≪２０２２年１２月号　概要≫

特集１ 製薬企業におけるＤＸの取り組みと
　　　 推進プロジェクトのマネジメント

特集２ モダリティ医薬・先端バイオ医薬の
　　　 ＧＭＰ対応・品質管理技術

トピックス記事　
　・個別化医療と関連コンパニオン診断
　・AI/ デジタルヘルスにおける特許戦略での留意点
連載
　・小児医療と小児製剤（第 7 回）

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■ 特集１ 製薬企業におけるＤＸの取り組みと
　　　 　 推進プロジェクトのマネジメント

『DX 推進を組織に浸透させるための部門間・経営層との連携』
アステラス製薬(株)

１．はじめに
２．製薬業界は情報産業
３．デジタル技術やデータは価値の源泉
４．DX は「引越し」プロジェクト
５．変革成功のカギは「人」
６．失敗は避けるものではなく乗り越えるもの
７．部門や経営層との会話・連携
８．さいごに

『データ収集・集積のためのルール作りと周知徹底』
塩野義製薬(株)

１．はじめに
２．全社データ基盤の導入
2.1　基盤構想
2.2　運営における課題
３．実行可能な体制づくりと事例
3.1　製品マスターデータの統合
3.2　 DWH の運用整備，HaaS コミュニケーションプラットフォームへの展開
3.3　営業でのデータ活用
3.4　人材育成と啓蒙サイトの開設
3.5　新たな取り組み
４．おわりに

『次世代 電子実験ノートBIOVIA Scientific Notebook の紹介』
メディデータ・ソリューションズ(株)

１．はじめに
２．BIOVIA Scientific Notebook の特徴
2.1 クラウド型 ELN
2.2 ナレッジグラフの背景
2.3 BIOVIA Scientific Notebook のナレッジグラフを活用したパイロット研究
2.4 クラウド版 3DEXPERIENCER プラットフォームと Scientific Notebook の関係
2.5 インデックスと検索機能
３．おわりに

『スクリーニング用化合物ライブラリ設計戦略と DX を活用した創薬』
田辺三菱製薬(株)

１．はじめに
２．スクリーニング用化合物ライブラリとは
３．スクリーニング用化合物ライブラリ構築の時代変遷
４．田辺三菱製薬の取組事例「化合物スクリーニングにおける DX 改革」
4.1 エリートライブラリの設計方針，およびヒット拡張
4.2 ヒット拡張の検証と実装
５．今後の展望

『プロセス開発の DX 化を推進するための実験データマネージメント』
メトラー・トレド(株)

１．はじめに
２．Automation とラボのデジタル化
2.1 Automationのための次世代ラボプロジェクト
2.2 ラボのデジタル化ヘの移行
３．実験データマネージメントの課題
3.1 プロセス開発ラボの実験データマネージメントのトラブル事例
3.2 よりよいデータマネージメントのために
４．Autochem 製品による有機合成実験や晶析プロセス開発ラボのデータマネージメント
4.1 iCDataCenter による将来のデータ活用に向けたデータ収集
4.2 有機合成や晶析プロセス開発ラボの将来像

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■ 特集２ モダリティ医薬・先端バイオ医薬の
　　　　　ＧＭＰ対応・品質管理技術

『本邦における新規モダリティ医薬品の現状と規制』
(独)医薬品医療機器総合機構

１．はじめに
２．新規モダリティの医薬品の特徴
2.1 新規モダリティの抗体医薬品
2.2 再生医療等製品
３．品質評価における新規モダリティの医薬品と従来のバイオ医薬品との違い
3.1 新規モダリティの抗体医薬品
3.2 再生医療等製品
４.「条件及び期限付承認」の活用と今後の方向性
５．最後に
６．免責事項

『品質評価・分析技術の開発と応用』
大阪大学

１．はじめに
２．バイオ医薬品について
2.1 バイオ医薬品の品質評価
2.2 バイオ医薬品分析の新技術
３．遺伝子治療用ウイルスベクターについて
3.1 遺伝子治療用ウイルスベクターの品質評価
3.2 遺伝子治療用ウイルスベクター分析の新技術
４．おわりに

『細胞治療の開発～実生産で対応すべき規制（GMP・GCTP）要件の理解』
IPSEN(株)

１．はじめに
２．再生医療関連法と製品区分
３．再生医療等製品の定義と種類
４．細胞加工製品の開発（CMC 構築）と規制要件
4.1 出発原料（細胞）
4.2 細胞 （原料） の確保
4.3 細胞の培養と加工
4.4 細胞の立体培養
4.5 CMC の確立
4.6 臨床試験
4.7 承認申請
4.8 製造販売承認および薬価収載
５． 細胞加工製品の製造販売 （実生産） と規制要件
5.1 無菌医薬品製造指針と GCTP 省令
６．結語

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■ トピックス記事

『個別化医療と関連コンパニオン診断』
LPS コンサルティング事務所

１．はじめに
２．がんとコンパニオン診断
2.1 コンパニオン診断薬の定義
2.2 CDx の普及と対応する医薬品
2.3 CGP 検査の保険償還及び CDx 利用上の問題点
2.4 CDx と治療薬の開発戦略
2.5 CDx の評価と精度管理
2.6 CDx の臨床性能
３．HIV 感染症とコンパニオン診断
４．深在性真菌症における個別化医療
５．血栓性疾患におけるコンパニオン診断
６．関節リウマチにおけるコンパニオン診断

『AI/ デジタルヘルスにおける特許戦略での留意点』
河野特許事務所

１．はじめに
２．AI / デジタルヘルス分野における特許事例とビジネス
2.1 そもそも何が特許の対象となるのか
2.2 スマートフォンを用いた認知症判定 AI 特許
2.3 アテンション機構を用いた臨床イベント予測特許
３．AI 特許のタイプと AI の OS 化
3.1 AI 特許のタイプ
3.2 AI 基本特許のオープンソース化と，AI の OS 化
４．Google の高速 AI 特許戦略
５．おわりに

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■ 連載
『子供の病気に関する情報，免疫不全疾患－ウィスコット・アルドリッチ症候群 －』
国立成育医療研究センター

１．子供の病気に関する情報
２．免疫不全疾患
2.1 免疫不全疾患の種類
2.2 原発性免疫不全症
2.3 続発性免疫不全症
2.4 老年医学的重要事項について
３．指定難病 65：原発性免疫不全症候群
４．ウィスコット－アルドリッチ症候群
4.1 症状と徴候
4.2 診断
4.3 治療
4.4 ウィスコット・アルドリッチ症候群，国立成育医療研究センターの治療指針