２００９年　４月号　目次　 　　　「PHARMSTAGE」　

　【巻頭】 　医薬品のライフサイクルマネジメントに望むこと
　　　　　　　　　　　　　　　　 ＜医薬品医療機器総合機構＞
　
　【特集１】 各試験ごとにおける分析法バリデーションの実施手順
１．確認試験法の設定と分析法バリデーションの実施手順
＜応用医学研究所＞
1．はじめに
1．確認試験の目的
2．確認試験法の設定の選択肢
3．確認試験の分析法バリデーションの実施手順
3-1．設定すべき分析能パラメーター
3-2．確認試験における分析法バリデーションの実施手順 ～原薬を例として
（例1）IR法
（例2）PDA-HPLC法
4．おわりに
２． 純度試験での分析法バリデーションとパラメータ設定基準
＜中外製薬＞
1. 分析法バリデーションの目的
2. 分析法バリデーションの実施方法
2-1. 評価に必要な分析能パラメータ
2-2. 分析法バリデーションの判定基準
3. 分析法バリデーションのまとめ方
3-1. 特異性
3-2. 直線性
3-2-1. ガスクロマトグラフ法（GC法）での残留溶媒の例
3-2-2. ＥＩＡ法による工程由来不純物の用量反応曲線の例
3-2-3. 直線性の検討手順のポイント
3.3 検出限界(DL)と定量限界(QL)
3-4. 真度の検討手順のポイント
3-5. 精度の算出方法と評価
3-5-1.変動要因の選定と割り付け（直行表Ｌ８）
3-5-2. 完全枝分かれ実験における分散分析
3. おわりに
３． 開発ステージ毎の分析法バリデーション
＜サノフィ・アベンティス＞
1 はじめに
2 米国IND時の規格試験法、安定性試験及び分析法バリデーション
2.1　Phase 1
2.1　Phase 2
2.3　Phase 3
3 開発ステージ毎で評価すべき分析能パラメーター
4 分析法の再バリデーション
４． バイオ治験原薬の規格及び試験方法
＜日本ケミカルリサーチ＞
1.バイオ治験原薬の特徴
2.各臨床試験段階において求められる治験薬の品質確保
3.バイオ治験原薬の規格試験
3.1物理的化学的性質
3.2生物活性
3.3免疫化学的性質
3.4純度及び不純物の解析
3.5混入汚染物質
4.治験薬と品質保証
５． 適合性調査経験からみる分析法バリデーションデータの信頼性
＜武蔵野大学＞
はじめに　
１．承認申請資料の信頼性の確保に関する規制
２．適合性調査
2.1 調査の対象となる承認申請資料と根拠資料
2.2 調査の概略と調査を受ける際の留意点
3　調査経験からみた品質、分析法バリデーションデータに関する信頼性
3.1　具体的な事例
3.2　品質、分析法バリデーションデータの信頼性確保のために

　【特集２】　治験のＱＣ業務の勘所
１． モニタリング活動に対するQCのポイント
＜ノボノルディスクファーマ＞
１　はじめに
2　モニタリングにおけるQC業務
２．２　モニタリング報告書
（１）記載項目・内容
（２）記載上の留意点
２．２　治験に係わる文書または記録
3　効果的なQC体制、システム構築
４　おわりに
２． データマネジャーが貢献できるＱＣ業務とその範囲
＜バイエル薬品＞
１．はじめに
２．治験開始前
２．１　逸脱のピックアップ計画書の作成
２．２　選択・除外基準
２．３　併用禁止薬
２．４　臨床検査基準値などの取り込み
３．治験開始後
３．１　データマネジャーによるタイムリーな問い合わせ
３．２　より幅広いデータ利用可能性に寄与する
４．最後に
３．申請ドキュメントのQC業務とその考え方
＜グラクソ・スミスクライン＞
1 はじめに
2 申請ドキュメントのオーバークオリティ問題
3 品質管理の目的とは何か
4 申請ドキュメントの品質基準と重点化の重要性
5 申請資料QCの実践
6 QCは，レビューの前か後か
7 ライティングスキル向上の必要性
8 おわりに

▼　トピックス
　○がん免疫療法臨床試験における症例エントリーの問題点
＜慶應義塾大学医学部＞
１．はじめに
2. 免疫療法における症例エントリーの問題点
2．1　臨床試験における対象症例の設定
2．2　進行がん症例に対する免疫療法の症例エントリーの問題
2．3　細胞療法の症例エントリーの問題
2．4　がん抗原ペプチド療法の症例エントリーの問題
2．5　再発予防を目的としたアジュバント免疫療法の症例エントリーの問題
3. 免疫療法の臨床試験実施により再確認された日本の症例エントリー体制の問題点と今後の解決策
3．1　臨床試験の計画
3．2　各医療機関における症例エントリー体制の確立
3．3　地域ネットワークの確立
3．4　医療従事者と市民の教育啓蒙
おわりに
　○分析科学の知見をビジネスの現場に生かす
1 ビジネス分析の実践技法を見直す
2 知られざる「本当」
2.1 最強の手法は存在しない
2.2 結果の精度は全てではない
2.3 意外な結果から目をそらすな
2.4 結果の良し悪しは分析力の巧拙による
2.5 結果は未来永劫ではない
2.6 経験や勘も貴重な分析ツール
3 誤解されやすい「ウソ」
3.1 データが多ければ多いほどよい
3.2 高度な手法ほど精度が良くなる
3.3 精度の高い分析は専門家しかできない
3.4 コンサルタントに任せれば安泰だ
3.5 分析にはシステムの構築が必須だ
4 ビジネスへの洞察を深めるには

▼　医療機器・体外診断薬リレー連載　第１６、１７回　医療機器・診断薬開発企業の方に有益な実務講座
　○これからの医療機器マーケティング
＜大和総研＞
1.はじめに　
2.マーケティングの基礎
2.1　医療機器マーケティングの位置づけ
2.2　SWOT分析
2.3 ファィブ・フォース分析
3.マーケティングに変化を及ぼす機器・技術の進歩
4.これからの医療機器マーケティング
4.1　体験・試用機会や操作ノウハウの提供
4.2　施設運営コンサルティングサービス
4.3　サイバー・マーケティング
4.3　ダイレクト・コンシューマー・ヘルスケア
5.まとめ
　 ○ バイオ診断技術を利用した体外診断薬の開発展望
＜東京農工大学＞
１　バイオ診断技術とは
２　体外診断薬用の分子認識素子
２．１　新規な分子認識素子
２．２　　新規酵素･蛋白質のスクリーニング
２．３　合成遺伝子の開発への利用
３　POCTへの展開　
４　まとめ

▼　連載記事
　　○コンピュータ化システムに関する規制要件の動向
　　　 ＜第４回／全１２回＞
　　～厚労省版「コンピュータ化システムバリデーションガイドライン」 の考察（その1） ～
　　　 ＜(株)イーコンプライアンス＞
1. はじめに
2. 日本におけるコンピュータ化関連指針
3. コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドラインの取下げと復活
4. ガイドラインの見直し
5. 新ガイドライン検討の過程と今後の見通し
6. ガイドライン見直しのポイント
6.1 CSVにかかる労力やコストの削減
6.2 グローバル化への対応（欧米とのハーモナイズ）
6.3 CSV規定とリスクアセスメント・サプライヤ評価
6.4 適用範囲の明確化と取り組みやすいCSV
7. カテゴリ案
7.1 カテゴリ0　機能の固定された汎用品
7.2 カテゴリ1　基盤ソフト
7.3 カテゴリ2　使用しない
7.4 カテゴリ3　構成していないソフトウェア
7.5 カテゴリ4　構成したソフトウェア
7.6 カテゴリ5　カスタムソフトウェア
8. おわりに
　　○医薬品の物理化学
　　　 ＜第１５回＞
　　～メソソルビニルの結晶多形と結晶構造～
　　　 ＜武蔵野大学＞
１．はじめに
２. 疑似結晶多形（水和物・溶媒和物）
３．抗生物質セフクリジンの疑似多形
４．疑似結晶多形の熱的な安定性