■特集１ 　構造解析技術、シミュレーションを活用したモダリティ医薬品の設計

『環状ペプチド構造予測計算と創薬応用』
富士通（株）
1. はじめに
2. 分子シミュレーション
2.1 モデリング
2.2 シミュレーション詳細
3. 結果
4. まとめ

『RNA立体構造モチーフを活用した核酸医薬品のデザイン』
上智大学 理工学部
1. はじめに
2. クラウドサービスの利用
3.「非相補的」な塩基対の重要性
4. mRNAに特定の立体構造をとらせるトランスフォーマー核酸
5. おわりに

『In silico手法を利用したPROTAC(タンパク質分解誘導薬)の設計支援』
(株)モルシス
1. はじめに
2. PROTACについて
3. PROTAC Modeling Tools
3.1 三元複合体モデリング手法の概要
3.2 三元複合体モデリングの精度
4. PROTAC Modeling Toolsの適用事例
4.1 柔軟なリンカー構造をもつ複数のPROTACの比較　
4.2 剛直なリンカー構造をもつ複数のPROTACの比較
5. おわりに


■特集２　QC部門、分析業務におけるデータインテグリティ対策とスプレッドシート運用
『試験室におけるデータインテグリティ(DI)対応』
(株)ミノファーゲン製薬　
1. FDA のデータデータインテグリティ（DI）の指摘事項
2. GMP 省令改正におけるデータインテグリティ
3. データインテグリティの対応，理解を深める

『分析機器におけるデータインテグリティ対策』
（株）島津アクセス
1. はじめに
2. 分析機器のデータに求められる要件
2.1 帰属性（Attributable）
2.2 判読性（Legible）
2.3 同時性（Contemporaneous）
2.4 原本性（Original）
2.5 正確性（Accurate）
2.6 完全性（Complete）
2.7 一貫性（Consistent）
2.8 耐久性（Enduring）
2.9 利用可能性（Available）
3. 分析機器における対策
3.1 データの保護対策
3.2 データのバックアップ
3.3 データの変更履歴
3.4 アクセス管理
3.5 監査証跡のレビュー
3.6 電子署名の活用
4. おわりに

『スプレッドシートの設計・開発・運用とデータインテグリティ対応』
住友ファーマ（株）
1. はじめに
2. 設計・開発時の対応
2.1 CSV 対応の必要性
2.2 スプレッドシートに対するCSVの考え方
2.3 設計・開発時における一般的なシステムとの相違点
2.4 スプレッドシートの利便性とCSVの相反関係
3. 運用・管理時の対応
3.1 スプレッドシートの管理要件
3.2 版管理・変更管理の重要性
3.3 セル・シートの保護の重要性
3.4 電子記録としての規制要件対応
3.5 監査証跡のレビュー
3.6 電子署名の活用
4. データインテグリティ対応
4.1 アクセス管理
4.2 監査証跡
5. おわりに

■トピックス
『質量分析を用いたプロテオームの分析手順： 分析計画の立案から情報処理まで』
（株）メディカル・プロテオスコープ
1. はじめに
2. プロテオミクスの質量分析
2.1 質量分析の性質と装置構成
2.2 一般的な分析手順
2.3 MS-based proteomics の発展
3. プロテオームデータの情報処理と図示
3.1 ペプチド断片の同定計量情報の統合
3.2 プロテオーム情報の図示
3.3 データの変更履歴
3.4 アクセス管理
3.5 監査証跡のレビュー
3.6 電子署名の活用
4. 分析計画への留意点など
4.1 分析の複製 （Replicate）
4.2 標識法と非標識法
4.3 膜タンパク質の予測
4.4 プロテオームデータの登録
5. おわりに

『HPLC の測定パラメーターと分析能パラメーター』
東京バイオテクノロジー専門学校（元 帝京科学大学生命環境学部）
1. はじめに
2. HPLC の測定パラメーター
2.1 HPLC の概要
2.2 測定パラメーターの種類と性質
3. 分析能パラメーターの種類と機能
3.1 特異性（Specificity
3.2 直線性（Linearity）と範囲（Range）
3.3 真度（Accuracy/Trueness）と精度（Precision）
3.4 精度（Precision）
3.5 検出限界（Detection limit）と定量限界（Quantitation limit）
3.6 頑健性（Robustness）
3.7 測定パラメーターと分析能パラメーターとの関連

『病院フォーミュラリの考えと当院の作成事例』
浜松医科大学 同附属病院薬剤部
1. はじめに
2. フォーミュラリとは
3. 病院における薬剤管理・採用医薬品
4. フォーミュラリ策定の手順
5. フォーミュラリの実際
5.1 インフリキシマブのバイオシミラー導入事例
5.2 リツキシマブのバイオシミラー導入事例
5.3 ベバシズマブのバイオシミラー導入事例
5.4 トラスツズマブのバイオシミラー導入事例
6. フォーミュラリのメリット
6.1 患者のメリット
6.2 病院のメリット
6.3 医師のメリット
6.4 薬剤師のメリット
7. フォーミュラリ策定において大事にしていること
8. 最後に

『植物由来プラスチックを使った医薬品容器の開発』
大成化工（株）　
1. はじめに
2. 環境負荷低減への取り組み
2.1 プラスチック容器の課題
2.2 プラスチック容器の廃棄
3. バイオプラスチック
4. バイオマスプラスチックの医薬品容器への展開
4.1 固形製剤容器の適用事例
4.2 バイオマス PE 製点眼容器の開発事例
4.3 バイオマス PE 製 PTP シートの開発事例
5. おわりに

『遺伝子治療用製品の臨床試験での留意点について』
群馬大学医学部附属病院臨床試験部　
1. はじめに
2. 遺伝子治療用製品に係る薬事規制について
2.1 質量分析の性質と装置構成
2.2 一般的な分析手順
2.3 MS-based proteomics の発展
3. 遺伝子治療用製品の臨床試験のデザインについて
3.1 比較対照の設定について
3.2 有効性評価に
3.3 安全性評価について
3.4 その他
4. 承認された遺伝子治療用製品について
4.1 オナセムノゲン　アベパルボスク（ゾルゲンスマ点滴静脈注 R）
4.2 テセルパツレブ（デリタクト注 R），ベペルミノゲン ペルプラスミド（コラテジェン筋注用 R）
5. おわりに

『コンジュゲート核酸の合成法，デザインと応用』
安田女子大学薬学部
1. はじめに
2. 核酸医薬
3. コンジュゲート核酸の合成法
3.1 液相合成法
3.2 固相合成法
4. コンジュゲート核酸のデザインと応用
4.1 糖－核酸コンジュゲート
4.2 ペプチド－核酸コンジュゲート
4.3 脂質－核酸コンジュゲート
5. おわりに