２０１０年　３月号　目次　 　　　「PHARMSTAGE」　

　【巻頭】 　よりよい製造販売後調査等のために
　　　　　　　　　　　　　　　　 ＜医薬品医療機器総合機構＞
1　はじめに
2　製造販売後調査等の計画立案に際して
　2.1　製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて
　2.2　 ICH　E2Eガイドラインについて
3　医薬品医療機器総合機構における取り組み
4　まとめ

　【特集１】　 市場新興国での医薬品開発と事業展開
１． ブラジルでの医薬品開発と事業展開
はじめに
1. 市場性
2. 治験
2.1ブラジルにおける治験の要点
2.2グローバル開発拠点としてのブラジル
3. 薬事
3.1MERCOSUR(南米自由経済圏)の薬事
3.2 ブラジルの薬事
4. 医療制度
２．インドでの医薬品開発と事業展開
１、インドの医薬品市場の特性
２、インドでの医薬品の開発
＜前臨床試験＞
＜臨床試験＞
＜治験の実施＞
＜承認申請および承認＞
＜先発オリジナル品のローカル新薬化＞
＜インド国内での事業展開＞
＜インドでの事業展開モデル＞
＜ＷＩＮ－ＷＩＮを目指す研究開発提携・トランスフォーメーション提携＞
３．ロシアでの医薬品開発と事業展開
１．はじめに
２．治験実施の現状
３．治験実施許可手続き
４．ロシア治験での留意点
５．ロシアにおける医薬品市場
６．おわりに
４．トルコにおける医療用医薬品市場と事業展開
1 トルコの可能性
1.1 はじめに
1.2 マクロ環境
1.3 医療保険制度
1.4 医療提供体制
2 医療用医薬品市場の構造
2.1 医療用医薬品市場の動向
2.2 マーケットアクセスの仕組み
2.3 医療用医薬品市場の今後の見通し
3 トルコでの事業展開
3.1 新興国での事業展開の考え方
3.2 ポートフォリオ
3.3 オペレーションモデル
3.4 マーケットアクセス
3.5 ピープルマネジメント

　【特集２】　 原薬の品質保証とＧＭＰ査察
１．重要な不純物の限度値基準・規格設定と維持管理　　～有機／無機不純物・残留溶媒～
１　不純物とは
２　有機不純物の限度値基準と規格設定
２．１　原薬の有機不純物（類縁物質）の限度値基準と規格設定
２．２　中間体の有機不純物（類縁物質）の規格設定
３．無機不純物及び残留溶媒の規格設定
４．不純物規格の維持管理
４．１　新薬開発段階での不純物規格の維持管理
４．２　製造販売承認後での不純物規格の維持管理
２．重要工程におけるプロセスパラメータ等の設定　　～化学薬品～
１　重要工程とは
２　プロセスパラメータの重要性
３　プロセスパラメータの設定
３．１　プロセスパラメータ・重要パラメータの例
３．２　許容範囲の決め方
４　設定したプロセスパラメータの評価
３．重要工程におけるプロセスパラメータ等の設定　　～バイオ医薬品～
1. はじめに
2. 工程パラメータの設定基準と評価項目
2.1. 培養工程における工程パラメータの設定基準と評価項目
2.2. 分離工程における工程パラメータの設定基準と評価項目
2.3. 精製工程における工程パラメータの設定基準と評価項目
3. 重要パラメータの特定
4. 許容値幅の設定
5. 最後に
４．品質照査（レビュー）と製品品質照査の留意点
はじめに
１．品質部門の責任としての照査
２．製造部門の責任
３．製品品質の照査
４．文書化及び記録
５．試験室管理について
６．バリデーション
７．変更管理
８．苦情や回収について
９．定義
おわりに
５．原薬に関する最近のＧＭＰ適合性調査事例から学ぶ品質保証
１． 原薬の製造業者
２． 承認前のＧＭＰ適合性調査
３． ＧＭＰ適合性調査の実施主体
４． 定期的なＧＭＰ適合性調査
５．ＧＭＰ適合性調査の流れ
６． 申請に係る留意点
６．１　適合性調査申請時の添付資料
６．２　総合機構が調査に必要とする資料
７．実地調査
７．１調査の日程例
８．原薬等登録原簿
８．１　登録事項　
８．２　登録事項の変更
９．指導事項
９．１指導事項のランク付け
９．２指摘事項

▼　トピック
　○国際共同治験におけるモニター業務の変化に関する調査研究
<国際医療福祉大学薬学部>
1　はじめに
2　方法
2.1　アンケート調査の対象及び回答入手
2.2　アンケートにおける調査項目
2.3　集計方法
2.4　調査実施期間
3　結果
3.1　国際共同治験の実施状況
3.2　国際共同治験を担当するモニターの編成、スキル及び業務内容
3.3　EDCの導入及び運用
4　考察

▼　知的財産リレー連載
　○製薬企業研究者が知っておくべき拒絶理由通知への対応（新規性と進歩性）
<TechnoProducer>
● はじめに
● 拒絶理由通知への対応における問題
● 特許要件の基礎：新規性
● 特許要件の基礎：進歩性
● 医薬品特有の注意点：新規性
● 医薬品特有の注意点：進歩性
● 拒絶理由対応の手順と下準備
● 拒絶理由対応
● おわりに

▼　医療機器・体外診断薬リレー連載　第２７回
　　　医療機器・診断薬開発企業の方に有益な実務講座
　○　 医療機器臨床試験の試験デザインと例数設計
＜ベルシステム２４＞
１　はじめに
２　探索的試験と検証的試験
３　探索的試験における試験デザインと例数設計
3.1 方針Ⅰにおける試験デザインと例数設計
3.2 方針Ⅲにおける試験デザインと例数設計
４　検証的試験における試験デザインと例数設計
4.1 試験デザイン
4.2 例数設計と統計解析
５ 試験デザインの工夫
5.1 無作為化
5.2 施設間格差の調整
６　おわりに

▼　連載記事
　　○　EDCを利用した臨床試験における信頼性調査対応講座
　　　 ＜第３回／全３回＞
　　～EDC調査チェックリストの考察（その２）～
　　　 ＜(株)イーコンプライアンス＞
1. はじめに
2. 医療機関用
2.1 ユーザー管理について
2.1.1 IDを交付されたユーザーは治験依頼者による教育訓練を受講している
2.1.2 ユーザー認証が適切に運用されている
2.1.3 電子症例報告書への入力が適切な者により行われている
2.2 データの保存
3. DIAにおける発表
4. おわりに
　　○医薬品の物理化学
　　　 ＜第２６回＞
　　～放出制御製剤の設計（１）～
　　　 ＜武蔵野大学＞
１．はじめに
２．設計時の留意点
３．放出制御タイプごとに想定される選択肢
４．放出制御製剤の分類