海外製薬・バイオ企業短信 発売日・バックナンバー

※海外製薬企業・バイオ企業のニュースリリース概要を翻訳し、ウィークデイに平均1日4～5本（月に約100本）、大きな学会等が開催されている時期には1日8～10本（月に120本以上）の記事短信をメールにてお送りいたします。さらに毎月１回、月ごとにまとめたＰＤＦ小冊子を翌月10日前後に配信いたします。

【メールの見本です】
●アストラゼネカ
急性冠症候群後の「チカグレロル」長期間試験を開始へ

経口抗血小板治療薬「チカグレロル」（製品名：ブリリンタ／ブリリック）について、ブリガム・アンド・ウィメンズ病院の心筋梗塞血栓溶解 (TIMI)研究グループと共同で、大規模な国際臨床アウトカム試験「PEGASUS-TIMI 54」を開始、2010年第4四半期での患者登録を予定していると発表。PEGASUS-TIMI 54試験は長期間に及ぶチカグレロルの有効性・安全性を評価する試験で、登録以前の1～3年間に心臓発作を抱えてきた（他の心血管イベント発生リスクも高い）患者を対象に、チカグレロルとアスピリン併用治療により、アスピリン単独治療よりも心血管イベント発生リスクを抑制できるかを評価する、30カ国以上から約2万1000人が参加する無作為化二重盲検試験。チカグレロルは直接作用型P2Y12受容体拮抗薬で、初の可逆的結合の経口アデノシン二リン酸受容体拮抗薬。

New outcomes study for ticagrelor (BRILINTA) to examine longer-term treatment for post- ACS patients

http://www.astrazeneca.com/media/latest-press-releases/PEGASUS?itemId=11566377



●ルンドベック／協和発酵キリン
パーキンソン病などの治療薬候補「KW-6356」でライセンス契約

協和発酵が開発中の化合物アデノシンA2a拮抗剤「KW-6356」について、デンマークを基盤に中枢神経系疾患治療薬の研究・開発・製造・販売に従事しているルンドベックと日本・アジア地域を除く全世界での開発・販売ライセンス契約を締結したと発表。「KW-6356」はアデノシンA2a受容体に高親和性で長期作用型の選択的に拮抗するもので、パーキンソン病など各種疾患に強力な効果を示すとしている。これにより協和発酵キリンはルンドベックから契約前払い金と開発マイルストン達成金、販売ロイヤリティを受け取る。

Lundbeck enters into license agreement with Kyowa Hakko Kirin for A2a antagonists for Parkinson’s and other indications

http://www.lundbeck.com/investor/releases/ReleaseDetails/Release_1449056_EN.asp

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【メールの見本です】
●アムジェン
RANKリガンド阻害剤「プロリア」米国で承認

破骨細胞分化促進因子RANKリガンドを特異的に標的とするヒトモノクロナール抗体「プロリア」（一般名：デノスマブ）について、骨粗鬆症性骨折や骨折の複数のリスク要因を有する（他の骨粗鬆症治療で奏功しないまたは忍容性のない）閉経後女性の骨粗鬆症を適応として米国食品医薬品局（ＦＤＡ）に承認されたと発表。プロリアは６ヵ月に1回60mg投与の皮下注射剤で、ＦＤＡが承認した初のRANKリガンド阻害剤となる。

FDA Approves Amgen’s Prolia(TM) (Denosumab) for Treatment of Postmenopausal Women With Osteoporosis at High Risk for Fracture


●オニキス・ファーマシューティカルズ
「ONX 0912」再発性固形腫瘍対象のフェーズ１臨床試験を開始

経口プロテアソーム阻害剤「ONX 0912」に関して、進行性治療抵抗性または再発性固形腫瘍患者を対象にし、同剤の抗腫瘍活性や安全性・生体内分布プロファイルを評価するフェーズ１臨床試験を開始すると発表。試験は米国において実施され、多施設オープンラベル用量漸増試験で、最大耐量も決定するとしている。また、進行性治療抵抗性または再発性固形腫瘍でのフェーズ１臨床試験が完了した際には、血液悪性腫瘍での探索が予定されているとのこと。

Onyx Pharmaceuticals Initiates Phase 1 Study of Oral Proteasome Inhibitor in Advanced Solid Tumors

「海外製薬・バイオ企業短信」

※海外製薬企業・バイオ企業のニュースリリース概要を翻訳し、そのつどメール配信いたします（ウィークデイ）。
さらに毎月１回、月ごとにまとめたＰＤＦ小冊子も配信＝写真。
（税込み １ヵ月＝1,050円、1年＝10,000円）


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【メールの見本です】
8月2日（現地時間）
●カーディオキシル・ファーマシューティカルズ
心不全治療薬候補「CXL-1020」良好な安全性・薬物動態プロファイル示す

新規の循環器系疾患治療薬開発に注力する臨床ステージの製薬企業カーディオキシルは、急性非代償性心不全治療薬候補として開発中の静脈注射剤「CXL-1020」について、フェーズ1／２ａ臨床試験において許容できる安全性プロファイルと良好な薬物動態プロファイル、忍容性が認められたと発表。同剤を最大10 ug/kg/min投与した場合でも、重篤な有害事象は見られず、また関連基礎疾患患者において統計的有意な血行動態活性を示したとしている。なおカーディオキシルは、ベンチャーキャピタルであるAurora FundsとNew Enterprise Associatesから1500万ドルの資金調達を受けたことも明らかにした。

Cardioxyl Pharmaceuticals Announces Positive Results from First Clinical Study of it’s Lead Therapy, CXL-1020, in Heart Failure Patients



8月2日（現地時間）
●米国食品医薬品局（ＦＤＡ）
くも膜下出血合併症治療薬「ニモジピン」投与方法に関し安全性情報

米国食品医薬品局（ＦＤＡ）は8月2日、カルシウムチャネル拮抗薬で、くも膜下出血に伴う神経系合併症治療薬の「ニモジピン」カプセル剤について、投与方法を経口または栄養チューブを通してのみに限定、静脈内投与を行うべきではないとする安全性情報を発出した。ＦＤＡは、ニモジピンの静脈内投与による死亡、心停止、重度の血圧低下など心臓関連合併症に関して、31ケースの報告を受けているとのこと。ＦＤＡでは、手術時や患者の意識がないなど患者が経口剤を嚥下できない場合にはニモジピンカプセル剤の両端に18ゲージの針で穴を開け、カプセルの内容を注射器シリンジに抽出、シリンジから注射針を取り去り、シリンジ内容物を患者の経鼻チューブに移し替えて使用、シリンジには「静脈投与に使うべからず」とのラベル付与を勧告している。

FDA Drug Safety Communication: Serious medication errors from intravenous administration of nimodipine oral capsules



※ご契約日にかかわらず、メール配信は毎月初めからの開始となります。（例：3月1～31日の間にご契約の場合、4月1日分からメール配信サービス開始。5月初旬に4月分のＰＤＦ小冊子配信）

※毎月120～150本程度予定（月によって変動あり）

「海外製薬・バイオ企業短信」

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【メールの見本です】
7月1日（現地時間）
●サノフィ・アベンティス
「リファペンチン」結核治療で欧州委員会の希少疾病用医薬品指定を取得

サノフィ・アベンティスは7月1日、欧州委員会がリファペンチンを結核治療の希少疾病用医薬品に指定したと発表した。リファペンチンはリファマイシン級の高い抑止力をもつ抗生物質の1つで、今日の結核治療レジメンの基礎となっているリファンピンに比べて長い半減期を有しており、治療期間の短縮化が期待されている。なお同剤は、米国では薬剤感受性結核等の治療薬として販売されている。

Rifapentine is granted Orphan Drug Status by European Commission for Treatment of Tuberculosis


7月1日（現地時間）
●チェルシー・セラピューティクス
「ドロキシドパ」線維筋痛でのフェーズ２試験で安全性と有効性を確認

線維筋痛を対象としてフェーズ２臨床試験段階にあるノルアドレナリン作動性神経機能改善剤「ドロキシドパ」について、独立データモニタリング委員会 (DMC)による安全性と有効性に関するレビューが完了、良好な結果を得ることができたと発表。主要評価項目である短文型マクギル疼痛問診票による評価（疼痛の減少）に基づき、DMCでは試験の12用量群のうち7群について試験を継続、完了するよう推奨したとのこと。また、いずれの群においても安全性問題は見られなかったとしている。これら結果を受け、臨床試験はドロキシドパの複数用量とカルビドパ50mgの併用について焦点が移ってきているとのこと。

Chelsea Therapeutics Reports Positive Interim Analysis of Phase II Trial of Droxidopa in Fibromyalgia

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●アムジェン
RANKリガンド阻害剤「プロリア」米国で承認

破骨細胞分化促進因子RANKリガンドを特異的に標的とするヒトモノクロナール抗体「プロリア」（一般名：デノスマブ）について、骨粗鬆症性骨折や骨折の複数のリスク要因を有する（他の骨粗鬆症治療で奏功しないまたは忍容性のない）閉経後女性の骨粗鬆症を適応として米国食品医薬品局（ＦＤＡ）に承認されたと発表。プロリアは６ヵ月に1回60mg投与の皮下注射剤で、ＦＤＡが承認した初のRANKリガンド阻害剤となる。

FDA Approves Amgen’s Prolia(TM) (Denosumab) for Treatment of Postmenopausal Women With Osteoporosis at High Risk for Fracture


6月1日（現地時間）
●オニキス・ファーマシューティカルズ
「ONX 0912」再発性固形腫瘍対象のフェーズ１臨床試験を開始

経口プロテアソーム阻害剤「ONX 0912」に関して、進行性治療抵抗性または再発性固形腫瘍患者を対象にし、同剤の抗腫瘍活性や安全性・生体内分布プロファイルを評価するフェーズ１臨床試験を開始すると発表。試験は米国において実施され、多施設オープンラベル用量漸増試験で、最大耐量も決定するとしている。また、進行性治療抵抗性または再発性固形腫瘍でのフェーズ１臨床試験が完了した際には、血液悪性腫瘍での探索が予定されているとのこと。

Onyx Pharmaceuticals Initiates Phase 1 Study of Oral Proteasome Inhibitor in Advanced Solid Tumors

※海外製薬企業・バイオ企業のニュースリリース概要を翻訳し、ウィークデイに平均1日4～5本（月に約100本）、大きな学会等が開催されている時期には1日8～10本（月に120本以上）の記事短信をメールにてお送りいたします。さらに毎月１回、月ごとにまとめたＰＤＦ小冊子を翌月10日前後に配信いたします。

【メールの見本です】
3月1日（現地時間）
●ブリストル・マイヤーズスクイブ
ベラタセプトがＦＤＡ諮問委員会から承認勧告

選択的同時刺激ブロッカー「ベラタセプト」のDe Novo腎臓移植患者の急性拒絶反応予防（インターロイキン２受容体、ミコフェノール酸、コルチコステロイド併用）を適応とした米国食品医薬品局（ＦＤＡ）への生物製剤承認申請に対して、ＦＤＡ心血管用薬および腎臓用薬諮問委員会から13対5の得票を得て承認勧告を受けたと発表。承認勧告はフェーズ２臨床試験IM103100と２つのフェーズ３臨床試験の結果を受けてのもの。

FDA Advisory Committee Recommends Approval of Belatacept, an Investigational Agent for Prophylaxis of Acute Rejection in De Novo Kidney Transplant Patients


3月1日（現地時間）
●セルシオン・コーポレーション
ThermoDoxの大腸がん肝転移フェーズ２試験を開始

ドキソルビシンの温度感受性リポソーム封入製剤「ThermoDox」と高周波アブレーション（RFA）併用による、大腸がん肝転移を対象としたフェーズ２無作為化臨床試験を開始すると発表。モンテフィオーレ医療センターに加え、北米や日本を含むアジア太平洋地域での研究施設で2010年後半に開始される予定。大腸がん肝転移は現在グローバルな広がりを見せており、高周波アブレーションでの治療が施されている。

Celsion Plans to Launch Phase II Program to Study ThermoDox(R) in Combination with RFA for Colorectal Liver Metastases

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3月1日（現地時間）
●ブリストル・マイヤーズスクイブ
ベラタセプトがＦＤＡ諮問委員会から承認勧告
選択的同時刺激ブロッカー「ベラタセプト」のDe Novo腎臓移植患者の急性拒絶反応予防（インターロイキン２受容体、ミコフェノール酸、コルチコステロイド併用）を適応とした米国食品医薬品局（ＦＤＡ）への生物製剤承認申請に対して、ＦＤＡ心血管用薬および腎臓用薬諮問委員会から13対5の得票を得て承認勧告を受けたと発表。承認勧告はフェーズ２臨床試験IM103100と２つのフェーズ３臨床試験の結果を受けてのもの。

FDA Advisory Committee Recommends Approval of Belatacept, an Investigational Agent for Prophylaxis of Acute Rejection in De Novo Kidney Transplant Patients

3月1日（現地時間）
●セルシオン・コーポレーション
ThermoDoxの大腸がん肝転移フェーズ２試験を開始
ドキソルビシンの温度感受性リポソーム封入製剤「ThermoDox」と高周波アブレーション（RFA）併用による、大腸がん肝転移を対象としたフェーズ２無作為化臨床試験を開始すると発表。モンテフィオーレ医療センターに加え、北米や日本を含むアジア太平洋地域での研究施設で2010年後半に開始される予定。大腸がん肝転移は現在グローバルな広がりを見せており、高周波アブレーションでの治療が施されている。
Celsion Plans to Launch Phase II Program to Study ThermoDox(R) in Combination with RFA for Colorectal Liver Metastases