◆◆◆２０２４年１月号目次◆◆◆◆◆◆

■特集１　POC（Proof of Concept）取得を意識した
　　　　　ヒト初回投与試験（FIH試験）の実施ポイント
■特集２　マルチパーパスプラントの設備設計、
　　　　　洗浄バリデーションと生産体制の構築
■トピックス記事
　　　・QbDアプローチによるプロセス開発
　　　・ペプチドの分離・分析法～ペプチドのマススペクトル解析～
　　　・創薬のケモインフォマティクス
　　　・医薬品ライセンスにおける契約交渉のポイント
　　　・ヒト／動物crypt由来消化管幹細胞および分化細胞を用いた
　　　　消化管吸収および毒性予測を目指して
　　　・スマート工場におけるIoTの意義と，中枢神経系としてのMES/MOM
-------------------------------------------------------------------------

■特集１　POC（Proof of Concept）取得を意識したヒト初回投与試験（FIH試験）の実施ポイント

『POC取得を意識したヒト初回投与試験（FIH試験）の設計』
明治薬科大学

１．はじめに
２．日本におけるFIH試験の変遷および関連のガイドライン
３．FIH試験のデザイン

『FIHからPOC試験に進むうえでのstage gateと’go’ ’no-go’の意思決定』
日本医科大学

１．はじめに
２．Target Product Profileとは
３．Go・No go基準とは
４．ステージゲートと求められるチェックポイント
５．早期臨床開発及び後期臨床開発戦略立案におけるチェックポイント

『FIH試験における実施上の注意点』
北里研究所病院

１．はじめに
２．FIH試験で発生した事件／事案
３．臨床試験受託事業協会（臨試協）による責任医師，分担医師への調査
４．早期臨床試験のチェックリスト


■特集２　マルチパーパスプラントの設備設計、洗浄バリデーションと生産体制の構築

『医薬品工場におけるマルチパーパスプラントの設備設計』
千代田エクスワンエンジニアリング（株）

１．はじめに
２．医薬品工場の特徴と生産設備のマルチ化
３．原薬工場におけるマルチパーパスプラント設計
４．製剤工場におけるマルチパーパスプラント設計

『多品目製造設備（マルチパーパスプラント）の洗浄・洗浄バリデーション』
NANO MRNA（株）

１．はじめに
２．Visually Clean（目視でクリーン）とは？
３．リスクとQbDに基づいた洗浄バリデーション
４．洗浄バリデーションにおける残留限度値　－毒性か工程能力か－
５．ライフサイクルを通した洗浄バリデーションへの取り組み

『フレキシビリティの高い国内バイオ医薬品生産体制の構築』
JCRファーマ（株）

１．はじめに
２．JCR製品のライフサイクル上の位置づけ
３．フレキシビリティを高めるための方策①：シングルユース技術を用いた原薬製造プラットフォーム
４．フレキシビリティを高めるための方策②：フレキシブル生産を意識した組織
５．フレキシビリティを高めるための方策③：フレキシブルな生産計画

■トピックス

『QbDアプローチによるプロセス開発』
大鵬薬品工業(株)

１．はじめに
２．QbDアプローチ
３．実験計画法と統計解析

『ペプチドの分離・分析法～ペプチドのマススペクトル解析～』
エムエス・ソリューションズ（株）

１．はじめに
２．多価イオンマススペクトルの解析
３．プロダクトイオンマススペクトルの解析・ペプチドのフラグメンテーション

『創薬のケモインフォマティクス』
滋賀大学

１．はじめに
２．類似性探索：似た化合物の探索
３．特性の予測：予測モデルの構築
４．構造生成：化合物ライブラリーの拡張
５．実験計画：最適な実験条件の探索

『医薬品ライセンスにおける契約交渉のポイント』
弁護士法人内田・鮫島法律事務所

１．はじめに
２．本稿の事案
３．交渉に臨むにあたって意識すべき事項及び前提知識
４．タームシート段階での交渉ポイント
５．医薬品ライセンス契約に関する特に重要な交渉上のポイント・注意点

『ヒト／動物crypt由来消化管幹細胞および分化細胞を用いた消化管吸収および毒性予測を目指して』
北里大学

１．はじめに
２．ヒト／動物crypt由来消化管幹細胞培養系の有用性
３．薬物のヒト消化管吸収性の定量的予測系としての本実験系の活用
４．薬剤誘導性消化器毒性の予測系としての本実験系の活用

『スマート工場におけるIoTの意義と，中枢神経系としてのMES/MOM』
日揮ホールディングス（株）

１．スマート工場とは何か
２．システムとしての工場を理解する
３．工場のタイプと，センシング・データ統合のあり方