【巻頭】
医薬品添加物の国内外規制動向と今後の品質管理
（国立医薬品食品衛生研究所　阿部 康弘）

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【特集１】ICH E6(R3) で変わる治験実務と規制対応の進め方

ICH E6(R3) の全体像（Overview of ICH E6(R3)）
　（医薬品医療機器総合機構　滝澤 ひろみ，山崎 恵里子，大庭 泉）

E6(R3) に基づく治験設計とCritical to Quality 管理による品質確保
　（（株）Real Discovery Outdoors/Create BioVentures　小澤 郷司）

ICH E6(R3) に基づくデータガバナンスと電子システム利用
　（帝人ファーマ（株）　佐久間 直樹）

分散型臨床試験（DCT）の活用と展望
―データ信頼性・試験参加者の安全性確保―
　（（株）リニカル　吉田 浩輔）

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【特集２】～今，GMP・CMC担当者が知っておきたい～
医薬品サプライチェーンにおける品質保証と今後の展望

薬機法・国際規制動向とサプライチェーン品質保証への影響
　（C&J　新井 一彦）

委託製造・物流を含むサプライチェーン管理とリスクベース品質保証
　（佐野HSE コンサル（株）　佐野 旭）

コールドチェーンや温度管理が必要な製剤における品質保証の実際
　（GMP/GDP コンサルタント　森 一史）

DX が導く医薬品品質保証の構造改革
～クラウド型QMS による情報の統合とリスクベースアプローチの実装～
　（アガサ（株）　鎌倉 千恵美）

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【トピックス】

米国における再生医療等製品・核酸医薬の承認申請戦略
―FDA 規制の特徴と日本企業が取るべき実務対応―
　（（一社）日本薬業支援家協会／合同会社 鈴木聡薬業事務所　鈴木 聡）

核酸医薬品・mRNA 医薬品の体内動態と標的送達技術
　（東京理科大学　西川 元也）

非臨床試験報告書の作成とCTD への連携，信頼性確保
　（医薬品非臨床安全性コンサルタント　海野 隆）