２００９年　１１月号　目次　 　　　「PHARMSTAGE」　

　【巻頭】 　医療機器の承認審査
　　　　　　　　　　　　　　　　 ＜医薬品医療機器総合機構＞
I.　医療機器とは
II　承認審査とは
III　PMDAについて
IV　PMDAの取組み
V　最後に
　
【大特集】　 これが現場の声！各種製剤への要望
　　　　　　　　 ～ここを改善・こんな疾患へのこんな薬剤があったら～
１． 口腔内適用錠はこれ以上改善する点はないのか
＜筑波大学附属病院＞
１．はじめに
２．錠剤・カプセル剤の一回量包装調剤
3．散剤（倍散）調剤におけるフェニトインの例
4．錠剤粉砕と簡易懸濁法
5．院内製剤における試み
６．おわりに
２．内服薬への要望と改善点　～内用液剤～
＜自治医科大学＞
１　はじめに
２　内用液剤の現状
３　簡易懸濁法と経管投与
４　内用液剤の展望
４　まとめ
３．吸入剤とそのデバイスへの要望と改善すべき点
＜JA岐阜厚生連 東濃厚生病院＞
１．はじめに－日常臨床での吸入剤の位置付け－　
２．処方する際の、最適な吸入デバイス選択の重要性
3. 適切な吸入デバイス選択のための３つのプロセス
4．各種吸入デバイスの特徴と操作上の様々なピットホール
　A. ディスカス
　B. ディスクヘラー
　C．タービュヘラー
　D. ハンディヘラー
　E. クリックヘラー
　F. 加圧式定量噴霧吸入器（pMDI）
5．臨床現場からの新たな2つの提言　
４．経皮吸収製剤への要望と改善点～全身用・局所用貼付剤～
＜聖路加国際病院＞
1.はじめに
2.皮膚の構造と機能
①表皮
②真皮
3.貼付剤・経皮吸収型製剤
4.貼布剤・経皮吸収型製剤の問題点
5.貼布剤・経皮吸収型製剤の改善点・要望
6.おわりに
５．皮膚外用剤への要望と改善点
＜東京逓信病院＞
１．現状を理解する
２．用法o用量の明確な1日1回の製剤
　1)用法
　2)用量
３．使用感の似ている製剤の開発
４．配合剤の開発
５．塗らない皮膚外用剤
６．点眼剤の要望と改善点
＜東京逓信病院＞
はじめに
1. 容量の小さい点眼剤
2. さしやすい点眼容器
3. 識別しやすい点眼剤
4. 残量が確認しやすい点眼剤
5. 眼内移行の早い点眼剤
おわりに
７．点鼻剤の要望と改善点
＜関東中央病院＞
８．注射用キット製剤への要望
＜北里大学東病院＞
１．より廉価な注射用キット製剤
２．ハイリスク医薬品の注射用キット製剤
３．より微量な成分の医薬品、注射筒への吸着が懸念される医薬品の注射用キット製剤

▼　トピック
　○　eCTD短期集中講座
－最近のeCTDを取り巻く環境変化について(2)－
＜エーザイ＞
1. はじめに
2. 審査当局側のIT環境
3. eCTDの電子的な要件
4. eCTD作成に必要なIT環境
4.1 OS
4.2 WEB ブラウザについて
4.3 Acrobat
4.4 文書作成ソフト
4.5 XMLエディタについて
5. eCTD作成に必要なITツール
5.1 執筆支援ツール，テンプレート（図 4　①②）
5.2 校正ツール（図 4　③）
5.3 Acrobat，Renditionツール（図 4　④⑤）
5.4 PDF加工ツール（図 4　⑥⑦）
5.5 PDFチェックツール（図 4　⑧）
5.6 eCTD編纂ツール（図 4　⑨）
5.7 eCTD検証ツール（図 4　⑩）
5.8 その他
6. eCTDに関連したアウトソーシングサービス
　○　企業における新型インフルエンザ対策
～　感染防止と事業継続の観点から　～
＜インターリスク総研＞
（１）新型インフルエンザの流行状況　　～　日本はもちろん、世界的な大流行に　～
（２）新型インフルエンザ対策　～　何を参考にして作成するか　～
（３）「事業者・職場における新型インフルエンザ対策ガイドライン」のポイント
　　　　　　　～　感染予防と事業継続の二本柱を忘れずに　～
（４）今回の流行から学ぶべきこと
１）正しい情報入手することが重要。連絡先などは最新のものにしておく。
２）最悪のシナリオを想定しておく
３） 発生してからでは間に合わないこともある　～　今が準備すべきとき　～
（５）企業の対策　～　これだけは忘れずに　～
１）危機管理体制は確立されているか
２）感染防止策に関する準備はできているか
３）事業継続に関する検討が行われている

▼　知的財産リレー連載
　○　第４回　医薬・製薬関連の方法に係る特許権を巡る最近の訴訟と判決の動向
１．カリクレイン測定法事件
（１）第一次カリクレイン測定法事件
（２）第二次カリクレイン測定法事件

２．セボフルラン貯蔵法法事件
（１）特許権侵害差止請求事件
（２）無効審判

▼　医療機器・体外診断薬リレー連載　第２５回
　　　医療機器・診断薬開発企業の方に有益な実務講座
　○　中国での体外診断薬の臨床開発と登録申請の留意点
＜上海潤東バイオテクジャパン＞
1　はじめに
2　臨床開発開始までの要点
　2.1　臨床試験の必要性のチェック
　2.2　製品標準書の作成　
　2.3　登録検査試験の実施
3　臨床開発の留意点
　3.1　実施施設と責任医師の選定
　3.2　プロトコールの確定
　3.3　倫理委員会（IRB）の開催
　3.4　施設契約
　3.5　臨床試験の実施
　3.6　臨床性能の評価
4．登録申請（許可申請）の留意点
5　おわりに

▼　連載記事
　　○コンピュータ化システムに関する規制要件の動向
　　　 ＜第１１回／全１２回＞
　　～ER/ES規制に関する三極比較（その1）～
　　　 ＜(株)イーコンプライアンス＞
1. はじめに
2. 三極のER/ES規制の生い立ち
3. 目次の比較
3.1 Part11の目次
3.2 厚労省ER/ES指針の目次
3.3 ANNEX11の目次
4. 適用範囲
5. リスクベースアプローチ
6. 用語の定義
7. バリデーション
8. サプライヤオーディット
9. 監査証跡
10. 真正性
11. 見読性
12. 保存性
13. おわりに
　　○北京だより： ＜第５回／全６回＞
　　　　～医薬品（処方薬）販売～
　　　 ＜CMJ Pharma＞
１．流通の現状
２．ＭＲによるプロモーション
３．保険償還リストと基本薬物リスト
　　○医薬品の物理化学
　　　 ＜第２１回＞
　　～結晶化による製剤の安定化研究～
　　　 ＜武蔵野大学＞
１． はじめに
２．結晶性を利用した製剤の安定化
３．晶析工程を含む凍結真空乾燥による用時溶解剤の製造
４．真空下におけるセフクリジン水和物の結晶転移
５．結晶化度と化学的安定性の関係
５．安定性改善のまとめ
　　○バイオ医薬品のCMCを学ぶ＜第４回／全５回＞
　　　 ＜ファーマトリエ＞
１． バイオ医薬品に特徴的な「細胞基材」について
２． FDAとEMEAの考え方のちがいは？
３． 開発ステージ毎のCTD作成レベルについて
４． タンパク質原薬および製剤の安全性評価に欠かせないCMC項目
５． モジュール２およびモジュール３に何をどこまで記載するのか？
　　○医薬品ライセンス基礎講座＜第４回／全５回＞
　　～契約締結後の管理～
　　　 ＜首都大学東京＞
１．義務の履行
２．契約期間管理
３．特許の期間延長
４．ライセンサーの出願審査請求義務との関係
５．ライセンス対象特許に無効理由がある場合の対処法