２００９年　９月号　目次　 　　　「PHARMSTAGE」　

　【巻頭】 　バイオ医薬品の開発と品質評価の課題
　　　　　　　　　　　　　　　　 ＜国立医薬品食品衛生研究所＞
１．はじめに
２．インターフェロン　アルファ類　
３．エリスロポエチン類
４．GLP-1類
５．腫瘍壊死因子-α(TNF)阻害薬
６．モノクローナル抗体類
７．品質評価の課題

　【特集１】　 医薬品の外観不良防止・検査業務の向上
１．医薬品分野における外観・目視検査のポイント
＜凸版印刷＞
1.はじめに
2.外観・目視検査の手法
1)目視検査　
2)カメラ検査
3)Ｘ線や磁気による検査
3.判定基準の作成
4.不良見本の準備
5.検査員の養成と再教育
6.検査結果の評価
　1)全数検査の場合
　2)抜き取り検査
7.フィードバックと改善
２． 錠剤製造における外観不良低減のための取り組み
＜秋山錠剤＞
はじめに
１．錠剤製造における外観不良の原因
１－１．原料：
１－２．造粒：
１－３．乾燥：
１－４．整粒：　　　　　　
１－５．打錠：
１－６．コーティング：
１－７．印刷：
２．錠剤製造における外観不良の改善策
２－１．原料：
２－２．造粒：
２－３．乾燥：
２－４．整粒：　
２－５．打錠：
２－６．コーティング：
２－７．印刷：
３．錠剤の外観不良
３－１．キャッピング：　
３－２．スティッキング：
３－３．異物混入：
おわりに
３． 錠剤における外観検査の取り組み　～自動外観検査システムの活用～
＜第一実業ビスウィル＞
１． はじめに
２．検査対象
３．装置概要
３．１ 錠剤供給・搬送機構
３．２ 検査機構
３．３ 不良選別機構
４．検査原理
５．オペレーション
５．１　通常操作フロー
５．２　検査シミュレーション
５．３ 　検査機能力判定基準
５．４　バリデーション
６．おわりに
４． 注射剤製造における外観不良低減・外観検査の取り組み
＜ハウプトファーマ取手＞
１．はじめに
２．検査方法（全自動検査）
（１）アンプル頭部検査（ＣＩＭ）
（２）アンプル薬液検査（ＡＩＭ）
（３）アンプルピンホール検査
（４）ラベル捺印検査
３．外観検査不良の低減アクション
５． 液剤製造における異物検査・外観検査の取り組み
＜エーザイマシナリー＞
1. はじめに　
2. 目視検査から全自動検査へ
3. 自動検査の方法
1) 異物検査
2) 外観検査
3) 搬送・選別
4. 異物・外観検査の応用

　【特集２】　モニタリング業務の最近のトレンド
１．EDCを導入した際のモニタリング業務の留意点
＜ファイザー＞
1 はじめに
2 治験開始前
2．1 施設調査
2．2 施設選定後～治験開始時
2．2．1　インフラ整備
2．2．2　トレーニングとアカウント　
3 治験実施中
3．1　EDC導入によるメリット
3．2　データモニタリング業務
3．3 クエリー対応
3．4 その他
3．4．1　システムの停止
3．4．2　アカウントコントロール
3．4．3　EDCサポートセンター
4 治験終了後
4．1　CRFの写
4．2 アカウントの削除
5 おわりに
２． 最近のモニタリング業務への適合性調査事例とそこから見えること
＜エーザイ＞
1． GCP適合性調査に関して
2． GCP適合性調査の結果
3． 治験の質の確保（逸脱の防止）
4． 直接閲覧に関して
4.1　被験者登録時の適格性確認
4.2　各種基準の遵守確認
4.3　有害事象の有無の確認
5　まとめ．
３．プロトコール標準化がもたらすモニタリング業務の効率化
＜T Quest＞
１．プロトコールの標準化
２．直接閲覧（SDV）の現状
（１）海外での直接閲覧（SDV）
（２）日本での直接閲覧（SDV）
３．直接閲覧（SDV）での効率化
（１）既往症/合併症、併用薬/併用療法のチェックの簡素化
（２）有害事象のチェックの簡素化
（３）臨床検査のチェックの簡素化
４．データの標準化
５．CDISCによるデータ標準化
４． サンプリングSDV導入への取り組み
＜名古屋市立大学病院＞
１. はじめに
２. SDV実施の環境整備
３.　本院におけるSDV実施状況
４．サンプリングSDV導入への取り組み
4-1)　CRCとCRAの連携強化
4-2）サンプリングSDVを活用できる統一基準の共有化
５．おわりに

▼　知的財産リレー連載
　○　第１回　医薬・製薬関連の特許権を巡る最近の訴訟と判決の動向・その２
１．アカルボース事件
（１） 行政訴訟
（２）民事訴訟
２．アジスロマイシン事件

▼　医療機器・体外診断薬リレー連載　第２３回
　　　医療機器・診断薬開発企業の方に有益な実務講座
医療機器承認申請の戦略的マネジメント（2）
―申請ラグの現状と対策―
　＜日本メドトロニック＞
１．はじめに
２．本邦における早期申請を阻害する要因の特定
３．阻害要因の構造分析
　３．1. 基本的構造分析
　３．２．より詳細な検討のために

▼　連載記事
　　○コンピュータ化システムに関する規制要件の動向
　　　 ＜第９回／全１２回＞
　　～ GAMP 5に沿ったCSV SOPの作成方法（その２）～
　　　 ＜(株)イーコンプライアンス＞
1. はじめに
2. プロジェクトフェーズ
3. 計画策定段階
4. 仕様、構成設定、およびコーディング段階
4.1 カテゴリ4の場合
4.2 カテゴリ5の場合
5. 検証段階
5.1 カテゴリ4の場合
5.2 カテゴリ5の場合
5.3 システムテスト、UAT
5.4 テストスクリプト、ログ
6. 報告とリリース段階
7. おわりに
　　○北京だより： ＜第３回／全６＞
　　　　～医療用医薬品（処方薬）市場～
　　　 ＜CMJ Pharma＞
１．高い成長率の維持
２．両極端な疾患構成
３．幅広い医薬品需要
　　○医薬品の物理化学
　　　 ＜第２０回＞
　　～創薬における物性評価の重要性～
　　　 ＜武蔵野大学＞
１． はじめに
２． 創薬段階における物性評価の意義
２－１．創薬初期に用いられる代表的な物性評価
１）溶解性（溶解度と溶解速度）
２）脂溶性パラメータ：分配係数（オクタノール／緩衝液）
３）酸解離定数（ｐKa）
４）水素結合パラメータ
２－２．BCSクラスフィケーションと経口吸収性
２－３．物性プロファイリング
３．塩形及び結晶多形スクリーニング
４． 塩形及び結晶形検討とプレフォーミュレーション
５．BCSクラスフィケーションと難溶解性薬物の製剤開発
６．物性研究と製剤開発
７．まとめ
　　○バイオ医薬品のCMCを学ぶ＜第２回／全５回＞
　　　 ＜ファーマトリエ＞
１． バイオ医薬品と化学合成医薬品の決定的な違い
２． Q6AとQ6Bがなぜ別々に制定されたか？
３． 再生医療と遺伝子治療はどう違うのか？
４． 細胞治療および遺伝子治療におけるCMCの特徴は？
　　○医薬品ライセンス基礎講座＜第２回／全５回＞
　　～ライセンス交渉の流れと各ステージにおける留意点～
　　　 ＜首都大学東京＞
１．ライセンス交渉の流れ
２．各ステージにおける留意点
権利関係・事業関連調査
契約書の作成
契約書締結
ⅰ）　秘密保持契約　（Secrecy Agreement： Non-disclosure　Agreement ）
ⅱ）　オプション契約（Option Agreement；選択権付契約）
ⅲ）　レター・オブ・インテント（Letter of Intent ）
ⅳ）　ライセンス契約の締結