薬理と治療（JPT） 発売日・バックナンバー

■SERIES　機能性表示食品制度における届け出されたレビューの現状と課題
＜第3回＞レビューにおける検索方法の質－現状と課題
東邦大学　眞喜志　まりほか

＜第4回＞レビューにおける対象研究・全体の妥当性・信頼性の評価－現状と課題
東洋大学　吉﨑　貴大ほか

■REVIEWS
クロスオーバー試験の計画および解析
富山大学　折笠　秀樹

GABAの睡眠改善機能
㈱ファーマフーズ　山津　敦史ほか

■ORIGINAL ARTICLES
高齢2型糖尿病患者におけるカナグリフロジンの特定使用成績調査（中間報告）
－高齢者の特性をふまえて－
田辺三菱製薬㈱　山倉　朋子ほか

足関節固定モデルラットの痛覚過敏に対する抑肝散の効果
昭和大学　世良田　紀幸ほか

感作モルモットの抗原誘発遅発型気道抵抗におけるCysLT2受容体の関与
小野薬品工業㈱　米富　康雄ほか

L-シスチンの投与は低タンパク食マウスの体毛タンパク質量を増やす
プロテインケミカル㈱　山岸　淑恵ほか

柿葉熱水抽出液の正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者に対する8週間摂取による血圧降下作用と安全性
－プラセボ対照ランダム化単盲検並行群間比較試験－
新潟バイオリサーチパーク㈱　平山　匡男ほか

プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験によるOligonol®の耳鳴り軽減作用の検証
㈱アミノアップ化学　前田　哲宏ほか

Hypotriglyceridemic effect of kale
－A randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study－
Norimasa Sato, et al.

ラクトフェリン含有食品が健常な成人の免疫グロブリンA分泌能，腸内環境および睡眠感に与える影響
―無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験―
サンスター㈱　上﨑　聖子ほか

■BRIEF COMMUNICATION
凍り豆腐の長期摂取による糖尿病予防・改善効果
旭松食品㈱　石黒　貴寛ほか

■INFORMATION
サンフォードガイド最新情報（2016年8月）

CONSORT 2010声明
-ランダム化並行群間比較試験報告のための最新版ガイドライン-
（薬理と治療2010；38：939-49.より再掲載）

論文作成における統計解析に関する留意点
（2015年12月改訂）

■OPINION
日本の健康食品はどうあるべきか？
富山大学　折笠　秀樹

■SERIES　機能性表示食品制度における届け出されたレビューの現状と課題
＜第1回＞機能性表示食品制度の有効性に関する届出の概要
東京農業大学　上岡　洋晴ほか

＜第2回＞PRISMA声明チェックリストに基づくレビューの質－現状と課題
身体教育医学研究所うんなん　北湯口　純ほか

■TOPICS　第15回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2015 in KOBE
シンポジウム6／臨床試験関係者（医師やIRB委員）の教育に必要なこと－何を，どのように学ぶのか？
・講演2
研究者等の教育
－意識付に繋がる教育用教材製作の試み
滋賀医科大学医学部附属病院　川島　弓枝

・講演3
体験型教育の実践報告
－再生医療臨床研究を題材とした参加型インフォームド・コンセント研修の試み
東京大学医科学研究所　楠瀬　まゆみ

・講演4
FERCAP（アジア西太平洋地域倫理委員会フォーラム）の活動とその認定プログラムの特徴
長崎大学　平山　謙二ほか

■TOPICS　第15回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2015 in KOBE
シンポジウム8／臨床試験･治験のインフォームド･コンセント－どう伝えていますか？　どう伝わっていますか？
・講演1
患者の権利擁護と治療の最前線
－インフォームド・コンセント
パンキャンジャパン　眞島　喜幸

・講演2
被験者・家族の「思い」を知る
国立循環器病研究センター　中田　はる佳ほか

・講演3
インフォームド・コンセントのための説明文書のわかりやすさ
東京慈恵会医科大学　野呂　幾久子

・講演4
患者にとってベストな説明を探求し続けて
－CRC15年間の経験から
聖路加国際大学　石橋　寿子

■ORIGINAL ARTICLES
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合カプセル(エスエーワン®配合カプセル)の担癌ラットモデルにおけるギメラシルおよびオテラシルカリウムの配合効果および消化管毒性の可能性について
沢井製薬㈱　岡部　知之ほか

2型糖尿病患者における骨減少症とデノスマブの治療効果
奥羽大学　斉藤　美恵子ほか

日本人2型糖尿病患者に対するミチグリニドカルシウム水和物のインスリン製剤との併用療法における有効性および安全性の検討
―プラセボを対照とした無作為化二重盲検法による製造販売後臨床試験―
キッセイ薬品工業㈱　種山　岳彦ほか

熟成ホップエタノール抽出物の継続摂取による体脂肪低減効果
－二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－
キリン㈱　小泉　久美子ほか

熟成ホップエキス含有食品の継続摂取による体脂肪低減効果
－無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較法－
キリン㈱　山崎　雄大ほか

アスタキサンチン含有カプセル摂取が健常成人の肌に与える作用
－無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較－
富士フイルム㈱　今井　綾乃ほか

■INFORMATION
サンフォードガイド最新情報（2016年7月）

CONSORT 2010声明
-ランダム化並行群間比較試験報告のための最新版ガイドライン-
（薬理と治療2010；38：939-49.より再掲載）

論文作成における統計解析に関する留意点
（2015年12月改訂）

■OPINION
機能性表示食品のシステマティック・レビューに対するアカデミアによる支援のポイント
東京農業大学　上岡　洋晴

■TOPICS　第15回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2015 in KOBE
シンポジウム4／CRCが実践すべきSite Managementとは？
・講演1
適正なSite Managementを目指して
-薬剤部門との連携
東京都健康長寿医療センター　吉岡　まみ

・講演2
適正な Site Management を目指して
-検査部門との連携
岡山大学病院　東影　明人

・講演4
CRCのSite Managementの実際とそのコツ
新潟大学医歯学総合病院　鈴木　由加利

■TOPICS　第15回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2015 in KOBE
シンポジウム5／信頼できる臨床試験に必要なResearch Integrity とCommunication－データ改ざん事件から学ぶ教訓と再発防止策
Introductionとまとめの言葉
大分大学　中野　重行

・講演1
データ改ざん事件におけるCommunicationの課題と対策
日本大学医学部附属板橋病院

・講演2
現場のCRCとして
フェアリーベン㈱　池田　江里

・講演3
信頼性確保のためのSMOの取り組み
日本SMO協会　谷口　隆雄

・講演4
製薬企業・SMO・医療機関がより良い関係を築くために
日本製薬工業協会　近藤　充弘

■OPINION
臨床研究に携わる研究者が知っておくべき統計学
富山大学　折笠　秀樹

■ORIGINAL ARTICLES
RANKL処理RAW264.7 細胞のNFATc1発現に対するPalmatine抑制効果
昭和大学　金木　清美ほか

Type 4 resistant starch (RS-4) enriched breads increase portal vein plasma GLP-1 and PYY concentrations in rats
Ryoko Shimada, et al.

肥満者における茶カテキン含有粉末飲料の継続摂取による体脂肪低減効果および安全性の検討
‐無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験‐
花王㈱　松井　祐司ほか

「ラクトトリペプチド（VPP，IPP）」を含有するタブレットの摂取が健常者の血管内皮機能に及ぼす影響
‐プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験‐
アサヒグループホールディングス㈱　内田　直人ほか

酵母GNL24/497の安全性評価および膝関節の違和感等改善効果の再検証
-ランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験-
㈱オムニカ　座本　典子ほか

■INFORMATION
サンフォードガイド最新情報（2016年6月）

CONSORT 2010声明
-ランダム化並行群間比較試験報告のための最新版ガイドライン-
（薬理と治療2010；38：939-49.より再掲載）

論文作成における統計解析に関する留意点
（2015年12月改訂）

■OPINION
食品の特許審査に関する新しい運用
－平成28年4月，審査基準（特許庁）の改訂について
日本大学　加藤　浩

■TOPICS　第15回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2015 in KOBE
シンポジウム10／臨床研究，何が変わる？どう動かす？？―統合指針施行後の自主臨床研究の実施状況についての実例紹介
・講演1
医療機関としての指針対応
大阪大学　山本　洋一ほか

・講演2
医師主導臨床試験におけるRisk-based Monitoringの現状
先端医療振興財団　小居　秀紀

・講演3
臨床研究の信頼性確保におけるデータマネジメントの重要性
日本CRO協会　渡辺　敏彦

・講演4
臨床研究における企業と医療機関等との関係の透明性確保
日本製薬工業協会　花輪　正明

■OPINION
LUX-Lung 7試験結果を巡って
富山大学　折笠　秀樹

■REVIEWS
高血圧治療におけるバルサルタン/シルニジピン配合錠（アテディオ®配合錠）の生理学的および薬理学的意義　
-高血圧における交感神経系とRenin-angiotensin-aldosterone系の悪循環の観点から-
持田製薬㈱　大西　治夫

非小細胞肺癌における新規EGFRチロシンキナーゼ不可逆的阻害剤Osimertinib
－基礎と臨床－
アストラゼネカ㈱　長尾　晃一ほか

■ORIGINAL ARTICLES
難消化性デキストリンおよび熟成ホップエキス配合炭酸飲料の長期摂取，過剰摂取における安全性の検討
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験-
キリン㈱　足海　洋史ほか

Safety evaluation of excessive consumption of alpha-linolenic acid-enriched diacylglycerol in healthy subjects
－A randomized, double-blind controlled, parallel-group designed trial－
Nami Yamanaka, et al.

Mycelial extract of cultured Cordyceps sinensis improves the sleep disturbance induced by placing rats on the grid suspended over water
Masayuki Uchida, et al.

夜型生活者におけるアスパラガス抽出物含有加工食品（ONR-8）の睡眠状況に及ぼす影響の探索的検討
－無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験－
大塚製薬㈱　加藤　真奈美ほか

ヒトのラクトビオン酸過剰摂取時の安全性
－非盲検試験－
㈱ダイセル　向井　克之ほか

■INFORMATION
サンフォードガイド最新情報（2016年5月）

CONSORT 2010声明
-ランダム化並行群間比較試験報告のための最新版ガイドライン-
（薬理と治療2010；38：939-49.より再掲載）

論文作成における統計解析に関する留意点
（2015年12月改訂）

■TOPICS　第15回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2015 in KOBE
シンポジウム9／被験者ケアのためのリサーチナースとCRCの協働
・講演1
臨床研究看護の概念とリサーチナースの役割
－国内外の動向と今後の展望
UC San Diego Extension　藤原　紀子

・講演2
臨床試験における臨床看護師の役割
－臨床研究看護/リサーチナースの立場から
札幌医科大学附属病院　松田　夕香

・講演3
被験者ケアのためのリサーチナースとCRCの協働
－CRCの立場から
国立精神・神経医療研究センター　山岸　美奈子

・講演4
被験者ケアのためのリサーチナースとCRCの協働
－研究者の立場から
国立循環器病研究センター　山本　晴子

■REVIEW
サプリメントとしてのグルタミンに関する最近の研究
－とくに免疫増強作用について－
京都消化器疾患リサーチセンター　岡部　進ほか

■ORIGINAL ARTICLES
生活習慣病の相互関係
－かかりつけ薬局の薬歴調査から－
南京都病院　重松　一生ほか

日本人健康成人男性を対象としたテルミサルタン80 mg/アムロジピン5 mg/ヒドロクロロチアジド12.5 mg配合剤の生物学的同等性試験および食事の影響試験
ピーワンクリニック　降旗　謙一ほか

日本人健康成人男性を対象としたテルミサルタン80 mg/アムロジピン5 mg/ヒドロクロロチアジド12.5 mg配合剤の薬物相互作用試験
横浜みのるクリニック　中道　昇ほか

高架橋澱粉配合即席袋めん（ノンフライそば）の長期摂取および過剰摂取における安全性の検討
－プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験－
日清食品ホールディングス㈱　中世古　拓男ほか

移動機能の低下を感じている健常者を対象とした，グルコサミンとコンドロイチンを主体とするサプリメントの歩行能力改善効果
－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－
㈱世田谷自然食品　服部　達昭ほか

月桃葉抽出物含有飲料摂取による日本人成人女性に対する皮膚機能改善効果
－ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－
丸善製薬㈱　三宅　康夫ほか

平日と休日で睡眠覚醒リズムが異なる人におけるアスパラガス抽出物含有加工食品（ONR-8）の休日明けの寝覚め感ならびに睡眠の質に対する効果
－無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験－
大塚製薬㈱　加藤　真奈美ほか

■INFORMATION
サンフォードガイド最新情報（2016年4月）

CONSORT 2010声明
-ランダム化並行群間比較試験報告のための最新版ガイドライン-
（薬理と治療2010；38：939-49.より再掲載）

論文作成における統計解析に関する留意点
（2015年12月改訂）

薬理と治療vol.44 suppl.1 2016

日本臨床試験学会雑誌 11

■特集　医療データベース活用の現状――ビッグデータを臨床研究に活かす

総論：医療ビッグデータの利活用
小出 大介 s6

医療データベースの現状と課題
1）Diagnosis Procedure Combination
　 康永 秀生 s8
2）PMDA における医薬品の安全性評価を目的とした医療情報データベースの
薬剤疫学的利活用：MIHARI Project とMID-NET
石黒智恵子・宇山佳明 s12
3）National Clinical Database の研究活用
隈丸 拓ほか s17
4）民間の健康保険データベース
木村 真也 s23

展望：医療ビッグデータのさらなる活用に向けて
山本 隆一 s28

■SERIES
EQUATOR Network から得られる，質の高い研究報告のための国際ルール（6）
STARD：診断の精度に関する研究報告のためのルール
酒井恭子・中山健夫 s33

■CONGRESS REPORT
第1 回研究倫理を語る会
セッション1「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」への対応状況
辻 典子ほか s39

■ INFORMATION
コクランの概要と日本支部の設立
大田えりか・森臨太郎 s45
■ REPORT
日本医療研究開発機構（AMED）主催
平成27 年度上級者CRC 等養成研修実施レポート
大橋 靖雄ほか s49

■ BRIEF REPORT
ランダム化比較試験におけるランダム割付自動化システムの有効性評価
坂本 泰理ほか s55
日本の大学病院における研究者主導臨床試験支援のアンケート調査
後藤昌也・有賀淳 s61
医学統計コンサルテーションの実施状況の多施設比較
田中 紀子ほか s67
臨床研究の運営におけるプロジェクトマネジメントに関する知識
およびスキルの活用状況に関する調査
須崎友紀・岩崎幸司 s73

■既刊案内／投稿規定／会告／奥付
s81

■TOPICS　第15回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2015 in KOBE
シンポジウム2／臨床研究専門職のキャリア形成と現任教育
・講演1
臨床研究専門職に対する教育の現状と課題
自治医科大学　小原　泉

・講演3
倫理審査委員会事務局担当者の現任教育と本現任教育を担うにあたって活かされた専門職教育
国立がん研究センター　山下　紀子

・講演4
SMOに所属するCRCに対する現任教育の現状と課題
－新任者，指導者，管理者の相互成長を目指して
セーマ㈱　大野　昌美

■SERIES　医療の現場から⑤　
がん患者の悪臭にどう対応するか
AIメディカル・ラボ　藤原　豊博

■ORIGINAL ARTICLES
Plasma lipid lowering effect and mechanism of TAK-085 in obese-hyperlipidemic wistar fatty rats
Yoriko Kimura, et al．

2型糖尿病に対するジペプチジルペプチダーゼ-4阻害薬アナグリプチン(スイニー®錠)の安全性および有効性の検討
－特定使用成績調査(長期使用) SWIM-JPN中間報告－
㈱三和化学研究所　松原　旭ほか

閉経後乳がん患者を対象としたフルベストラントの特定使用成績調査
アストラゼネカ㈱　吉田　茂ほか

中等度から高度腎機能障害を有する日本人2型糖尿病患者におけるリナグリプチンの有効性と安全性
－52週間の国際共同無作為化二重盲検比較対照試験のサブグループ解析－
日本ベーリンガーインゲルハイム㈱　林　直之ほか

疲労を感じている男女成人におけるニンニク・卵黄配合食品の疲労改善効果
－無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－
㈱健康家族　仲宗根　靖ほか

Effect of a combination of hot water extract of Curcuma longa and curcumin on serum liver enzymes and emotional states in healthy participants with moderately high body mass index
－A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial－
Kengo Kawasaki, et al.

エクストラクト ローズ ドリンク飲用における更年期障害改善と疲労回復機能改善効果の検討
㈱アルビオン　川野辺　弘子ほか

■BRIEF COMMUNICATION
Kori-tofu making processes increase high-molecular-weight fraction （HMF）
Takahiro Ishiguro, et al．

■INFORMATION
サンフォードガイド最新情報（2016年3月）

■INFORMATION
CONSORT 2010声明
-ランダム化並行群間比較試験報告のための最新版ガイドライン-
（薬理と治療2010；38：939-49.より再掲載）

論文作成における統計解析に関する留意点
（2015年12月改訂）

■GUIDELINE
EUの医師向けの補完代替医療モデルガイドライン
金沢医科大学　元雄　良治ほか

■TOPIC　第15回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2015 in KOBE
受賞演題
Six Sigma ツールを使った臨床試験データの品質管理
―データ欠測予防を目指したシステム構築
聖路加国際大学　石橋　寿子ほか

小児アレルギー臨床研究において患者指導およびプレパレーション導入の取り組み
福山医療センタ－　上原　宏美ほか

■REVIEW
EUの補完代替医療研究プロジェクト（CAMbrella）とロードマップ
―日本への示唆―
国立保健医療科学院　湯川　慶子ほか

■ORIGINAL ARTICLES
高齢者2型糖尿病に対するダパグリフロジンの安全性および有効性の検討
－ダパグリフロジン特定使用成績調査結果の中間報告－
アストラゼネカ㈱　吉田　茂ほか

バルサルタン/シルニジピン配合錠（アテディオ®配合錠）への切り替え効果を日常診療において検討するためのレトロスペクティブ試験
関越中央病院　安藤　寿章ほか

日本人2型糖尿病患者に対するAnagliptinの速効型インスリン分泌促進薬との併用療法における有効性および安全性の検討
－多施設共同オープンラベル長期投与試験－
川崎医科大学　加来　浩平ほか

ボタンボウフウ葉と桑葉を含む青汁食品摂取による食後血糖値上昇抑制効果検証試験
－無作為化二重盲検クロスオーバー試験－
鹿児島純心女子大学　中野　隆之ほか

サラシアエキス末配合食品の長期摂取時および過剰摂取時の安全性の検討
－プラセボ対照二重盲検比較試験－
小林製薬㈱　小林 正和ほか

魚介類摂取とあわせたDHA, EPA, セサミンの摂取による血中中性脂肪の低下効果
－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－
サントリーウエルネス㈱　末安　俊明ほか

高架橋澱粉配合即席袋めん（ノンフライそば）の便秘傾向者の排便に及ぼす影響
－プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験－
日清食品ホールディングス㈱　中世古　拓男ほか

植物由来乳酸菌ミヤビスLB27（Lactobacillus brevis）の摂取による免疫賦活作用
－無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－
㈱美山　柳澤　康平ほか

複合サプリメント（ブラックジンジャーエキス，桑の葉エキス，緑茶エキス，キトサン，ギムネマ酸，インゲン豆エキス配合食品）単回摂取によるエネルギー消費量，脂肪酸化量への影響
―無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験―
㈱ファンケル　山本　光太郎ほか

紅茶ポリフェノール高含有紅茶飲料の高脂肪食負荷における血中中性脂肪値上昇抑制効果の検討
-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験-（第二報）
キリン㈱　足海　洋史ほか

■BRIEF COMMUNICATION
凍り豆腐は咀嚼を介して健康維持に寄与する
旭松食品㈱　石黒　貴寛ほか

■INFORMATION
サンフォードガイド最新情報（2016年2月）

CONSORT 2010声明
-ランダム化並行群間比較試験報告のための最新版ガイドライン-
（薬理と治療2010；38：939-49.より再掲載）

論文作成における統計解析に関する留意点
（2015年12月改訂）

■TOPIC　第15回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2015 in KOBE
受賞演題
「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に対応した研究倫理審査事務標準化ツール
国立がん研究センター　髙橋　邦子

診療情報の利用における院内体制の整備
星ヶ丘医療センター　網野　祥子ほか

子供を対象とした「お仕事体験型」治験啓発活動の報告
福岡大学病院　佐藤　知子ほか

■Global Project REPORT
アカデミア主導国際共同臨床試験の推進プロジェクト
―OECDによるグローバルヘルスリサーチイニシアチブ―
神奈川科学技術アカデミー　青谷　恵利子ほか

■ORIGINAL ARTICLES
慢性閉塞性肺疾患の気道閉塞性障害に伴う諸症状の緩解を目的にオーキシス®9μgタービュヘイラー®を使用した場合の安全性の検討
―オーキシス®9μgタービュヘイラー®使用成績調査結果―
アストラゼネカ㈱　吉田　茂ほか

BPSDモデル（チアミン欠乏）ラットにおける精神神経症状および消化器症状に対する
抑肝散と抑肝散加陳皮半夏の効果
㈱ツムラ　水野　景太ほか

鶏冠由来ヒアルロン酸含有加工食品の膝関節の自覚症状に対する長期摂取時の有効性および安全性の評価
―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験―
早稲田大学　高見澤　菜穂子ほか

Inhibition of melanin synthesis and skin whitening effect by heat-induced yeast extract (Cerepron®)
Takashi Iino, et al．

運動中の分岐鎖アミノ酸（BCAA）とクエン酸摂取による疲労軽減効果
近畿大学　明神　千穂ほか

血中トリグリセリド濃度が正常かまたは軽度上昇している日本人中高年者における精製魚油含有食品の血中トリグリセリド，血圧および認知機能に及ぼす効果
―無作為化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験―
㈱えがお　松本　祥幸ほか

Long-term intake of glucosylceramide extracted from pineapple
―Safety evaluation in healthy adults―
Susumu Yoshino, et al．

Excessive intake of glucosylceramide extracted from pineapple
―Safety evaluation in healthy adults―
Susumu Yoshino, et al．

難消化性デキストリン含有茶飲料摂取による食後血中中性脂肪上昇抑制
―無作為化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験―
日本コカ･コーラ㈱　金子　清久ほか

難消化性デキストリン含有茶飲料摂取の食後血糖値上昇抑制効果
―無作為化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験―
日本コカ･コーラ㈱　金子　清久ほか

■INFORMATION
サンフォードガイド更新情報（2016年1月）

CONSORT 2010声明
-ランダム化並行群間比較試験報告のための最新版ガイドライン-
（薬理と治療2010；38：939-49.より再掲載）

論文作成における統計解析に関する留意点
（2015年12月改訂）

■所感
臨床現場で活躍できる臨床栄養師を育てるために
茨城キリスト教大学　板倉　弘重

■OPINION
機能性表示食品制度における法的課題
－知的財産制度における留意事項
日本大学　加藤　浩

■ORIGINAL ARTICLES
健康成人男性を対象としたグルコースクランプ法によるインスリン グラルギンBS注の臨床薬理試験
川崎医科大学　加来　浩平ほか

強化インスリン療法実施中の1型糖尿病患者を対象としたインスリン グラルギンBS注の第Ⅲ相臨床試験
川崎医科大学　加来　浩平ほか

2型糖尿病患者に対する当院でのダパグリフロジンの使用経験
戸田中央総合病院　飯島　康弘ほか

健康成人男性におけるミチグリニドカルシウム水和物口腔内崩壊錠10 mgの生物学的同等性試験
キッセイ薬品工業㈱　中野　祐樹ほか

パリペリドン錠一包化後の放出特性と患者の評価
福間病院　木藤　弘子ほか

タンパク質およびビタミンB群強化食の摂取による暑熱順化への影響
―女子大学生ボランティアを対象とした，運動負荷をしない７日間の一重盲検法を用いた食事介入研究―
神奈川県立保健福祉大学　谷口　英喜ほか

Effect of partially hydrolyzed guar gum on postprandial hyperglycemia
－A randomized double-blind, placebo-controlled crossover-study－
Makoto Tokunaga, et al．

ローヤルゼリーならびにビーエナジー®を用いたアンケートによる食品の有効性の網羅的評価方法の検証
㈱山田養蜂場　浅間　孝志ほか

水酸化マグネシウムおよびグロビン蛋白分解物配合食品のⅠ度高血圧者に対する8週間摂取による降圧効果
－プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験－
エムジーファーマ㈱　福濱　千津子ほか

■INFORMATION
サンフォードガイド更新情報（2015年12月）

CONSORT 2010声明
-ランダム化並行群間比較試験報告のための最新版ガイドライン-
（薬理と治療2010；38：939-49.より再掲載）

論文作成における統計解析に関する留意点
（2015年12月改訂）

■TOPIC
第37 回日本臨床栄養学会総会／第36 回日本臨床栄養協会総会
第13 回大連合大会（シンポジウム4）より
栄養指導に関わる管理栄養士実践教育の変革
－エビデンスを示せる管理栄養士を目指した栄養カウンセリング研修と栄養相談専門士の役割－

■TOPIC
ARO協議会第3回学術集会（2015年9月19日・東京）から
日本医療研究開発機構のミッションと課題

■REVIEW
Exenatideの薬理作用
－中枢作用に関連する最近の報告－
宮崎大学　中里　雅光

■ORIGINAL ARTICLES
2型糖尿病患者におけるダパグリフロジン長期投与の有効性と安全性
しんクリニック　辛　浩基

日本人2型糖尿病患者に対するAnagliptinのインスリン製剤との併用療法における有効性および安全性の検討
－多施設共同，ランダム化，プラセボ対照二重盲検群間比較およびオープンラベル長期投与試験－
川崎医科大学　加来　浩平ほか

糖転移ヘスペリジンの皮膚色および肌質改善効果
－プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－
㈱林原　遠藤　伸ほか

難消化性デキストリン配合炭酸飲料の食後血糖値上昇抑制効果の検証
－プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー試験－
アサヒビール㈱　西塚　太一ほか

乳酸菌Lactococcus lactis subsp. lactis JCM 5805および難消化性デキストリン含有飲料の長期摂取時および過剰摂取時における安全性の検討
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験-
キリン㈱　田中　健太郎ほか

イヌリン添加米粉食パンの排便習慣改善効果
フジ日本精糖㈱　小枝　貴弘ほか

標準ビルベリーエキス含有食品摂取による眼疲労抑制効果
-ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験-
㈱オムニカ　小齊平　麻里衣ほか

■INFORMATION
サンフォードガイド更新情報（2015年11月）

CONSORT 2010声明
-ランダム化並行群間比較試験報告のための最新版ガイドライン-
（薬理と治療2010；38：939-49.より再掲載）

論文作成における統計解析に関する留意点
（2015年12月改訂）

薬理と治療vol.43 suppl.2 2015

日本臨床試験学会雑誌 10

■SYMPOSIUM 日本臨床試験学会第6 回学術集会
シンポジウム1●日本における海外査察の受入状況とCRC の役割：
CRC としてFDA・EMA 査察に備えよう
FDA 査察の経験と対策──医療機関の立場から
久保　光子 s162
EMA 査察の経験とその対策
吉岡　まみ s167
国際共同臨床試験における監査の現状
小林　典子 s174
シンポジウム2●リスクベースドアプローチ──モニタリングと監査を考える
臨床研究のQuality Management
臨床研究の品質を高めるために
渡邉　裕司 s176
研究者主導臨床試験グループにおける中央モニタリングの重要性
喜多川　亮 s180
臨床研究におけるQuality Management（QM）へのリスクベースドアプローチ
岩崎　幸司 s185
ARO におけるモニタリング・監査：具体的な手法について
小居　秀紀 s192
臨床研究実施における問題点と推進策（JSCTR臨床研究推進ワーキング）
吉田　浩輔 s198

■INFORMATION
製薬企業が資金提供して実施した研究を適切に発表するには
医学研究発表・出版に関する指針Good Publication Practice: GPP3 改訂
大橋　靖雄ほか s203

■SERIES
EQUATOR Network から得られる，質の高い研究報告のための国際ルール（5）
MOOSE：観察研究のメタ解析報告のためのルール
安達　絵美ほか s206

■REPORT
第1回EQUATOR Publication School
植谷　可恵ほか s211

■CONGRESS REPORT
第13回日本臨床腫瘍学会学術集会シンポジウム1「PRO－CTCAE」
宮路　天平 s219
第19回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム
AMEDからの医療研究支援について ～臨床研究・治験の環境整備を中心に～
吉田　易範 s222

■ORIGINAL ARTICLE
人を対象とする医学研究における重篤な有害事象報告に関する研究
―国際基準からみた統合指針の特徴と多施設共同試験の運用―
信濃　裕美ほか s227

■会員連絡第4 回JSCTR 認定GCP エキスパート(R) 試験合格者／第1回JSCTR認定GCP
エキスパート(R) 資格更新者
s239

■既刊案内／投稿規定／会告／奥付
s241

■INFORMATION
「Research Integrity～今，求められているもの～」をテーマに第15回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2015 in KOBEが開催される

■REVIEW
大学臨床研究機関で実施する医師主導治験の効率化
－医師主導治験-承認申請までの時間をむだにしないために－
東京大学　酒井　理恵

■ORIGINAL ARTICLES
透析患者処方薬に関する実態調査
－薬剤師へのアンケート調査を含めて－
さいたまつきの森クリニック　松倉　泰世ほか

抗原感作ラット喘息モデルにおけるフルチカゾンおよびホルモテロールの併用効果
杏林製薬㈱　亀田　智子ほか

イバンドロン酸ナトリウム水和物の経口バイオアベイラビリティに対する投与後絶食時間の影響
中外製薬㈱　中井　清彦

新処方「救心®」の循環器内科領域における不定愁訴などに対する有用性
―従来処方製剤との二重盲検ランダム化並行群間比較試験―
救心製薬㈱　清水　康晴ほか

アポE2遺伝型を有する糖尿病患者におけるシタグリプチンの血中レムナントコレステロールと尿中アルブミンに対する効果
奥羽大学　斉藤　美恵子ほか

持続性エキセナチド注射剤 ビデュリオン®皮下注用2mg　
－日本人/アジア人第Ⅲ相臨床試験のレトロスペクティブ解析：対照薬との有効性プロファイルの比較，HbA1cに影響を与える因子の検討－
東京医科大学　小田原　雅人ほか

パイナップル由来グルコシルセラミド摂取による肌のくすみおよび乾燥を感じる健常日本人男女に対する皮膚機能改善効果
－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－
丸善製薬㈱　吉野　進ほか

■INFORMATION
サンフォードガイド更新情報（2015年10月）

CONSORT 2010声明
-ランダム化並行群間比較試験報告のための最新版ガイドライン-
（薬理と治療2010；38：939-49.より再掲載）

論文作成における統計解析に関する留意点
（薬理と治療2015；43：939-42.より再掲載）

■TOPICS　臨床薬理とHTA
第35回日本臨床薬理学会学術総会シンポジウム35
「臨床薬理と医療技術評価」座長コメントと本トピックスの企画趣旨
津谷　喜一郎
川上　純一

医療保険におけるHTAのあり方について
厚生労働省　金光　一瑛

臨床薬理と医療経済評価－指標としてのQALY
国際医療福祉大学　池田　俊也

新薬の薬価算定における医療上の有用性の評価
北里大学　成川　衛

製薬企業と費用対効果評価
日本製薬団体連合会　土屋　裕

医薬品2兆円の輸入超過説とグローバル時代における医薬品開発
日本製薬工業協会　長澤　優

■ORIGINAL ARTICLES
アンジオテンシンII誘発性大動脈瘤形成に対するn-3系多価不飽和脂肪酸EPAとDHAの差異の検討
神戸大学　淀井　景子ほか
Jpn Pharmacol Ther　2015　43（10）1409-16

■ORIGINAL ARTICLES
オキシブチニン塩酸塩経皮吸収型製剤における皮膚障害性と予防に関する研究
鈴鹿医療科学大学　大井　一弥ほか

ラット肝障害に対する緑藻 クロレラChlorella pyrenoidosa の予防効果
三重大学　伊藤　浩子ほか

ブラックジンジャー抽出物含有食品の単回摂取による酸素消費量および呼吸商への影響
－ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験－
丸善製薬㈱　吉野　進ほか

「ジンジャーエキスパウダーS」の摂取による冷え性改善効果
池田糖化工業㈱　中村　直樹ほか

ヒハツ抽出物の血圧に対する探索的検討
芝パレスクリニック　小池田　崇史ほか

乳酸菌Lactococcus lactis subsp. lactis JCM5805含有飲料の摂取による抗ウイルス免疫応答および体調の維持に対する効果
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験-
キリン㈱　鈴木　弘章ほか

Hypocholesterolemic effect of sesame oil (Kadoya Pure Sesame Oil)
-A verification test with a randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study-
Keigo Seki, et al．

Plasma GLP-1 concentration and dipeptidyl peptidase-4 activity in rats fed partially hydrolyzed guar gum are affected, not plasma PYY concentration, by cecectomy
Ryoko Shimada, et al．

■INFORMATION
サンフォードガイド更新情報（2015年9月）

CONSORT 2010声明
-ランダム化並行群間比較試験報告のための最新版ガイドライン-
（薬理と治療2010；38：939-49.より再掲載）

■TOPIC
国立保健医療科学院 臨床研究情報ポータルサイト
―新しくなったポータルサイト利用に向けての機能紹介
国立保健医療科学院　湯川　慶子ほか

■コラム
RCT万能時代からの脱皮
富山大学　折笠　秀樹

■REVIEW
寒冷環境下におけるEPAの生理学的役割
‐EPAが多彩な生物活性を示す理由-
持田製薬㈱　大西　治夫ほか

■ORIGINAL ARTICLES
CIAマウスの滑膜線維芽細胞における炎症性サイトカインに対するTriptolideの影響
昭和大学　髙島　将ほか

The effect of tolvaptan, a vasopressin V2 receptor antagonist, on the portal venous pressure in rats
Toshishige Shibamoto, et al.

Inhibitory effects of glycyrrhizin on scratching behavior in response to substance P, PAR-2 agonist, and LTB4 in mice
Kodai Sekihata, et al.

新規抗てんかん薬Lacosamideの薬物動態，安全性および忍容性の検討
－日本人と中国人でのLacosamide単回経口投与後の薬物動態パラメータの比較－
ユーシービージャパン㈱　岡垣　琢也ほか

Focoxanthin supplementation reduces body fat in over weight humans
―A randomized, placebo controlled study―
Yanmei LI, et al.

コラーゲン加水分解物の褥瘡治癒促進効果
－無作為割付けプラセボ対照化二重盲験試験－
新田ゼラチン㈱　杉原　富人ほか

複合サプリメント（ギムネマ酸，キトサン，緑茶エキス，桑の葉エキス，インゲン豆エキス含有）摂取による食後血中中性脂肪値上昇抑制効果検証試験
-無作為化二重盲検クロスオーバー試験-
㈱ファンケル　清水　良樹ほか

ビルベリー果実由来特定アントシアニン摂取によるVDT負荷眼疲労の回復効果
㈱オムニカ　小齊平　麻里衣ほか

難消化性デキストリン配合炭酸飲料による食後血糖値上昇抑制効果の検討
－プラセボ対照二重盲検ランダム化クロスオーバー試験－
アサヒ飲料㈱　宇野　恭史ほか

■INFORMATION
サンフォードガイド更新情報（2015年8月）

CONSORT 2010声明
-ランダム化並行群間比較試験報告のための最新版ガイドライン-
（薬理と治療2010；38：939-49.より再掲載）