２００９年　８月号　目次　 　　　「PHARMSTAGE」　

　【巻頭】 　マスターファイル登録における現状と課題
　　　　　　　　　　　　　　　　 ＜医薬品医療機器総合機構＞
　
　【特集１】　 医薬品のライフサイクルマネジメントの勘所
１．医薬品のライフサイクルマネジメント
<味の素>
1 はじめに
２　医薬品の新製品開発環境と上市製品のポテンシャル追求の重要性
２－１　新製品開発環境
２－２　医薬品の短期施策とLCMについて
２－３　PMSの活用について
２－４　クレーム対応の活用について
３　LCMの実例について
４　最後に
２． ハイエンド化によらない成功するライフサイクルマネジメント
<新潟大学>
１　研究開発型企業のライフサイクルマネジメント（LCM）の落とし穴
１．１　研究開発型組織の落とし穴
１．２　製品ストーリーとLCMの落とし穴
２　ライフサイクル延長の死角
２．１　組織的思い込み（製品ストーリー）を変える
２．２　組織的思い込みを変える
３　ハイエンド市場から声なき市場へ
３．１　ハイエンド市場を脱する
３．２　声なき市場を分析する
４　成功するLCMの類型
４．１　製品融合
４．２　違う製品にする
４．３　補完財を使う
４．４　成功するLCMの条件
３． 臨床開発期における上市後の製品価値最大化のための戦略
<イミュノフロンティア>
１． 新規化合物の開発シナリオで考慮に入れなければならないこと
２．自社のリソースを踏まえた製品価値最大化のための特許戦略
３． 新規化合物の事業性評価の手法
３．１　事業性評価に必須な指標
３．２　事業性評価の実際
４． まとめ
４． 剤形からみるライフサイクルマネジメント
<ナノキャリア>
1 はじめに
2 剤形の種類
3 剤形によるライフサイクルマネジメントの例
4 先発医薬品の保護期間8)
5 付加価値をさらに高める剤形の工夫9)
6 日本で実用化されているDDS製剤9)
7 申請に必要な試験11)
8 おわりに
５． ライセンス提携実務からみたライフサイクルマネジメント
<奈良先端科学技術大学院大学>
１ はじめに　　
2. 導入品のLCM実務
2.1　導入品LCM全般
2.2　導入品LCMにおける適応追加
（１）データ評価
(2)市場予測
(3)開発計画
(4)最近の動向
2.3　導入品LCMにおける新規剤形・剤形追加
(1)全般
(2)検討ポイント
2.3　導入品LCMにおける合成・特許戦略
2.4　導入品LCMにおけるOTCへの転換
2.5　導入品LCMにおける合剤
３．自社品LCMとライセンス提携実務
3.1　製剤技術メーカーとの提携
3.2海外導出品のLCM
4.ライセンス戦略とLCM
4.1　戦略的ポイント
4.2　ライセンス契約各項目とLCM
６．医療用医薬品のスイッチOTCによるライフサイクルマネジメント
<ノバルティス ファーマ>
1. はじめに
2. 医療用医薬品のライフサイクルマネジメント
3. スイッチOTCのポイントと事例
3.1 スイッチOTCのポイント
3.2 スイッチOTCの成功要因と事例
3.3 スイッチOTCによる医療用医薬品への影響
4. 　スイッチOTCに挑む体制
5. ノバルティス ファーマ　OTC事業部の取り組み
5.1 外用皮膚用薬領域
5.2 アレルギー領域
5.3 ライフスタイル/禁煙治療 領域
5.4 消炎鎮痛領域
6. おわりに

　【特集２】　最近のＧＭＰ適合性調査の傾向
１．山口県でのGMP適合性調査の体制と状況について
　＜山口県健康福祉部薬務課＞
１　はじめに
２　山口県の医薬品製造業者等の状況
２．１　本県の医薬品製造業等の許可施設数
２．２　本県の医薬品生産額の状況
３　山口県のGMP適合性調査
３．１　GMP適合性調査の流れ
３．２　調査計画
３．３　調査体制
３．４　調査手法
３．５　調査方針
３．６　調査実績
３．７　指摘事項
４　人材育成への支援
５　査察品質の確保
５．１　査察員の教育訓練
５．２　査察ﾂｰﾙの作成
５．３　査察視点のｸﾞﾛｰﾊﾞﾙ化への推進
６　今後の課題
７　おわりに
２． 静岡県におけるGMP適合性調査の現状について
　＜静岡県厚生部生活衛生局薬事室＞
１　はじめに
２　静岡県の医薬品製造業者等の状況
３　静岡県のGMP／QMS適合性調査体制の概要
３．１　GMP／QMS適合性調査体制
３．２　GMP／QMS適合性調査品質管理監督システ基準書
３．３　GMP／QMS適合性調査の流れ
４　平成20年度のGMP適合性調査状況
４．１　実施件数
４．２　指摘事項
５　おわりに
３．京都府におけるGMP調査の現状について
　＜京都府健康福祉部薬務課＞
１　はじめに
２　京都府の医薬品製造業者等の状況
2.1　業態別事業所数と生産金額
2.2　京都府における薬務行政の組織と所管事務
３　京都府におけるＧＭＰ調査の状況
3.1　調査品質管理監督システム
3.2　調査員の資質向上
3.3　平成20年度の適合性調査申請の状況及びＧＭＰ調査の主な指摘事項
４　京都府における重点的取組
５　おわりに
４．徳島県での最近のＧＭＰ査察の状況について
　＜徳島県保健福祉部薬務課＞
１　はじめに
２　医薬品等製造所の状況
　２．１　製造所数
　２．２　医薬品製造業の現状
３　ＧＭＰ調査体制
３．１　組織体制
　 ３．２　調査品質管理監督システム
３．３ 調査実施者の教育訓練
３．４　調査の実施内容概略（実地調査の場合）
３．５　調査に要する期間（実地調査の場合）
４　ＧＭＰ調査状況
４．１　調査申請等件数
　 ４．２　指摘事項の状況
５　今後のＧＭＰ調査の課題
　 ５．１　監視指導の重要性　　　 　　
５．２　調査の信頼性確保
５．３　調査権者間の整合性・平準化
　 ５．４　業許可大更新に伴うＧＭＰ調査申請への対応
６　おわりに
５．欧州ＧＭＰ査察の 最近の状況について
１　EU当局のGMP査察と警告文書
２　EMEA作成レポートに見るGMP査察の傾向
２．１　1995年-2006年の項目別傾向
２．２　1995年‐2005年における重大、もしくは主な 指摘の項目別傾向
２．３　傾向変化の兆候
３　今後予測されるEU査察動向

▼　知的財産リレー連載
　○　第１回　医薬・製薬関連の特許権を巡る最近の訴訟と判決の動向・その１
１．セフジニル事件
２．ファモチジン事件

▼　医療機器・体外診断薬リレー連載　第２１、２２回
　　 医療機器・診断薬開発企業の方に有益な実務講座
　○医療機器承認申請の戦略的マネジメント（1）
～デバイス・ラグの現状と医療機器製造販売業者の課題 ～
　＜日本メドトロニック＞
１．はじめに
２．ドラッグ・ラグとは
2.1 ACCJ医療機器IVD小委員会の調査結果
2.2 申請ラグ vs. 承認ラグ
3．ラグ解消のための効果的マネジメントとは
3.1 薬事承認におけるマネジメントの役割
3.2海外臨床データを用いた承認申請
3.3.企業側の努力目標
　○脂質測定を目的とした体外用臨床検査薬の開発
　＜協和メデックス＞
1　はじめに
2　TCの測定法
3　HDL-Cのホモジニアス測定法
3．1　HDL-Cの測定について
3．2　デタミナーHDL-C
3．3　メタボリードHDL-C
4　LDL-Cのホモジニアス測定
4．1　LDL-Cの測定について
4．2　デタミナーL LDL-C
5　レムナントリポ蛋白中のコレステロール測定
5．1　レムナントリポ蛋白の測定意義
5．2　RLP-Cのホモジニアス測定法
6　脂質項目測定における今後の展開
6．１　HDL-C測定におけるApoEリッチHDLの位置づけ
6．2　LDL-C測定におけるIDLの位置づけ
6．3　LDL-C／HDL-C比について
7　最後に

▼　連載記事
　　○コンピュータ化システムに関する規制要件の動向
　　　 ＜第８回／全１２回＞
　　～ GAMP 5に沿ったCSV SOPの作成方法（その1）～
　　　 ＜(株)イーコンプライアンス＞
1. はじめに
2. GAMP 5のコンピュータ化システムのライフサイクル
3. 構想フェーズ
3.1 構想フェーズの考え方
3.2 構想フェーズの成果物
4. プロジェクトチャータ
4.1 プロジェクトチャータとは
4.2 プロジェクトチャータの作成時期
4.3 プロジェクトチャータの作成者
5. ユーザ要求仕様書
5.1 ユーザ要求仕様書とは
5.2 ユーザ要求仕様書の作成時期
5.3 ユーザ要求仕様書の作成者
5.4 ユーザ要求仕様書のレビュ
5.5 ユーザ要求仕様書の承認
6. おわりに
　　○北京だより： ＜第２回／全６＞
　　　　～医療制度改革～
　　　 ＜CMJ Pharma＞

　　○医薬品の物理化学
　　　 ＜第１９回＞
　　～物性（医薬品の新薬申請）～
　　　 ＜武蔵野大学＞
１　はじめに
２ ＣＭＣに関連する物性評価の項目
３　新薬開発と新薬申請
３．１ FDAの新薬審査プロセス
３．２　申請の手続きについて
３．３ 　ＩＮＤ申請
３．４ 　ＩＮＤ修正申請（ＩＮＤ Amendments）
３．５ 　ＮＤＡ申請
４　物性評価項目
４．１　原薬の物理化学的性質
５　溶液物性について
５．１　酸解離定数
５．２　分配係数　
６　固体物性
７　結語
　　○バイオ医薬品のCMCを学ぶ＜第１回／全５回＞
　　　 ＜ファーマトリエ＞
１． 今さら人に聞けないCMCのこと
２． 規制当局の取り扱い
３． バイオ医薬品の範囲
　　○医薬品ライセンス基礎講座＜第１回／全５回＞
　　～ライセンス用語の説明～
　　　 ＜首都大学東京＞
１．ＮＩＨ症候群
２．ライセンスとは
３．ライセンスの形態
３．１　専用実施権：
３．２　通常実施権：
３．３　再実施権：
４．実施権設定登録の必要性
４．１　仮通常実施権・仮専用実施権登録制度
４．２　特定通常実施権登録制度
５．ライセンス契約への反映