２０１０年　２月号　目次　 　　　「PHARMSTAGE」　

　【巻頭】 　細胞・組織加工医薬品の確認申請の要件
　　　　　　　　　　　　　　　　 ＜医薬品医療機器総合機構＞
１．はじめに
２．確認申請制度について
３．関連する法令、通知
４．審査における評価ポイント
５．相談制度の概要及びその活用
６．細胞・組織加工製品の実用化促進に向けた総合機構の取組み
７．おわりに

　【特集１】　 製薬企業の抑えるべきアジア各国の薬事法
１． 中国における最新の医薬品承認審査規制の動き
―新薬登録特殊承認審査管理規定について―
１　はじめに
２　新薬登録特殊承認審査管理規定実施のねらい
３　新薬登録特殊承認審査の該当範囲
４　新薬登録特殊承認審査の申請承認手順
５　新薬特殊承認審査申請所用期間
６　新薬特殊承認審査対象のメリット
７　新薬特殊承認審査承認後の臨床試験情報の開示
８　特殊審査承認およびMRCT申請の留意点
９　おわりに
２．韓国の薬事法と臨床試験関連規定およびそれに対する対応
はじめに
臨床試験と関連した薬事法および薬事法施行規則の条項
臨床試験承認制度(IND/CTA)
３．台湾の薬事法の基本情報および最新のトピックス
1.当局の組織と人員
2. 承認申請
IND申請に必要な資料
NDA申請に必要な資料
ジェネリック申請の手順
3.治験申請
４．シンガポールの薬事法および最新のトピックス
1. 審査体制
(1) 当局の組織と人員
(2) 申請区分
(3) 申請方式のタイプ
２. 申請資料及び添付資料
(1) PRISM申請
(2) 申請資料
(3) タイムクロック
(4) 承認の可否

　【特集２】　 バイオ医薬品開発必要な分析とバリデーション
１．抗体医薬品分析におけるキャピラリー電気泳動法による 糖鎖プロファイリング法の評価
＜化学及血清療法研究所＞
１　はじめに
2 CZE法による抗体製剤結合糖鎖の分析方法
2.1 蛍光標識糖鎖の調製
2.2 CZE法による糖鎖分析
3　CZE法の性能評価
3.1 バリデーション方法
(1)　特異性の評価
(2) 　真度の評価
(3) 　精度の評価　
4　評価結果
4.1　特異性の評価
4.2　真度評価
4.3　精度評価
(1)　併行精度
(2)　室内再現精度
5 おわりに
２．ELISAによる生体試料中薬物濃度測定と分析法バリデーション
＜東レリサーチセンター＞
1. はじめに<br>
2. ELISA系開発の留意点<br>
3. 分析法バリデーション<br>
3.1. 選択性 (Selectivity）<br>
3.2. 検量線 (Calibration Curve) <br>
3.3. 真度及び精度（バッチ内再現性，バッチ間再現性）(Accuracy and Precision)<br>
3.4. 希釈直線性 (Dilution Linearity)<br>
3.5. 安定性 (Stability)<br>
3.6. その他のバリデーション項目<br>
4. パーシャルバリデーション
３．免疫原性試験における抗体価測定法バリデーション
＜住化分析センター＞
１．はじめに
２．免疫原性試験に関わるガイドライン，指針
３．免疫原性試験における抗体価測定法
４．抗体価測定法バリデーション
５．おわりに
４．申請をふまえた抗体医薬品の特性解析 －たん白質部分・糖鎖部分の構造解析－
＜東レリサーチセンター＞
１　はじめに
２　たん白質部分の構造解析
（１）アミノ酸分析
（２）末端アミノ酸配列分析－N末端及びC末端アミノ酸配列分析－
（３）ペプチドマップの作成，全アミノ酸配列分析
（４）ジスルフィド結合位置の解析
３　糖鎖部分の構造解析
（１）糖組成分析
（２）糖鎖構造解析
（３）糖鎖結合位置の解析
４　おわりに　
５．バイオ医薬品における工程由来不純物の分析と評価
＜中外医科学研究所＞
１． はじめに
２． バイオ医薬品の製造方法
３． バイオ医薬品に特有な不純物
４． 不純物のリスクとその排除・低減方法
５． 製造工程の特性解析
６． 試験法の分析能と評価方針
７． 不純物の分析に際しての注意点

▼　知的財産リレー連載
　○　｢医薬発明｣の審査基準の改訂と 製薬企業に求められる対応策
<八田国際特許業務法人>
１　はじめに
２　「医薬発明」の審査基準の改訂
２．１　改訂の経緯
２．２　改訂の内容
　（１）改訂のポイント
　（２）改訂の背景
３　製薬企業に求められる対応策
３．１　自社で発明が完成された場合
３．２　他社で発明が完成された場合

▼　医療機器・体外診断薬リレー連載　第２６回
　　　医療機器・診断薬開発企業の方に有益な実務講座
　○　 SMOから見る医療機器治験の品質管理のための課題
＜クリニカルサポート＞
１　はじめに
２　医療機関に関連する課題
２．１　治験審査委員会の責務遂行面での課題
２．２　医療機関内における治験実施体制整備面での課題
２．３　医療機関内における治験機器管理の課題
３　被験者に関連する課題
３．１　治験機器使用後に同意撤回した場合の問題と今後の取組み
３．２　健康被害補償の問題と今後の取組み
４　おわりに

▼　連載記事
　　○　EDCを利用した臨床試験における信頼性調査対応講座
　　　 ＜第２回／全３回＞
　　～EDC調査チェックリストの考察～
　　　 ＜(株)イーコンプライアンス＞
1. はじめに
2. EDC調査チェックリスト
3. 治験依頼者用
3.1 システムの概要について
3.1.1 使用システムの概要
3.1.2 システムの管理状況
3.1.3 システムへのアクセス方法
3.1.4 電子署名の利用
3.2 EDCシステム運用に関する治験依頼者の組織・体制・委託状況等
3.2.1 EDCシステム運用に関する組織・体制等について規定されている
3.2.2 EDCシステム運用に関する手順書が整備されている
3.2.3 データのセキュリティシステム
3.3 バリデーションについて
3.3.1 試験開始時のバリデーションについて
3.3.2 その他のバリデーション
3.3.3 EDCシステムが改訂（バージョンアップ、改修等を含む）されている場合のバリデーションについて
4. おわりに
　　○医薬品の物理化学
　　　 ＜第２５回＞
　　～DDS製剤（放出制御）～
　　　 ＜武蔵野大学＞
１． はじめに
２．製剤技術を活用した医薬品開発の現状
３．医薬品の投与方法（治療の最適化のために）
４．放出制御製剤について