2023年5月号 目次～

特集１：プログラム医療機器の国内外規制，薬事対応
　・ソフトウェア医療機器に関するFDA規制の解釈
　・日本におけるAI搭載医療機器法規制の動向
　・医療AI/プログラム医療機器の事業化に必要なこと
　・我が国におけるプログラム医療機器(SaMD)の保険申請の概要

特集２：ICH M7に対応した変異原性評価とニトロソアミン類の許容摂取量設定と高感度分析
　・(Q)SARを用いた不純物の変異原性評価とエキスパートレビュー
　・発がん性情報のないニトロソアミン類のリードアクロスによる許容摂取量設定
　・ニトロソアミン類不純物自主点検Q&A集の重要ポイント
　・ニトロソアミン類の高感度 LC-MS/MS定量について

トピックス記事
　・非臨床試験の試験計画と報告に関する統計的留意点
　・siRNA核酸医薬品の研究開発動向と実用化へ向けた今後の展開
　・第5回「医薬品工場の国際化多様化を成功させるGlobal　Standard」

-------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------------------

■■特集１　プログラム医療機器の国内外規制，薬事対応

『ソフトウェア医療機器に関するFDA規制の解釈』
(株)サン・フレア

１．はじめに
２．米国におけるデジタルヘルス規制
３. デジタルヘルス製品・サービスの事例
４. おわりに

『日本におけるAI搭載医療機器法規制の動向』
HBJコンサルティング

１．はじめに
２．ＡＩ搭載医療機器の関連規制の枠組み
2.1 プログラム医療機器の種類と定義
2.2 プログラム医療機器（ＳａＭＤ）の基本的考え方
2.3 ＡＩ/ML規制に関するIMDRF標準文書　
３．ＳａＭＤ/МＬМＤ認可に向けた課題
3.1 ＳａＭＤ/МＬМＤのリスク評価の考え方
3.2 ＳａＭＤ/МＬМＤの課題
４．МＬМＤの承認・認証例　
５．最後に

『医療AI/プログラム医療機器の事業化に必要なこと』
アイリス(株)

１．はじめに
２．プログラム医療機器は日本を代表する次の産業に
３．プログラム医療機器の事業化で重要なこと
４．プログラム医療機器の事業化プロセスで重要なこと
4.1 チームづくり
4.2 保険戦略
4.3 販売チャネル
4.4 マーケティング
５．プログラム医療機器の浸透は患者がステークホルダー
６．ヘルスケアアプリから始めるという戦略オプション

『我が国におけるプログラム医療機器(SaMD)の保険申請の概要』
BDコンサルティング(株)

１．はじめに
２．医療機器の保険適用区分と決定までの流れ
2.1 保険適用区分
2.2 SaMDにおいて留意すべき保険適用区分: 包括別定医療機器(A1)
2.3 保険適用までの流れ
2.4 チャレンジ申請について
３．令和4年度診療報酬改定について
3.1 SaMDの診療報酬上の位置付けの明確化
3.2 SaMDの実用化イメージの提示
3.3 保険外併用療養費制度の活用
４．令和6年度診療報酬改定に向けて
５．臨床上の有用性
６．まとめ

------------------------------------------------------------------
■■特集２ ICH M7 に対応した変異原性評価と
　　　　 ニトロソアミン類の許容摂取量設定と高感度分析

『(Q)SARを用いた不純物の変異原性評価とエキスパートレビュー』
富士フイルム富山化学(株)

１．はじめに
２．ICH M7ガイドラインに基づく不純物の変異原性評価
３．(Q)SAR評価のエキスパートレビュー
3.1 (Q)SAR予測結果の信頼性の検証
3.2 Mitigating factorの検証
3.3 リードアクロス法
3.4 化学構造のエキスパートレビュー
3.5 追加の(Q)SARモデルを用いた評価
3.6 (Q)SARモデルのバージョンアップの影響
４．おわりに

『発がん性情報のないニトロソアミン類のリードアクロスによる許容摂取量設定』
(一社)化学物質評価研究機構

１．医薬品へのニトロソアミン類の混入
２．ニトロソアミン類の許容摂取量
３．リードアクロスによるニトロソアミン類の許容摂取量設定

『ニトロソアミン類不純物自主点検Q&A集の重要ポイント』
（株）医薬品不純物安全性評価研究所

１．対象となる医薬品について
２．自主点検の基本的な考え方について
３. その他

『ニトロソアミン類の高感度 LC-MS/MS定量について
（株）エービー・サイエックス
アドバンストワークフロースペシャリスト
花田篤志
１．はじめに
２．高感度分析のポイント
2.1 前処理、環境について
2.2 LC分離について
2.3 MS分析について
３．分析例
４．まとめ

------------------------------------------------------------------
■■トピックス記事
『非臨床試験の試験計画と報告に関する統計的留意点』
(株)タクミインフォメーションテクノロジー

１．はじめに
２．検定手法の選択をめぐる問題
2.1 データ可視化・グラフ作成の重要性
2.2 対数変換の積極的な活用
2.3 パラメトリック手法とノンパラメトリック手法の選択
2.4 多重性の考慮
３．試験のデザインおよび試験計画書作成の留意点
3.1 変動因子の考慮と群分け
3.2 例数設計
3.3 試験計画書作成の留意点
４．試験報告書作成の留意点
５．最後に

『siRNA核酸医薬品の研究開発動向と実用化へ向けた今後の展開』
東京大学

１．はじめに
２．RNA干渉の発見とsiRNAによる遺伝子抑制の作用機序
2.1 RNA干渉の発見
2.2 siRNAによる遺伝子発現抑制の分子機構
2.3 標的遺伝子に対してRNAi効果の高いsiRNAの配列条件
３．siRNA核酸医薬品の研究開発動向
3.1 RNAiが実臨床へ応用されるまでの流れ
3.2 siRNAの臓器送達システムの開発
４．オフターゲット効果の機序とその抑制方法
５．siRNA医薬品の開発状況
６．今後の展開

『第５回　「医薬品工場の国際化多様化を成功させるGlobal　Standard」』
佐野HSEコンサル（株）

１．はじめに
２．国際化多様化のあるべき姿
３．国内製薬企業の現状
４．日本の製薬企業が実力で世界の製薬企業業界を支配するためにこれからの日本の製薬会社に期待すること
５．終わりに（筆者より）