■特集１　with コロナ時代における治験関連文書，データの品質保証

『リモートアクセスモニタリングの実施とデータの品質確保』
　～医療機関の側より～』
日本医科大学医療管理学特任教授

１．はじめに
２．リスクに基づくモニタリング
３．リモートアクセスモニタリングとはなにか
４．最後に

『eTMFシステムをフル活用した治験関連文書管理のDX』
エイツーヘルスケア(株)

１．はじめに
２．eTMFとは
３．eTMF導入における課題
3.1 手順と教育
3.2 紙媒体の廃棄
3.3 医療機関との文書授受
４．eTMFシステム活用のための具体策
4.1 治験依頼者における電子的管理のプロセス構築
4.2 医療機関における電子的管理の推進
4.3 eTMFデータによる指標管理
4.4 文書登録業務の効率化
５．おわりに

『GCP関連業務のIT化』
キッセイ薬品工業(株)

1. はじめに
2. データ化への取り組み
2.1 モニタリング報告書の作成
2.2 モニタリング報告書のデータ化
2.3 チェックリストのデータ化
3. データの活用
3.1 モニタリング実施内容の確認
3.2 SDR（Source Data Review）の進捗率
3.3 EDC等による治験実施状況の確認
4. おわりに

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■特集２　各自治体における GMP 適合性調査の傾向と製造所におけるデータ管理

『GMP調査での指摘事例等と法令遵守体制との関連性及び京都府の取組みについて』
京都府健康福祉部薬務課審査係

１ はじめに～京都府の医薬品等事業者～
２ 京都府のGMP調査に関する組織について
３ GMP調査の実施状況、GMP調査時の視点、指摘の傾向などについて
４ 法令遵守体制の整備について～責任役員の責任とその理解～
５ さいごに

『兵庫県におけるGMP調査の現状』
兵庫県保健医療部薬務課薬務指導班

１．はじめに
２．GMP調査体制について
３．GMP対象施設の状況について
４．GMP調査実施状況および指摘事項について
５．GMP調査当局間の連携について
６．最後に

『製造販売承認書との齟齬に関する製造記録等の管理』
GMPコンサルタント（元神奈川県庁薬務課）

１．はじめに
２．承認事項の遵守
2.1 GMP省令1)
2.2 GMP事例集2)
３．データインテグリティの確保
3.1 GMP省令1)
3.2 GMP事例集2)
４．製造記録
4.1 改正省令公布通知4)

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■トピックス

『原薬製造の技術移管のポイント』
医薬研究開発コンサルテイング

１．はじめに
２．技術移管のポイント
３．技術移管項目
４．技術移管の実施法
５．査察、監査の対応
６．受託製造企業の将来像
７．まとめ

『ペプチド医薬品の特許分析および特許戦略』
ユアサハラ法律特許事務所

１．はじめに
２．ペプチド医薬品に関連する特許分析
2.1 日本の特許情報
2.2 「ペプチド」に関する特許文献の検索手法の例
３．ペプチド医薬品の特許出願における留意点
3.1 特許要件と審査基準
3.2 医薬品の特許要件と記載要件
3.3 ペプチド医薬品の特許の特殊性と留意事項
４．ペプチド医薬品の特許の具体例
4.1 特許第６７５４８６７号　（イーライ　リリー　アンド　カンパニー）
4.2 特許第６５６８１６１号　（バイスクルアールディー・リミテッド）
4.3　ＲＡＰＩＤディスプレイの特許

『実験ノートの取り方，使い方と重要なポイント』
北里大学

１．はじめに
２．ログか日誌か
３．実験ノートとは何なのか
3.1 情報源であり，唯一の物的証拠であり，人生を守ってくれる存在
3.2 忘却と戦うための頼れる存在
４．実験ノートにはどのようなものごとを書けるのか
4.1 実験ノートで研究不正を犯さないために
4.2 実験を始める前に書く
4.3 実験操作を進めながら書く
4.4 実験が終わってからも書く
５．どのような実験ノートを目指すのか
5.1 すべてがそこにあるノートを目指す
5.2 ノートにおさまらないものごとの扱いを考える
5.3 学術論文と実験ノートを比べてみる
６．実験ノートを書くことによって成長する
6.1 人生の一部を記した成長の記録
6.2 身につく習慣と能力

『ゼロから分かる臨床試験のサンプルサイズ設計』
(株)データシード

１．はじめに
２．なぜサンプルサイズ設計が必要なのか？
2.1 t検定を例にしてサンプルサイズがP値に影響していることを理解する
2.2 実際のデータでサンプルサイズがP値に影響していることを理解する
2.3 倫理面とサンプルサイズ設計の関係
3．実際のサンプルサイズ設計はどうすればいいのか？
3.1 サンプルサイズ設計は1つの数値だけで計算すればいいというものではない
3.2 サンプルサイズ比は常に1:1でなければならないのか？
4．まとめ

連載第３回
『医薬品工場の国際化多様化に向けた国際的コンプライアンス対策』
佐野HSEコンサル(株)

１ はじめに
２ 国際的な法令のあるべき姿
2.1 国際法を遵守するべき日本製薬企業のあるべき姿
2.2 陳腐化した日本の法律と相反する改正法の矛盾！でも企業は法律順守せねばならない
2,3 パソコン操作姿勢はイギリスでは届け出義務がある
３ 国内製薬企業の現状
3.1 Gap　Analysisの運用
3.2 相反する各種法律の適合を図る
3.3 遅れている日本製薬業界の法律対応
3.4国際法に適合する事が課題となっている日本の製薬企業
４ これからの日本の製薬会社に求められる課題
4.1 日本の製薬会社にアドバイス
4.2 企業の一般社員だけでは出来ない、相反した法律の対応について
4.3 企業における国際的に法律の位置付けについて
4.4 これからの日本の製薬会社に期待すること
５ 終わりに

『AI医療機器開発に関する個人情報関連法規制』
インハウスハブ東京法律事務所

１　はじめに
２　AI医療機器を開発するための方策と課題
2.1 現行法上の課題
2.2 学術研究目的による研究開発
2.3 パーソナルデータの第三者提供
2.4 医療機器メーカーへの開発委託
2.5 医療機関・機器メーカー間での共同利用
2.6 現行法上の課題
３　AI医療機器の開発に当たっての課題の解決策
3.1 課題解決の方向性
3.2 匿名加工情報を利用した開発
3.3 仮名加工情報を利用した開発
４　結語

『医薬品製造における外部委託業者の位置付け』

はじめに
１．外部委託業者とは
２．外部委託業者の法的位置付け
2.1 試験検査を行う外部委託業者：外部試験検査機関
2.2 外部試験検査機関以外の外部委託業者
３．製造業者等と外部委託業者との取決め
４．まとめ：外部委託業者に係る主要な規定