２００９年　１０月号　目次　 　　　「PHARMSTAGE」　

　【巻頭】 　医薬品副作用被害救済制度について
　　　　　　　　　　　　　　　　 ＜医薬品医療機器総合機構＞
１．はじめに
２． 制度の概要および請求の流れ
2.１　医薬品副作用被害救済制度の概要
2.2 制度のしくみおよび請求の流れ
2.3　救済の対象とならない場合
３．給付実績
４.参考：生物由来製品等被害救済制度
５.おわりに

　【特集１】　 医薬品原料調達の留意点
１． 医薬品原料・賦形剤調達時の留意点
はじめに
１．医薬品原料・賦形剤調達時の問題点
１．１　偽造医薬品（counterfeit medicine）
１．２　過剰製造原薬
１．３　APIレプリカ
１．４　にせAPI
２．製薬企業が行うべき留意点と防御策
３．原薬管理のチェックポイント７－１０）
３．１　受入検査関連：
３．２　工程管理・品質工程管理関連：
３．３　製品検査関連：
おわりに
２． ジェネリック医薬品の原薬海外調達の留意点
　＜明治製菓＞
はじめに
１．特許、結晶形、原薬品質
１．１　特許
１．２　結晶形
１．３　原薬品質
１．２　生産能力と安定供給
１．３　供給価格
１．４　原薬製造業者の経営状況と日本医療情勢に対する理解
１．５　輸入代理店
１．６　ＭＦ管理人
１．７　日本国薬事規制への対応
１）海外製造業者認定書と原薬等登録原簿登録証（MF登録証）　
２）MF登録内容の整合性
３)ベンダーオーディットとPMDA査察
１．８ 契約
まとめ
おわりに
３． 外国原薬製造業者と製造販売業者との情報交換の留意点（原薬調達における）
　＜コーア商事＞
１． はじめに
２． 非秘密情報の入手
３． 秘密保持契約について
４． 取引基本契約について
５． おわりに
６． はじめに
７． 非秘密情報の入手
８． 秘密保持契約について
９． 取引基本契約について
１０．おわりに
４． 外国製造所における製造管理及び品質管理の確保
はじめに
１．外国製造所における製造管理
１．１　外国製造所製造委託の留意点とそのポイント
１．２　海外製造所委託製造時の主な確認事項
１．３　製造管理おける３極の比較
１．４　製造委託・製造管理のチェックポイント
２．外国製造所における品質管理
２．１　外国製造所における品質管理の留意点とそのポイント
２．２　品質管理・品質保証における３極の比較
２．３　品質管理関連のチェックポイント
３．海外製造所の認定９）
おわりに

　【特集２】　治験逸脱主要因の検討と対策
１． 検査・観察項目に関する逸脱事例と防止対策①
　＜自治医科大学付属病院＞
1　はじめに
2　Medical SAFER法とは
3　逸脱事例について
4　事例分析
　4-1　事象の整理
　4-2　問題点の抽出、背後要因の探索
　4-3　対策案の列挙、実施する対策の決定
5　結果
6　まとめ
6-1　被験者に起因した逸脱
6-2　医療機関に起因した逸脱
6-3　治験依頼者に起因した逸脱
２． 検査・観察項目に関する逸脱事例と防止対策②
　＜東京都立府中病院＞
はじめに
１．日本における治験環境整備への動き
２．当院の治験実施体制
３．当院における逸脱事例について
最後に
３． 治験薬服薬及び実施の不遵守事例と防止対策①
　＜広島大学病院＞
1. はじめに
2. 治験薬の服薬不遵守（逸脱）の現状
2.1　治験薬の服薬不遵守（逸脱）の人的要因
2.2 治験薬服薬および実施の不遵守（逸脱）例
2.2.1 被験者側に起因する不遵守（逸脱）
2.2.2 医療側に起因する不遵守
3．おわりに
４． 治験薬服薬及び実施の不遵守事例と防止対策②
　＜滋賀医科大学医学部附属病院＞
１　はじめに
２　治験薬関連のGCP不遵守事例
２.１　治験薬の使用(服用)忘れ
（１）事例
（２）再発防止策
２.２　治験薬の投与量の逸脱
（１） 事例
（２）再発防止策
①被験者への指導
②医療者側の手順確認
３．治験薬の管理の問題
（１） 事例　　
（２） 再発防止策
４　考察
４.１　逸脱を防ぐためには
４.２　逸脱を防ぐばかりに
５　まとめ
６　おわりに
５． 逸脱記録の書き方と捉え方 ～どこまでを逸脱とするのか～
　＜ヤンセンファーマ＞
はじめに
１． 逸脱について
1－1．逸脱とは
1－2．逸脱の分類
２．逸脱の記録
３．逸脱の報告とその後の取り扱い
まとめ

▼　トピック
　○　eCTD短期集中講座
－最近のeCTDを取り巻く環境変化について(1)－
　＜エーザイ＞
はじめに
1. 審査当局側の動向の概要
2. 2009年7月7日付けのeCTDに関連した通知類の改正
2.1 改正のポイント
2.2 CTD通知の一部改正
2.2.1 通知の題名の変更
2.2.2 通知本文の記載整備
2.2.3 申請区分番号の変更
2.2.4 CTD「1.13 その他」に添付する資料
2.3 eCTD通知の一部改正
2.4 eCTD取扱い通知の一部改正
2.4.1 平成20 年8月25日一部改正（薬食審査発第0825001号）
2.4.2 平成21 年7月7日一部改正（薬食審査発第0707第3号）
2.4.3 施行時期
2.5 eCTD Q&A 事務連絡
3. その他の関連通知・事務連絡
3.1 バイオ医薬品
3.2 新有効成分含有医薬品の製造販売承認申請中に行う効能追加等の申請に関する関係資料の提出について
3.3 承認審査の運用について情報共有について
4. eCTD オフラインビューアの公開
5. eCTD検証ツールの公開・無償配布
6. 国内 eCTD お問い合わせ・不具合事例
7. 終わりに

▼　よみもの
　○　医薬品中の微小な異物の分析方法
　＜日本メドトロニック＞
１　異物の組成分析の重要性
２　微小な異物の分析方法
３　具体的な分析事例
３．１　医療用具表面異物の組成分析
３．２　薬液中に浮遊する異物の組成分析
３．３　錠剤の黒色汚れの分析
４　さいごに

▼　知的財産リレー連載
　○　第３回　医薬・製薬関連の方法に係る特許権を巡る最近の訴訟と判決の動向
１．ファモチジン製造方法事件
２．トラニラスト製造方法事件

▼　医療機器・体外診断薬リレー連載　第２４回
　　　医療機器・診断薬開発企業の方に有益な実務講座
医療機器承認申請の戦略的マネジメント（3）
―承認ラグの現状と対策―
　＜日本メドトロニック＞
1.　エビデンスに基づく承認申請書作成
1.1. メディカルライティングの重要性
1.2 エビデンスの収集
1.3 申請書の品質
2. 機構とのコミュニケーション
3. 薬事エキスパートの育成

▼　連載記事
　　○コンピュータ化システムに関する規制要件の動向
　　　 ＜第１０回／全１２回＞
　　～ GAMP 5に沿ったCSV SOPの作成方法（その3）～
　　　 ＜(株)イーコンプライアンス＞
1. はじめに
2. 運用フェーズ
2.1 移行に関する報告の要約
2.2 バリデーション維持の保証
2.3 障害の対応
2.4 定期的な監査の実施
3. リタイヤメントフェーズ
3.1 データの維持，移行，破棄に関する決定
3.2 システム廃棄に関する計画と報告
4. おわりに
　　○北京だより： ＜第４回／全６回＞
　　　　～医薬品登録～
　　　 ＜CMJ Pharma＞

　　○医薬品の物理化学
　　　 ＜第２０回＞
　　～凍結乾燥無菌製剤の研究事例～
　　　 ＜武蔵野大学＞
１．はじめに
２． 注射剤開発
３．凍結乾燥注射剤
４．注射用抗生剤セフクリジンの製剤化研究
（１）塩形ならびに安定化剤の検討９）
（２）安定化剤の最適化条件
（３）安定化における塩素原子の役割
（４）安定化に対するハロゲン原子の立体的効果
５． 安定化検討についてのまとめ
　　○バイオ医薬品のCMCを学ぶ＜第３回／全５回＞
　　　 ＜ファーマトリエ＞
１． タンパク質医薬品のCMCに特異的なこと
２． CMCのC: Chemistry
　アミノ酸配列：
　サブユニット結合：
　糖結合：
　大きさ(分子量)：
　翻訳後修飾：
３． CMCのM：Manufacturing
　培養終了時の注意事項：
　精製工程で特徴的なこと：
　製法変更の取り扱い：
４． CMCのC：Controls
　原料の管理：
　重要工程の管理：
　プロセスバリデーション：
　原薬の管理：
５． CMC情報を具体化していくコツ
　　○医薬品ライセンス基礎講座＜第３回／全５回＞
　　～経済条件の決定プロセス～
　　　 ＜首都大学東京＞
１． ライセンス料の種類と支払方式
２．マイルストーンペイメント
３．ロイヤルティ判断基準
４．医薬品業界の採算性
５．ノウハウ・商標の対価