■特集 1■香粧品の規制・指針に関する最新動向／企業対応および今後の展望

①EU化粧品指令から化粧品規則への変化の最新動向と諸外国への影響≪関東学院大学 ≫

1.はじめに
2.指令から規則への変化の背景
3.化粧品規則1223/2009
3.1.構成
3.2.主たる変更点
(1)指令から規制へ
(2)定義の導入
(3)安全性評価内容がANNEX Ⅰで明確にされた
(4)責任者が明確に定義された
(5)域内の情報の一元化
(6)ナノマテリアルの新規規定
(7)市場監視の強化
(8)その他
4.諸外国への影響と今後の展望
4.1.アセアン
4.2.米国
4.3.中国
4.4.韓国、台湾
4.5.日本
5.終わりに

②化粧品GMP(ISO22716)に対応した読みやすい誤りのない手順書の作成≪((株)アルビオン≫

1.はじめに
2.化粧品GMP(ISO22716)の経緯と位置づけ
2.1.化粧品GMP(ISO22716)の経緯
2.2.GMPの基本的な考え方
2.3.化粧品GMPの位置づけ
3.文書化要求事項
4.文書化の目的、使われ方
5.文書の種類と手順書の位置づけ
6.文書管理システム
7.手順書の要件、作成ポイント
8.手順書の作成手順
9.ISO9001文書との関係

③香料に関する規制の最新動向と企業の対応のポイント≪高砂香料工業(株)≫

1.はじめに
2.化粧品GMP(ISO22716)の経緯と位置づけ
2.1.化粧品GMP(ISO22716)の経緯
2.2.海外の用途規制
3.業界規制
3.1.IFRA（イフラ）とRIFM（リフム）8)
3.2.リスク評価とIFRA実施要綱
4.IFRA実施要綱（IFRA規制）
4.1.IFRAスタンダード
4.2.皮膚感作性： QRA（Quantitative Risk Assessment、定量的リスク評価）
4.3.光毒性
4.4.全身毒性
4.5.クラス
4.6.環境規制
4.7.歯磨き・マウスウォッシュ用香料
4.8.食品用香料の適用
4.9.IFRAコンプライアンスプログラム16,17,18,22)
5.RIFMにおけるリスク評価23)およびサイエンスプログラム
6.各国におけるIFRA規制の取り込み
7.欧州化粧品指令および第７次改訂と他国への影響
7.1.欧州化粧品指令
7.2.化粧品指令第７次改訂
8.世界の化学物質規制
8.1.化学物質規制の国際潮流
8.2.化審法（日本）
8.3.諸外国の化学物質規制
8.4.ＧＨＳ
9.おわりに

④化粧品の中国SFDA薬事申請入門 ≪(株)アンビエント≫

1.化粧品申請の概要
1.1.食品薬品監督管理局（SFDA）とは
1.2.中国における化粧品とは（化粧品衛生監督条例）
2.化粧品申請の流れ
2.1.申請に必要な資料
2.2.事前審査
2.3.在中国申請責任会社
2.4.検 査
2.5.審 査

⑤我が国の化粧品成分規制と各国の相違≪高橋守氏≫

1.我が国の化粧品成分の変遷
2.ネガティブリスト
2.1.配合禁止成分
2..2配合制限成分
3.ポジティブ成分
3.1.防腐剤
3.2.紫外線吸収剤
3.3.色素

⑥化学物質規制の現状と対応法 ≪（財)化学物質評価研究機構 ≫
⑦意外に不明瞭な指導指針＝品質と品質保証の概念 ≪ノエビア(株) ≫

1.はじめに
2.「品質」って何なのでしょうか？
2.1.他業界では
2.2.まるでダビンチコードのような薬事法
2.3.「品質」の二重性
2.4.「品質」の三重性
3.「品質保証」って何なのでしょうか？
3.1.薬事法にない「品質保証」の文言と、その三重性（？）
3.2.まるでダビンチコードのような：その２
3.3.「品質保証」の三重性

■特集 2■剤形別にみる安定性試験のポイント

①剤形別にみる安定性試験のポイント ≪資生堂美容技術専門学校 ≫

1.はじめに
2.安定性試験法
3.特性値の変化と許容範囲
4.保管条件(販売される国、地域、既存製品と類似処方、新処方を考慮して設定)
4.1.サイクル温度試験
5.保存期間およびチェック時期
6.チェック項目(特性値)
7.汎用される試験法、分析法(分析機器)と測定対象(測定項目)
8.安定性を評価するためのチェック項目と測定機器
9.安定性チェック法
10.外観検査におけるチェック項目
11.1.安定性試験法各論
11.2.加速(過酷)試験法
11.3.ブツ(結晶析出)加速試験について
11.4.成分抜去試験
11.5.光安定性(耐光性)試験(Photo-stability tests)
11.6.応力試験
11.7.落下試験法
11.8.荷重法
11.9.ワイパー試験法
12.使用場面を考慮した安定性保証２）
13.クレームを考慮した安定性試験および評価基準の設定
13.1.コンパクト製品の「割れ」クレームへの対応
14.1.ジグリセリンジイソステアレートによる異臭発生
14.2.メチルハイドロジェンポリシロキサン処理粉末によるケーキング
15.処方幅(処方の安定性の幅)について
16.剤型別品質保証
16.1.医薬部外品
16.2.化粧水・ジェル・美容液
16.3.クリーム・乳液
16.4.ファンデーション・コントロールカラー(クリームタイプ、リキッドタイプ)
16.5.ファンデーション・アイシャドー(コンパクトタイプ)
16.6.ファンデーション(油性・スティックタイプ)
16.7.口紅
16.8.ネイルエナメル
16.9.サンケア製品
16.10.エアゾール製品
16.11.外装・容器