◆◆2023年9月号 ＩＮＤＥＸ◆◆

特集１　脂質ベースのナノ DDS（リポソーム・脂質ナノ粒子）の設計時の考え方，調製方法

　・ＲＮＡ送達技術としての脂質ナノ粒子
　・ＲＮＡ送達技術としての脂質ナノ粒子
　・リポソームと脂質ナノ粒子（LNP）の調製方法
　・審査報告書からみる承認済み脂質ナノ粒子製剤の考察

特集２　製造部門におけるデータインテグリティ対策

　・医薬品製造におけるデータインテグリティに関する留意点と事例紹介
　・紙ベースのデータインテグリティ対策
　・紙から電子データ移行時の重要ポイント
　・監査員の目から見た電子データのデータインテグリティ対策

トピックス記事
　・In silicoを活用した医薬品からのN-ニトロソアミン類の生成リスク評価法
　・医療機器の事業化および事業性評価のポイント
　・MEMS技術を用いた次世代経皮吸収製剤（薬剤投与デバイス）
　・ゲノム編集生物に関する国内外の規制と各国における国民理解醸成の取組み


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■ 特集１ 脂質ベースのナノ DDS（リポソーム・脂質ナノ粒子）の設計時の考え方，調製方法
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『ＲＮＡ送達技術としての脂質ナノ粒子』
東北大学

１．はじめに
２．LNPを基盤とした細胞内動態制御
３．体内動態制御

『脂質ナノ粒子（LNP）製剤の設計理論』
長崎大学

１．はじめに
２．脂質ナノ粒子の構成要素
３．脂質ナノ粒子の細胞内動態
４．脂質ナノ粒子の体内動態
５．脂質膜への機能性分子の修飾

『リポソームと脂質ナノ粒子（LNP）の調製方法』
富士フイルム(株)，富士フイルム富山化学(株)

１．はじめに
２．リポソームの調製方法
３．脂質ナノ粒子

『審査報告書からみる承認済み脂質ナノ粒子製剤の考察』
北海道大学病院

１．品質
２．非臨床薬物動態試験
３．毒性試験
４．臨床薬理試験
５．臨床的有効性及び臨床的安全性

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■ 特集２　製造部門におけるデータインテグリティ対策
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『医薬品製造におけるデータインテグリティに関する留意点と事例紹介』
独立行政法人医薬品医療機器総合機構　

１．はじめに
２．データインテグリティの確保に関する課題
３．データインテグリティ確保のための体制づくり
４．製造部門の各活動におけるデータインテグリティの確保のポイント

『紙ベースのデータインテグリティ対策』
C＆J

１．データインテグリティに関する規制
２．データインテグリティに関する期待
３．紙ベースのデータインテグリティ

『紙から電子データ移行時の重要ポイント』
電子規制対応アドバイザー

１．はじめに
２．電子化のメリット
３．ハイブリッド運用の注意点
４．電子化における課題
５．紙から電子データへの移行
６．生データ保管の重要性

『監査員の目から見た電子データのデータインテグリティ対策』
GMP/GDPコンサルタント

１．はじめに
２．データインテグリティ
３．電子データ・電子記録
４．電子データや電子記録のデータインテグリティの着眼点
５．電子データのデータインテグリティ対策

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■　トピックス記事
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『In silicoを活用した医薬品からのN-ニトロソアミン類の生成リスク評価法 』
国立医薬品食品衛生研究所

１．はじめに
２．N-ニトロソアミン類の生成経路

『医療機器の事業化および事業性評価のポイント』
サナメディ(株)

１．はじめに
２．医療機器の事業化プロセス
３．医療機器の事業化におけるポイント
４．新規事業アイデアの事業性評価のポイント

『MEMS技術を用いた次世代経皮吸収製剤（薬剤投与デバイス）』
広島市立大学

１．はじめに
２．単結晶Si製マイクロニードル
３．生分解製マイクロニードル
４．物理的方法による穿刺評価

『ゲノム編集生物に関する国内外の規制と各国における国民理解醸成の取組み』
筑波大学，東洋大学

１．はじめに
２．世界におけるゲノム編集生物の取扱い
３．世界におけるゲノム編集技術の社会受容に関する調査
４．日本におけるゲノム編集技術の社会受容に関する調査
５．ゲノム編集のヒトへの適用に関して日本で行われた認知度・受容度調査について