２０１０年　１月号　目次　 　　　「PHARMSTAGE」　

　【巻頭】 　医薬品の開発および使用においてゲノム薬理学・
バイオマーカーの利用を推進するための国際協調に向けた医薬品規制当局側の最近の取り組み
　　　　　　　　　　　　　　　　 ＜医薬品医療機器総合機構＞
1. はじめに
2. 日米EU医薬品規制調和国際会議におけるゲノム薬理学関連ガイドライン
3. 医薬品規制当局とのゲノム薬理学関連事項の相談制度
4. 今後の展望

　【特集１】　 ジェネリック医薬品をめぐる最近の話題　～知っておかないと損をする～
１． 生物学的「非」同等性回避のための留意点
＜東和薬品＞
1　 はじめに
2　 生物学的同等性と「非」同等性
2.1 生物学的同等性の定義
2.2 生物学的「非」同等の原因
3　 生物学的「非」同等性回避のための留意点
3.1 統計解析による生物学的同等性試験の必要例数予測
3.2　被験者選択による必要例数への影響
3.3　薬物物性と生物学的同等性試験
4　 まとめ
２．溶出試験の実施とその留意点
＜共和薬品工業＞
1.はじめに
2.溶出試験の目的
3.生物学的同等性試験ガイドラインの概要
4.生物学的同等性試験ガイドラインと溶出比較試験
5.溶出試験の試験条件
6.溶出試験における留意点
6.1マウント(コーニング)による影響
6.2落下位置による影響
6.3試験液の脱気の影響
6.4吸着の影響
6.5試験液のpHの管理
6.6溶出試験器の管理
7.生物学的同等性のための溶出試験
8.まとめ
３．バイオシミラーの規制と開発動向
＜協和発酵キリン＞
１　はじめに
２　バイオシミラーの定義
３　バイオシミラーの規制
３．１　欧州のガイドライン
３．２　日本のガイドライン
４　バイオシミラーの開発動向
４．１　欧州で承認されたバイオシミラー
４．２ 　日本で承認されたバイオシミラー
４．３　日本におけるその他のバイオシミラー開発動向
５　おわりに
４．欧米に於けるジェネリック医薬品の発売延期契約の行方
＜JASU Pharma International Inc.＞
５．ジェネリック医薬品への要望 ～剤形・包装を中心として～
＜横浜市立大学　附属病院＞
１　はじめに
２　医薬品の安全管理と薬剤師の役割
３　製剤としての後発医薬品の魅力
３．１　識別性の良いＧＥの選択
３．２　安全管理を配慮した良い表示例
３．３　ユーザーフレンドリーな製剤
４．注射剤の表示の課題
５．ピロー包装における表示の課題
５．１　ピロー包装表示の現状
５．２　ピロー包装表示に関する意識調査６）
６．まとめ
６．ジェネリック医薬品と薬価戦略
＜ホスピーラ・ジャパン＞
　
　【特集２】　 国際共同治験における統計解析・データマネジメント業務
１． 国際共同治験における日本人症例数の考え方
＜ファイザー＞
１．はじめに
２．後追いブリッジングから世界同時開発へ
３．地域間差：真実か？それとも偶然のいたずらか？
４．日本人症例数の決め方の一例
５．日本人症例数を決める要因
5.1 民族的要因の検討がどの程度、完了しているか
5.2 地域の安全性の評価は十分可能か
5.3 他の地域とのバランス
5.4 実施可能性
６．おわりに
２．国際共同治験でのEDCの活用
＜武田薬品工業＞
１． はじめに（背景）
２． EDCの利点
３． 国際共同治験を行なうための土台作り
４． 国際共同治験へのEDC適用
５． 国際共同治験でEDCを運用するための留意事項
６． 最後に
３．国際共同治験データマネジメント業務への医療機関からの要望 ～CRFを中心とした～
＜北海道がんセンター＞
1　はじめに
2　国際共同治験における症例報告書記載に関する問題点
2.1　EDCシステム活用の手順と主な注意点
2,2　紙のCRFの問題点
3　プロトコルとCRF記載項目の整合性
4　依頼者と共同していきたいこと
4.1　CRF記載手順と見本の活用
4.2　レイアウトの工夫
4.3　プロトコルで求められる必要最低限の情報記載
4.4　治験担当医師への説明
4.5　症例報告書記載期限の設定
4.6　症例報告書の保存
5　終わりに
４．国際共同治験でのコーディングについて
＜シミック＞
1. はじめに
2. アジアン・スタディのコーディング
3. コード辞書の版管理（特に、WHO Drug DictionaryとMedDRAに関して）
4. MedDRAを用いてコーディングを行う場合
5. 薬剤コーディング（WHO Drug Dictionaryを用いたコーディング）
6. まとめ
7. 感想

▼　読み物
　○　ラットを用いた短期反復投与毒性試験の低用量群に統計学的有意差が検出される割合
【はじめに】
【調査材料および方法】
【調査結果および考察】

▼　知的財産リレー連載
　○　 医薬品業界の２０１０年問題をめぐって －特許的な立場を中心として－
１． 医薬品業界の２０１０年問題と最近の医薬品業界の現況
２． "ブロックバスタードラッグ"の特許失効の例
３． 新薬メーカーの立場からの対策
４． 終わりに

▼　医療機器・体外診断薬リレー連載　第２６回
　　　医療機器・診断薬開発企業の方に有益な実務講座
　○　 医療機器の製造販売認証及び承認申請に伴うSTED作成の留意点
＜ディーブイエックス＞
1 はじめに
2 医療機器の定義
3 大臣承認と第三者認証
4 3トラック審査制による承認審査とSTED作成の留意点

▼　連載記事
　　○　EDCを利用した臨床試験における信頼性調査対応講座
　　　 ＜第１回／全３回＞
　　～平成21年度GCP研修会要約～
　　　 ＜(株)イーコンプライアンス＞
1. はじめに
2. 平成21年度GCP研修会
3. 医療機関で収集される臨床試験データについて
4. 臨床試験データを電子的に取り扱うための関連法令等
4.1 GCP省令第47条 症例報告書等
4.2 GCP省令第26条 記録の保存等
5. 電子的に収集されたデータの基準適合性調査と留意点
5.1 治験依頼者に関する留意点
5.2 医療機関に関する留意点
6. おわりに
　　○医薬品の物理化学
　　　 ＜第２４回＞
　　～プレフォーミュレーション研究と製剤開発～
　　　 ＜武蔵野大学＞
１． はじめに
（１）結晶性の評価
（２）化学的な安定性の評価
（３）溶解性の評価
（４）物理的な安定性
（５）吸湿性の評価
（６）製剤添加剤との適合性評価
（７）塩形を考慮した評価
２．プレフォーミュレーション研究
３．プロトタイプ製剤の処方設計と製剤化研究
４．品質設計
５．製剤開発事例
（１）基礎的な製剤検討
（２） プロトタイプ製剤の安定性と経口吸収性評価
６．経口投与製剤の開発