２０２３年　２月号目次 　　　「PHARMSTAGE」

■特集１　医薬品連続生産実現に向けたICH Q13/規制動向とプロセス設計・運用
■特集２　製薬企業としてのPHR(Personal Health Record)の活用と製品開発戦略
■トピックス記事　
　　　 　バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成における留意点
　　　 　AI医療機器開発に関する臨床研究・医学系研究関連規制
　　　　 小児医療と小児製剤（第８回）

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■特集１ 　医薬品連続生産実現に向けたICH Q13/規制動向とプロセス設計・運用

『ICH Q13を見据えた医薬品原薬の連続生産の方向性』
スペラファーマ(株)

１．はじめに
２．ICHQ13の動向
2.1 化学薬品原薬のCMの例(ICH Q13付録I)
４．連続晶析の観点から
５．おわりに

『連続生産システム CTS-MiGRA-SYSTEM』
(株)パウレック

１．はじめに
２．CTS-MiGRA-SYSTEMの紹介
３. まとめ

『固定床コンパクトリアクターのCFDによる単相反応流体解析および差圧計測による気液二相流動様式推定』
京都大学

１．はじめに
２．固定床コンパクトリアクターのCFDモデリング・シミュレーション
３．固定床コンパクトリアクター内の気液二相流動様式推定
４．おわりに

『バイオ医薬品の連続生産プロセスの開発とその品質管理、薬事対応のポイント』
MSD（株）

１．はじめに
２．バイオ医薬品の連続生産
３．終わりに


■特集２　製薬企業としてのPHR(Personal Health Record)の活用と製品開発戦略
『製薬企業としてのPHR活用法と事業化の要諦』
デロイト トーマツ コンサルティング(同)

１．要旨
２．PHRの概況
３．ヘルスケア産業におけるPHRの意義
４．製薬企業におけるPHRの活用法
５．PHR活用における製薬企業の課題と解決策
６．PHRの事業化の要諦

『国内におけるＰＨＲサービスの利活用の状況』
(一財)日本情報経済社会推進協会

１．はじめに
２．社会基盤としてのＰＨＲサービス
３．ＰＨＲサービスへの期待

『PHRの取扱いに関する法規制上の留意点』
ベーカー＆マッケンジー法律事務所

１．PHR・健診等情報の利活用
２．個人データの保護に関する法規
３．ユーザーへの健康・保健レコメンデーションに関する法規制
４．結語

『医療ブロックチェーンを用いたPHRプラットフォームの構築と情報の安全性担保」の現状と今後の課題』
ITヘルスケア学会,医療ブロックチェーン研究会

１．はじめに
２． PHRについて
2.1　PHRとは
３．ブロックチェーンについて
４．PHRのプラットフォームとしてのブロックチェーンの活用
５．おわりに

『デジタル治療の特許化 -ライフサイエンスとテクノロジーのクロスロード -米国特許の観点』
モルガン・ルイス＆バッキアスLLP

１．はじめに
２．特許と米国特許商標庁ガイドラインのナビゲーション
３．典型的な特許例


■トピックス記事
『バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成における留意点』

１．はじめに
２．承認申請書とCTDの構成
３．製造方法および関連事項
４. 原材料の管理
５．製造方法の開発の経緯
６．原薬に関する品質管理戦略
７．おわりに

『AI医療機器開発に関する臨床研究・医学系研究関連規制』
STORIA法律事務所

１．はじめに
２．臨床研究・医学系研究に関する規制
３．臨床研究法について
４．生命・医学系指針について
５．結語


『子供の病気に関する情報、難病・指定難病 ―潰瘍性大腸炎とは―』
国立成育医療研究センター

１．子供の病気に関する情報　
２．難病
３．指定難病
４．炎症性腸疾患（IBD５）
５．潰瘍性大腸炎（指定難病９７)　
６．潰瘍性大腸炎の患者さんはどのくらいいるのか
７．国立成育医療研究センターのチーム医療