有害事象の収集・報告・解析におけるMedDRA
７．重要な医療事象（IME）リスト
８．症例の評価
９．市販直後調査と市販後調査について
１０．安全確保措置について
１１．医薬品リスク計画（RMP）の概要
１２．定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）について
１３．その他の安全性定期報告の概要
１４．PV業務の委受託とPVAについて
１５．コンビネーション製品の副作用・不具合報告について
■
＜連載講座＞小児医療と小児製剤（第14回）
子供の病気に関する情報
　－ autoimmune hepatitis：Designated intractable disease(95)，Fulminant hepatitis
　　（自己免疫性肝炎：指定難病(95)，劇症肝炎）続き①－
国立成育医療研究センター

１．はじめに
２．指定難病
３．国立成育医療研究センターの診療体制

□ ２０２４年　３月号目次「PHARMSTAGE」 □□□□□

≪特集１≫『創薬・研究データの信頼性確保と知的財産保護』

≪特集２≫『安定供給に対応できる外部委託製造、原料調達』

≪トピックス≫
　・核酸を標的とした医薬品の特許の現状と課題・分析のポイント』
　・脳波の計測・解析のポイント
　・テラヘルツ分光法を用いた医薬品原薬および錠剤物性評価
　・簡便かつ高収率な次世代ADC作製プラットフォーム技術：AJICAP(R)

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■■特集１　創薬・研究データの信頼性確保と知的財産保護

『非臨床試験の記録・データに関する適切な資料保存の考え方と留意点』
中外製薬（株）
　１．はじめに
　２．紙/電子の記録・データの保存に関する基本的な考え方
　３．資料保存に関する留意点

『デジタル化時代の創薬研究データの知的財産保護』
ティア・リサーチ・コンサルティング（合)
　１．はじめに
　２．創薬研究に係る知的財産権
　３．薬事戦略から必要な知的財産権（知財と薬事の関係）
　４．知的財産としての臨床試験データ
　５．データ管理・利活用体制の構築

『電子実験ノート利用における規制対応 ～CSV・DI対応の観点から～』
ビューローUN
　１．はじめに
　２．データインテグリティとは
　３．電子実験ノートをGLP/GMP業務で利用する際のCSVと
　　データインテグリティに関する留意点

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■■特集２　安定供給に対応できる外部委託製造、原料調達

『医薬品の安定確保のために企業が取るべき対応』
熊本保健科学大学
　１．医療用医薬品原薬の安定確保の阻害要因
　２．日本における医薬品原薬安定確保に関する取り組み
　３．不正製問題
　４．不正防止に向けて

『原薬の安定供給の上で、シングルソースとダブルソースの対応について』
ネオクリティケア製薬(株)
　１．はじめに
　２．原薬の品質確認
　３．シングルソースとダブルソース

『海外原薬調達までの手順と海外製造所でよくみられる指導事項』
C＆J
　１．海外原薬調達までの手順
　２．外国製造所認定
　３．原薬等登録原簿（マスターファイル）制度
　４．GMP適合性調査

『原薬の調達先としてのインド製薬企業』
中央学院大学
　１．はじめに
　２．ＰＬＩスキームのもとでの原薬産業の復活
　３．原薬の調達先としてのインド製薬企業

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■■トピックス
『核酸を標的とした医薬品の特許の現状と課題・分析のポイント』
WNW特許事務所
　１．はじめに
　２．アンチセンス医薬
　３．siRNA医薬
　４．アプタマー

『脳波の計測・解析のポイント』
筑波大学
　１．はじめに
　２．脳波とは何か
　３．脳波実験デザインのポイント
　４．脳波計測のポイント
　５．脳波解析のポイント

『テラヘルツ分光法を用いた医薬品原薬および錠剤物性評価』
東邦大学
　１．はじめに
　２．テラヘルツ分光法を用いた測定例

『簡便かつ高収率な次世代ADC作製プラットフォーム技術：AJICAP(R)』
味の素(株)
　１．はじめに
　２．AJICAP(R)位置特異的縮合技術
　３．AJICAP(R)-ADCグラムスケール合成
　４　AJICAP(R)技術の応用展開

２０２４年　２月号目次 　　　「PHARMSTAGE」

■　特集１　ニトロソアミン評価で求められる高感度分析技術の開発
■　特集２　生成AIを用いた創薬への取り組み手法
■　トピックス記事
　　　・バイオ医薬品製造プロセスにおける
　　　　　　Modeling and Simulationと計測技術開発
　　　・再生医療のための高分子凍結保護剤の最新動向
　　　・Quality by Design・デザインスペースによる製品設計および
　　　　工程設計の最適化
　　　・＜連載講座＞小児医療と小児製剤
　　　　 子供の病気に関する情報 　
　　　　　－autoimmune hepatitis：Designated intractable disease(95)， Fulminant hepatitis
　　　　　　 （自己免疫性肝炎：指定難病(95)，劇症肝炎

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■■特集１　ニトロソアミン評価で求められる高感度分析技術の開発

■背景となるICH Q3A， Q3BやICH M7の基本知識
エイドファーマ

１．はじめに
２．背景
３．薬物の不純物に関するICHガイドライン
４．基本となるICH M7 とICH Q3A/Q3B ガイドラインとの関連性
５．NDMA及びNDEAの管理指標の設定

■LC/MSによるニトロソアミン類の高感度分析
(株)島津製作所

１．はじめに
２．高感度分析における留意点
３．イオン化法の比較

■GC/MSとLC/MSによるニトロソアミン類の高感度分析
アジレント・テクノロジー(株)

１．はじめに
２．医薬品中の不純物とICHガイドライン，分析手法
３．ニトロソアミンとは
４．医薬品のニトロソアミン類の混入原因
５．ニトロソアミン類に対する規制動向
６．API および医薬品中のニトロソアミンの分析手法
７．国内規制への対応と測定事例
８．分析のコツ

■ニトロソアミン類分析と2024年以降の規制動向
ユーロフィン分析科学研究所(株)

１．はじめに
２．ニトロソアミンとは何か
３．産業界と規制当局の戦略
４．既存の課題
５．今後の動向


■■特集２　生成AIを用いた創薬への取り組み手法

■創薬への生成AIの活用法と今後の動向
イクトス(株)

１．はじめに－イクトス株式会社について
２．イクトスの考えるAI駆動型創薬
３．イクトスのAI創薬技術
４．今後の動向－Iktos Robotics

■De novoデザインの創薬への取り組み手法について
(株)理論創薬研究所

１．はじめに
２．生成AIによるファーマコフォアを指標としたde novoデザイン法
３．Deep Quartetを用いたリード化合物のde novoデザイン

■生成AIを用いたリアルワールドデータの収集
新医療リアルワールドデータ研究機構(株)

１．はじめに
２．Cyber Oncologyの仕組みとLLMの役割
３．Cyber Oncologyデータの分析環境
４．LLMによる電子カルテデータ自動取得の仕組み
５．電子カルテネットワークにおけるAI活用の課題
６．LLMを用いた臨床情報の構造化
７．構造化データ抽出機能の評価方式
８．LLMにおける臨床データ抽出機能の評価結果


■■トピックス

■バイオ医薬品製造プロセスにおける
　Modeling and Simulationと計測技術開発
中外製薬(株)

１．はじめに
２．Modeling and Simulation
３．Process Analytical Technology

■再生医療のための高分子凍結保護剤の最新動向
北陸先端科学技術大学院大学

１．はじめに
２．低分子凍結保護剤
３．高分子凍結保護剤
４．緩慢凍結法
５．ガラス化凍結法
６．新規凍害保存剤を用いたガラス化
７．細胞シート・スフェロイドの凍結保存

■Quality by Design・デザインスペースによる
　製品設計および工程設計の最適化
大阪ライフサイエンスラボ

１．はじめに
２．処方，目標製品品質プロファイル，実験計画とその方法
３．製品品質に対する工程パラメータPPの寄与度 （ステップ2）
４．二層OD錠設計における応答曲面法と最適化 （ステップ3）
５．二層OD錠のデザインスペースDSの構築および検証実験 （ステップ4）

■＜連載講座＞小児医療と小児製剤（第13回）
子供の病気に関する情報
　－autoimmune hepatitis：Designated intractable disease(95)，Fulminant hepatitis（自己免疫性肝炎：指定難病(95)，劇症肝炎）
国立成育医療研究センター

１．子供の病気に関する情報
２．難病
３．指定難病
４．自己免疫性肝炎
５．劇症肝炎
６．国立成育医療研究センターの診療体制
７．臓器移植センター【診療実績】，当センターの移植数・原疾患・生存率
８．チーム医療
９．サポートや研究について：ピア・サポート

◆◆◆２０２４年１月号目次◆◆◆◆◆◆

■特集１　POC（Proof of Concept）取得を意識した
　　　　　ヒト初回投与試験（FIH試験）の実施ポイント
■特集２　マルチパーパスプラントの設備設計、
　　　　　洗浄バリデーションと生産体制の構築
■トピックス記事
　　　・QbDアプローチによるプロセス開発
　　　・ペプチドの分離・分析法～ペプチドのマススペクトル解析～
　　　・創薬のケモインフォマティクス
　　　・医薬品ライセンスにおける契約交渉のポイント
　　　・ヒト／動物crypt由来消化管幹細胞および分化細胞を用いた
　　　　消化管吸収および毒性予測を目指して
　　　・スマート工場におけるIoTの意義と，中枢神経系としてのMES/MOM
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■特集１　POC（Proof of Concept）取得を意識したヒト初回投与試験（FIH試験）の実施ポイント

『POC取得を意識したヒト初回投与試験（FIH試験）の設計』
明治薬科大学

１．はじめに
２．日本におけるFIH試験の変遷および関連のガイドライン
３．FIH試験のデザイン

『FIHからPOC試験に進むうえでのstage gateと’go’ ’no-go’の意思決定』
日本医科大学

１．はじめに
２．Target Product Profileとは
３．Go・No go基準とは
４．ステージゲートと求められるチェックポイント
５．早期臨床開発及び後期臨床開発戦略立案におけるチェックポイント

『FIH試験における実施上の注意点』
北里研究所病院

１．はじめに
２．FIH試験で発生した事件／事案
３．臨床試験受託事業協会（臨試協）による責任医師，分担医師への調査
４．早期臨床試験のチェックリスト


■特集２　マルチパーパスプラントの設備設計、洗浄バリデーションと生産体制の構築

『医薬品工場におけるマルチパーパスプラントの設備設計』
千代田エクスワンエンジニアリング（株）

１．はじめに
２．医薬品工場の特徴と生産設備のマルチ化
３．原薬工場におけるマルチパーパスプラント設計
４．製剤工場におけるマルチパーパスプラント設計

『多品目製造設備（マルチパーパスプラント）の洗浄・洗浄バリデーション』
NANO MRNA（株）

１．はじめに
２．Visually Clean（目視でクリーン）とは？
３．リスクとQbDに基づいた洗浄バリデーション
４．洗浄バリデーションにおける残留限度値　－毒性か工程能力か－
５．ライフサイクルを通した洗浄バリデーションへの取り組み

『フレキシビリティの高い国内バイオ医薬品生産体制の構築』
JCRファーマ（株）

１．はじめに
２．JCR製品のライフサイクル上の位置づけ
３．フレキシビリティを高めるための方策①：シングルユース技術を用いた原薬製造プラットフォーム
４．フレキシビリティを高めるための方策②：フレキシブル生産を意識した組織
５．フレキシビリティを高めるための方策③：フレキシブルな生産計画

■トピックス

『QbDアプローチによるプロセス開発』
大鵬薬品工業(株)

１．はじめに
２．QbDアプローチ
３．実験計画法と統計解析

『ペプチドの分離・分析法～ペプチドのマススペクトル解析～』
エムエス・ソリューションズ（株）

１．はじめに
２．多価イオンマススペクトルの解析
３．プロダクトイオンマススペクトルの解析・ペプチドのフラグメンテーション

『創薬のケモインフォマティクス』
滋賀大学

１．はじめに
２．類似性探索：似た化合物の探索
３．特性の予測：予測モデルの構築
４．構造生成：化合物ライブラリーの拡張
５．実験計画：最適な実験条件の探索

『医薬品ライセンスにおける契約交渉のポイント』
弁護士法人内田・鮫島法律事務所

１．はじめに
２．本稿の事案
３．交渉に臨むにあたって意識すべき事項及び前提知識
４．タームシート段階での交渉ポイント
５．医薬品ライセンス契約に関する特に重要な交渉上のポイント・注意点

『ヒト／動物crypt由来消化管幹細胞および分化細胞を用いた消化管吸収および毒性予測を目指して』
北里大学

１．はじめに
２．ヒト／動物crypt由来消化管幹細胞培養系の有用性
３．薬物のヒト消化管吸収性の定量的予測系としての本実験系の活用
４．薬剤誘導性消化器毒性の予測系としての本実験系の活用

『スマート工場におけるIoTの意義と，中枢神経系としてのMES/MOM』
日揮ホールディングス（株）

１．スマート工場とは何か
２．システムとしての工場を理解する
３．工場のタイプと，センシング・データ統合のあり方