特集：『第十六改正日本薬局方の改正点』



■特集にあたって（川西 徹）

■第十六改正日本薬局方の基本方針（北川浩規）

■PMDAの役割と薬局方充実化の取り組み（濱本博幸）

■通則・生薬総則の改正（森田 收）

■製剤総則の改正（川西 徹）

■製薬用水各条ならびに関連の参考情報等の改正（小嶋茂雄）

■国際調和の動向とそれに基づく改正（参考情報を含む）（原田重徳）

■一般試験法（参考情報を含む）の改正
・理化学試験法（四方田千佳子）
・生物薬品関連試験法（山口照英ほか）
・生物試験法（棚元憲一）
・物性試験法（板井 茂）
・製剤試験法（川西 徹）

■医薬品各条の改正点
・名称，構造式等（山崎 壮ほか）
・新規収載および既収載医薬品（奥田晴宏）
・溶出性の規定について（四方田千佳子）
・生物薬品（山口照英）
・生薬等（合田幸広ほか）
・医薬品添加物（徳永裕司）

■記載方法の改正（丸山良亮）

●付録

第96回 薬剤師国家試験
医療薬学 ―問題と解答―


≪SERIES≫
■がんを治療する新しい薬 分子標的薬 第8回
低分子薬：多標的キナーゼ阻害薬（石川和宏）


≪NEWS≫
・患者が望む「説明」とは
・オレキシンの睡眠障害治療薬としての可能性
・ヨーネ病 ―世界中に蔓延するウシの抗酸菌感染症―


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≪巻頭言≫

日本薬局方は「医療上重要と認められている医薬品の性状および品質などを定めた国定の医薬品規格書」であり，薬事法によって少なくとも10年に一度は全面改正することが求められている．実際には第九改正（昭和51年）以来5年ごとの全面改正が行われており，2011年3月24日にその第十六改正日本薬局方（日局16）が告示された．日局16では医薬品を巡る環境の変化に対応すべく，①製剤総則の改正，②水各条に関する改正，③生薬等の医薬品各条の成分含量測定法の項の改正，④試薬･試液の名称改正，⑤JIS廃止試薬の規格案の作成，⑥医薬品各条の含量規格値の改正，⑦溶出性の項の記載整備，⑧純度試験（残留溶媒）に関する規定の改正などを行うとともに，医薬品各条への新規収載は110にのぼり，改正された各条330を含み，収載品目数は1,764となった．
このなかで，製剤総則の改正は50年ぶりともいえる全面改正であり，医療現場で汎用される医薬品製剤を投与経路および適用部位から分類するという，国際的にも先導的な内容となっている．また水各条の改正は，医薬品試験に用いられる水を含めて，製薬用水について国際的整合性を考慮した大きな改正である．本特集では日局16の原案審議委員会においてとりまとめを担当された諸先生を中心に，分野ごとに改正の要点，今後の課題などについて解説を行っている．
日本薬局方は薬事行政，製薬企業，医療，薬学研究，薬学教育などに携わる多くの医薬品関係者の知識と経験を結集して作成されるものであると同時に，関係者の皆様にそれぞれの場で広く活用していただく公共のものでもある．本特集は第十六改正日本薬局方を活用していただくうえできわめて有用なものであり，参考にしていただければ幸いである．

川西 徹 国立医薬品食品衛生研究所 副所長