≪INDEX≫

■■特集１ 製薬企業がとるべき医療DX 戦略とその事業化事例

■■特集２ 今、GMP,CMC担当者が知っておきたい最新知識
　　　　　～ＧＭＰ文書／記録の電子化とＤＩ対応

■■トピックス記事
　・CSR/CTD 作成・読解のために必要な臨床統計のポイント
　・eTMF システムにおけるCSV とQC 実施でのポイント
　・EU及びPIC/S GMP Annex1 の改訂の概要と実務対応上の留意点
　・医薬品等の市販後安全対策としてのGVP の具体的運用方法
　・＜連載講座＞小児医療と小児製剤（第14回）


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≪詳細目次≫

■■特集１　製薬企業がとるべき医療DX 戦略とその事業化事例

■医療DX を活用した新規事業・ビジネスの創出
塩野義製薬(株)

１．はじめに
２．新しいモダリティー：デジタルセラピューティクス（DTx）
３．結び


■製薬企業としてのデジタルバイオマーカーの活用
中外製薬(株)

１．はじめに　製薬企業を取り巻く環境とDxの重要性
２．デジタルバイオマーカーとは
３．デジタルバイオマーカー活用における利点と事例　
４．デジタルバイオマーカー活用における課題
５．デジタルバイオマーカーの活用を促進するための対策
６．まとめ　デジタルバイオマーカー活用の将来展望


■製薬企業としての行動変容アプリの開発と活用
田辺三菱製薬(株)

１．はじめに
２．生活習慣改善サポートアプリ「TOMOCO®」について
2.1 本アプリの機能とねらい
2.2　行動変容技法
2.3　ユーザーインターフェース
2.4　情報セキュリティ
2.5　本アプリの活用
2.6　業界団体での取組み


■患者中心のリアルワールドエビデンスの創出と提供
ファイザー(株)

１．はじめに
２．リアルワールドデータと無作為化比較試験　
３．リアルワールドデータとPatient Centricity　
４．リアルワールドデータの限界と今後の発展への期待


■製薬企業としてのウェアラブルデバイスの活用戦略
アステラス製薬(株)

１．はじめに
２．製薬会社でのウェアラブルデバイスの活用事例
３．ウェアラブルデバイス活用の課題
４．アステラス製薬株式会社での取り組み


■■特集２　今，GMP，CMC 担当者が知っておきたい最新知識
　　　　　～ GMP 文書／記録の電子化とDI 対応

GMP 文書／記録の電子化とDI対応
ネオクリティケア製薬(株)

１．はじめに
２．GMP省令（文書及び記録の管理）
３．DI（データ・インテグリティ）
４．文書・記録の電子化とDI対応


■試験検査室内における記録の電子化とDI対応
(株)島津アクセス

１．はじめに
２．記録の電子化
３．電子記録のDI対応


■■トピックス

■CSR/CTD 作成・読解のために必要な臨床統計のポイント
(株)メドインフォ

１．CSR・CTDとは
２．臨床研究における公表結果のEBM
３．CSR・CTDにおける統計解析データ読解のポイント


■eTMF システムにおけるCSV とQC 実施でのポイント
帝人ファーマ(株)

１．はじめに
２．eTMFシステムの概説
３．eTMFシステムのCSV
４．eTMFシステムにおけるQC


■EU及びPIC/S GMP Annex1 の改訂の概要と実務対応上の留意点
ノビオコンサルティング(合)

１．はじめに
２．改定のポイント
３．CCSの内容と今後の活動
４．実務対応上の留意点

■医薬品等の市販後安全対策としてのGVP の具体的運用方法
サンバイオ(株)

１．はじめに
２．我が国のGVP省令の特徴
３．安全管理情報の収集
４．有害事象と評価
５．情報入手日
６．有害事象の収集・報告・解析におけるMedDRA
７．重要な医療事象（IME）リスト
８．症例の評価
９．市販直後調査と市販後調査について
１０．安全確保措置について
１１．医薬品リスク計画（RMP）の概要
１２．定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）について
１３．その他の安全性定期報告の概要
１４．PV業務の委受託とPVAについて
１５．コンビネーション製品の副作用・不具合報告について
■
＜連載講座＞小児医療と小児製剤（第14回）
子供の病気に関する情報
　－ autoimmune hepatitis：Designated intractable disease(95)，Fulminant hepatitis
　　（自己免疫性肝炎：指定難病(95)，劇症肝炎）続き①－
国立成育医療研究センター

１．はじめに
２．指定難病
３．国立成育医療研究センターの診療体制