２０２４年　２月号目次 　　　「PHARMSTAGE」

■　特集１　ニトロソアミン評価で求められる高感度分析技術の開発
■　特集２　生成AIを用いた創薬への取り組み手法
■　トピックス記事
　　　・バイオ医薬品製造プロセスにおける
　　　　　　Modeling and Simulationと計測技術開発
　　　・再生医療のための高分子凍結保護剤の最新動向
　　　・Quality by Design・デザインスペースによる製品設計および
　　　　工程設計の最適化
　　　・＜連載講座＞小児医療と小児製剤
　　　　 子供の病気に関する情報 　
　　　　　－autoimmune hepatitis：Designated intractable disease(95)， Fulminant hepatitis
　　　　　　 （自己免疫性肝炎：指定難病(95)，劇症肝炎

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■■特集１　ニトロソアミン評価で求められる高感度分析技術の開発

■背景となるICH Q3A， Q3BやICH M7の基本知識
エイドファーマ

１．はじめに
２．背景
３．薬物の不純物に関するICHガイドライン
４．基本となるICH M7 とICH Q3A/Q3B ガイドラインとの関連性
５．NDMA及びNDEAの管理指標の設定

■LC/MSによるニトロソアミン類の高感度分析
(株)島津製作所

１．はじめに
２．高感度分析における留意点
３．イオン化法の比較

■GC/MSとLC/MSによるニトロソアミン類の高感度分析
アジレント・テクノロジー(株)

１．はじめに
２．医薬品中の不純物とICHガイドライン，分析手法
３．ニトロソアミンとは
４．医薬品のニトロソアミン類の混入原因
５．ニトロソアミン類に対する規制動向
６．API および医薬品中のニトロソアミンの分析手法
７．国内規制への対応と測定事例
８．分析のコツ

■ニトロソアミン類分析と2024年以降の規制動向
ユーロフィン分析科学研究所(株)

１．はじめに
２．ニトロソアミンとは何か
３．産業界と規制当局の戦略
４．既存の課題
５．今後の動向


■■特集２　生成AIを用いた創薬への取り組み手法

■創薬への生成AIの活用法と今後の動向
イクトス(株)

１．はじめに－イクトス株式会社について
２．イクトスの考えるAI駆動型創薬
３．イクトスのAI創薬技術
４．今後の動向－Iktos Robotics

■De novoデザインの創薬への取り組み手法について
(株)理論創薬研究所

１．はじめに
２．生成AIによるファーマコフォアを指標としたde novoデザイン法
３．Deep Quartetを用いたリード化合物のde novoデザイン

■生成AIを用いたリアルワールドデータの収集
新医療リアルワールドデータ研究機構(株)

１．はじめに
２．Cyber Oncologyの仕組みとLLMの役割
３．Cyber Oncologyデータの分析環境
４．LLMによる電子カルテデータ自動取得の仕組み
５．電子カルテネットワークにおけるAI活用の課題
６．LLMを用いた臨床情報の構造化
７．構造化データ抽出機能の評価方式
８．LLMにおける臨床データ抽出機能の評価結果


■■トピックス

■バイオ医薬品製造プロセスにおける
　Modeling and Simulationと計測技術開発
中外製薬(株)

１．はじめに
２．Modeling and Simulation
３．Process Analytical Technology

■再生医療のための高分子凍結保護剤の最新動向
北陸先端科学技術大学院大学

１．はじめに
２．低分子凍結保護剤
３．高分子凍結保護剤
４．緩慢凍結法
５．ガラス化凍結法
６．新規凍害保存剤を用いたガラス化
７．細胞シート・スフェロイドの凍結保存

■Quality by Design・デザインスペースによる
　製品設計および工程設計の最適化
大阪ライフサイエンスラボ

１．はじめに
２．処方，目標製品品質プロファイル，実験計画とその方法
３．製品品質に対する工程パラメータPPの寄与度 （ステップ2）
４．二層OD錠設計における応答曲面法と最適化 （ステップ3）
５．二層OD錠のデザインスペースDSの構築および検証実験 （ステップ4）

■＜連載講座＞小児医療と小児製剤（第13回）
子供の病気に関する情報
　－autoimmune hepatitis：Designated intractable disease(95)，Fulminant hepatitis（自己免疫性肝炎：指定難病(95)，劇症肝炎）
国立成育医療研究センター

１．子供の病気に関する情報
２．難病
３．指定難病
４．自己免疫性肝炎
５．劇症肝炎
６．国立成育医療研究センターの診療体制
７．臓器移植センター【診療実績】，当センターの移植数・原疾患・生存率
８．チーム医療
９．サポートや研究について：ピア・サポート