◆2023年12月号　内容目次◆

特集１　中分子医薬の非臨床安全性評価と規制動向
　・非天然型構造を有するペプチド医薬品の安全性評価の方向性
　・核酸医薬品の非臨床安全性評価と規制動向
　・mRNA医薬品の品質・安全性評価と規制動向

特集２　臨床試験ＱＭＳの正しい構築・実践法

　・ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSの概要とベンダーマネジメント
　・監査担当者から見た実施医療機関のQMS実装
　・研究実施医療機関のQMS

トピックス記事
　・Pharma 4.0をにらんだバイオ医薬品の品質評価：自動化と省力化
　・無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント
　・第十八改正日本薬局方における元素不純物試験法の設定と評価
　・＜連載講座＞小児医療と小児製剤（第12回）
　　子供の病気に関する情報－クローン病－]

↓　以下、内容詳細　↓
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■■特集１ 中分子医薬の非臨床安全性評価と規制動向■■

■非天然型構造を有するペプチド医薬品の安全性評価の方向性
(独)医薬品医療機器総合機構

１．はじめに
２．非天然型構造を有するペプチド医薬品とは
３．非天然型構造を持つペプチド医薬品の安全性評価
　3.1 原則
　（1）動物種の選択
　（2）投与量の設定
　（3）投与経路及び投与頻度
　（4）一般毒性試験の試験期間及び回復性評価
　（5）非臨床試験の実施時期と充足性
　3.2 非天然型構造を持つペプチド医薬品に特有の留意点
　（1）有効成分の遺伝毒性評価
　（2）有効成分の光安全性評価
　（3）代謝物の毒性評価
　（4）不純物の毒性評価
４．「非天然型構造を有する化学合成ペプチド医薬品の 非臨床安全性評価に関するガイドライン （案）」について
　
■核酸医薬品の非臨床安全性評価と規制動向
(独)医薬品医療機器総合機構、日本製薬工業協会

１．はじめに
２．毒性の分類と評価戦略
　2.1 オンターゲット毒性
　2.2 ハイブリダイゼーションに起因するオフターゲット毒性
　2.3 ハイブリダイゼーションに起因しないオフターゲット毒性
３．試験デザイン
　3.1 最高用量の設定
　3.2 動物種の選択
　3.3 サロゲートの利用について
　3.4 クラスエフェクトについて
　3.5 その他
　
『mRNA医薬品の品質・安全性評価と規制動向』
北海道大学病院

１．はじめに
２．mRNA医薬品の特性と品質管理
　2.1 確認試験
　2.2 純度試験
　2.3 生物活性
　2.4 製剤試験
３．生体内分布
４．mRNA医薬品の非臨床安全性試験
　4.1 非臨床安全性試験の考え方
　4.2 非臨床安全性試験各論
　　4.2.1 反復投与毒性試験
　　4.2.2 遺伝毒性試験
　　4.2.3 生殖発生毒性試験
　　4.2.4 がん原性試験
　　4.2.5 局所刺激性試験
　　4.2.6 免疫毒性試験
　　4.2.7 安全性薬理試験
　4.3 サロゲートの利用


■■特集２　臨床試験ＱＭＳの正しい構築・実践法■■

■ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSの概要とベンダーマネジメント
アンテレグループ(合)

１．はじめに
２．品質マネジメントについて
　2.1 「Quality」の3つの要素
　2.2 品質マネジメントシステム（QMS）とは
　2.3 品質マネジメントシステム（QMS）の目的
　2.4 品質マネジメントシステム（QMS）の本質
　2.5 医薬品開発品質マネジメントシステム（QMS）とは
　2.6 改正ICH-GCPの真のメッセージとは？
３．医薬品開発品質マネジメントシステム（QMS）におけるベンダーマネジメント
　3.1 アウトソーシングの目的
　3.2 CRO（Contract Research Organization）
　3.3 SMO（Site Management Organization）
　3.4 セントラルラボ（検査会社）
　3.5 ITベンダー

■監査担当者から見た実施医療機関のQMS実装
(株)エスアールディ

１．はじめに
２．ICH-GCPとQuality
　2.1 ICH E6（R2）とQMS
　2.2 J-GCPとQMS
３．出口管理，プロセス管理
　3.1 出口管理からRBMとQbD
　3.2 実施医療機関における治験のプロセス管理
４．実施医療機関のQMS実装とGCP監査
　4.1 実施医療機関の品質マネジメント
　4.2 実施医療機関のリスク評価
　4.3 実施医療機関の治験のシステム
　4.4 QMSとGCP監査
　
■研究実施医療機関のQMS
国立がん研究センター中央病院　

１．はじめに
２．研究実施医療機関の組織のQMS
　2.1 研究実施医療機関の研究責任医師の役割
　2.2 研究実施医療機関のQMSの必要性
３．QMSの国際規格ISO9000/9001（2015）
　3.1 ISOとは
　3.2 ISO9000/9001（2015）
４．組織QMS構築のための基礎知識
　4.1 QMSとは
　4.2 品質の程度
　4.3 顧客と利害関係者
　4.4 QMS構築の軸となる3要素
　4.5 QMSを実行する7つの原則
５．組織のQMS構築
　5.1 組織の現状把握
　5.2 トップマネジメントとメンバーの役割と責任の明確化
　5.3 プロセスの計画
　5.4 重大な逸脱や不適合が発生したときの是正処置
　5.5 パフォーマンス評価と改善
　5.6 プロセス運用に関する環境
　5.7 プロセス運用に関する人々
　5.8 標準化
６．研究実施医療機関の医療安全


■■トピックス記事■■

■Pharma 4.0をにらんだバイオ医薬品の品質評価：自動化と省力化
アジレント・テクノロジー（株）

１．はじめに
２．秤量データ利用の自動化
３．サンプル前処理の自動化
４．アジレントのバイオカラム
５．複数の分析メソッドの自動化
６．分析ラボのデジタル化

■無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント
岩田硝子工業（株）　

１．はじめに
２．微生物試験の目的
３．微生物試験の分類
４．無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーション
　4.1 無菌試験
　4.2 保存効力試験
　4.3 エンドトキシン試験
　4.4 微生物限度試験
５．微生物試験のためのインフラ整備
　5.1 必要な施設や設備・機器類の管理
　5.2 試薬類・試液類，微生物株の管理
　5.3 作業標準書の維持管理

■第十八改正日本薬局方における元素不純物試験法の設定と評価
富山県薬事総合研究開発センター　

１．はじめに
２．試験条件の設定
３．試料の調製方法
　3.1　セレコキシブ錠の分解
　3.2　標準液の調製
４．添加回収試験
５．オスミウムの安定化検討

■＜連載講座＞小児医療と小児製剤（第12回）
　　　　　　　子供の病気に関する情報－クローン病－
国立成育医療研究センター

１．子供の病気に関する情報
２．難病
３．指定難病
４．クローン病とは
５．栄養療法について
６．薬物療法について
７．血球成分吸着除去療法
８．予防接種について
９．チーム医療
１０．サポートや研究について