■特集１　希少疾患治療薬の市場分析，事業性評価，薬価戦略

　・希少疾患治療薬の事業化
　・希少疾病用医薬品候補品の開発早期での事業性評価
　・リアルワールドデータを用いた希少疾患の市場理解
　・希少疾患治療薬R&D段階から薬価戦略、最近の薬価算定ケーススタディ

■特集２　バイオ医薬品の精製，濃縮プロセスの最適化とスケールアップ

　・バイオ医薬品の精製設備の設計
　・バイオ医薬品製造におけるディスク型遠心分離機の適用方法
　・抗体医薬品製造におけるクロマトグラフィープロセスの開発とスケールアップ
　・ろ過によるウイルス除去工程の最適化

■トピックス記事
　・非臨床試験の信頼性とCROへの試験委託の留意点
　・低分子創薬におけるジェネレーティブAIを活用したドラッグデザイン
　・数値限定発明・パラメータ発明の特許実務におけるポイント
　・海外エネルギープラントに学ぶリスクマネジメントプログラム

↓具体的内容は以下↓
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■ 特集１ 　希少疾患治療薬の市場分析，事業性評価，薬価戦略

『希少疾患治療薬の事業化』
サプライチェーンロジスティクス研究会・ノーベルファーマ（株）

１．はじめに
２．希少疾患治療薬をとりまく最近の状況
2.1 希少疾患治療薬に関する法制度
2.2 希少疾患治療薬の開発の現況と問題
３．薬価算定方式から見た希少疾患治療薬の事業化のポイント
3.1 希少疾患治療薬での原価計算方式に関する留意点
3.2 希少疾病用医薬品（2022年度承認分）の収載状況
3.3 患者数・一人あたり年間金額のプロットによる考察
４．まとめ
『希少疾病用医薬品候補品の開発早期での事業性評価』

モリモト ファーマパートナリング

１．はじめに
２．希少疾病と希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）
2.1 希少疾病用医薬品となるためには
2.2 希少疾病用医薬品の指定状況
３．事業性評価の重要性
3.1 事業性評価に用いられる方法
3.2 事業性評価で考慮されるパラメーター
４．最後に
『リアルワールドデータを用いた希少疾患の市場理解』

(株)JMDC

１．はじめに
２．希少疾患における市場理解とは
３．そもそもリアルワールドデータとは
４．レセプトを用いた希少疾患の市場理解の実例
4.1 レセプトデータについて
4.2 罹患している者はどのくらいいそうか？
4.3 より早期に適正な診断を受けるには？
4.4 診断さえ受けられれば他にペインはないのか？
５．終わりに

『希少疾患治療薬R&D段階から薬価戦略、最近の薬価算定ケーススタディ』

Pharma Business Consultant

１．はじめに
２．TPPの策定
３．TPP に基づいた事業価値の定量評価
４．薬価と加算
５．ケーススタディ
６．R&D 段階で TPP に基づき薬価を予測

■ 特集２　バイオ医薬品の精製，濃縮プロセスの最適化とスケールアップ
『バイオ医薬品の精製設備の設計』
千代田化工建設(株)

１．はじめに
２．ダウンストリーム工程の最適化とスケールアップ
2.1 ダウンストリーム工程の概要
2.2 ダウンストリーム工程のスケールとサイクル数の決定
2.3 シングルユース機器
2.4 バッファ供給方法
2.5 レイアウト
３．おわりに

『バイオ医薬品製造におけるディスク型遠心分離機の適用方法』

アルファ・ラバル(株)

１．はじめに
２．ディスク型遠心分離機の原理
2.1 重力沈降速度
2.2 層流による連続清澄
2.3 傾斜板からディスクの誕生
2.4 乱流、非層流を補正する分離効率
2.5 固形分排出機構-間欠と連続
３．試験管遠心器によるスケールアップ
3.1 Vgの究明と必要Σの推定
3.2 SSVの究明と排出タイプの決定
3.3 ペントメータテストによる固形分の安息角測定
４．小型ディスク型遠心分離機によるスケールアップ
4.1 完全密閉・間欠排出型LAPX203H
4.2 開放入口・間欠排出型LAPX404
4.3 連続排出・内部ノズル型DX203
4.4 完全密閉・連続排出型・シングルユースCultureOne Primo
５．動物細胞分離用シリーズ
『抗体医薬品製造におけるクロマトグラフィープロセスの開発とスケールアップ』

メルク(株)

１．はじめに
２．クロマトグラフィー工程の開発
2.1 クロマトグラフィー工程開発の流れ
2.2 プロテインAキャプチャークロマトグラフィー工程の開発とプロセスの条件設定
2.3 イオン交換クロマトグラフィープロセスのデザインスペース
３．クロマトグラフィー工程のスケールアップ
3.1 スケールアップの基本事項とアプローチ
3.2 運転条件における留意点
3.3 カラムパッキングにおける留意点
3.4 メンブレンクロマトグラフィーのスケールアップ
４．おわりに

『ろ過によるウイルス除去工程の最適化』

旭化成メディカル(株)

１．はじめに
２．ウイルス除去フィルターの社会的な役割
３．ウイルス除去フィルターについて
3.1 ウイルス除去フィルターへの要求事項
3.2 プラノバ?フィルター
４．フィルターによるウイルス除去工程の導入
4.1 ウイルス除去フィルターの配置
4.2 最適化検討
4.3 スケールアップ
５．生物学的製剤での実用例
5.1 血漿分画製剤
5.2 バイオ医薬品
６．今後の適用
6.1 業界の動き
6.2 統合された連続プロセスへの適用
6.3 新しいモダリティへの適用
６．最後に

■ トピックス記事
『非臨床試験の信頼性とCROへの試験委託の留意点』

(株)大塚製薬工場

１．はじめ
２．非臨床試験と品質
３．該当するレギュレーション
４．GLPと信頼性の基準
５．受託試験施設（CRO）への試験委託
６．海外の受託試験施設（海外CRO）への委託ケー
７．データインテグリティー（DI）
８．QC/QAシステムによる信頼性確保・保証
９．試験実施者やQC/QAの担当者へ
『低分子創薬におけるジェネレーティブAIを活用したドラッグデザイン』

ケモインフォ(株)

１．はじめに ― ジェネレーティブAI時代の到来
２．低分子創薬におけるジェネレーティブAIの活用
３．事例紹介 ― 仏国AI創薬企業Iktos社の取り組み
４．おわりに ― ジェネレーティブAI時代における低分子創薬
『数値限定発明・パラメータ発明の特許実務におけるポイント』

加藤弁理士事務所

１．数値限定発明・パラメータ発明とは
1.1 定義
1.2 実務において必要とされる理由
1.3 特許庁における判断基準
２．他社特許のインパクトを評価するポイント
2.1 評価の際の基本スタンス
2.2 クレーム範囲の中核と外縁の把握
2.3 明らかな無効理由の検討
2.4 侵害立証の容易さの確認
３．他社特許の無効理由の詳細検討
3.1 記載要件について
3.2 新規性・進歩性について
４．強い自社出願を作成するポイント
4.1 技術的意義を示せるか
4.2 「課題」の把握は的確か
4.3 補正・訂正の根拠に厚み／深みはあるか
4.4 過不足のない実施例・比較例か
５．権利化までの拒絶理由対応のポイント
5.1 記載要件違反への反論
5.2 新規性・進歩性違反への反論
5.3 追試による対応
『海外エネルギープラントに学ぶリスクマネジメントプログラム』

日揮グローバル（株）

１．はじめに
２．リスクマネジメントの概要
３．海外エネルギープラントにおけるプロセス安全リスクマネジメント
3.1 安全設計思想
3.2 ハザードの特定およびリスク評価
3.3 安全を厳格かつ効率的に管理するための取組み
４．おわりに