特集１ 　DX導入で進む臨床試験の効率化とその取り組み事例

■　Decentralized Clinical Trial （DCT）概要と導入の課題

日本イーライリリー（株）

1.　はじめに
2.　DCT の概要
2.1　DCT とは
2.2　DCT の主な手法
2.3　海外及び本邦における DCT の現状
3.　本邦における DCT 浸透への課題と解決方法
3.1　DCT 浸透への課題
3.2　DCT が日本で普及しなかった場合の懸念事項
3.3　DCT の課題解決に向けて
4.　DCT への今後の期待
■　臨床試験データのクラウド保存とそのDI対応・バリデーション

（株）文善

1.　はじめに
2.　クラウドサービスの利用
2.1　クラウドサービスについて
2.2　クラウドサービスの選定
2.3　外部委託を説明するための資料
3.　クラウドサービスのバリデーション
3.1　基本的な考え方
3.2　CSV の進め方
4.　データインテグリティを確保するために
4.1　データインテグリティとは
4.2　CSV とデータインテグリティの関係
4.3　データインテグリティを確保するための要件
5.　おわりに
■　リモート臨床試験実施中における運営・管理，施設内手続きの実際

（国研）国立精神・神経医療研究センター

1.　 はじめに
2.　 遠隔対話システムを活用した遠隔・非接触での中央評価
3. 　ePRO（Electronic Patient-Reported Outcomes，電磁的患者報告アウトカム）
4.　 eConsent（Electronic Consent，電磁的同意）　
5.　 ウェアラブルデバイスによる生体モニタリング情報
6.　 eSource（Electronic Source）
7.　 おわりに

■　医薬品医療機器総合機構が実施する医薬品の適合性調査におけるリモート調査の取り組み

(独)医薬品医療機器総合機構

1.　 はじめに
2.　 企業を対象に実施する適合性調査の実施方法
2.1　訪問調査及び機構で実施する調査
2.2　リモート調査
3.　 クラウド等システムについて
4.　 令和 4 年 4 月以降に実施する企業を対象とした適合性調査の実施方針
5.　 おわりに

特集２　ＧＭＰ省令改正を受けて変更・整備すべき手順書・記録類
■　 GMP 省令改正で変更すべき基準書・手順書とその作成・管理

C&J　

1.　はじめに
2.　改正 GMP 省令におけるデータインテグリティ
3.　変更すべき基準書・手順書
3.1　医薬品製品標準書
3.2　医薬品製品標準書に記載すべき事項
3.3　 改正 GMP 省令で作成を求められているGMP手順書とは
4.　バリデーション基準はバリデーション指針へ
5.　GMP 手順書の作成と管理
5.1　 GMP手順書は誰が作成し，誰が承認するのか
5.2　 SOP for SOP という考え方か
5.3　 SOP 附番ルールとヘッダー利用
5.4　 GMP 手順書作成時の留意点（日本薬局方通則に従った記載）
5.　おわり
■　 変更管理，逸脱管理，OOS/OOT に関連した文書類の見直し

(株)ミノファーゲン製薬

1.　変更管理
2.　逸脱管理 & 是正予防（CAPA）管理
3.　OOS/OOT 管理

■　 CAPAに関連した文書の作成・管理のポイント

GMP コンサルタント

1.　はじめに
2.　CAPA とは
2.1　CAPA の定義
3.　改正GMP省令における CAPA
3.1　品質管理
3.2　逸脱の管理
3.3　品質情報及び品質不良等の処理
3.4　文書及び記録の管理
4.　GMP 省令で求められていない行うべきCAPA
4.1　回収処理
4.2　自己点検
4.3　査察及び監査における指摘事項
4.4　年次照査
4.5　マネジメントレビュー
5.　まとめ

トピックス記事
■　医療・健康データ活用に関する法規制・政策的論点とビジネスの創出

みずほリサーチ＆テクノロジーズ（株）

1.　はじめに
2.　医療・健康データ活用に係るデータベースとビジネスモデル
3.　医療・健康データの活用に関する政策的背景・議論・関連法規制等
4.　医療・健康データの活用に関する課題
5.　医療・健康データを活用したビジネスの先行事例
6.　総括
■　 バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化

元　持田製薬(株)

1.　はじめに
2.　組換え体細胞の構築
2.1　 ホスト細胞株，遺伝子発現構成体と構成因子の起源の調査
2.2　クローニングとクローナリティの検証
2.3　継代培養による目的物質産生性確認
2.4　動物由来成分の否定と各種証明書の入手
3.　セルバンクの作製と管理
3.1　 マスターセルバング（MCB）とワーキングセルバンク（WCB）の作製
3.2　製造時の継代数上限管理（CAL と EPC）
4.　セルバンクに対する各種試験と申請対応
4.1　セルバンクの保存管理と更新方法
4.2　セルバンクの純度試験及び安全性試験
5.　今後のセルバンク製造について

■　ヘルスケアデータを活用した業務改革

PwC コンサルティング(合)

1.　製薬会社におけるヘルスケアデータの活用例
2.　ヘルスケアデータの要件
3.　ヘルスケアデータ活用のための技術要件
3.1　データプラットフォーム技術
3.2　ヘルスケアデータの解析技術
4.　効果的な業務運営のためのマネジメント要件
4.1　データガバナンスによるデータ活用推進
4.2　 データエンジニアリングによるデータ活用の迅速化と精度向上
5.　データ活用促進のために必要な経営層の役割
6.　おわりに

■　 子供の病気に関する情報－アレルギー性鼻炎（花粉症など）－

国立成育医療研究センター　

1.　子供の病気に関する情報
2.　アレルギー疾患について
3.　国立成育医療研究センター・アレルギーセンターのミッション
4.　アレルギー性鼻炎
4.1　アレルギー性鼻炎とは
4.2　アレルギー性鼻炎（花粉症）の原因
4.3　鼻の機能と花粉症発症のメカニズム
4.4　花粉症の症状
4.5　花粉症の重症度分類
5.　アレルギー性鼻炎（花粉症）の検査・診断
6.　花粉症の治療
6.1　対症療法
6.2　根治療法
7.　食品で花粉症をガード
7.1　食品による花粉症の臨床試験
7.2　花粉曝露室
7.3　 花粉曝露室で臨床試験を行った「ラクトセラム」配合食品
7.4　 アレルギー性鼻炎に役立つハーブ＆サプリメント
8.　花粉シーズンをより楽に過ごす方法
9.　アレルギー性鼻炎になりやすい人，悪化しやすい人