はじめに　朝倉正紀

わが国における臨床研究の現状
　わが国の臨床研究の現状と未来　川上浩司
　血管内イメージングの臨床研究　平山篤志
　わが国における循環器領域の医薬品開発の現状と今後の展望－審査の立場から　品川　香
　わが国の医療機器開発における現状と今後の課題　方　眞美
　厚生労働省の視点からみた先進医療の成果の活用　宮田俊男
　トランスレーショナル研究開発に向けた文部科学省の取組み　彦惣俊吾
　わが国における医師主導治験の現状と課題　山本　学

わが国の臨床研究を支援する組織
　国立循環器病研究センターの臨床研究支援部門　山本晴子
　未来の医療技術を創り育む－大阪大学医学部附属病院未来医療開発部の取組み　齋藤充弘・他
　臨床開発基盤の強化と臨床試験合理化への挑戦－臨床研究情報センターにおける橋渡し研究推進と臨床試験支援　永井洋士・他
　京都大学における臨床試験支援－データセンターの機能と役割　手良向　聡・他
　東京大学医学部附属病院臨床研究支援センター－早期・探索的臨床試験から市販後の臨床試験までのシームレスな支援体制　荒川義弘・山崎　力
　大学における臨床研究支援組織について－慶應義塾大学の経験から　佐藤裕史
　ARO として活動開始した千葉大学医学部附属病院臨床試験部　花岡英紀

臨床試験を運営するために必要な組織
　中央事務局　青谷恵利子
　研究者主導臨床研究におけるモニタリング－わが国の臨床研究に欠落しているモニタリングをどうするか　吉田浩輔
　臨床研究の質向上に必要なデータマネジメントの役割　横堀　真
　臨床研究コーディネーターによる臨床研究の実施支援　土井　香
　臨床研究ネットワーク：循環器臨床試験ネットワーク構築の重要性　北風政史・朝倉正紀

臨床研究をデザインするうえで知っておきたい知識・最新トピックス
　臨床研究を計画する際に考慮すべきことは？　朝倉正紀
　臨床試験はどのようにデザインするのか－試験デザインで考慮すべきこと　上坂浩之
　非劣性試験の選択－デザイン・モニタリング・統計解析における問題　濱﨑俊光・Scott R.Evans
　First-in-Human 試験の実際－立案から施行まで　熊谷雄治
　主要評価変数をどう設定するか－複数の主要評価変数の扱い　寒水孝司
　イベント情報をどのように評価するか　杉本知之
　アダプティブデザインをいかに適用するか　森川敏彦
　アダプティブデザインとデータモニタリング委員会　折笠秀樹
　解析対象集団をどのように設定・解釈するか（ITT，FAS/PPS）　柴田大朗
　診断法の開発はどのように行うか　嘉田晃子
　欠測データにどのように対応するか　松山　裕

わが国の疾患登録研究から学ぶ
　わが国の慢性心不全登録観察研究JCARE-CARD 研究から学ぶ－Evidence & Pitfall 筒井裕之
　慢性心不全登録研究（CHART-2 研究）から学ぶ－Evidence & Pitfall 坂田泰彦・他
　急性心不全登録研究（ATTEND registry）から学ぶ－今後の課題も含めて　佐藤直樹
　急性心筋梗塞登録研究（OACIS 研究)　から学ぶ－Evidence & Pitfall 坂田泰彦・小室一成
　冠動脈インターベンション登録研究（j-Cypher Registry）から学ぶ－Evidence & Pitfall 中川義久

わが国の循環器臨床試験から学ぶ
　CASE-J・CASE-J Ex 試験から学ぶ－研究成果・意義と試験実施システム　上嶋健治
　JIKEI HEART Study のエビデンスとピットフォール　清水光行
　PEARL Study から学ぶ－Evidence & Pitfall 岡　亨・小室一成
　J-WIND 試験から学ぶ－Evidence & Pitfall 北風政史・他
　JPAD から学んだこと－糖尿病患者における心血管イベント一次予防に対するアスピリンの効果　副島弘文・小川久雄

循環器臨床研究の展望
　冠動脈疾患に対するデバイス治療の現在および未来　圓谷隆治・安田　聡
　急性心筋梗塞における再灌流障害抑制を目的とした治療法の開発　石原正治
　不整脈疾患に対する新規治療アプローチ－有効性と安全性の向上をめざして　山崎　浩・青沼和隆
　心不全におけるあらたな治療法の開発状況－医薬品・医療機器　安斉俊久
　循環器領域における再生医療への挑戦－細胞シート　澤　芳樹
　iPS 細胞技術を用いた新しい循環器疾患研究　江頭　徹・福田恵一
　循環器領域におけるバイオ医薬品の開発　中山博之・藤尾　慈
　わが国の循環器疫学研究の現状と今後の展望　大平哲也・磯　博康

■サイドメモ目次
　PROSPECT 試験
　CE マーク，PMA，FDA，IDE
　革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業
　フィッシャーの三原則
　ルッサーの法則
　ITT 解析，PPS 解析
　統計的推測における多重性の問題
　合成変数に関するたとえ話
　Kaplan-Meier 推定値の計算
　ハザード比（HR）の簡易計算
　中間解析
　第二世代薬物溶出性ステント
　電子的臨床検査情報収集（EDC）
　ステント血栓症
　Rho キナーゼ