２００９年　７月号　目次　 　　　「PHARMSTAGE」　

　【巻頭】 　バイオ後発品　―国内指針発出と今後の課題―
　　　　　　　　　　　　　　　　 ＜国立医薬品食品衛生研究所＞
　
　【特集１】　 優先審査制度を活かした医薬品の開発
１．優先対面助言の品目指定を受けるための申請の仕方とは？
＜シーエーシー＞
1.はじめに
2.優先対面助言品目指定の対象となる品目の基準
3.優先対面助言品目指定申請から指定までの流れ
3.1事前面談申込み
3.2事前面談
3.3医薬品優先対面助言指定申請申込み
3.3.1医薬品優先対面助言品目指定申請書の記載方法
3.3.2優先対面助言品目指定申請資料
4.申請から指定まで
２． 優先対面助言を最大限に活かすには？
＜シーエーシー＞
１．はじめに
２．優先審査品目の承認審査期間
３．優先審査品目の薬効別承認状況
４．優先対面助言の相談区分と相談内容
５．信頼性基準適合性相談
３． 優先審査・承認制度の研究　～日・米・欧～
　＜コアメッド＞
１　はじめに
２　日本の優先審査・承認制度
２．１　希少疾病用医薬品
２．２　優先審査
２．３　迅速審査
２．４　公知申請（二課長通知）
３　米国の優先承認制度
３．１　オーファンドラッグ(Orphan Drug Designation)
３．２　優先審査 (Priority Review)
３．３　加速審査 (Fast Track)
３．４　迅速承認 (Accelerated Approval)
４　欧州の優先承認制度
４．１　オーファンドラッグ
４．２　加速承認審査（Accelerated Assessment）
５　事例にみる優先審査・承認制度
５．１　髄膜炎菌性髄膜炎
５．２　血友病
５．３　肺動脈性肺高血圧症(PHA)
５．４　肺結核症
５．５　HIV-1感染症
５．６　抗悪性腫瘍薬（１）
５．７　抗悪性腫瘍薬（２）
５．８　抗悪性腫瘍薬（３）
６　まとめ
４． 米国におけるがん領域での優先審査・オーファンドラグ品目の開発動向とその教訓
　　＜ファーママーケティングコンサルタント＞
１． はじめに
２． FDAでの新薬承認状況
３． 分子標的抗がん剤の売上
４． 抗がん剤開発に関する日本医薬品企業への提言
５．オーファンドラッグの開発　―製薬企業の立場から
抗HIV薬の開発（国内臨床試験、迅速承認審査及び製造販売後調査の経験）
　　＜グラクソ・スミスクライン＞
1. はじめに
2. 抗HIV療法の現状と問題点
3. 初期（迅速承認審査まで）の開発
3.1. レトロビル（ジドブジン：ZDV）
3.2. エピビル（ラミブジン：3TC）
4. 迅速承認審査の取扱いについて
5. 迅速承認審査による開発
5.1 コンビビル（ZDV/3TC）
5.2. ザイアジェン錠（アバカビル：ABC）
5.3. エプジコム（ABC/3TC）
5.4. レクシヴァ（FPV）
6. 製造販売後調査
7. おわりに

　【特集２】　運用しやすい医薬品製造設備の設計とは
１．バイオ医薬品製造設備の設計と運用
　＜旭硝子＞
1. はじめに
2. バイオプロセスの特徴とバイオ医薬品製造所に求められる要件
3. バイオ医薬品製造設備設計時のGMP対応
3.1　参照すべきGMP規則ならびにガイドライン(表1)
3.2　ゾーニング計画　-　作業室の配置と清浄度設定
3.3　バイオハザード対応
4. おわりに
２． 原薬マルチ工場のコンセプトと製造設備設計
　＜東洋エンジニアリング＞
１　はじめに
２　原薬マルチ工場のコンセプト
２．１　多品種マルチ工場
２．２　品種変動マルチ工場
３　原薬マルチ工場の設計手法
３．１　モジュール設計とシミュレーション
（１）モジュール設計
（２）シミュレーション
３．２　配管切替設計
３．３　レイアウト計画
４　洗浄設計
４．１　洗浄の重要性
４．２　洗浄設計のポイント
４．３　機器の洗浄設計の留意点
４．４　配管の洗浄設計の留意点
５．　おわりに
３．プレフィルドシリンジ製剤工場の設計と運用
　＜大洋薬品工業＞
はじめに・・・
１．プレフィルドシリンジ製剤を取り巻く環境
２．プレフィルドシリンジ容器に求められる高い機能、品質
３．プレフィルドシリンジ容器が抱えている数多くの問題点
４．プレフィルドシリンジ容器の内製化によるメリット
４－１．プレフィルドシリンジ容器の購入コスト削減
４－２．インライン過酸化水素外装滅菌システムの開発
５．医薬品メーカーの視点で捉えた最適なﾌﾟﾚﾌｨﾙﾄﾞｼﾘﾝｼﾞ容器、並びに製造ラインの設計
～～　一次包装／直接容器のＤＱ作業に於ける参考事例　～～　　　　　　
～～　２次包装・ラベル貼付＆ピロー包装のＤＱ作業に於ける参考事例　～～
６．斬新、且つユニークな機能に関して／Equipment Innovation　＆　Ｏｐｅｒａｔｉｏｎａｌ　Ｅｘｃｅｌｌｅｎｃｅ
６－１．シリコン塗布量のバラツキに起因する摺動性不良品の発生・流出を　"　ゼロ　"　へ
６－２．プレフ
４．固形製剤設備の設計と運用
　＜大洋薬品工業＞
はじめに・・・
１．大洋薬品工業を取り巻く環境、並びに中・長期的な経営戦略
２．既存固形製剤棟を取り巻く環境、並びに抱えている様々な問題点
３．次世代の固形製剤棟を構築する目的／設計コンセプト／フィロソフィー
４．ＭＥＳ＆ＳＣＡＤＡシステムの積極的な活用、並びに大変ユニークな機能に関して
５．Ｇｒａｖｉｔｙ　Ｔｒａｎｓｆｅｒ　Ｓｙｓｔｅｍ（Ｇ・Ｔ・Ｓ）の構築
６．Ｓｅｌｆ　Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ　Ｓｙｓｔｅｍ（Ｓ・Ｎ・Ｓ）の構築
７．Ｓｅｌｆ　Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ　Ｓｙｓｔｅｍ（Ｓ・Ａ・Ｓ）の構築
８．ＩＴ化を図り、Ｐｒｏｃｅｓｓ　Ｃｏｎｔｒｏｌ　Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ機能を兼ね備えた信頼性の高い医薬品工場の構築
終わりに・・・

▼　知的財産リレー連載　第３回　
　○プロが教える医薬品特許調査の基礎　＜最終回＞
１. 有料の特許データベース
２．キーワード・化学構造式・遺伝子配列から検索ができるデータベース
2.1 SciFinder
2.1. 1 SciFinderとは
2.1.2 SciFinderに搭載されているデータベース
2.1.3 SciFinderのインターフェース
2.2 STN International（The Scientific and Technical Network）
2.2.1 STNのインターフェース
2.2.2特許データベース
2.2.3 化学構造式から検索可能なデータベース
2.2.4 蛋白質・遺伝子から検索可能なデータベース
2.2.4 非特許文献データベース
2.2.5 医薬品に関するデータベース
３． 日本の特許公報が検索できる有料データベース
3.1　データベースの一覧
3.2 　PATOLIS-J
3.2.1 PATOLIS-Jの特徴
3.2.2 PATOLIS-Jの特許情報収録範囲
3.2.3 PATOLIS-Jの主な検索機能
3.3 PATOLIS-IV
3.3.1　PATOLIS-IVの特徴
3.3.2　PATOLIS-IVの特許情報収録範囲
3.3.3　PATOLIS-Webの主な検索機能
3.3.4　PATOLIS-IVの法的情報
４．医薬品開発データベース
4.1　医薬品開発データベースの一覧
4.2　Integrityの特徴
4.3　Integrityの検索方法
５．特許公報の全文・抄録などを英語で検索できる海外の有料データベース
６．まとめ

▼　医療機器・体外診断薬リレー連載　第２０回　医療機器・診断薬開発企業の方に有益な実務講座
　○体外診断薬の臨床性能評価の実施ポイント
　＜長崎大学大学院医歯薬学総合研究科＞
はじめに
1-1：検査用試薬製品としての『もの』としての承認から検査"outcome"に対する承認へ
1-2:臨床性能試験の実施上の基本理念
2-1:臨床性能試験実施までの要点
2-2:研究体制の確立と準備
2-2-1：実施プロトコール
2-2-2-:判定プロトコール(判定委員会)
2-3:性能試験の実施
2-3-1:基本的検査特性の確認
2-3-2:診断性能の検査
2-3-3:臨床的情報の収集
2-3-4:ﾃﾞ-ﾀ入力・整理
2-4:検査特性、臨床性能試験の評価
2-5:ﾃﾞｰﾀの公表
2-6：体外診断薬の将来
まとめ

▼　連載記事
　　○コンピュータ化システムに関する規制要件の動向
　　　 ＜第７回／全１２回＞
　　～ GAMP 5はなぜ難解なのか（その2）～
　　　 ＜(株)イーコンプライアンス＞
1. はじめに
2. ソフトウェアのカテゴリの定義
3. 多くの成果物
4. 開発文書とバリデーション文書が混在している
5. 成果物作成等のプロセス
6. サポートプロセスと運用プロセスの時系列が混じっている。
7. 図が見づらい
8. 日本語版が直訳であり、かつ難解
9. おわりに
　　○北京だより： ＜第１回／全６＞
　　　　～中国における医療の実態～
　　　 ＜CMJ Pharma＞

　　○医薬品の物理化学
　　　 ＜第１８回＞
　　～結晶形の最適化と晶析に使用する溶媒～
　　　 ＜武蔵野大学＞
１．はじめに
２．塩形・結晶形の最適化と工業化について
３．結晶化条件について
（１） 結晶化に使用する溶媒について
（２）結晶化の方法について
４． 結晶多形の検索事例、結晶化条件の探索事例
５．多検体自動結晶化実験システムによる高速化について
６．まとめ