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【巻頭】日本における再生医療等製品の開発・製造販売承認の現状と今後の展望
　（医薬品医療機器総合機構　　岸岡 康博）

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【特集１】新モダリティ医薬における非臨床評価の考え方と実務対応

新モダリティ医薬における非臨床評価の考え方
　（放送大学大学院　丹羽 誠）
遺伝子治療用製品の生体内分布評価と試験設計
　（第一三共(株)　花田 雄志）
遺伝子治療における非臨床安全性評価の考え方と課題
　（(国研)国立成育医療研究センター　内山 徹）
オナセムノゲン アベパルボベクにおける非臨床評価
　（ノバルティスファーマ(株)　香川 雄輔）
新モダリティ医薬品のCMC開発における特性解析
　（入澤コンサルティング(同)　入澤 朗）

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【特集２】～今，GMP・CMC担当者が知っておきたい～
核酸医薬の製造・品質評価技術の現状と今後

核酸医薬の品質評価への規制要件の現状と今後
～オリゴ核酸・mRNA・DDS の進展に伴うCMC/ 品質保証戦略と品質統治～
　（(同)鈴木聡薬業事務所 鈴木 聡）
GMPの視点で見た核酸医薬の品質管理要件
　（(株)日本触媒　毛利 好希）
核酸・mRNA医薬品における脂質ナノ粒子の製剤設計とその製造プロセス
　（富士フイルム富山化学(株) 辻畑 茂朝）

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【トピックス】

mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造管理・品質管理
　（(株)ARCALIS　伊東 進）
中小製薬企業における開発テーマの選定・開発戦略の策定
　（(同)SAT研究所　榊 敏）
ペプチド医薬品原薬の新規製造技術SYNCSOL®の創製
　（日産化学(株)　西澤 直城）
グローバル化に対応したサプライチェーンマネジメントの進め方
第4回 サプライチェーンとの一体化を図る人権尊重相互配慮とは
　（佐野HSE コンサル(株)　佐野 旭）