■ 特集１ 　ワクチン・バイオ医薬品製造でのウイルス除去，不純物管理，異物対策

『ワクチン及びバイオ医薬品製造工程におけるウイルス不活化技術』
メルク(株）

１．はじめに
２．製造プロセスにおけるウイルス不活化工程
２．ウイルス不活化の方法
３．不活化工程の事例
４．おわりに

『ワクチン、バイオ医薬品の目的物質由来／製造工程由来不純物の管理戦略』
（株）UNIGEN

１．はじめに
２．目的物質由来／製造工程由来不純物の管理におけるQuality by Design (QbD)の考え方
３．分析法の選定と確立
４．実生産規模への展開・バリデーションとGMP生産に向けた管理戦略
５．不純物管理のその他の視点その１・原料の評価とサプライヤー管理
６．不純物管理のその他の視点その２・溶出物、抽出物
７．承認申請の戦略
８．承認前査察と商用生産を見据えた準備
９．おわりに

『バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質（HCP）の定量方法と留意点』
国立医薬品食品衛生研究所

１．はじめに
２．HCP測定法の概要
2.1 HCP-ELISAの開発の留意点
2.2 HCP-ELISAに用いる抗HCP抗体の適格性評価方法と留意点
2.3 HCP-ELISAのバリデーションと運用時の留意点
３．LC/MSを用いたHCP解析手法の現状と課題
3.1 HCP-ELISAの課題を補完するLC/MSを用いたプロテオーム解析技術
3.2 LC/MSを用いたHCP解析技術の概要
４．HCPの管理手法の展望

『ワクチン・バイオ医薬品（注射剤）の異物検出とその低減策』
（株）ミノファーゲン製薬

１．蛋白製剤の蛋白の析出により不溶性異物不適
２．蛋白性注射剤等の不溶性異物対策を考える
３．ワクチン製剤などに添加されているゲルが異物に


■　特集２　リアルワールドデータの選択，解析と開発での活用法

『各種商用RWDのメリット、デメリット、使用する際の選択ポイント』
大塚製薬（株）

１．はじめに
２．各種商用データベースの特徴
2.1 レセプトデータベース（診療報酬請求DB）
2.2 病院診療データベース
2.3 電子カルテデータベース
2.4　PHR（Personal Health Record）・アプリケーションによる質問票を用いたデータ収集
３．DBを用いる際の製薬企業から見た場合の注意すべき点
3.1 市販後におけるDBの活用
3.2 製薬企業がデータベース研究を計画する際の基本的留意点
４．製薬企業によるデータベース研究の活用例
4.1 保険データを用いた過去起点コホート研究
4.2 QOL評価尺度へのアプローチ例
５．まとめ

『費用対効果評価とリアルワールドデータの活用』
クレコンメディカルアセスメント(株)

１．はじめに
２．費用効果分析の基本的な考え方
2.1 質調整生存年（QALY）
2.2 モデル
2.3 増分費用効果比（ICER）と閾値
2.4 感度分析
３．費用対効果評価制度（日本版HTA）の概要
４．費用効果分析におけるリアルワールドデータの利用可能性
4.1 想定するリアルワールドデータ
4.2 費用効果分析におけるレセプトデータベースの利用可能性
4.3 レセプトデータを用いる場合の注意点
５．さいごに

■　トピックス記事

『モノクローナル抗体製造から 医薬品のサステイナビリティを考える』
東京大学

１．はじめに
２．医薬品の環境影響：ライフサイクル思考から
2.1 医薬産業の環境影響
2.2 医薬品LCAの事例
３. モノクローナル抗体製造とサステイナビリティ
3.1 mAbとその製造方法
3.2 LCAの設定
3.3 抗体製造モデル
3.4 影響評価と感度分析
3.5 評価結果
４．おわりに

『医薬品製造のためのフローリアクターの実機設計』
(株)カネカ

１．はじめに
２．スケールアップによるフローリアクターの実機設計
2.1 スケールアップとナンバリングアップ
2.2 クロロフォーメート化反応とそのフロー化
2.3 実機設計コンセプト
2.4 フローリアクターのスケールアップ
３．スケールアウトによるフローリアクターの実機設計
3.1 クロロカルバモイル化反応とそのフロー化
3.2 スケールアウトによる実機設計
４．設備導入と稼働
4.1 GMP対応について
4.2 設備の立ち上げ
５．おわりに

『薬剤投与までの時間短縮を可能とした点滴セット （点滴キット）の開発と課題』
関西医科大学

１．はじめに
２．点滴の必要性
３．点滴の構造について
４．点滴の作成
５．点滴セット準備の問題点
６．新たな点滴キットについて
７．期待できる用途や効果
８．終わりに

『数学的な解釈が不要な薬物動態の予測』
兵庫医科大学

１．はじめに
２．血中濃度推移と薬物動態（PK）パラメータの特性
３．定常状態における血中濃度推移の予測について
４．肝機能、腎機能障害患者における薬物動態の予測について

『医薬品工場の国際化多様化に向けた対応策とグローバルスタンダードの必要性』
佐野HSEコンサル

１．はじめに
２．医薬品工場における現状
2.1 日本のおかれた位置
2.2 人的投資の必要な国内企業の現状
2.3 外国人労働者の雇用の必要性
2.4 日本製薬企業のサプライチェーンに海外の企業
３．国際化多様化への対応策事例紹介
3.1 安全リスクアセスメント
3.2 Ergonomics（人間工学）リスクアセスメント
3.3 プロセスリスクアセスメント
3.4 BCMとサプライチェーンリスクアセスメントのグローバルスタンダード
3.5 原薬曝露管理定性定量リスクアセスメント
3.6 事故・事象（A&I：Accident & Incident）調査　　
3.7 火災リスクアセスメント
3.8 工程移管
3.9 許可証管理
3.10 契約業者安全管理スタンダード
3.11 環境管理スタンダード
４．まとめ