特集 薬剤溶出性ステント治験に関する諸問題
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湘南鎌倉総合病院心臓センター循環器科／札幌東徳洲会病院心臓センター 齋藤 滋
1．医療機器の承認審査とデバイスラグ解消のための方策
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療機器審査第一部 鈴木由香
2．治験を科学的に裏付ける理論：
2-1．治験に必要な統計学…医者でも分かる統計学
ボストン・サイエンティフィック・コーポレーション 内田毅彦
2-2．臨床研究におけるコアラボの役割とシステム
Stanford University 早稲田勝久他
3．治験の仕組みとインフラ：PCIの発展と医療機器の臨床試験
順天堂大学大学院医学研究科臨床薬理学 佐瀬一洋
4．HBDと非HBD：
4-1．実践による調和（HBD）…国際共同治験，規制調和による新医療機器の良質で迅速な承認を目指して
Duke University Medical Center／Duke Clinical Research Institute Mitchell W. Krucoff他
4-2．日米医療機器規制調和（HBD）・米国食品医薬品局（FDA）の見解
Food and Drug Administration Erica Takai他
4-3．MHLW／PMDAの取り組み
厚生労働省 医薬食品局審査管理課 医療機器審査管理室 東 健太郎
4-4．HBDへの企業の取り組み
日本医療機器産業連合会 赤堀 眞
5．これまでに行われたDES治験からの経験：
5-1．企業の経験…COOK
Cook Incorporated Neal E. Fearnot他
5-2．企業の経験…Medtronic
日本メドトロニック株式会社 品質・薬事統括部 臨床開発部 芹江和夫
5-3．企業の経験…St. Jude Medical／Conor Medsystems／Cordis
セント・ジュード・メディカル株式会社 薬事本部 本間 孝他
5-4．企業の経験…TERUMO
テルモ株式会社 臨床開発部 緒方容子
5-5．企業の経験…Boston Scientific
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社 臨床開発部 関口和亮
5-6．企業の経験…Johnson & Johnson
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 コーディスカーディオロジージャパン
5-7．医師の経験
湘南鎌倉総合病院心臓センター循環器科／札幌東徳洲会病院心臓センター 齋藤 滋
5-8．治験事務局・CRCの経験
湘南鎌倉総合病院治験センター 清水悦子
6．覆面座談会 DESの治験に関する諸問題を語る
7．コラム
湘南鎌倉総合病院心臓センター循環器科／札幌東徳洲会病院心臓センター 齋藤 滋
Silicon Valley発次世代New Deviceレポート
シリコンバレー流 産学協同 第十八章：デバイスラグ

Stanford University 池野文昭
座談会
PCIガイドワイヤーの今後の展望

国際学会レポート 1
EuroPCR 09 レポート

心臓血管センター北海道大野病院循環器科 古市晋一
国際学会レポート 2
ESC Congress 2009

心臓病センター榊原病院循環器内科 廣畑 敦
株式会社メディアルファ主催セミナー
PCI Strategy for Diabetic Patients

カテラボ紀行
ブラジル訪問記

Stanford University 池野文昭