薬理と治療（JPT） 発売日・バックナンバー

■SYMPOSIUM　日本臨床試験学会 第11 回学術集会『世界と未来を変える力に』

シンポジウム1 ●これからの臨床研究（GCP renovation を踏まえて）

1　これからの臨床研究のデータ収集方法とデザイン
宮路天平（東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座）

2　臨床試験の新たな動き：テクノロジーの活用とバーチャルトライアル
氏原真美（IQVIAジャパングループ）

3　新しい臨床試験の実施に向けて：ペイシェント・エクスペリエンスとテクノロジー
北村篤嗣（ファイザーR&D合同会社 クリニカル・オペレーション統括部）

シンポジウム2 ●リサーチ・サイエンティストのコンピテンシーとリサーチ･チーム･ビルディング

1　臨床試験におけるチームのマネジメント―研究者の立場から―
鈴木　昌（東京歯科大学市川総合病院救急科 / 慶應義塾大学水素治療開発センター）

2　医師主導治験におけるスタディマネジャーの役割
笠井宏委（京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構）

シンポジウム3 ●世界と未来のデータサイエンス

1　データマネジメント―現状と課題―
宮路天平（東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座）

2　Introduction to the Society for Clinical Data Management
Reza Rostami（The Society for Clinical Data Management：SCDM / Duke Clinical Research Institute)

3　データマネジメントの教育とキャリアパス
髙田宗典（東北大学病院臨床試験データセンター / 東北大学大学院 医学統計学分野）ほか

4　クリニカルデータマネジメントの未来
柴田康晴（MSD株式会社 グローバル研究開発本部クリニカルオペレーション領域クリニカルデータ）

5　Somewhat Wild Speculation on the Clinical Research Data Manager of the Future
Meredith Nahm Zozus（University of Texas Health Science Center San Antonio） 　　　　　　　　　　　　

■特集　わが国の臨床試験･臨床研究　この10 年の進歩

医師主導治験について
山本　学（日本医師会治験促進センター研究事業部）

■CASE REPORTS

研究者主導臨床試験における限られたリソースで実現可能なモニタリング体制の有用性と効率性に関する検討
田中誠也（国立長寿医療研究センター 治験・臨床研究推進センター）ほか

ルーブリックを活用したARO モニターの育成
川上貴裕（金沢大学附属病院先端医療開発センター）ほか

金沢大学附属病院における臨床研究法下のモニタリング業務に関するアンケート調査
船坂龍善（金沢大学附属病院 先端医療開発センター モニタリング・監査部門）ほか

■ORIGINAL ARTICLES

がん臨床試験に対するイメージと試験関連情報へのアクセス―がん臨床試験に対する意識調査による検討―
仕子優樹（中央大学理工学部人間総合理工学科）ほか

A Proposed Process for Implementing Statistical Analyses for Global Clinical Trials Including Japan-specific Analyses and Regulatory Responses for Submissions to PMDA
Yumiko Asami（Biostatistics, CSL Behring, Tokyo, Japan）, et al

臨床研究法が医療機器を用いた臨床研究に与える影響についての実態調査
清水公治（京都大学医学部附属病院 先端医療機器開発・臨床研究センター）ほか

■BRIEF REPORT

クリニカルリサーチナースの在り方とその教育方法に関する研究
加根千賀子（徳島大学病院総合臨床研究センター）ほか

■既刊案内／投稿規定／会告／奥付

■TOPIC　第19回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2019 in YOKOHAMA
・シンポジウム3
「医療機関の取り組みなくしてQMSは語れない！依頼者だけではだめ！臨床試験の質はみんなでつくるもの！」
－臨床現場における品質マネジメント実装のためのTips！－

企画意図のまとめと事前アンケートの結果報告
国立がん研究センター中央病院　小林　典子ほか

治験や臨床試験の品質マネジメントに必要なこと
－医療機関で感じること－
神戸大学医学部附属病院　山﨑　純子

臨床試験における品質マネジメントの現状とこれから
日本たばこ産業㈱　長尾　典明

■TOPIC
ランダム化試験における患者報告アウトカムの報告
－CONSORT PRO拡張版－
東京薬科大学　川口　崇ほか

■TOPIC
「CONSORTクロスオーバーExtension」の紹介と解説
東京農業大学　上岡 洋晴ほか

■ORIGINAL ARTICLES
Prescription optimization for hospitalized elderly patients in convalescence rehabilitation wards using a template for pharmaceutical intervention
Hiroko Koguchi, et al.

髄核留置および椎間板穿刺モデルラットを用いたワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液とデュロキセチンの併用による鎮痛効果
日本臓器製薬㈱　脇田　潤ほか

緑藻クロレラ Chlorella pyrenoidosa の抗酸化作用に関する研究
三重大学　伊藤　浩子ほか

酒粕と米麹を使用した甘酒の摂取による日常的疲労感へ及ぼす影響
―ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験―
森永製菓㈱　瀬戸口　裕子ほか

β-クリプトキサンチン含有食品の摂取が脂質代謝に及ぼす影響
－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－
アークレイ㈱　河合　博成ほか

ケルセチン含有食品の摂取がアレルゲンによる鼻目のアレルギー反応に及ぼす影響
―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験―
静岡県立大学　山田　静雄ほか

ヨーグルトおよびすりごまの長期摂取がアレルギー性鼻炎・アレルギー性結膜炎による目や鼻の不快感に与える効果の研究
―ランダム化並行群間比較試験―
赤坂ファミリークリニック　伊藤　明子ほか

Effect of intake of jelly compounded with 3,5—dihydroxy—4—methoxybenzyl alcohol（DHMBA）—containing supernatant extracted from soft tissue of the pacific oyster（Crassostrea gigas）on perception of stress and sleep quality in healthy working men and women
―Randomized, double—blind, placebo—controlled, comparative study―
Mitsugu Watanabe, et al.

Effect of kale（Brassica oleracea）juice on the health among primary school children in Vietnam
Chie Tarumizu, et al.

ターミナリアベリリカエキスとバナバエキス含有食品（サプリメント錠剤）の摂取が健常者の食後血中中性脂肪および食後血糖値に及ぼす影響
―ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験―
㈱ディーエイチシー　影山　将克ほか

Effects of salmon nasal cartilage extract powder standardized undenatured type Ⅱ collagen and proteoglycan on knee pain in healthy volunteers
— A single center randomized, double-blind, placebo-controlled study : re-analysis results focused on the knee with stronger pain－
Yuji Kuriyama, et al.

■COLUMN
クロスオーバー試験の症例数の決め方と結果報告のしかた
富山大学　折笠　秀樹

■INFORMATION
サンフォ-ド感染症治療ガイド 最新情報

■TOPIC　第19回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2019 in YOKOHAMA
＜シンポジウム4＞臨床研究法施行は何をもたらしたか

現場から見た臨床研究法運用上の問題点と今後に向けた提言
国立がん研究センター中央病院　中村　健一

臨床研究法の統一書式等見直し作業から見えてきたもの
－CRC働き方改革の必要性－
大阪大学医学部附属病院　山本　洋一

臨床研究法への対応と課題，そして期待
富山大学附属病院　寺元　剛

■TOPIC
臨床試験プロトコールに患者報告アウトカムを組み込むためのガイドライン
─SPIRIT-PRO拡張版─
東京大学　宮路　天平ほか

■TOPIC
ウイルス感染症に関する研究開発と特許動向
日本大学　加藤　浩

■ORIGINAL ARTICLES
シックデイ対応マニュアルの作成およびそれを用いた服薬指導の有用性
福岡大学　中島　章雄ほか

NPF—08 の日本人健康成人男性における安全性および大腸内視鏡検査前処置としての有効性の検討
大阪治験病院　古家　英寿ほか

健常成人男性におけるイソクエルシトリン-γ-シクロデキストリン包接化合物含有組成物とケルセチン含有組成物の血中動態比較
太陽化学㈱　森脇　将光ほか

貧血症状の改善が期待される耐塩性植物性乳酸菌の機能性評価
―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験―
イチビキ㈱　西村　篤寿ほか

プラセンタ含有洗顔の 4 週間使用による目尻のシワ改善効果
―ハーフフェイス法を用いた単盲検比較による臨床試験―
浜松医科大学　菊島　健児ほか

鮫肝油摂取によるインフルエンザウイルス感染への影響
宮城大学　保科　由智恵ほか

季節性症状を除く通年性アレルギー性鼻炎症状に対するβ—カロテン摂取の有効性検証
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
カゴメ㈱　青木　雄大ほか

Lactobacillus paracasei subsp. paracasei NY1301 株含有飲料の腸内菌叢改善作用
―便秘傾向者を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較研究―
日清ヨーク㈱　中村　エリカほか

Cognitive improvement and safety assessment of a composite dietary supplement containing propolis extract, Gingko biloba extract, phosphatidylserine and curcumin in healthy mid— to senior age Japanese adults
―A placebo—controlled, randomized, parallel—group, double—blind human clinical study―
Takashi Asama, et al.

■COLUMN
ベイズ流，フィッシャー流，そしてネイマン・ピアソン流
富山大学　折笠　秀樹

■INFORMATION
サンフォ-ド感染症治療ガイド 最新情報

■TOPIC　第19回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2019 in YOKOHAMA
＜シンポジウム2＞みなで進めるオーファンドラッグ開発　いいことばかりじゃないけれど，そんな時こそ
希少疾病治験の中止を経験して
－CRCが思うこと・できること－
国立精神・神経医療研究センター　太幡　真紀

＜シンポジウム13＞がんゲノム診療　－いよいよゲノム情報に基づくがん医療が保険診療に－
がんゲノム医療の提供体制について
国立がん研究センター中央病院　上野　秀樹

患者申出療養の制度を活用した受け皿試験
国立がん研究センター中央病院　下井　辰徳

■ORIGINAL ARTICLES
バンコマイシンと広域抗菌薬併用における急性腎障害発生率の比較検討
福岡大学病院　萩原　大樹ほか

実験大腸ガン発癌過程におけるDNA 合成系酵素の役割
川崎幸クリニック　坂本　忍ほか

野草成分含有製品“ふし自慢 塗るタイプ”の使用が健常者の膝や肩，腰の違和感に及ぼす影響
―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―
㈲野草酵素　金井　貴義ほか

レンコンエキスパウダー摂取による鼻と眼のアレルギー症状軽減効果の検証
―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験―
㈱ニチレイバイオサイエンス　永峰　賢一ほか

キウイフルーツ果汁末添加プロテイン飲料の摂取による血中アミノ酸濃度変化に関する検討
―ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験―
日油㈱　上岡　勇輝ほか

凍り豆腐の食後高血糖（血糖値スパイク）抑制効果
―ランダム化プラセボ対照単盲検クロスオーバー試験―
旭松食品㈱　石黒　貴寛ほか

コラーゲン・トリペプチドの動脈硬化症に対する影響
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
ゼライス㈱　山本　祥子ほか

Effects of maltobionic acid on bowel movement in healthy Japanese adult women with mild constipation
―A randomized double—blind placebo—controlled crossover study―
Daiki Suehiro, et al.

パッションフルーツ種子エキスの健常成人における長期摂取安全性試験
―オープン試験―
森永製菓㈱　下間　早織ほか

健常成人を対象としたクエン酸塩混合物シトレートケミファ 221 含有食品によるストレスと睡眠に関する改善効果
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
日本ケミファ㈱　山崎　里美ほか

β—カロテン摂取が軽症から中等症の通年性アレルギー性鼻炎症状に与える影響
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
カゴメ㈱　青木　雄大ほか

The effect of the intake of a hydrogen—rich jelly supplement on the quality of sleep in healthy female adults
―A randomized double—blind placebo—controlled parallel—group trial―
Akemi Nishide, et al.

■COLUMN
群内変化の検定は誤解を招くことに注意しましょう
富山大学　折笠　秀樹

■INFORMATION
サンフォ-ド感染症治療ガイド 最新情報

CONSORT 2010声明
－ランダム化並行群間比較試験報告のための最新版ガイドライン－
（薬理と治療2010；38：939-49.より再掲載）

訂正

■TOPIC　第19回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2019 in YOKOHAMA
＜シンポジウム14＞再生医療等製品の治験-基本を知って備えよう-
再生医療等製品治験を実施する際の施設プロセスとCRCの役割
北海道大学病院　佐々木　由紀

再生医療等製品の治験の実例と課題
㈱ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング　井家　益和

■ORIGINAL ARTICLES
2 型糖尿病に対するダパグリフロジンの安全性および有効性の検討
-長期使用に関する特定使用成績調査の最終報告（DAHLIA 試験）-
アストラゼネカ㈱　原　洋史ほか

2 型糖尿病患者に対するアナグリプチン・メトホルミン配合錠の安全性および有効性の検討
-一般使用成績調査 中間報告-
㈱三和化学研究所　石田　力ほか

クロモジ熱水抽出物のインフルエンザウイルス感染抑制メカニズムの検討
信州大学　河原　岳志ほか

健康中高年男女を対象としたリバスチグミン含有経皮吸収型製剤（HP-1040）の皮膚刺激性の評価
東京都済生会中央病院　海老原　全ほか

中心静脈栄養用総合ビタミン製剤投与による，慢性腎臓病患者へのビタミン A および C の負荷に関する検討
-多施設共同前向き観察研究-
横須賀共済病院　田中　啓之ほか

Effects of fish meat-derived peptides on fatigue
Hiroyasu Sakai, et al.

カプロン酸エチル含有飲料の摂取が健常成人男性の脂質代謝に及ぼす影響
-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオ-バ-比較試験-
アサヒクオリティ-アンドイノベ-ションズ㈱　宮﨑　秀俊ほか

Relieving effects of bovine milk-derived alpha-lactalbumin on menstruation-related symptoms in healthy women volunteers
-A randomized, double-blind, placebo-controlled crossover study-
Rika Murakami, et al.

Effect of Camellia japonica seed extract on peripheral body temperature
-A randomized double－blind placebo-controlled crossover trial-
Tsutomu Nozaki, et al.

Inhibitory effect of isomaltodextrin intake on increase in postprandial blood triglycerides
-A randomized, placebo-controlled, double-blind, crossover study-
Yuki Ishida, et al.

健常成人に対する小麦由来グルタミン含有ペプチド摂取による運動負荷後の疲労感軽減効果
-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオ-バ-比較試験-
日清ファルマ㈱　大西　圭悟ほか

グルコサミン含有食品の膝関節に対する有効性および安全性の検討
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験-
小林製薬㈱　小林　祐大ほか

■BRIEF COMMUNICATION
細菌性髄膜炎治療におけるセフトリアキソンの先発品と後発品の治療学的同等性を検討する後ろ向き観察研究
順天堂大学　畦地　拓哉ほか

■COLUMN
イベント発現率の比較に関するポコックの簡便法
富山大学　折笠　秀樹

■INFORMATION
サンフォ-ド感染症治療ガイド 最新情報

論文作成における統計解析に関する留意点
（2015年12月改訂）

訂正

■TOPIC　第19回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2019 in YOKOHAMA
＜シンポジウム6＞その説明，患者さんに本当に伝わっていますか？－患者目線の情報提供－
治験依頼者による説明文書の見本作成について
日本製薬工業協会　白井　利明

患者ブログ記事を使用した治験参加における意思決定支援のニーズアセスメント
昭和大学　藤田　美保

「説明不足」を訴える理由の真相とは
ささえあい医療人権センターCOML　山口　育子

■REVIEW
グリチルリチンの感染抑制作用
テキサス大学　鈴木　富士夫

■ORIGINAL ARTICLES
処方実態をもとにした患者の各種腎機能値と推奨用量の適正性に関する調査
福岡大学　三﨑　桃子ほか

Liver hydrolysate reduces LPS-induced inflammation by regulating the NF-κB pathway in RAW 264.7 macrophages
Kotaro Yamada, et al.

酵母発酵にんにくのマウスの受精と初期胚発生に及ぼす影響の検討
愛知県医療療育総合センター　吉崎　嘉一ほか

植物発酵液SWのメラニン産生抑制効果に関する研究
早稲田大学　及川　哲志ほか

ヒト線維芽細胞の酸化ストレス障害およびコラーゲン遺伝子発現に及ぼす植物発酵液SWの影響
早稲田大学　矢野　敏史ほか

Bifidobacterium longum BB536含有シンバイオティクス食品による高齢者の便通改善効果
-ランダム化非盲検並行群間比較試験-
㈱クリニコ　下野　智弘ほか

Enteric-coated lactoferrin decreases abdominal visceral fat in humans
－A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study－
Satoko Sato, et al.

酒粕と米麹を使用した甘酒の摂取による腸内細菌叢へ及ぼす効果
―ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー群間比較試験―
森永製菓㈱　森　貞夫ほか

Stratified analysis of a clinical trial of ursolic acid in seaberry extract on urinary anxiety in healthy Japanese subjects
Tsuyoshi Takara, et al.

ピログルタミルテトラペプチド(pEPYP)含有食品の膝関節の自覚症状に及ぼす効果
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
三和酒類㈱　上原　絵理子ほか

ブドウ糖含有ゼリー飲料摂取による認知機能への効果
―ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験―
森永製菓㈱　瀬戸口　裕子ほか

Monoglucosyl-rutin affects eyestrain in visual display terminal users
－A randomized, placebo-controlled, double-blind, crossover study－
Hiroshi Ashigai, et al.

Effects of oral intake of piceatannol on fat burning
－A randomized, double-blind, placebo-controlled crossover comparison study－
Adrianus David Tanzil, et al.

クエン酸およびもろみ酢含有飲料の精神的ストレス緩和作用の検証
－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験－
㈱沖縄TLO　又吉　壮輝ほか

クワンソウ由来オキシピナタニンの摂取が睡眠の質改善に及ぼす効果
－ランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験－
関西福祉科学大学　竹田　竜嗣ほか

■BRIEF COMMUNICATION
機能性原料のリパーゼおよびαグルコシダーゼ阻害活性
－作用機序から見た機能性表示食品の安全性について－
㈱東洋新薬　浜　亮介ほか

■INFORMATION
サンフォード感染症治療ガイド 最新情報

臨床試験を報告するための指針
－CONSORT声明に準拠して論文を執筆するための15項目－
（薬理と治療2017；45：339-44.より再掲載）

会告

■特集　わが国の臨床試験・臨床研究　この10年の進歩

【巻頭言】この10 年，コロナ禍，次の10 年
大橋靖雄（日本臨床試験学会代表理事／中央大学理工学部）

データマネジメントをめぐるこの10年の動向と今後の人材像について
大津　洋（国立国際医療研究センター臨床研究センター）

品質管理・品質保証
山口拓洋（東北大学病院臨床試験データセンター）

研究者主導試験を取り巻く環境変化とJCOGにおける10年の変化
中村健一（JCOG運営事務局）ほか

WJOGにおける10年の変化
武田晃司（西日本がん研究機構）

国際的な規制の流れ―GCPリノベーションを中心にして
小宮山　靖（ファイザーR&D合同会社）

【特別寄稿】
アカデミア発医療イノベーション創出の歩みと具体例としての再生医療実用化
河野健一・福島雅典（医療イノベーション推進センター）ほか　　　　　　　　　　　　　　

■ORIGINAL ARTICLE
臨床研究法下での臨床研究への企業関与にかかるRACIチャート構築の試み
森　雅彦（日本製薬医学会メディカルアフェアーズ部会）ほか

■BRIEF REPORT
臨床研究支援方法における問題点等に対する検討
片島るみ（四国こどもとおとなの医療センター臨床研究部）ほか

■BRIEF REPORT
臨床研究法で定義される「研究開発計画支援担当者」および「調整管理実務担当者」の
コア・コンピテンシー・モデルの開発に関する研究
岩崎幸司（大阪大学医学部附属病院未来医療開発部臨床研究センター）ほか

■既刊案内／投稿規定／会告

■TOPIC　第19回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2019 in YOKOHAMA
＜シンポジウム11＞CRC のマネジメント力－症例登録遅延や人手不足などを解決するお役立てツール－
プロジェクトマネジメントの手始め
協和キリン㈱　佐藤　隆

■ORIGINAL ARTICLES
進行性核上性麻痺の社会的・経済的負担に関する推計
横浜市立大学　五十嵐　中ほか

慢性期または移行期の慢性骨髄性白血病に対する診療実態下におけるニロチニブ（タシグナ®カプセル）の安全性および有効性の検討
－特定使用成績調査報告－
ノバルティスファーマ㈱　手嶋　保智ほか

Liver hydrolysate preserves muscle mass and potentially attenuates exercise-induced oxidative stress in humans
－A randomized, double-blind, placebo-controlled, study－
Kotaro Yamada, et al.

乾燥肌を自覚する健常女性の皮膚保湿機能に対するLactobacillus brevis KB290摂取の有効性の検証
―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―
カゴメ㈱　脇　尚子ほか

松本市の成人を対象とした血糖値および尿酸値をはじめとする血液検査値と生活習慣に関する横断研究
森永乳業㈱　越智　大介ほか

デビルズクローエキス含有食品の継続摂取による膝関節の違和感に対する影響
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
㈱オムニカ　町田　直道ほか

おから摂取が食後血糖値上昇に与える影響
―ランダム化プラセボ対照単盲検クロスオーバー試験―
旭松食品㈱　三ッ井　陳雄ほか

The efects of a tablet containing whey peptide, carbohydrates, and electrolytes on exercise-induced dehydration
－A randomized crossover clinical trial－
Kentaro Ito, et al.

アスタキサンチン，ヒハツ由来ピペリンを含むサプリメントの腰の不快感への影響の検討
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較研究―
キューサイ㈱　坂丸　直人ほか

酵素分解蜂の子による男性更年期症状，勃起機能および関連症状の改善効果
㈱山田養蜂場本社　結石　倫世ほか

イチョウ葉エキス，クルクミン，L-カルニチン，ヒハツエキス，糖転移ヘスペリジン配合ドリンクの摂取による脳賦活・体質改善に及ぼす影響
鈴鹿医療科学大学　水野　海騰ほか

サイタイエキス粉末配合食品のヒト皮膚機能に与える効果
㈱協和　濵田 和人ほか

ビフィズス菌BB536含有ドリンクヨーグルト摂取の通年性アレルギー性鼻炎症状に対する有効性
―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―
森永乳業㈱　加藤　久美子ほか

コラーゲンペプチド，エラスチンペプチド，ヒアルロン酸，パセノールTM配合飲料の
摂取が肌へ及ぼす効果
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
森永製菓㈱　川上　晋平ほか

ターミナリアベリリカ抽出物が食後の血糖値および血中中性脂肪の上昇に与える影響
－プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー試験－
㈱東洋新薬　浜　亮介ほか


論文作成における統計解析に関する留意点
（2015年12月改訂）

訂正

■TOPIC　第19回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2019 in YOKOHAMA
＜シンポジウム12＞まわりの人が協力的に動いてくれる？CRCの調整力－院内外のコーディネーションのアイデア－

背中の預け方
－治験事務局の本音からコミュニケーションを考える－
信州大学　長谷山　貴博

■SYMPOSIUM
イノベーティブな医薬品の評価と新たな薬価システムの枠組みの検討
法政大学　小黒　一正ほか

■ORIGINAL ARTICLES
All-trans-retinoic acid prevents colorectal carcinogenesis in mice with ulcerative colitis
Hideki Kudo, et al.

緑藻 クロレラChlorella pyrenoidosaより得られたペプチドヘテログリカンのヒト癌型K-ras遺伝子発現誘導型肺腺癌マウスにおける抗癌効果
三重大学　伊藤　浩子ほか

ピセアタンノールおよびコラーゲンペプチド，エラスチンペプチド，ヒアルロン酸4糖との組合わせが線維芽細胞でのヒアルロン酸合成へ与える影響
森永製菓㈱　下間　早織ほか

Regular use of laxatives influence dose of dopaminergic medication in patients with parkinsonism
Yuki Yasutaka, et al.

焙煎コーヒー（高クロロゲン酸類含有コーヒー）による内臓脂肪減少効果および安全性の検討
浅野生活習慣病予防研究所　浅野　次義ほか

桑の葉エキス含有食品の反復摂取による血糖上昇抑制効果確認試験
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
サントリー食品インターナショナル㈱　松岡　佳緒里ほか

Effect of water-soluble dietary fiber from Candida utilis on postprandial serum triglyceride and safety evaluation of long-term and excessive intake of C. utilis extract in healthy subjects
－Randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover and parallel group study－
Takanobu Sakurai, et al.

Monoglucosyl rutin facilitates recovery from eyestrain in visual display terminal users
－A randomized, placebo-controlled, double-blind, crossover study－
Hiroshi Ashigai, et al.

The effect of food containing Pueraria flower extract on energy metabolism
－A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study－
Rika Nagamine, et al.

トマト由来食物繊維の食後血糖値に対する有効性検証およびその構成糖の解析
―プラセボ対照クロスオーバー比較試験―
カゴメ㈱　吉田 和敬ほか

A study on the effect of food containing pine bark extract on vascular endothelial function
-A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study-
Kohei Fujiki, et al.

桑葉粉末摂取による食後血糖値上昇抑制効果の検証
－ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験－
鹿児島純心女子大学　中野 隆之ほか

Effects of solid, lipid curcumin particles on alcohol metabolism
－An exploratory and a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group crossover study－
Naomichi Machida, et al.

■CASE REPORT
ステロイドを使用せず，栄養摂取指導を行った乳児アトピー性皮膚炎の経過調査報告
旭松食品㈱　石黒　貴寛ほか

■COLUMN
統計手法を報告するための指針
―SAMPLガイドライン―
富山大学　折笠　秀樹

■TOPIC
COS-COVIDの紹介と解説
─新型コロナウイルス感染症に対する臨床研究のコア・アウトカム・セットのコンセンサス会議─
東京有明医療大学　津谷　喜一郎ほか

■TOPICS　第19回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2019 in YOKOHAMA
＜受賞演題＞
小児治験における新たな同意説明文書・アセント文書《文書例》の作成
―今，求められるアセント文書とは―
大阪母子医療センター　山﨑　美智子ほか

一般市民への治験啓発効率化の検討
福岡大学病院　髙比良　誠也ほか

■REVIEW
ラクトフェリンの呼吸器感染ウイルスへの作用
森永乳業㈱　織田　浩嗣ほか

■ORIGINAL ARTICLES
SGLT2阻害薬ルセオグリフロジンの長期使用における安全性と有効性の検討
－長期使用に関する特定使用成績調査（中間報告）－
関西電力医学研究所　黒瀬　健ほか

鮫肝油および乳酸菌の抗インフルエンザウイルス効果
－マウスの症状，NK活性およびサイトカイン測定による検討－
㈱えがお　海田　真帆ほか

健康な成人におけるぶどう糖ラムネ菓子摂取によるワーキングメモリーと注意力の改善
－ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験－
森永製菓㈱　稲垣　宏之ほか

加熱殺菌した乳酸菌Enterococcus faecalis KH2株の摂取が健常な日本人成人の腸内環境に及ぼす影響と安全性の検討
－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－
㈲バイオ研　渡邉　卓巳ほか

コーヒー豆由来クロロゲン酸の単回摂取が健常男性の冷えに及ぼす影響
－プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー群間比較試験－
花王㈱　中島　幸範ほか

桑の葉エキス配合飲料摂取による食後血糖値上昇抑制効果検証試験
―ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験―
サントリーMONOZUKURIエキスパート㈱　北村　稜ほか

Maltobionic acid enhances absorption of minerals in healthy humans
－A randomized double-blind placebo-controlled crossover study (part 1)－
Daiki Suehiro, et al.

Maltobionic acid enhances absorption of minerals in healthy humans
－A randomized double-blind placebo-controlled crossover study (part 2)－
Daiki Suehiro, et al.

ユーグレナグラシリスEOD-1株含有食品の長期摂取安全性試験
－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－
㈱神鋼環境ソリューション　大中　信輝ほか

大豆由来フォスファチジルセリン含有サプリメント飲用による健常高齢者の認知機能改善
－ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－
浜松医科大学　菊島　健児ほか

健常者および軽度認知障害者に対するエルゴチオネイン含有食品の認知機能改善効果
－ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－
㈱薬事法マーケティング事務所　渡邉　憲和ほか

自立高齢者に対する栄養調整食品の継続摂取による栄養改善効果に関する検討
足助病院　小林　真哉ほか

Fat-burning effect of OleaVita® consumption
－A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study－
Marie Hayashida, et al.

■BRIEF COMMUNICATION
加熱殺菌した乳酸菌Enterococcus faecalisのクロストリディオイデス・ディフィシルに対する増殖抑制効果
ニュートリー㈱　松尾　知恵ほか

■COLUMN　
少数例のときの平均値の差の検定
富山大学　折笠　秀樹

■TOPIC　第19回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2019 in YOKOHAMA
＜受賞演題＞
依頼者による当院実施体制の評価
―施設パフォーマンス向上のために―
東北大学病院　菊地　淳子ほか

被験者のソーシャルメディア利用について考える
福岡徳洲会病院　田中　愛矢菜ほか

■ORIGINAL ARTICLES
ゼラニウムディエルシアナムエキス末による雄性マウスの副生殖腺に対する影響
TOWA CORPORATION㈱　井藤　美咲ほか

フラクトオリゴ糖含有バニラアイスの食後血糖抑制効果
―ランダム化オープン2群クロスオーバー比較試験―
㈱ 明治　下仲　敦ほか

キウイフルーツ特定抽出物の健常な成人男女を対象とした12週および6倍量摂取安全性試験
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
㈱オムニカ　廣田　淳子ほか

キウイフルーツ特定抽出物摂取による脂肪負荷時の血中中性脂肪の上昇抑制作用検証試験
―ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験―
㈱オムニカ　町田　直道ほか

ミライプロテイン®（ミライ80）の摂取が筋力，体組成，体感に与える影響
森永乳業㈱　奥野　綾菜ほか

Effectiveness of long pepper extract in reducing leg swelling in healthy women during prolonged sitting
―A randomized, double-blind, placebo-controlled crossover trial－
Yuki Fujimoto, et al.

レモン由来モノグルコシルヘスペリジンの摂取が健常な日本人成人男女の尿酸値に与える影響および安全性の評価　
－ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－
サッポロホールディングス㈱　平光　正典ほか

Verification study on the effects of saw palmetto fruit extract on urination issues
－A randomized double-blind, parallel-group, placebo-controlled study－
Takahiro Sekikawa, et al.

Effects of intake of kale on blood pressure in subjects with elevated blood pressures　
―A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study－
Sumio Kondo, et al.

Lactobacillus acidophilus L-55含有発酵乳による通年性アレルギー性鼻炎症状の緩和効果
―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―
オハヨー乳業㈱　青木　敬祐ほか

Intake of 200 mg/day of γ-Aminobutyric acid (GABA) improves a wide range of cognitive functions
―A randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group clinical trial－
Atsushi Yamatsu, et al.

Improvement of memory and spatial cognitive function by continuous ingestion of 100 mg/day of γ-Aminobutyric acid (GABA)
―A randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group clinical trial－
Atsushi Yamatsu, et al.

Intake of chicken leg peptides improves quality of life by relieving mild knee pain
―A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial－
Hiroaki Yamada, et al.

Improvement in quality of sleep by the intake of saffron-derived crocin and safranal
―A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial－
Ryuji Takeda, et al.


CONSORT 2010声明
－ランダム化並行群間比較試験報告のための最新版ガイドライン－
（薬理と治療2010；38：939-49.より再掲載）

訂正

■TOPIC　第19回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2019 in YOKOHAMA
＜受賞演題＞
CRCの働き方に関する取り組み
―子育て世代のCRCが限られた業務時間のなかで役割を発揮するために―
東京大学医学部附属病院　斉藤　以都子ほか

■ORIGINAL ARTICLES
ドチヌラドの肝毒性発現リスクに関する非臨床安全性検討
㈱富士薬品　山田　眞徳ほか

処方変更エスフルルビプロフェン貼付剤（ロコア®テープ）のウサギ皮膚水分蒸散量および角質剥離量に対する作用
大正製薬㈱　有馬　和範ほか

高脂肪飼料摂取モデルマウスの血中脂質および肝細胞中脂肪小滴に与える防風通聖散・大柴胡湯の影響
川崎幸クリニック　坂本　忍ほか

高尿酸血症患者を対象としたトピロキソスタットの効果検討
－SANADA study－
鹿教湯病院附属豊殿診療所　戸兵 周一

Chondroitin sulfate improves knee-extensor strength
－A randomized, double-blind, placebo-controlled study－
Kotaro Yamada, et al.

健康な成人を対象に口腔プロバイオティクスの効果を検討したランダム化二重盲検プラセボ対照比較並行群間試験
㈱湖池屋　松岡　隆史ほか

Safety evaluation of excessive rose hip extract intake in healthy subjects
－A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group study－
Akifumi Nagatomo, et al.

血糖値が高めの成人における塩糀の空腹時血糖低減効果
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
マルコメ㈱　中村　彩乃ほか

未熟ミカンと緑茶葉を混合揉捻して製造した発酵茶葉由来ヘスペリジン摂取が血圧に及ぼす影響
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
長崎県立大学　田中　一成ほか

Effects of oral use of phytosphingosine on skin moisturizing in healthy adults
－A 12-week double-blind, randomized, placebo-controlled trial－
Akemi Nishide, et al.

健常な成人日本男女におけるギョウジャニンニク含有サプリメントの体温上昇効果の検証
－ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－
㈲野草酵素　金井　貴義ほか

濃縮紅麹カプセルの摂取によるコレステロール調節効果の評価における健常領域被験者に限定した層別解析
－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較－
㈱ディーエイチシー　影山　将克ほか

Lactobacillus plantarum PIC-NBN22株とフラクトオリゴ糖の同時継続摂取による体脂肪低減効果の検証
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
㈱ピックルスコーポレーション　中西　愛美ほか

Lactobacillus plantarum PIC-NBN22とフラクトオリゴ糖の摂取が便秘傾向の健康成人における便通および腸内細菌叢に及ぼす効果の検証
－ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験－
㈱ピックルスコーポレーション　矢島　冬紗子ほか

正常高値血圧者に対するα-リノレン酸含有油脂の摂取が与える影響
―プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―
日清オイリオグループ㈱　野坂　直久ほか

Regular intake of Japanese traditional rice fermented beverage, Koji amazake for 4 weeks decreases systolic blood pressure
－A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparative study－
Kenji Kikushima, et al.

ひざ関節に違和感がある健常者を対象としたラブダン型ジテルペン類化合物含有食品の摂取によるひざ関節の違和感に対する影響
㈱ベリタス　山崎　新ほか

■INFORMATION
サンフォード感染症治療ガイド 最新情報（2020年1月）

CONSORT 2010声明
－ランダム化並行群間比較試験報告のための最新版ガイドライン－
（薬理と治療2010；38：939-49.より再掲載）

論文作成における統計解析に関する留意点
（2015年12月改訂）

訂正

■OPINION　
プラセボの説明のしかた
－ランダム化比較試験で対照群にプラセボを使用する際の患者への説明－
大分大学　　中野　重行

■ORIGINAL ARTICLES
高度な肥満を伴った２型糖尿病患者に対するトホグリフロジンの有効性に関する検討
山形市立病院済生館　五十嵐　雅彦ほか

Effect of intervention by hospital pharmacists on the number of drugs for at-home patients
－A retrospective observational study－
Yasushi Takizawa, et al.

Chewing gum reduces stress among department store employees
Norimasa Sakanoshita, et al.

Effects of intake of collagen peptides on flow-mediated dilation (FMD) in healthy volunteers with relatively low FMD levels
－A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study－
Aiko Morita, et al.

酵素処理イソクエルシトリン，ホエイプロテイン同時摂取が血中アミノ酸濃度に及ぼす影響
－ランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験－
筑波大学　麻見　直美ほか

Effects of a single intake of processed food containing β-conglycinin-rich soybeans (Nanahomare) on postprandial serum triglycerides in healthy subjects
－A randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial－
Mie Nishimura, et al.

新規自己乳化製剤連続摂取によるアスタキサンチンおよびルテインの血中濃度変化に関する検討　
－ランダム化二重盲検並行群間比較試験－
㈱ファンケル　垂水　千恵ほか

酵素分解ローヤルゼリー含有食品摂取による健常成人日本人に対する肌への効果および安全性の検証
－プラセボ対象ランダム化並行群間二重盲検比較試験－
㈱山田養蜂場本社　浅間　孝志ほか

Sesame lignans prevent age-related decline in spontaneous activity by modulating muscle mass
Yuki Nakamura, et al.

■CASE REPORT
A case of inoperable gastric cancer with right ventricular metastasis treated with nivolumab
Yasushi Takizawa, et al.

■INFORMATION
サンフォード感染症治療ガイド 最新情報（2019年12月）

CONSORT 2010声明
－ランダム化並行群間比較試験報告のための最新版ガイドライン－
（薬理と治療2010；38：939-49.より再掲載）

臨床試験を報告するための指針
－CONSORT声明に準拠して論文を執筆するための15項目－
（薬理と治療2017；45：339-44.より再掲載）

47巻（2019年）総目次

会告

■TOPIC
「PRISMA声明チェックリスト：機能性表示食品のための拡張版」における追加項目の開発
－PRISMA FFC extension ver. 2－
東京農業大学　　上岡　洋晴ほか

■ORIGINAL ARTICLES
トルエンジイソシアネート誘発アレルギー性鼻炎に対する香り成分の発症・増悪化抑制作用
―ラットを用いての実験的研究―
昭和大学　　大滝　周ほか

Characteristics and economic effects of prescription audits conducted because of unused medicines
―Analysis of pharmaceutical intervention records―
Manabu Suzuki, et al.

酢酸菌 (Gluconacetobacter hansenii GK-1) はスギ花粉による鼻の不快感を軽減する
－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－
キユーピー㈱　上條　文夏ほか

酢酸菌 (Gluconacetobacter hansenii GK-1)のTLR4反応性と乳酸菌との抗アレルギー相乗効果
キユーピー㈱　木村　守ほか

グルコサミン塩酸塩，メチルサルフォニルメタン，ボスウェリアセラータエキス末，オリーブエキス末含有被験食品 (サプリメント) の継続摂取が膝関節の違和感を抱える健常者に及ぼす影響
－ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－
㈱ディーエイチシー　　影山　将克ほか

コラーゲンペプチド摂取による毛髪へ及ぼす効果およびコラーゲンペプチドが毛乳頭細胞へ与える影響
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
森永製菓㈱　下間　早織ほか

Pig-derived chondroitin sulfate attenuates mild knee joint pain in healthy middle and old aged people
－A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparison trial－
Tomohiro Sugino, et al.

■INFORMATION
第19回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2019 in YOKOHAMA

■COLUMN
ニューイングランド医学誌で臨床統計を学ぼう
富山大学　折笠　秀樹

CONSORT 2010声明
－ランダム化並行群間比較試験報告のための最新版ガイドライン－
（薬理と治療2010；38：939-49.より再掲載）

論文作成における統計解析に関する留意点
（2015年12月改訂）

会告

訂正

■ SYMPOSIUM　日本臨床試験学会 第10 回学術集会
『これまでの10 年，これからの10 年』

シンポジウム1 ●臨床研究法において製薬企業が留意すべき事項およびその関わり方
1　臨床研究法対応：研究者主導臨床研究の契約サンプル（多施設型）に関する解説……川平岳治
2　臨床研究法における製薬企業等の関わり方（RACI の作成） ……………………………森　雅彦
3　臨床研究法令を適切に運用するために（共同臨床研究等の検討）………………………浅井　洋 　

シンポジウム2 ●がんゲノム情報をもとに行う治験・臨床研究――実臨床での活用を見据えて
ゲノム情報を活用する臨床試験のデザインと統計解析 ………………………………………野村尚吾 　

シンポジウム3 ●質の高い臨床研究実施のためのCRC とリサーチナースの効果的な活かし方
――臨床研究法時代を迎えて
1　リサーチナースの概念について………………………………………………………………藤原紀子 　
2　リサーチナースとCRC の協働の可能性 ……………………………………………………柳澤由紀

■ ORIGINAL ARTICLES
医師主導治験における標準業務手順書の適切な作成と効率的な運用に向けた検討 ………林　宏至ほか 　

jRCT（Japan Registry of Clinical Trials）を用いた特定臨床研究等の登録状況の実態調査
………………………………………………………………………………………………………樽野弘之ほか

■ BRIEF REPORT
製薬企業におけるエビデンス創出に重要な知識・技能に関する横断調査…………………浅田真治ほか
■ CASE REPORTS
金沢大学附属病院の事例：臨床研究法に対応した研究計画書雛形とチェックリスト……堀川尚嗣ほか
臨床研究法に基づいた事務局運用上の留意点――本学での取組みを通して………………倉田真由美ほか
「iPS 細胞由来ドパミン神経前駆細胞を用いたパーキンソン病治療に関する医師主導治験」
での問合せ対応に関する報告：コールセンター業務からの考察……………………………川上　愛ほか

■ 会員連絡
第8 回JSCTR 認定GCP エキスパート® 試験合格者
第5 回JSCTR 認定GCP エキスパート® 資格更新者

■ 既刊案内／投稿規定／会告／奥付 …………………………………………………………………………………………………………………………