薬事ニュース 発売日・バックナンバー

（全８ページ）

「健康拠点薬局」の議論がスタート――厚労省・検討会が基準づくりへ初会合／

後発品目標「17年度内に80％」――財務省が建議　診療報酬の引き下げも提言／
「オラネジン」「ゾシン」の審議を見送り――薬食審・医薬品第二部　会出席者が過半数を下回る／

■厚生行政Weekly■
（～5月26日）

15年3月期・製薬企業収益力分析②新薬中堅メーカー、ＧＥメーカー、兼業メーカー――新薬中堅は利益率悪化、ＧＥには追い風　中堅、ＧＥとも依然、原価率は悪化傾向／

16団体が加盟する「全国がん患者団体連合会」が発足――各団体の問題を集約し政策提言を目指す／
「検体測定室」の普及を目指す協議会が発足――筑波大・矢作教授「２万店舗の薬局での設置を」／

３医薬品団体が薬剤費抑制策に関し共同声明――日薬連・野木森会長「角を矯めて牛を殺す」／
ＧＥの市場浸透「企業経営を予見できる速度で」――日本製薬工業協会　多田会長／
ＰｈＲＭＡフレージャー会長来日会見――首相、閣僚等と会合「医療分野へ資金投入を」／

がん治療における漢方薬併用の意義――有効な治療を継続するための重要なサポート　がん研有明病院・漢方サポート科　星野惠津夫部長／

（全８ページ）

新たなスイッチＯＴＣ化のスキームを了承――薬食審　要指導・一般用医薬品部会　プロセス透明化へ「評価検討会議」新設／

後発品新目標「20年度末までに80％以上」――塩崎厚労相が諮問会議で表明　全薬局を「かかりつけ薬局」に再編　年内にビジョン策定／
ＨＴＡの試行導入に向けた「具体案」を議論へ――中医協・ＨＴＡ部会　夏に中間報告／

■厚生行政Weekly■
（～5月13日）

協励会　6月20～21日に全国大会――前納会長「協励会の薬局は地域医療に貢献できる」／
「イナビル」「ラピアクタ」「アビガン」を備蓄候補に検討――厚科審・新型インフル対策小委員会の作業班が初会合／
Ｃ型肝炎治療薬「ソバルディ」を助成対象に追加――厚労省・肝炎治療戦略会議／
てんかんと運転免許にかかわる現状――ＮＴＴ東日本関東病院・川合氏　適切な診断治療と実態に即した運用基準が必要／

第一三共、中期経営方針「新薬事業への集中・回帰」／
沢井製薬が新中計策定、売上高１４００億円突破めざす／
東和薬品が中計発表、売上高１０００億円突破へ／

■2015年3月期決算短信■

15年3月期・製薬企業収益力分析①新薬大手11社編――増収も２桁減益で利益率も大幅に悪化　長期収載品市場の急速な縮小に危機感／

ＯＴＣ医薬品特集号
（全12ページ）

■ＯＴＣ薬をめぐる現状と課題■
セルフメディケーション推進の動きが活発化
新たなスイッチ化スキームを提案
健康情報拠点で注目集める「OTC薬品目数」

■ＯＴＣ業界関係者・有識者インタビュー■
「まずは新たなスイッチ化スキームの確立を」――日本薬剤師会・生出泉太郎副会長／
「研修事業の全国的な普及を目指す」――日本薬剤師会・藤原英憲常務理事／
ＯＴＣ医薬品市場は大きく反転する「今は我慢のしどころ」――武田薬品工業・杉本雅史氏／

ＯＴＣ薬協　「ＯＴＣ医薬品産業グランドデザイン」を公表

（全８ページ）

「薬価収載」「ソバルディ」に「画期性加算」――12週間投与で519万円　診療側は高価格を懸念／

「先駆け審査指定制度」第2相試験前の申請も視野――厚労省・森審査管理課長　非臨床段階でも「排除すべきでないとの意見ある」／
日本版コンパッショネートユース　企業治験での実施に「違和感」――製薬協・桑原氏　レギュラトリーサイエンス学会で講演／

■厚生行政Weekly■
（～4月24日）

薬価収載　新薬16成分28品目の薬価収載を了承――原価計算方式の営業利益率「15・9％」に／

先進医療会議・技術審査部会の合同会議を初開催――「ハンプ注射用」適応外投与の先進医療Ｂを了承／
電子データによる申請資料提出　16年10月から原則化――ＰＭＤＡ「申請電子データ提出確認相談」を新設へ／

ＰＣＳＫ９阻害剤、ＦＨにおけるＬＤＬ-Ｃ目標「70％未満」も可能に――帝京大学・寺本氏／
糖尿病患者の虚血性心疾患予防「血圧・血糖値の変動抑制」が大切――東京慈恵会医科大学・坂本氏／

■2015年3月期決算短信■

「子供の病気に対する保護者の不安を減らすことが大切」――一般社団法人 知ろう小児医療守ろう子ども達の会　阿真京子・代表／

（全８ページ）

「ＪＡＣＤＳ」不適切な薬歴の再発防止を宣言――宗像事務総長「改善しない企業は除名も」／

ＡＭＥＤ　６月に創薬ライブラリ事業を開始へ――ＣＰｈＩで末松理事長が表明／
関節リウマチ薬「シムジア」の制限削除を報告――薬食審・医薬品第二部会　第一選択薬として使用可能に／

■厚生行政Weekly■
（～4月15日）

後発品の新目標「17年度内に80％」を提案――財政審・財政制度分科会　社会保障費の伸び「５年間で２・５兆円」に抑制／
9品目11件を「医療上の必要性が高い」と評価――未承認薬・適応外薬検討会議／
「ペグイントロン」への悪性黒色腫の効能追加を了承――薬食審・医薬品第二部会／
厚労省・「グラクティブ」「ジャヌビア」の血小板減少に改めて注意喚起／

糖尿病黄斑浮腫に対するＶＥＧＦ阻害薬「第一選択が適切」――東京女医大・北野教授／
増加する逆流性食道炎に対し新たなＰＰＩ――武田薬品・大塚製薬主催セミナーにて兵庫医科大学・三輪教授　薬物治療と食事・生活習慣改善で再発抑制を／

医師主導治験で助かるはずの患者を救いたい――埼玉医科大学総合診療内科　宮川義隆教授　血液希少疾患「血栓性血小板減少性紫斑病（ＴＴＰ）」の事例から／

（全８ページ）

「未承認薬迅速実用化スキーム」を運用開始へ――未承認薬・適応外薬検討会議／
抗インフル薬の備蓄品目・備蓄量の見直しに向けた議論に着手――厚科審・新型インフルエンザ対策小委員会が初会合／

■厚生行政Weekly■
（～4月7日）

■第29回日本医学会総会2015関西■
わが国の医学研究の方向性――日本医学会会長　髙久史麿氏／
大学発シーズの臨床開発におけるベンチャー企業との関わり方――九州大学大学院薬学研究院教授　米満吉和氏／
臨床研究の実施における産学の契約と情報公開ーー中外製薬株式会社メディカルアフェアーズ本部メディカルサイエンス部　菊池隆一氏／
レギュラトリーサイエンス推進に向けた医薬品医療機器総合機構の取組み――医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）理事長　近藤達也氏／
ジェネリック医薬品～改めて、先発医　薬品に対する臨床上の有効性・安全性の同等性を考える――明治薬科大学名誉教授　緒方宏泰氏／

細胞治療薬等開発に向け京大ｉＰＳ研究所と武田薬品が共同研究――山中教授「個別化医療と難病の創薬において心強い」／
経済同友会、持続可能性の高い医療制度の構築に向け提言――ＧＥシェア目標の引き上げや混合診療解禁など／

■治療薬最前線■
「ジーラスタ」FNを予防し、がん化学療法の治療効果を
最大限に引き出す――東邦大学医療センター佐倉病院・外科学講座准教授　長島誠氏インタビュー

（全８ページ）

アジアでの審査迅速化に向けて新戦略――「国際薬事規制調和戦略」（仮称）を策定へ　厚労省が官民対話で発表／

14日処方制限の見直しを要求――規制改革会議ＷＧ　「病院内薬局」の設置に向けた規制見直しも提言／
ＯＴＣ類似薬の保険給付見直しを提言――厚労省は議論に慎重姿勢／

■厚生行政Weekly■
（～3月30日）

中医協　次期改定に向けて外来医療の議論に着手――残薬問題　支払側「薬剤師に期待」日医「長期処方の制限を」／

てんかん薬物治療の現場から――選択肢が増えた単剤療法「新規薬・既存薬ともに副作用の適切な評価が重要」　むさしの国分寺クリニック　加藤昌明氏／

「医療費高騰と薬剤費は分けて考えるべき」――ＥＦＰＩＡブルン会長／
日本イーライリリー　14年度売上高2105億円／
ノボ14年度2％増収、インスリンシェアが回復／

メラノーマ患者会 Ｏｖｅｒ Ｔｈｅ Ｒａｉｎｂｏｗ　代表　德永寛子氏――新薬の登場で生存率が確実に変わるはず／

（全８ページ）

「第100回薬剤師国試」合格率63％と依然低調――厚労省「供給面に問題なし」／

抗インフル薬の備蓄方法を見直しへ――厚科審・感染症部会／
「先駆け審査指定制度」創設に向け概要を公表――５月８日から公募品目を受付開始／

■厚生行政Weekly■
（～3月26日）

ＰＭＳ事業が卸のコアビジネスに――メディパルホールディングス　常務取締役・事業開発本部長　依田俊英氏インタビュー／

14年の医療事故報告数は3149件ー―日本医療機能評価機構／
14年の薬局ヒヤリ・ハット報告数は5399件――日本医療機能評価機構／

富士フイルムＨＤ、米ｉＰＳ細胞製造・開発企業を買収へ／
サノフィ日本法人――「パテントクリフに直面」14年売上8％減／
バイエル14年度日本売上2年連続2桁増――「イグザレルト」「アイリーア」がけん引／

研究開発の司令塔を担う日本医療研究開発機構が設立――安倍首相「新たなイノベーションの誕生に期待」／

春季特集号
（全16ページ）

■外資系主要企業13社の2014年業績を振り返る■
特許切れの影響継続、事業再編も大きく影響　がん領域、免疫領域等が業績を牽引／

外資系主要企業14社2014年上半期業績
１位　ノバルティス、２位　ファイザー、３位　ロシュ、４位　米メルク、５位　サノフィ、６位　グラクソ・スミスクライン、７位　ジョンソン・エンド・ジョンソン、８位　アストラゼネカ、９位　バイエル（ヘルスケア事業）、10位　アッヴィ、11位　イーライリリー、12位　ブリストル・マイヤーズスクイブ、13位　ノボノルディスク

■2016年度診療報酬改定の行方■
・「薬歴未記載問題と点数の議論は別の話」――日本薬剤師会・安部好弘常務理事／
・後発品の政府目標「早期に高い数値目標へ」――健康保険組合連合会・白川修二副会長／
・「16年度改定はマイナス基調の怖れ」――日本病院会・堺常雄会長／
・「増税対応と頻回改定は別問題」――日本医薬品卸業連合会・鈴木賢会長／
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■日本薬学会第135年会■
「ＧＨＩＴファンドによる産官学パートナーシップ」――厚労省・大臣官房国際課国際協力室　日下英司室長／
「先駆けパッケージ戦略が目指す革新的医薬品などの実用化促進」――森和彦氏（厚生労働省・医薬食品局審査管理課課長）／
「日本発の医薬品開発に向けたアカデミアとＰＭＤＡの試み」――山田雅信氏（医薬品医療機器総合機構・審議役（新薬審査等担当））／
「セルフケアと健康寿命2015〈健康寿命を平均寿命に〉」――矢作直也氏（筑波大学医学医療系ニュートリゲノミクスリサーチグループ代表）／

（全８ページ）

「都薬」次期会長候補に石垣氏――石垣氏「新たな都薬のスタートに向けて準備」／

営業利益率補正に「ポイント制」5月収載から反映――中医協・薬価専門部会／
予算上の臨床研究中核病院の名称を変更――中医協・総会　迅速評価制度の対象薬拡大は継続審議／

■厚生行政Weekly■
（～3月18日）

脂質異常症における薬物療法 ――埼玉医科大学かわごえクリニック・片山茂裕院長インタビュー／

第二次「指定難病」196疾患を了承――７月から３０６疾患が助成対象へ　厚科審・指定難病検討委員会／
「クアトロバック」「テトラビック」など　安全性への懸念なし――厚科審・薬食審　合同会議／
大規模遺伝子解析プロジェクト「ＳＣＲＵＭ-Ｊａｐａｎ」を始動――国立がん研究センター／
「同じがんには二度かからない」がん免疫療法に高い期待――大阪大学免疫学フロンティア研究センター・西川氏／

日薬連「平成27年度事業計画書」を承認――「採算性に乏しい医薬品」新たな仕組みを提起／
製薬協「２０１５年度実施計画」策定――日本経済の牽引役となる成長産業に／

日本医療研究開発機構の中長期目標を策定――政府　健康・医療戦略推進本部　５年間で創薬ターゲット同定10件などを目指す／
バイオシミラーの使用促進に向けた超党派議連が発足――議員立法による法案策定を目指す／

（全８ページ）

後発品の「銘柄指定」が倍増――中医協・後発品使用状況調査　医師は品質に疑問　薬局は在庫負担を懸念／

セルフメディケーション関連商品のデータベース構築を要請――経産省・研究会　ドラッグストアに10項目の役割を提言／
後発品の数量シェア「院内処方を含めると50％超え」――厚労省・城課長　医政局主管課長会議で報告／

■厚生行政Weekly■
（～3月12日）

第15回JAPANドラッグストアショー「セルフメディケーション！15回目の挑戦！～自分で探そう「美」と「健康」～」／
・ＪＡＣＤＳ・関口会長「ドラッグストアがセルフＭを推進」／
・経産省報告書「セルフＭ推進にグレーゾーン制度を活用」／
・ＪＡＣＤＳ調査　14年度の総店舗数は1万7953店舗／

ＰＭＤＡ・15年度計画を策定――「先駆け審査指定制度」への対応を明記／
「エンザルタミド」「アビラテロン」ドセタキセル前の使用でＯＳ1年延長――日本泌尿器科学会プレスセミナー／
「レンバチニブ」1200億円超のポテンシャル――エーザイ・内藤ＣＥＯ／

難病患者が社会参加できる環境づくりのために――一般社団法人日本難病・疾病団体協議会（ＪＰＡ）　伊藤たてお代表理事／

（全８ページ）

「病院内薬局」を巡って議論も結論出ずー―規制改革会議・公開討論　有村担当相「今は方向性を明確にしない」／

生活保護者の後発品割合75％を目標に――未達成自治体は使用促進計画を策定／
ＨＰＶワクチンメーカーの寄付を巡り製薬協へ苦情申立てを提出――薬害オンブズパースン会議／

■厚生行政Weekly■
（～3月4日）

■治療薬最前線■
去勢抵抗性前立腺癌治療薬　CRPCに新たな治療選択肢「毒性を理解した上で使用を」

ギリアドのＩＦＮフリーＣ型肝炎治療薬などを了承――薬食審・医薬品第二部会／
「ポマリスト」の安全管理手順を“RevMate”と統一へ――薬食審・医薬品等安全対策部会安全対策調査会／
「オノアクト」「アジルバ」の再審査期間延長を了承――薬食審・医薬品第一部会　小児用法・用量追加に向けた試験実施へ／

ＭＳＤ「糖尿病」「ワクチン」等に重点投資――子宮頸がん予防接種「ぜひ再開を」アルバレズ社長／
オンコロジー領域注力し日本での成長を継続――アストラゼネカ／

日薬・山本会長　公開討論「分業自体には一定の理解」　日薬・森副会長「拠点事業を通じて薬局機能の強化を」――日薬・全国会議／
医薬分業のコストメリットを巡って議論――規制改革会議・公開討論　厚労省・吉田審議官「分業の効果は道半ば」／
日医　消費税問題検討会を設置――厚労省や財務省幹部も委員として参加／

（全８ページ）

「中医協」次期改定に向けて入院医療の議論を開始――「７対１」病床が改定影響で減少　支払側は「効果不十分」／

3成分配合のＨＩＶ感染症治療薬が登場ー―1日1回1錠の投与が可能　薬食審・医薬品第二部会／
国家戦略特区内での血液由来「研究用具」の製造販売を容認へ――薬食審・血液事業部会運営委員会／

■厚生行政Weekly■
（～2月27日）

産学連携を後押しする仕組みの構築が重要――日本医療研究開発機構・理事長予定者　慶應義塾大学医学部長・医化学教室教授　末松誠氏インタビュー／

「エビリファイ」の持続性注射剤などの承認了承ー―薬食審・医薬品第一部会／
次期改定で「病棟薬剤業務加算」の対象拡大を要望――日病薬・北田会長　病院薬剤師の職能発展「診療報酬上の評価が必要／

小児期から成人期への移行医療、精神科の参加が重要――全国てんかんセンター協議会総会において　岡山大学病院小児神経科・吉永治美氏／

ファイザー日本法人――5％減の売上高5020億円／
ノバルティス社に15日間の業務停止命令――副作用報告義務違反では初／
Ｃ型肝炎治療薬「ダクルインザ」「スンベプラ」の制限削除を報告――薬食審・医薬品第二部会　第一選択薬として使用可能に／

（全８ページ）

「薬歴未記載問題」で広がる波紋――分業バッシングや調剤報酬改定にも影響／

ＡＭＥＤ15年度研究費の公募課題を了承ー―厚科審・科学技術部会／
循環器系疾患など43疾患の「指定難病」を了承――厚科審・指定難病委員会　内分泌・代謝異常関連7疾患は見送り／

■厚生行政Weekly■
（～2月25日）

■全国薬務関係主管課長会議ハイライト■
神田医薬局長　薬歴未記載問題「一斉監視指導で薬剤師の配置を重点に」
総務課／審査管理課／安全対策課／監視指導・麻薬対策課／血液対策課／医政局・経済課／研究開発振興課

てんかんの地域診療連携体制構築を目指すモデル事業がスタート――国立精神・神経医療研究センター脳神経外科・大槻泰介氏　「プライマリケア医への疾患情報提供が重要」／
ジェネリック医薬品「審査報告書」公開へ――ＰＭＤＡ美上氏／

薬歴未記載問題　実態把握へ自主点検を要請――塩崎厚労相　調剤報酬改定の影響「レベルの違う話」／
日薬臨時総会　会館建設の計画を見直し――山本会長　薬歴未記載問題「薬剤師の活動を貶める所業」／

（全８ページ）

「薬剤師国試」基本方針の改訂 20年度から適用へ――神田医薬局長「中長期の需要を見越した合格基準も」／

「プラビックス」の後発品に32社70品目が承認取得――オーソライズドジェネリックを日医工が独占販売／
22施設が「7対1」から「10対1」に移行――自治体病院　要件の厳格化が影響／

■厚生行政Weekly■
（～2月18日）

薬価収載　新薬14成分26品目の薬価収載を了承――「ゼルボラフ」定量的評価で営業利益率20％超／
海外副作用症例の報告遅延でギリアド・サイエンシズに業務改善指示――再発防止に向けた改善計画の提出を要請／

難病対策の基本方針策定に着手――厚科審・難病対策委員会　医薬品開発の推進を検討課題に／
皮膚疾患、遺伝子・染色体異常関連43疾患の「指定難病」を了承――厚科審・指定難病委員会／
「日独融合型」の薬局を模索――ＪＡＣＰ　モデル薬局を16年に開局へ／

卒前から卒後の一貫した漢方医学教育実施のために――ツムラ・加藤照和社長／
研修医からの報告―漢方医学との出会い／卒前漢方教育振り返り――漢方の魅力に気付き興味をもつきっかけづくりを／

大塚ＨＤ14年決算――「エビリファイ」米で伸長し増収増益／
第一三共、米で「エドキサバン」発売開始――中山社長「ＮＯＡＣに切り替わる余地は十分ある」／

中医協　16年度改定に向けて在宅医療の議論を開始――在宅専門の医療提供には慎重論も／
日本医学会総会、８年ぶりにオール関西で開催／