薬理と治療（JPT） 発売日・バックナンバー

薬理と治療vol.40 suppl.1 2012

日本臨床試験研究会雑誌 3

■SYMPOSIUM 第2回日本臨床試験研究会学術集会2011 in 大阪
“臨床試験の国際化が進む中で日本が超えるべき障壁は何か”

1 がん領域における国際共同試験の進め方
抗がん剤の国際共同治験の現状と課題――外資系製薬企業の経験より
齋藤　裕子 他 6
静岡がんセンターにおける国際共同試験の実施体制と課題
笹山 洋子 9
胃癌＋ α
大津 敦 12
乳 癌
岩田 広治 16
2 医療機器の臨床研究の現状と今後
産業界からの報告
志賀 明 19
未承認医療機器を用いた臨床研究
川上 浩司 23
医療機器治験の現状と特徴
島田 正夫 25
3 アカデミアにおける臨床試験サポート体制の現状
九州大学の取り組み
中西 洋一 他 28
大阪大学の臨床試験サポート体制
名井 陽 31
国立循環器病研究センターにおける臨床研究支援体制の現状
朝倉 正紀 他 34
会長講演：臨床試験にかかるキャリアパスを考える
川上 浩司 38

■SERIES
PubMed 実践活用法 3
福井 直仁 41
■CONGRESS REPORT
Annual Conference of Society for Clinical Data Management
大津 洋 45

■REVIEW
「未承認医療機器を用いた臨床研究実施の手引き」抜粋版
川上 浩司 他 48

■ORIGINAL ARTICLES
治験責任医師に添付文書改訂内容を伝える方法の検討
亀田 美保 他 53
日本の製薬企業におけるElectronic Data Capture利用の実態に関する調査研究
戸山 亮 他 58
高度医療評価制度下で実施する臨床試験の支援に関する研究
――がん領域における多施設共同試験の課題
青谷恵利子 他 67

■会員連絡
日本臨床試験研究会認定制度（新たな認定制度の実施）について
樽野 弘之 80
“臨床研究推進ガイドライン（案）”のパブリックコメント募集について
吉田 浩輔 81

■投稿規定／会告／奥付
82

■ DRUG PROFILE SERIES
新たな切り札　選択的β3アドレナリン受容体作動性過活動膀胱治療薬ミラベグロン（ベタニス錠25mg・50mg）の基礎と臨床
ゆのもと記念病院薬剤部　藤原　豊博

■ REVIEW
プラセボ対照試験と被験者公募のポイント ―抗うつ薬の開発経験から―
塩野義製薬　石田　光裕ほか

■ ORIGINAL ARTICLES
強力かつ持続的な新規アンジオテンシンAT1受容体ブロッカーAzilsartanの薬効薬理作用　
武田薬品工業　金川　玲ほか

Enterococcus faecalis EC-12含有乳性飲料によるスギ花粉症緩和効果―花粉曝露施設における試験―
伊藤園　新納　仁ほか

■ CASE REPORT
Beneficial effect of etanercept in a patient with rheumatoid arthritis and diabetes mellitus
Noboru Kitamura, et al.

■ TOPICS
第10回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2010 in別府
●CRC連絡協議会主催 特別企画／わが国における「CRCの養成研修」と「CRCと臨床試験のあり方を考える会議」の過去・現在・未来
・講演1
厚生労働省事業におけるCRC養成研修の経緯と実績
―研修実施機関からの報告―

・講演
日本看護協会から

・講演
日本臨床衛生検査技師会から

・講演
日本臨床薬理学会認定CRC制度について

■ DRUG PROFILE SERIES
国産初の選択的・可逆的・直接的にFXaを阻害する経口抗凝固薬エドキサバントシル酸塩水和物（リクシアナ®錠15mg・30mg）の基礎と臨床

■ ORIGINAL ARTICLES
意識障害を呈した脳神経外科患者に対するPhenytoin投与量の検討

ドネペジル塩酸塩OD錠5mg「日医工」およびドネペジル塩酸塩細粒0.5％「日医工」の8方向放射状迷路課題を用いたスコポラミン誘発健忘ラットに及ぼす作用

■ TOPICS
第10回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2010 in 別府

　　●パネルディスカッション1／治験の質の向上と効率化を目指し　―事前ヒアリングの現状とあり方の提案―
　・講演1/医療機関を対象とした事前ヒアリングに関する調査報告と治験実施の効率化に向けた提案
　・講演2/治験依頼者を対象とした事前ヒアリングに関する調査結果および考察―治験依頼者の課題・実施医療機関の課題―
　・講演4/日立総合病院における治験実施までの現状

　　●教育セッション3／もっと知ってもらいたい，CRCのこと！
　・講演1/CRCを知ってもらうために！　―関連部署との連携のために心がけていること―
　・講演2/治験が認知されていない病院で働く時にCRCとして心がけていること
　・講演3/医療機関側から見たCRCとの関わり　―初めての治験と検査室―
　・講演4/病棟看護師からみた臨床試験　―CRCと病棟看護師の連携について考える―

■ DRUG PROFILE SERIES
国産初の痛風・高尿酸血症治療薬，非プリン骨格・選択的キサンチンオキシダーゼ阻害薬フェブキソスタット（フェブリク錠10 mg・20 mg・40 mg）の基礎と臨床

■ ORIGINAL ARTICLE
健常成人に対するエラスターゼ高産生納豆の長期臨床効果の検討

■ TOPICS
第10回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2010 in 別府
●会議代表講演
CRCの育成とストレスマネジメント
―「素人」のように考え，「玄人」として行動する！―

■ TOPICS
第19回肝病態生理研究会
●特別講演
薬物の効果・副作用に及ぼす肝トランスポーターの役割
―薬物間相互作用，遺伝子多型を中心に―

■ ORIGINAL ARTICLES
健康成人男性におけるアリピプラゾール 3mg 普通錠1錠とアリピプラゾール 3mg 口腔内崩壊錠1錠の生物学的同等性試験

ランソプラゾールOD錠の薬物動態に及ぼす食事の影響についての検討

関節リウマチ治療における抗インターロイキン－6受容体抗体Tocilizumabの薬剤経済分析

■ TOPICS：第10回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2010 in 別府
●シンポジウム2／信頼性を高める医療情報とは？ ―治験における記録方法を考える―
・講演1
GCP調査を担当する立場から
医薬品医療機器総合機構 近藤恵美子

・講演2
原資料に求められるもの―治験依頼者の立場から
アストラゼネカ株式会社 亀尾祐子

・講演3
治験のプロセスをいかに医療情報に反映させるべきか？―グローバル監査を経験して考えたこと
国立病院機構大阪医療センター 北川智子

・講演4
医療機関としての工夫
名古屋大学医学部附属病院 安藤幸子

■ DRUG PROFILE SERIES
Ca代謝異常と骨代謝異常の両面から改善して骨粗鬆症を治療する活性型ビタミンD3誘導体エルデカルシトール（エディロールカプセル）の基礎と臨床
ゆのもと記念病院 藤原豊博

■ ORIGINAL ARTICLES
Ethylenediureaのリノール酸ハイドロパーオキサイド誘導PC12細胞傷害抑制効果
昭和大学 田鹿牧子ほか

特定保健用食品「黒烏龍茶 OTPP」の継続摂取による体脂肪低減効果の検証とその安全性
サントリーウエルネス（株） 前川敏宏ほか

難消化性デキストリン配合炭酸飲料の中性脂肪値がやや高めの者を含む健康成人に対する長期摂取時の安全性
サントリービジネスエキスパート(株） 田中康浩ほか

■ TOPICS 臨床薬理試験の活性化に向けて/第17回浜名湖臨床薬理セミナー
・第17回浜名湖臨床薬理セミナーを開催するにあたって
・講演／早期臨床試験の現状と課題
・ワークショップ ─症例の検討─
症例1：ロキソプロフェン（Loxonin®）およびレボフロキサシン（CRAVIT®）による薬剤熱の一例
症例2：ステロイド外用薬が糖尿病悪化の原因と推測された一例
・講演／臨床治験ネットワークの活用

■ TOPICS 第10回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2010 in 別府
●教育講演2／わが国の臨床研究・治験の活性化・推進に向けた取組み ─過去，現在，そして未来に向けて─

■ ORIGINAL ARTICLES
A Large-scale survey on cardio-cerebrovascular events during pitavastatin（LIVALO Tablet）therapy in Japanese patients with hypercholesterolemia
ーLIVALO effectiveness and safety study extension （LIVES study extension）─

ビルダグリプチンは2型糖尿病患者の食後中性脂肪， レムナントコレステロールおよび血圧を低下させる

難消化性デキストリン配合炭酸飲料摂取による食後中性脂肪上昇抑制効果
─プラセボ対照二重盲検ランダム化クロスオーバー試験─

難消化性デキストリン配合炭酸飲料の中性脂肪値がやや高めの者を含む健康成人に対する過剰摂取時の安全性

■ TOPICS 第10回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2010 in 別府
●シンポジウム4／臨床試験を安全に実施するためのIRB の役割：被験者保護における使命とセントラルIRB
・講演1 依頼者の立場から
・講演2 医学専門家の立場から
・講演3 セントラルIRB を運営する立場から
・講演4 被験者保護とIRB の使命─セントラルIRB について一般市民として思うこと─

●パネルディスカッション2／インフォームドコンセントのあり方を考える─臨床試験における医療者・患者コミュニケーション
・講演1 一般市民から見た臨床試験 ─患者の権利擁護者としてのCRC への期待─
・講演2 難病を超えて ─患者の立場から，自分らしく生きるために─
・講演3 臨床試験におけるインフォームド・コンセント

●教育セッション2／製造販売後臨床試験と製造販売後調査─CRC として承認後の医薬品に関与するために
・講演2 製造販売後臨床試験の実例とCRC への期待
・講演3 製造販売後調査の実例とCRC への期待
・講演4 医療機関における製造販売後調査の現状とCRC の立ち位置

■ ORIGINAL ARTICLES
ピペラシリンナトリウム後発医薬品の治療学的同等性

小児におけるグロビン蛋白分解物配合「ナップルGD」12週間摂取の安全性評価

Long-term human safety test of orally administered GABA

■ TOPICS 第10回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2010 in 別府
●シンポジウム4／臨床試験を安全に実施するためのIRB の役割：被験者保護における使命とセントラルIRB
・講演1／依頼者の立場から
・講演2／医学専門家の立場から
・講演3／セントラルIRB を運営する立場から
・講演4／被験者保護とIRB の使命─セントラルIRB について一般市民として思うこと─

●パネルディスカッション2／インフォームドコンセントのあり方を考える─臨床試験における医療者・患者コミュニケーション
・講演1／一般市民から見た臨床試験 ─患者の権利擁護者としてのCRC への期待─
・講演2／難病を超えて ─患者の立場から，自分らしく生きるために─
・講演3／臨床試験におけるインフォームド・コンセント

●教育セッション2／製造販売後臨床試験と製造販売後調査─CRC として承認後の医薬品に関与するために
・講演2／製造販売後臨床試験の実例とCRC への期待
・講演3／製造販売後調査の実例とCRC への期待
・講演4／医療機関における製造販売後調査の現状とCRC の立ち位置

■ ORIGINAL ARTICLES
ピペラシリンナトリウム後発医薬品の治療学的同等性
小児におけるグロビン蛋白分解物配合「ナップルGD」12週間摂取の安全性評価
Long-term human safety test of orally administered GABA

■ TOPICS 第10回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2010 in 別府
●シンポジウム3／医療機器治験のポイント―現場からの報告
・講演1
医療機器治験の現場から―循環器領域の医療機器治験―
・講演2
医療機器の治験の現場からみたGCPの導入と医療機器治験について
・講演4
医療機器治験の現場―日本と海外での経験―

■ シリーズ
いろいろな臨床試験のケースレポート：温泉のRCTから看護のSRまで［第9回］
13. 日本の精神保健福祉プログラムにおけるRCTの実例―統合失調症の家族心理教育に関する臨床レベルおよびシステムレベルの介入評価―

■ DRUG PROFILE SERIES
ドライアイの治療に革新をもたらしたジクアホソルナトリウム点眼液（ジクアス®点眼液3%）の基礎と臨床

■ ORIGINAL ARTICLES
紅参，遠志，サフラン，羚羊角，沈香からなる生薬製剤「能活精®」の薬理学的研究（第4報） ―マウス強制遊泳試験における不動時間を指標としたうつ症状モデルに対する作用―

ラットにおける5―アミノレブリン酸リン酸塩の経口投与による受胎能 および着床までの初期胚発生、胚および胎児発生、ならびに出生前と出生後の発生および母動物の機能に関する安全性試験

薬理と治療vol.39 suppl.2 2011

日本臨床試験研究会雑誌 2

■日本臨床試験研究会への期待
高久　史麿・井部　俊子・中野　重行・森　　和彦　142

■特集：臨床研究実施の現状と課題
第1部　医師主導臨床試験の推進　
RESPECT研究の実施計画と組織
島田　和幸　147
日本におけるがん共同研究の現状と課題
福田　治彦　152
各大学の臨床試験支援体制　　
東大病院臨床研究支援センター（UT－CresCent）
荒川　義弘　158
大学における臨床研究支援組織について
佐藤　裕史　163
京都大学病院探索医療センターにおける臨床試験サポート体制
伊藤　達也 他　166
日本臨床試験研究会オープンディスカッション
臨床研究実施のガイドライン策定について─費用の適正化・透明化を目指して─
パネルディスカッション 170
医師教育：琉球大学夏季臨床研究ワークショップ
小貫美恵子　177

第2部　医療データベースの疫学研究への活用
データベース活用において明らかになった日本の後れ
久保田　潔　182
医療データベースの研究利用と社会還元
医療の大規模データベースの動向と医療経済評価
今井　博久　185
レセプトデータベースの研究利用
岡本　悦司　188
DPCデータに基づく臨床研究
康永　秀生　191
“ともに生きる医療”を支える臨床データベース：現状と展望
宮田　裕章 他　193
電子カルテデータの研究利用と標準化
大江　和彦　200

■SERIES
PubMed 実践活用法 2
福井　直仁　204

■CONGRESS REPORT
DIA 第14回クリニカルデータマネジメント年会
辻井　　敦　209

■ORIGINAL ARTICLES
一般住民コントロールの応諾割合とマッチング方法：乳酸菌摂取と乳がん発症の
関連性を検討するケース・コントロール研究
友滝　　愛 他　211

■会員連絡　第1回JSCTR認定GCPパスポート試験報告
樽野　弘之　223

■投稿規定／会告／奥付
224

■TOPICS
第10回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2010 in 別府
「CRCと臨床試験のあり方を考える会議」の記録を掲載するにあたって

パネルディスカッション3／CRCを継続するためのヒント─働き方の多様性

・講演1 CRCの働き方の一例 ―フリーCRCとして働いてみて―
・講演2 医師主導臨床研究におけるSMOの実際
・講演3 CRCに求められる科学的センスの向上

■DRUG PROFILE SERIES
2型糖尿病治療に進化をもたらした選択的DPP－4阻害剤
―2型糖尿病治療剤―アログリプチン安息香酸塩（ネシーナ錠6.25・12.5・25mg）の基礎と臨床

■ ORIGINAL ARTICLES
治験（第II／III相）における安全性情報の取扱いに関する治験担当医師の意識調査

クロピドグレルと塩酸アスピリンの併用処置により誘起される出血性胃損傷に対するイルソグラジンの効果

こんにゃくエキス配合飲料の全身の皮膚バリア機能に対する改善効果

■ SERIES
一流誌にアクセプトされる医学論文執筆のポイント［第6回］
抄録の書き方

■ REVIEW
新規持続型赤血球造血刺激因子製剤C.E.R.A.の薬物動態および薬理学的特性
─非臨床試験成績より─

Overview of the clinical pharmacokinetics of eldecalcitol, a new active vitamin D3 derivative

■ ORIGINAL ARTICLES
Effects of eldecalcitol on the pharmacokinetics of the CYP3A4 substrate, simvastatin
─Double blind, randomized, placebo-controlled, parallel group comparative study in healthy male volunteers─

Open-label, multicentre, single dose study of eldecalcitol pharmacokinetics in patients with impaired liver function

Pharmacokinetics of eldecalcitol in primary osteoporosis patients
─Randomized, double-blind, multicentre, long-term phase III

Reproductive and developmental toxicity studies of monoammonium glycyrrhizinate by intravenous administration in rats and rabbits

トロンボキサン合成酵素阻害剤における先発および後発医薬品間の安全性比較

高LDLコレステロール血症患者におけるエゼチミブの頸動脈弾性特性への影響

β－グルカン強化型大麦食品の過剰量摂取による安全性の検討

■ DRUG PROFILE SERIES
WHO方式がん疼痛治療法，3段階除痛ラダーの第2段階に位置づけられる
オピオイド鎮痛薬トラマドール塩酸塩カプセル（トラマール カプセル）の基礎と臨床

■ SERIES
一流誌にアクセプトされる医学論文執筆のポイント［第5回］
考察の書き方

■ SERIES
いろいろな臨床試験のケースレポート: 温泉のRCTから看護のSRまで［第8回］
12. 刑事施設における薬物依存治療プログラムの評価と課題

■ ORIGINAL ARTICLES
プレフィルドシリンジ製剤によるインフルエンザワクチン接種の便益に対する一般市民の支払意思額に関する研究

マウス急性アルコール中毒モデルの血中エタノールおよび代謝物濃度に及ぼす肝臓水解物の効果

Microalbuminuria is associated with morning hypertension in hypertensive patients with glucose intolerance

2型糖尿病患者のHbA1c，中性脂肪およびレムナントコレステロールに対するシタグリプチン10ヵ月投与の効果

■ DRUG PROFILE SERIES
睡眠-覚醒リズムに働きかけ生理的な睡眠導入効果をもたらすメラトニン受容体アゴニストラメルテオン（ロゼレム）錠 8 mgの基礎と臨床

■ SERIES 一流誌にアクセプトされる医学論文執筆のポイント［第4回］
結果の書き方

■ REVIEW
臨床研究の計画・実施・報告・評価に関する現状および論点

■ ORIGINAL ARTICLES
閉経後骨粗鬆症モデルラットにおけるカタセ®マグの骨粗鬆症および脂質異常症に及ぼす効果

アシノン錠改良製剤の生物学的同等性試験

ベザフィブラート後発医薬品の製剤学的および治療学的同等性試験

β-グルカン強化型大麦食品の継続摂取による耐糖能異常改善効果および安全性の検討


■2010年38巻総目次