２００９年　１２月号　目次　 　　　「PHARMSTAGE」
　
　【巻頭】 　高機能性DDS製剤の品質特性評価研究
　　　　　　　　　　　　　　　　 ＜国立医薬品食品衛生研究所　薬品部＞
１．はじめに
２．高機能性DDS製剤の開発動向
３．高機能性DDS製剤の品質特性評価

　【特集１】　 試験検査室管理業務の勘所とは
１． 試験担当者からみる試験検査室管理業務の留意点
＜応用医学研究所＞
１　はじめに
２　試薬・試液・標準物質・材料又は資材の管理における留意点
３　検体管理・採取・移送等における留意点
４　技術移転における留意点
５　試験検査の計画・実施・合否判定・報告（品質試験・安定性試験）における留意点
５．１　試験検査の計画
５．２　試験検査の実施
５．３　試験検査の合否判定・報告
６　おわりに
２．ＱＡ担当者からみる試験検査室管理業務の留意点
＜医薬品・食品品質保証支援センター＞
１ＧＭＰにおけるＱＣの業務
2 ＧＭＰにおけるＱＡの役割
３試験検査室に対するＱＡの役割
(1)　試験検査業務における記録書作成時の留意点
(2)　ＱＡ調査時の試験検査記録の確認での留意点
4　試験検査室に対するQAの監査並びに取決め事項
(1)　試験検査室の監査
(2)　QAの試験検査室に対する取決め事項
5　その他QAが試験検査室に対して実施すべき業務
(1) OOS措置に対する承認
(2) 試験検査業務に係る変更管理に対するQAの承認
(3) 公的査察およびＧＭＰ監査受入に対するQAの対応
３．試験室管理システムのＦＤＡ査察への対応
　　　 ～OOSの取り扱いを中心として～
＜平山薬事研究所＞
１．OOS調査の種類
２．初期試験室調査
２．１．試験担当者
２．２．試験責任者の対処
３．拡大調査
３．１．製造に関する調査
３．２．追加で行う試験
（１）再試験
（２）再サンプリング
４．試験結果の報告と解釈に使われる手法
４．１．平均化
４．２．離散値棄却検定
５．調査の結論付け
６．おわりに

　【特集２】　 実地・書面調査の最近の傾向と対策
１． GLP適合性調査・適合性書面調査の事例と対策
＜日本たばこ産業＞
1 はじめに
2 ＧＬＰ適合性調査の事例と対策
2.1 ＧＬＰ適合性調査
2.2 GLP適合性調査の事例，傾向と対策
（1）複数場所試験
（2）運営管理者に対する指摘
（3）試験中の試験関係資料の保管
（4）プロセス調査
2.3 GLP適合性調査まとめ
3 薬理，薬物動態試験の適合性書面調査
3.1 薬理，薬物動態試験の適合性書面調査の動向
（1）試験の抽出方法及び対象試験
（2）調査方法・調査の観点
（3）照会事項と指摘内容
3.2 薬理，薬物動態試験の適合性書面調査への対策
（1）委託試験
（2）計画書
（3）試験材料
（4）試験実施中の異常又は予期し得なかった事態
（5）機器
3.3 薬理，薬物動態試験の適合性書面調査まとめ
２．ＧＣＰ適合性調査のポイントと留意点
～企業主導治験（新医薬品）に係るＧＣＰ実地調査（治験依頼者）に関して～
＜豊橋医療センター＞
１　はじめに
２　承認審査過程における調査時期
３　実施医療機関に対する調査との関係
４　治験依頼者に対する調査の実際
５　調査のポイント
５．１　組織体制・必須文書等の確認
５．２　安全性情報の収集と伝達
５．３　モニタリング部門
５．４　監査部門
５．５　調査終了後の照会
６　調査結果とその評価
７　おわりに
３．GPSP適合性調査の実務的留意点とその対策
＜PMSフォーラム＞
１． 製造販売後調査体制の確認
１.1 製造販売後調査管理責任者
１.2 教育･自己点検にかかわる体制
１.3 安全管理業務（GVP）にかかわる体制
２． 実施に関する体制
２.1 管理部門の設置
２.2 管理部門と実施部門等の体制
２.3 手順書の整備状況
３． 実施に関する留意点
３.1 計画の立案、依頼
３.2 実施状況の報告
４． 実施上の留意点
４.1 施設選定
４.2 契約の締結
４.3 登録管理
４.4 調査票の回収
５． 集計解析上の問題
６． 調査結果の報告
６.1 製造販売業者等への報告等
７． その他の留意点
７.1 教育関連記録の指摘
７.2 製造販売後臨床試験で、特に必要な留意点
おわりに

▼　トピック
　○　eCTD短期集中講座
－最近のeCTDを取り巻く環境変化について(3)－
＜エーザイ＞
1. はじめに
2. 製薬企業側の環境変化
3. 弊社の経験
3.1 eCTD正本申請への準備
3.2 IT環境の概要
3.3 リーフファイル（PDF）の準備
3.4 eCTD編纂
3.5 まとめ
4. 終わりに

▼　知的財産リレー連載
　○　第５回　医薬・製薬関連の方法に係る特許権を巡る最近の訴訟と判決の動向 最新の判決
１．経口投与用吸着剤事件
（１）特許権侵害差止等請求事件
（２）特許無効審判事件
２．レバミピド胃炎治療剤事件
３．モルヒネ特許期間延長事件

▼　医療機器・体外診断薬リレー連載　第２６回
　　　医療機器・診断薬開発企業の方に有益な実務講座
　○　 薬剤溶出ステント（ＤＥS）の臨床試験
＜藤田保健衛生大学病院＞
はじめに
1.臨床試験の成績
１）シロリムス溶出性ステント
２）パクリタクセル溶出性ステント
３）シロリムス溶出性ステントとパクリタクセル溶出性ステントの比較
4）ゾタロリムス溶出性ステント
5）エバロリムス溶出性ステント
2.臨床試験の問題点
1)急性心筋梗塞に対する有用性
2)メタ解析
3)ステント血栓症
まとめ

▼　連載記事
　　○コンピュータ化システムに関する規制要件の動向
　　　 ＜第１２回／全１２回＞
　　～ER/ES規制に関する三極比較（その２）～
　　　 ＜(株)イーコンプライアンス＞
1. はじめに
2. セキュリティ
3. バックアップ
4. ハイブリッドシステムの要件
5. 電子署名
6. その他
6.1 教育訓練
6.2 査察
6.3 文書管理
7. おわりに
　　○北京だより： ＜第６回／全６回＞
　　　　～中国進出のノウハウ～
　　　 ＜CMJ Pharma＞
１．大義名分とスピード
２．敵を知り己を知る
３．人は石垣、人は城
　　○医薬品の物理化学
　　　 ＜第２２回＞
　　～製剤（経口固形）開発の科学～
　　　 ＜武蔵野大学＞
１． はじめに
２．製剤開発と品質設計について
３．経口製剤の製造に関する留意点
（１） 原薬並びに添加剤の物性
（２）原薬の粉砕工程
（３）混合工程
（４）造粒工程
（５）乾燥工程
（６）整粒工程
（７）混合工程(滑沢剤混合)
（８）打錠工程
（９）コーティング
（１０）スケールアップ
４．スケールアップと治験薬製造
　　○バイオ医薬品のCMCを学ぶ＜第５回／全５回＞
　　　 ＜ファーマトリエ＞
１． 製剤のCMC
２． 有効性および安全性についての考察のポイント
３．バイオ後続品のCMCはどこまで手を抜けるか？
４． QbD手法はバイオ医薬品に適用できるか？
５． 他山の石
　　○医薬品ライセンス基礎講座＜第５回／全５回＞
　　～提携相手先の留意点～
　　　 ＜首都大学東京＞
１．ベンチャー企業との提携
２．大学との提携
３．最近の大型買収
４．M&A・提携に伴うDD留意点
５．まとめ