薬理と治療（JPT） 発売日・バックナンバー

■TOPIC　第21回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2021 in 横浜
＜受賞演題＞
同意説明文書作成に関する実態調査　─ ISEI-PJ ─
─治験依頼者 /医療機関各々のすれ違う思い。目指すは同意説明文書の標準化─
近畿大学病院　小林　和子ほか

■ORIGINAL ARTICLES
慢性便秘症患者におけるモビコール(R) 配合内用剤の安全性および有効性
―特定使用成績調査　中間結果報告―
兵庫県立姫路循環器病センター　木下　芳一ほか

十全大補湯のペリオスチン産生抑制作用
昭和大学　萩原　綾香ほか

シダ植物イワヒバ由来成分の表皮角化細胞に対する細胞増殖と紫外線ストレス保護作用の検討
早稲田大学　関根　結夏子ほか

鹿角霊芝の NK 細胞活性化作用の検証のための臨床試験
―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験―
北海道大学　宮崎　忠昭ほか

核酸含有食品“脳内核酸(R)”の摂取が健常な日本人成人男女の認知機能に与える影響
―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―
㈲毎日元気　瀧澤　潤賜ほか

紅参熟成エキス含有食品の摂取が健常者の疲労感およびストレスに及ぼす影響
―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―
金氏高麗人参㈱　三原　憲一ほか

ウマ由来エラスチンペプチドの摂取が肌および体形に及ぼす影響
―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―
日本バイオコン㈱　石原　博通ほか

Impacts of salmon nasal cartilage-derived proteoglycans on the skin properties in Japanese adult women
―A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study―
Tatsuya Wada, et al.

Lacticaseibacillus paracasei K71 摂取による健常者の体調維持と免疫指標への影響
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
亀田製菓㈱　杉本　淑惠ほか

乳製品の摂取頻度・宅配利用と認知症リスクの関連
森永乳業㈱　多田　明日翔ほか

Effects of luteolin-rich chrysanthemum flower extract on allergic symptoms in Japanese subjects
Tsuyoshi Takara, et al.

熟成にんにくエキス含有食品摂取による睡眠の質向上効果および疲労感軽減効果に関するメカニズムの研究
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
㈱桃屋　松井　颯ほか

黒ショウガエキス末の単回摂取による体温への影響
―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー試験―
㈱東洋新薬　山下　繭香ほか

脂溶性ポリフェノール含有芋焼酎粕抽出物を含む食品の摂取が健常な日本人成人男女の認知機能に及ぼす影響
―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―
薩摩酒造㈱　小峯　修一ほか

バナバ葉抽出物含有食品の摂取と運動負荷の併用が歩行機能，姿勢および QOL に及ぼす影響
―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験―
㈱東洋新薬　藤木　航平ほか

コーヒー由来クロロゲン酸類摂取による食後血中中性脂肪値上昇抑制作用の検討
―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー試験―
北海道情報大学　田中　藍子ほか

ラフマ葉抽出物含有食品の日中の眠気，日常生活における精神的ストレスおよび集中力に及ぼす作用
―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー試験―
㈱東洋新薬　藤木　航平ほか

■COLUMN
帰納法と背理法を根底にした統計学
統計数理研究所　折笠　秀樹

訂正

■TOPIC　第21回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2021 in 横浜
＜受賞演題＞
新型コロナウイルス影響下での他院と連携した「検査委受託契約」による治験継続
東京大学医科学研究所附属病院　蓑手　沙織ほか

浸水害発生を想定した直前対応も含めた災害対応マニュアルの作成
倉敷中央病院　天野　佳美ほか

■TOPIC　リスク管理計画（RMP）と漢方製剤
（第38回和漢医薬学会学術大会シンポジウム，2021年9月4日，金沢）

2021年第38回和漢医薬学会学術大会・金沢でのシンポジウム「リスク管理計画（RMP）と漢方製剤」オーガナイザーによる序文
東京有明医療大学　津谷　喜一郎ほか

ファーマコビジランスとはなにか？
―世界の現状と漢方製剤―
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団　古閑　晃

RMPとはなにか？
―PMDAでの考え方―
医薬品医療機器総合機構　稲田　将大

医療現場でのRMPの利活用
虎の門病院　林　昌洋

漢方製剤の安全性確保における業界・企業活動
日本漢方生薬製剤協会　香取　征典

非臨床から見た医薬品毒性評価の難しさ
医薬品医療機器総合機構　西村　次平

（特別発言）日本東洋医学会医療安全委員会の考え方と活動
飯塚病院　田原　英一

■ORIGINAL ARTICLES
非加熱ユズ種子油の経口摂取による抗酸化作用ならびに長期摂取時の安全性
―ランダム化用量対照並行群間比較試験―
高知大学　浅野　公人ほか

乳酸菌 LAB4（L 群）およびグルコマンナン加乳酸菌LAB4（GL 群）の低血糖・血糖値スパイク抑制効果
―75gOGTT および Flash Glucose Monitoring（FGM）を用いた無作為化比較試験（Randomized Controlled Trial; RCT）―
国際全人医療研究所　永田　勝太郎ほか

オクラ粉末摂取による食後血糖値上昇抑制効果検証試験
―ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験―
鹿児島純心女子大学　中野　隆之ほか

希少糖含有シロップ継続摂取による体脂肪低減効果とその安全性の検討
―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間試験―
松谷化学工業㈱　山田　貴子ほか

The effect of soy peptide intake on sarcopenia and cognitive decline in community-dwelling older adults
―A randomized controlled trial―
Motohiro Maebuchi, et al.

LDL コレステロール境界域者における EPA 含有食品継続摂取が LDL コレステロール値に及ぼす影響
―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―
㈱えがお健康研究所　吉永　侑生ほか

ホトリエノールの経口摂取による精神的ストレスおよび唾液バイオマーカーに及ぼす影響
―ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験―
三井農林㈱　鈴木　萌人ほか

シュガーフリーチョコレート喫食時の血糖への影響
―単盲検ランダム化クロスオーバー試験―
㈱ロッテ　佐藤　将太ほか

プロテオグリカン含有食品が膝関節の動きおよび歩行機能に及ぼす効果
―無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
ダイドードリンコ㈱　原田　清佑ほか

健常成人の糖負荷後 30 分血糖値に関する観察研究
サントリー食品インターナショナル㈱　加藤　寛之ほか

クワンソウ由来ヒプノカリス(R)含有食品の睡眠改善効果（第 2 報）
―無作為化プラセボ対照クロスオーバー比較試験―
近畿大学　澤邊　昭義ほか

■COLUMN
コロナワクチンの有効率
富山大学　折笠　秀樹

CONSORT 2010声明
－ランダム化並行群間比較試験報告のための最新版ガイドライン－
（薬理と治療2010；38：939-49.より再掲載）

訂正

■TOPIC　第21回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2021 in 横浜
＜受賞演題＞
国立がん研究センター研究倫理審査委員会の一括審査体制整備
－一括審査依頼書の作成－
国立がん研究センター　大藤　弥生ほか

■TOPIC　Data-driven Kampo Medicineの現状と可能性
（日本東洋医学会 EBM委員会シンポジウム，2021年8月14日，仙台）

2021年日本東洋医学会・仙台でのEBM委員会シンポジウム「Data-driven Kampo Medicineの現状と可能性」オーガナイザーによる序文
日本東洋医学会EBM委員会　津谷　喜一郎

EBM委員会20年の歩み
―2015年以降の活動を中心に―
小松ソフィア病院　　元雄 良治

漢方のエビデンス
―RCTとビッグデータ―
群馬中央病院　小暮　敏明

漢方薬の薬剤疫学研究に使えるデータベース
－その概要と研究論文の動向－
東京薬科大学　今井　志乃ぶ

ビッグデータ論文を読む際の10か条
東京理科大学　篠崎　智大

■ORIGINAL ARTICLES
クロモジ熱水抽出物のコロナウイルス OC43に対する感染抑制作用
信州大学　河原　岳志ほか

ドチヌラドの尿酸値低下作用に関する投与前血清尿酸値別の事後層別解析
持田製薬㈱　高橋　俊成ほか

Safety of long-term administration of a systemic-acting diclofenac sodium patch（HP-3150）in Japanese patients with low back pain
Toshihiko Taguchi, et al.

ケフィリ菌（Lactobacillus kefiri GKL2）の便通および腸内環境に及ぼす影響
―ランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験―
鹿児島純心女子大学　中野　隆之ほか

Effects of kaki-tannin on reducing serum LDL cholesterol levels in volunteers with borderline and mild hyper-LDL cholestrolemia
―A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparison trial―
Toshio Suzuki, et al.

紅茶成分ホトリエノールの経口摂取が自律神経系，中枢神経機能に及ぼす影響
―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―
三井農林㈱　鈴木　萌人ほか

シークワーサー由来ノビレチン，タンゲレチンを含む食品の摂取による目，鼻アレルギー反応に及ぼす影響
―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―
㈱沖縄 TLO　荻堂　裕ほか

クワンソウ由来ヒプノカリス(R)含有食品の睡眠改善効果（第 1 報）
―OSA 睡眠調査票による睡眠改善効果―
近畿大学　澤邊　昭義ほか

■COLUMN
COVIDとCt値と感染症対策
富山大学　折笠　秀樹

■INFORMATION
サンフォード感染症治療ガイド 最新情報


CONSORT 2010声明
－ランダム化並行群間比較試験報告のための最新版ガイドライン－
（薬理と治療2010；38：939-49.より再掲載）
Jpn Pharmacol Ther　2022　50（2）287-97

■TOPIC　
抗体医薬品の研究開発と特許動向
日本大学　加藤　浩

■ORIGINAL ARTICLES
Mechanism of female pattern baldness in a rat model
Hikari Tsuji, et al.

レンギョウ葉エキス（RLE）のラットを用いた単回および 91 日間反復経口投与毒性試験
㈱ DIMS 医科学研究所　土井　悠子ほか

抗肥満作用を有する機能性食品成分の評価
㈱ディーエイチシー　柳沢　託磨ほか

成人男女を対象とした尿中酸化ストレスマーカーと年齢・生活習慣に関する横断研究
サントリーウエルネス㈱　江川　香ほか

アルクチゲニンを含むレンギョウ葉エキスの疲労感軽減効果および睡眠の質改善効果
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
クラシエホールディングス㈱　渡部　晋平ほか

紅麹ポリケチドおよびリンゴ由来プロシアニジン含有食品長期摂取による血清 LDL コレステロールへの影響と安全性の評価
―無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
㈱ファンケル　清水　良樹ほか

Single administration of taxifolin-rich extract to young adults improves their sequential single task performance
―A randomized, placebo-controlled, double-blind, crossover trial―
Fumika Shinozaki, et al.

ザクロ果皮抽出物含有食品の血中脂質に及ぼす作用
―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間試験―
㈱東洋新薬　眞志喜　桜ほか

■BRIEF COMMUNICATION
大豆レジスタントプロテインの機能性関与成分としての可能性検証
旭松食品㈱　石黒　貴寛

■COLUMN
2つのランダム化
富山大学　折笠　秀樹

49巻（2021年）総目次

訂正

■TOPIC　第 20 回 CRC と臨床試験のあり方を考える会議 2020 in 長崎
＜シンポジウム4＞小児・難病・希少疾患領域の開発をみんなで乗り越える
「－輝く未来を拓くために原点から発展へ―」

企画意図とまとめ
国立成育医療研究センター　栗山　猛ほか

小児領域における開発推進に向けた取り組み
国立成育医療研究センター　栗山　猛

神経難病での開発促進に向けた取り組み
国立精神・神経医療研究センター　中村　治雅

東大病院での小児治験における CRC としての経験
東京大学医学部附属病院　平田　えりか

■TOPIC　
ISPORタスクフォース報告書
臨床アウトカム評価：概念的基盤―ISPOR臨床アウトカム評価報告書―
アウトカム研究のための新たな実施基準タスクフォース
東北大学　山口　拓洋ほか

■ORIGINAL ARTICLES
アナグリプチンの速効型インスリン分泌促進薬，インスリン製剤，SGLT2 阻害薬等との併用療法における安全性および有効性の検討
―スイニー(R) 錠 特定使用成績調査（併用）―
㈱三和化学研究所　石田　力ほか

エピナスチン塩酸塩点眼液 0.1％の特定使用成績調査（12 歳未満小児対象）報告
参天製薬㈱　青木　寛奈ほか

杜仲樹皮エキスと杜仲葉エキスの降圧作用に関する考察
北海道医療大学　西部　三省ほか

マンゴスチン果皮由来α-マンゴスチン配合食品摂取による男性の夜間の排尿にかかわる
生理機能と生活の質の改善効果
―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験―
小林製薬㈱　宮島　崇広ほか

健康成人におけるフラクトオリゴ糖含有チョコレート摂取時の血糖値推移
―ランダム化プラセボ対照単盲検クロスオーバー比較試験―
㈱明治　加藤　紫ほか

Lacticaseibacillus paracasei K71 摂取による抗肥満効果
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
亀田製菓㈱　山本　佳奈ほか

隠岐・西ノ島町産褐藻ツルアラメ乾燥粉末の長期摂取が目や鼻の不快感軽減に及ぼす効果と安全性の評価
―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―
㈲髙木商店　吉積　一真ほか

黒ショウガ抽出物含有食品が QOL に及ぼす影響
―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験―
㈱東洋新薬　松岡　夏希ほか

Lactobacillus paracasei subsp. paracasei NY1301 株含有飲料摂取による疲労感の軽減効果と睡眠の質の改善効果
―疲労感の自覚のある被験者を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較研究―
日清ヨーク㈱　瀬川　修一ほか

パッションフルーツ種子エキス摂取とパッションフルーツ摂取によるピセアタンノールの吸収性比較試験
森永製菓㈱　松島　昂史ほか

栄養調整ゼリーの継続摂取による疲労感に対する有効性の評価
―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験―
北海道情報大学　西村　三恵ほか

ユズ果汁・β-グルカン入りゼリー摂取による便秘傾向の健常人の排便症状改善効果ならびに過剰摂取時の安全性
―プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験―
高知大学　宮本　美緒ほか

Effects of bovine lactoferrin on subjective gastrointestinal symptoms related to physical conditions in healthy subjects
―A randomized, double-blind, placebo-controlled trial―
Momoko Miyakawa, et al.

The effect of S-allylcysteine enriched garlic extract on mental fatigue
―A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel, comparative clinical study―
Naoyuki Matsunaga, et al.

■COLUMN
データ変換
富山大学　折笠　秀樹
Jpn Pharmacol Ther　2021　49（12）2205-14


訂正
Jpn Pharmacol Ther　2021　49（12）2216

投稿規定

■追悼特集　大橋靖雄先生と日本臨床試験学会
【巻頭言　追悼特集に寄せて】
　山口拓洋

【大橋靖雄先生と日本臨床試験学会の10年間の歩み】
　日本臨床試験研究会設立
　樋之津史郎

　臨床研究推進と教育セミナー
　吉田浩輔

　JSCTR認定GCPパスポート，認定制度委員会など
　樽野弘之

　がん臨床研究専門職の人材育成
　齋藤裕子

　生物統計学の制度化から臨床試験の質の向上へ
　手良向 聡

【大橋靖雄先生を偲んで】
　生物統計学の黎明期から未来創造
　笠貫　宏

　患者さんにとっての最善は何かを追求し続けた熱い魂
　森　和彦　

■ORIGINAL ARTICLE
研究計画書の質に関連する要因の探索
川添百合香・佐藤俊太朗

■REVIEW
臨床試験等の推進や研究活動において活躍する専門的人財に対する支援
－日本臨床試験学会（JSCTR）認定GCPエキスパート取得者の意識調査－
若林由美・亀田有希子・樽野弘之

■既刊案内・投稿規定・第13回学術集会総会のご案内　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

■TOPIC　第 20 回 CRC と臨床試験のあり方を考える会議 2020 in 長崎
＜教育セッション3＞再生医療の基本を知ろう　- iPS 細胞治験ってなに？　遺伝子治療ってなに？　ウイルスベクターってなに？　カルタヘナ法ってなに？-

企画意図とまとめ
国立成育医療研究センター　宮前　由里恵ほか

日本と海外規制の違い，カルタヘナ法について
-遺伝子治療にかかるカルタヘナ法規制-
国立医薬品食品衛生研究所　内田　恵理子

再生医療 -遺伝子治療と細胞治療-
国立成育医療研究センター　内山　徹

遺伝子治療治験における調整について
-腫瘍溶解性ウイルス治験における当院の取り組み-
熊本大学病院　門崎　すなほ

再生医療，遺伝情報改変技術等の臨床応用等における倫理的配慮について
京都大学　高嶋　佳代

iPS 細胞の治験・臨床研究における CRC の役割
京都大学　松山　倫子

＜シンポジウム11＞臨床試験・研究で IoT ツールの利用は本当に必要か？　- IoT ツールの原点を探る-

実施医療機関側の IoT ツール導入について
日本医師会 治験促進センター　若井　修治

■REVIEW
老年性骨量減少における漢方製剤による予防的・治療的介入
川崎幸クリニック　工藤　秀機ほか

■ORIGINAL ARTICLES
ALK5 inhibitor TP0427736 increases the anagen hair follicle ratio during catagen transition
Takumi Naruse, et al.

グロビンペプチドおよびその活性成分バリン-バリン-チロシン-プロリンの ICR マウスを用いた経口グルコース負荷試験における血糖値に対する作用
エムジーファーマ㈱　笹川　由香ほか

未熟温州みかんエキス粉末含有食品の摂取による目鼻アレルギー反応に及ぼす影響
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験-
日研フ-ド㈱　峰時　俊貴ほか

NMN（nicotinamide mononucleotide）含有食品の血流に及ぼす効果および安全性の検討
㈱CloudNine　島本　倖伸ほか

未熟ウンシュウミカン果実含有食品の摂取による鼻の不快感の軽減および QOL 改善作用とその安全性
-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-
㈱ア・ファーマ近大　出口　貴浩ほか

ターミナリアベリリカ抽出物含有食品の食後血清尿酸に及ぼす作用
-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー試験-
㈱東洋新薬　眞志喜　桜ほか

サジー飲料摂取による健常日本人女性に対する肌質改善効果
-ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-
㈱ユーザーライフサイエンス　西出　朱美ほか

Suppressive effect of water-soluble dietary fiber from Candida utilis on postprandial blood glucose level
-A randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study-
Takanobu Sakurai, et al.

The effect of ingesting of foods containing Laurus nobilis leaf extract（LAURESH(R)）on oral environment in healthy subjects
-A randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group comparison study-
Tomoko Kuniyoshi, et al.

Efficacy of proteoglycan derived from salmon nasal cartilage on knee discomfort in healthy volunteers
-A randomized, double-blind, placebo-controlled intergroup trial-
Yuji Kuriyama, et al.

緑茶成分含有食品摂取による体調維持および免疫機能に対する効果
-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-
福島健康管理センタ-　近藤　澄夫

乳酸菌 B240 加熱死菌の摂取による高齢者の体調自覚症状への影響
-ランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の追加解析（第 2 報）-
大塚製薬㈱　羽室　浩爾ほか

■COLUMN
イベント年率
-カプラン・マイヤー法か人年法か-
富山大学　折笠　秀樹

■INFORMATION
サンフォード感染症治療ガイド 最新情報

臨床試験を報告するための指針
－CONSORT 声明に準拠して論文を執筆するための 15 項目

訂正

■TOPIC　第 20 回 CRC と臨床試験のあり方を考える会議 2020 in 長崎
＜シンポジウム10＞患者・一般市民が治験・臨床試験に参画するためにCRCにできることを考えよう

企画意図とまとめ
熊本大学病院　髙村　美喜子ほか

日本の研究開発における患者･市民参画（PPI）：次の一歩を考える
千葉大学大学院　東島　仁

研究者サイドからみた患者・市民参画のWHYとHOW
国立がん研究センタ-中央病院　中村　健一

「患者中心」を考えた，治験・臨床試験の情報公開，実施計画書立案やICF作成の取り組み
徳島大学病院　明石　晃代

患者側からみた臨床試験
一般市民・学生　中村　尚司

■ORIGINAL ARTICLES
保険薬局薬剤師のバイオシミラ-に関する意識調査
神奈川県立保健福祉大学　坂巻　弘之ほか

未熟児無呼吸発作に対するカフェイン治療の血中カフェイン濃度による評価
福岡大学　長郷　あかねほか

2 型糖尿病に対するジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害薬アナグリプチン（スイニー(R)錠）の安全性および有効性の検討
-特定使用成績調査（長期使用）SWIM-JPN 最終報告-
㈱三和化学研究所　石田　力ほか

5,7,3′,4′-tetramethoxyflavone, a component of Kaempferia parviflora, facilitates sympathetic nerve innervating brown adipose tissue
Yuko Horii, et al.

米ぬか発酵物含有食品の摂取による腹部脂肪への影響
-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-
丸善製薬㈱　吉野　進ほか

高タンパク質ヨーグルト摂取によるタンパク質吸収への影響
-ランダム化クロスオーバー比較試験-
㈱明治　永渕　真也ほか

アフリカマンゴノキ抽出物含有食品に含まれるエラグ酸のヒト血中動態確認試験
県立広島大学　三羽　信比古ほか

黒酢もろみにんにく含有食品摂取による日常生活における疲労感，活気の低下，睡眠の質の改善効果
-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-
㈱健康家族　仲宗根　靖ほか

大麦若葉末含有食品が腸内細菌叢，体調および便性状に与える影響
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験-
㈱東洋新薬　松岡　夏希ほか

大麦若葉末含有食品が皮膚状態に与える影響
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験-
㈱東洋新薬　上田　英輝ほか

フラバノール含有ココア摂取による皮膚血流と皮膚温度に及ぼす効果
-ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験-
森永製菓㈱　稲垣　宏之ほか

黒ショウガサプリメント継続摂取が冷え改善に及ぼす影響
-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-
㈱シャルレ　山村　春男ほか

ザクロ抽出発酵物（ウロリッチ(R)）摂取による血管内皮機能改善効果と安全性の検証
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験-
㈱ダイセル　卯川　裕一ほか

ユズ果汁・β-グルカン入りゼリーの便秘改善効果ならびに長期摂取時の安全性
高知大学　浅野　公人ほか

ユビキノール（還元型コエンザイム Q10）による健常中高齢者の記憶力および注意力・作業処理能力への効果
-ランダム化二重盲検並行群間比較試験-
愛媛大学　木下　徹ほか

松樹皮抽出物含有食品の血小板凝集に及ぼす作用
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間試験-
㈱東洋新薬　藤木　航平ほか

ヒシエキスおよびトマト抽出物含有サプリメントの摂取による肌の保湿性，抗糖化，抗カルボニル化ならびに抗酸化に関する臨床試験
-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-
㈱ニコリオ　鏡原　仁美ほか

■BRIEF COMMUNICATION
47 都道府県の名産品における咀嚼回数測定 ㈱ロッテ　松井　美咲ほか

■COLUMN
解析対象集団とサブグル-プ解析
富山大学　折笠　秀樹

■SYMPOSIUM　日本臨床試験学会 第12回学術集会
『臨床試験の変革－First-in-HumanからBig Dataまで－』

【シンポジウム1●統計的意思決定に基づく柔軟な臨床試験デザイン】
1　小規模臨床試験デザイン
手良向　聡

2　分子標的薬を用いた医師主導治験におけるバスケット試験デザインの利用
横田　勲ほか

【シンポジウム2●デジタルトライアルの挑戦】
1　 COVID-19パンデミック下での筋萎縮性側索硬化症（ALS）に対する
医師主導治験の取り組み
沖　良祐ほか

2　 Post COVID時代におけるクリニカル・トライアルのNew Normal
――バーチャル試験・訪問型試験・DCTの経験を中心に
長嶋浩貴

3　オンライン診療やeSourceがもたらす治験のデジタル化とは
――Post COVID-19を見据えた新しい治験のカタチ
草間亮一　

4　医療機関への来院に依存しない臨床試験手法の導入および活用に向けた検討
高沢　渉　

■INFORMATION
新しい生命科学・医学系研究に関する倫理指針の運用
中村健一

日本臨床試験学会員を対象として実施した
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（案）」に関するアンケート調査
高橋美雪ほか

■CONGRESS REPORT
第6回研究倫理を語る会
市川家國ほか

■ORIGINAL ARTICLES
企業との連携円滑化のためのCDISC標準情報共有体制提案のためのアンケート調査
山口拓洋ほか　

治験参加を検討する患者のための治験実施医療機関に関する情報公開の
現状と推進について
山口真美ほか　

■CASE REPORT
アカデミアにおけるCDISC情報共有のためのポータルサイト構築
山本松雄ほか

■BRIEF REPORT
臨床研究センターでの年間を通じた看護研究の相談・支援に関する検討
鵜山美樹ほか

■解説・技術動向　
希少疾患領域の治験におけるベイズ流アプローチの利用可能性と留意事項
平川晃弘ほか　

■既刊案内・投稿規定・第13回学術集会総会のご案内

■TOPIC　第 20 回 CRC と臨床試験のあり方を考える会議 2020 in 長崎
＜シンポジウム2＞治験の審査を今一度振り返る　-IRBのセントラル化は進むのか-

企画意図とまとめ
国立成育医療研究センタ-　栗山　猛ほか

中央審査の経験と効率的な活用方法
国立成育医療研究センタ-　武井　順平

共同IRBの立場から
-これまでの経験と課題-
NPO治験ネットワ-ク福岡　中西　洋一ほか

C-IRBの活用
-福島県立医科大学附属病院とACTIVATO/TTN-
福島県立医科大学附属病院　稲野　彰洋

治験審査のセントラル化について
-治験依頼者の立場から-
日本製薬工業協会　青柳　充顕

■ORIGINAL ARTICLES
プロトンポンプ阻害薬エソメプラゾ-ル（ネキシウム® カプセル／懸濁用顆粒分包）の小児に対する特定使用成績調査
アストラゼネカ㈱　原　洋史ほか

Actions of bexarotene, a retinoid X receptor agonist, on lymphoma cell proliferation and tumor progression
-Studies with human cutaneous T—cell lymphoma（CTCL）cells and CTCL Cell xenografts in immunodeficient mice-
Tadashi Moro, et al.

深海鮫生肝油含有食品の摂取が日本人健常者の活力に与える影響
-ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-
えがお健康研究所　吉永　侑生ほか

Sesame lignan and vitamin E supplementation alleviate the oxidative susceptibility of low—density lipoprotein and erythrocyte membranes in healthy middle—aged and elderly people
-A randomized, double‒blind, placebo‒controlled, parallel‒group study-
Yuki Nakamura, et al.

温州みかん発酵果汁飲料の継続摂取が花粉症症状および QOL に及ぼす効果
-ランダム化二重盲検プラセボ対照群間並行試験の再解析-
㈱ヤクルト本社　久保田　憲広ほか

感冒諸症状へ酒粕と米麹を使用した甘酒の摂取が与える影響
-ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-
松生クリニック　松生　恒夫ほか

イクラオイル，アスタキサンチンおよび大豆レシチン含有食品の過剰摂取における安全性評価（第 1 報）
小野薬品工業㈱　髙田　有華ほか

イクラオイル，アスタキサンチンおよび大豆レシチン含有食品の過剰摂取における安全性評価（第 2 報）
小野薬品工業㈱　髙田　有華ほか

フェルラ酸，α—グリセロホスホコリン，イチョウ葉エキスおよびビタミン C 含有サプリメントが軽度認知障害を有する中高齢者に与える影響
-前後比較試験-
㈱ファンケル総合研究所　石井　有理ほか

Effect of enzymatically modified isoquercitrin on physical function in middle—aged and elderly adults
-A randomized, double—blind, placebo—controlled　parallel—group trial-
Takayuki Yamamoto, et al.

ラクトフェリンの HT—29 細胞のⅠ型インタ-フェロン遺伝子発現，健常成人の体調に関する自覚症状に対する効果の検討
森永乳業㈱　宮川　桃子ほか

健康な成人におけるぶどう糖含有ラムネ菓子摂取による飲酒後の酔い，酔い覚めへの影響
-ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオ-バ-比較試験-
森永製菓㈱　稲垣　宏之ほか

■COLUMN
数字のふしぎ
富山大学　折笠　秀樹

CONSORT 2010声明
-ランダム化並行群間比較試験報告のための最新版ガイドライン-
（薬理と治療2010；38：939-49.より再掲載）

会告

訂正

投稿規定

■TOPIC　第20回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2020 in 長崎
＜シンポジウム8＞CRC・事務局スタッフ教育の現状とこれから（本質の理解につながるかかわりとは？）

企画意図とまとめ
聖隷浜松病院　木俣 美津夫ほか

CRC育成に関する現状と課題
自治医科大学　小原　泉

がん専門病院におけるCRC教育のあり方について
がん研究会有明病院　宋　菜緒子

日本病院薬剤師会によるCRC・事務局スタッフ教育研修について
日本病院薬剤師会　酒井　隆浩ほか

■ORIGINAL ARTICLES
こんにゃく由来グルコシルセラミド摂取による脳内アミロイドβ蓄積に対する抑制効果の探索的試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験-
株式会社ダイセル　江口　晃一ほか

Suppressive effect of isomaltodextrin on postprandial blood glucose elevation after ingestion of cooked rice in healthy adults
-A randomized, placebo-controlled, double-blind, crossover study-
Yuki Ishida, et al.

茶花エキス含有食品が食後中性脂肪の上昇に与える影響
-ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオ-バ-試験-
岩瀬コスファ㈱　竹田　健太郎ほか

Lactobacillus acidophilus L-92 摂取による健常者の免疫指標と体調変化に関する
自覚症状への影響について
-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-
アサヒクオリティ-アンドイノベ-ションズ㈱　笹井　雅樹ほか

酸性水溶性多糖類を含む海藻の摂取が健常成人の食塩摂取量に与える効果
-ランダム化並行群間比較試験-
カネリョウ海藻㈱　吉積　一真ほか

魚由来コラ-ゲンペプチド含有食品の摂取が血中トリペプチドおよびジペプチド濃度に及ぼす影響
-ランダム化二重盲検 2 剤 2 期クロスオ-バ-試験-
㈱ファンケル　渡邊　瑞季ほか

Effects of bovine lactoferrin on plasmacytoid dendritic cells in peripheral blood of healthy adults
Shutaro Kubo, et al.

ブラジル産グリ-ンプロポリスエキス，ペポカボチャ種子エキスおよびクランベリ-エキス含有食品による健常女性の排尿の悩み改善効果検証試験
-オ-プン試験-
㈱山田養蜂場本社　藤倉　千鶴ほか

イクラオイル由来DHA・イクラオイル由来EPA含有油脂加工食品が中高齢者の認知機能および健康関連QOL に及ぼす効果
-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較研究-
小野薬品工業㈱　山王　啓生ほか

■COLUMN
認知症の新薬アデュカヌマブ承認をめぐって
富山大学　折笠　秀樹

■INFORMATION
サンフォ-ド感染症治療ガイド 最新情報

CONSORT 2010声明
-ランダム化並行群間比較試験報告のための最新版ガイドライン-
（薬理と治療2010；38：939-49.より再掲載）

■TOPIC　第20回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2020 in 長崎
＜シンポジウム6＞治験を取り巻くお金の話 ─日本の医療環境と制度をふまえ，私たちは何をすべきか考えよう！─
企画意図とまとめ
神戸大学医学部附属病院　久米　学ほか

日本の医療を取り巻く現状と課題
岡山大学病院　黒田　智

被験者負担軽減費と治験診療に対する治験依頼者の費用負担の見直しについて
国立国際医療研究センタ-病院　近藤　直樹ほか

わが国における適正な治験費用の実現に向けて
─ Fair Market Value の概念に基づいた治験費用算定プロセス─
日本製薬工業協会　藤岡　慶壮

■TOPIC
「PRISMA-S: システマティック・レビュ-における文献検索報告のためのPRISMA声明拡張」の解説と日本語訳
東京農業大学　上岡　洋晴ほか

■ORIGINAL ARTICLES
インフォ-ムドチョイスと週1回投与型経口血糖降下剤に関する医師および患者の意識調査
東邦大学　弘世　貴久ほか

ゴボウスプラウトエキス（GSE）のラットを用いた単回および91日反復経口投与毒性試験
㈱DIMS 医科学研究所　土井　悠子ほか

杜仲葉イリドイド配糖体アスペルロシドによる腸内 Akkamansia muciniphila 菌増加に関する考察
ミナト製薬㈱　小島　芳弘ほか

ユ-グレナグラシリス EOD-1 株含有食品摂取がシ-ズン中のラグビ-選手に及ぼす影響
㈱神鋼環境ソリュ-ション　西岡　満智子ほか

シイクワシャ-エキス含有食品の摂取が脂質代謝および肝機能に及ぼす影響
-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-
㈲からだサポ-ト研究所　河合　博成ほか

ひざ関節に違和感がある健常成人男女を対象としたラブダン型ジテルペン類化合物含有食品の摂取によるひざ関節の違和感に対する影響
-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-
㈱ベリタス　山﨑　新ほか

Effects of Aloe sterol supplementation on postprandial blood glucose elevation after OGTT in healthy subjects
-A 12-week randomized double-blind placebo-controlled parallel-group trial-
Eriko Misawa, et al.

Improvement of cognitive functions by taking supplement containing Panax ginseng
-A randomized, placebo-controlled, double-blind, clinical study-
Kenji Kikushima, et al.

SOYLAX（R）（大豆タンパク質酵素分解物）配合タンパク質食摂取がアスリ-トのストレス反応と主観的健康感に与える影響
-ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-
UHA 味覚糖㈱　長谷川　聖ほか

Lactococcus lactis subsp. cremoris YRC3780含有ドリンクヨ-グルト摂取による通年性アレルギ-性鼻炎症状に対する有効性
-ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-
よつ葉乳業㈱　内田　健治ほか

■COLUMN
コロナワクチンの臨床試験はどうして何万人も必要なのか
富山大学　折笠　秀樹


CONSORT 2010声明
-ランダム化並行群間比較試験報告のための最新版ガイドライン-
（薬理と治療2010；38：939-49.より再掲載）

■TOPIC　第20回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2020 in 長崎
＜受賞演題＞
がんゲノム医療におけるCRC の取り組みと役割
岡山大学病院　宮本　理史ほか

■TOPIC
「PRISMA 2020 声明: システマティック・レビュ-報告のための更新版ガイドライン」の解説と日本語訳
東京農業大学　上岡　洋晴ほか

■ORIGINAL ARTICLES
Impact of simple suspension method on the number of living bacteria of probiotics
Daiki Hagiwara, et al.

ラットにおける五苓散由来成分の体内動態
㈱ツムラ　飛田　麻里ほか

Apoptosis induction and anticancer effect of pheophorbide a from a decomposition product of chlorophyll a on human stomach cancer KATO Ⅲ cells
Hiroko Itoh, et al.

ワルファリンカリウムとアミオダロン塩酸塩併用患者の PT-INR に影響を与える要因の検索
福岡大学病院　眞崎　晃ほか

日本人 2 型糖尿病患者を対象としたデュラグルチドの安全性および有効性の検討
-デュラグルチド 0.75 mg 特定使用成績調査中間報告-
日本イ-ライリリ-㈱　陳　里菜ほか

2 型糖尿病患者に対するアナグリプチン・メトホルミン配合錠の安全性および有効性の検討
- 一般使用成績調査 最終報告 -
㈱三和化学研究所　石田　力ほか

Immunological benefits of Enterococcus faecalis 2001 in healthy volunteers
Kohei Takahashi, et al.

The effect of Euglena Gracilis EOD-1 on the age-related decline of testosterone levels in healthy older adults
Machiko Nishioka, et al.

ハトムギ摂取による肝機能および肌バリア機能へ与える効果の検証研究
-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-
㈱ヘルスケアシステムズ　泉　仁美ほか

乳酸菌 Lactobacillus delbrueckii subsp. delbrueckii TUA4408L により発酵させた発酵豆乳の摂取が便秘傾向の健康成人における便通および腸内細菌叢に及ぼす影響
-ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間試験-
マルサンアイ㈱　菅原　誠ほか

Effects of black soybean seed coat extract on attenuating fatigue sensation in healthy volunteers
-A randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover comparison trial-
Ryota Akagi, et al.

ガルシニアインディカ抽出物含有食品摂取による飲酒翌日の二日酔い症状軽減作用
-プラセボ対照ランダム化二重盲検トリプルクロスオ-バ-試験-
㈱東洋新薬　上田　英輝ほか

睡眠に不満を感じている人におけるイクラオイル由来 DHA・イクラオイル由来 EPA・深海鮫肝油由来 DAGE 含有油脂加工食品の睡眠の質改善と抗ストレス効果の検証
-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-
小野薬品工業㈱　中川　育ほか

マンゴスチンエキス含有食品の抗糖化作用
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間試験-
㈱東洋新薬　眞志喜　桜ほか

■BRIEF COMMUNICATION
Effect of coadministration of atorvastatin and magnesium oxide on the rate of change in LDL cholesterol
-A retrospective clinical study-
Takatoshi Kanno, et al.


■COLUMN
前後比較デザインにおける群間比較の手法
富山大学　折笠　秀樹


CONSORT 2010声明
-ランダム化並行群間比較試験報告のための最新版ガイドライン-
（薬理と治療2010；38：939-49.より再掲載）

会告

■TOPIC　第20回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2020 in 長崎
＜受賞演題＞
CRC の成長と教育の経験について，振り返りアンケート調査
─ CRC 教育のための補助ツールの作成─
シミックヘルスケア・インスティテュート㈱　本多　ももほか

■ORIGINAL ARTICLES
剝がれの起点に着目した新しい剝離特性評価法による貼付剤の評価
昭和大学　飯田　香ほか

日本におけるバイオ医薬品市場の将来推計とバイオシミラーによる医療費適正化効果の検討
神奈川県立保健福祉大学　坂巻　弘之ほか

Effects of isomaltodextrin on satiety and appetite regulating hormones
―Two randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover studies―
Shin-ichiro Inoue, et al.

T—1 乳酸菌が健常な日本人成人男女の便通に与える影響
―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―
キッコーマンソイフーズ㈱　青山　顕司ほか

中強度の運動を行った際のピセアタンノール摂取による脂肪燃焼促進効果
―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験―
森永製菓㈱　松井　直子ほか

サラシアエキス配合食品による食後血糖上昇抑制効果
―ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験―
小林製薬㈱　濱﨑　遥香ほか

朝のスケトウダラの速筋タンパクの摂取が高齢者の骨格筋量および筋力に及ぼす影響
―ランダム化二重盲検並行群間比較試験―
早稲田大学　金　鉉基ほか

機能成分の耐酸性を向上させた新規ハードカプセル製剤の腸内崩壊部位の観察
―オープン試験―
㈱ファンケル　垂水　千恵ほか

カテキン含有飲料摂取によるメタボリックシンドローム関連因子への有効性に関する試験
―プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験―
近畿大学　大矢　瑛介ほか

イクラオイル，アスタキサンチンおよび精製深海鮫肝油含有食品の過剰摂取における安全性評価
小野薬品工業㈱　髙田　有華ほか

■COLUMN
二値データを伴うクロスオーバー試験の解析法
富山大学　折笠　秀樹

■INFORMATION
サンフォード感染症治療ガイド 最新情報（2021年4月）

CONSORT 2010声明
－ランダム化並行群間比較試験報告のための最新版ガイドライン－
（薬理と治療2010；38：939-49.より再掲載）

訂正

■TOPIC　第20回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2020 in 長崎
＜受賞演題＞
治験における併用薬に伴う不要3項目のデータ収集の実態調査
北海道大学病院　小寺　紅美ほか

■REVIEWS
諸外国と日本における医療技術評価の現状
ファイザー㈱　湯淺　晃ほか

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と新規ワクチンに関する概説
―季節性インフルエンザとの比較において―
常磐大学　田中　基晴

感染症とアレルギー疾患に対する唾液中の分泌型免疫グロブリン（sIgA）の防御機能および sIgA 分泌を亢進する方策
EPSホールディングス㈱　山本　哲郎ほか

■ORIGINAL ARTICLES
高リン血症を有する透析中の慢性腎臓病患者に対するスクロオキシ水酸化鉄の安全性および有効性の検討
―ピートル(R)チュアブル錠長期使用に関する特定使用成績調査（中間報告第二報）―
キッセイ薬品工業㈱　井出　一博ほか

リバスチグミン貼付剤の投与を受けた皮膚の色の定量化に関する後向き観察研究
―ヒト皮膚写真データを用いて―
（一社）ICR 附属クリニカルリサーチ東京病院　深瀬　広幸ほか

Web アンケート調査による医師および患者の糖尿病治療に関する認識の違い
武田薬品工業㈱　齊田　瞬ほか

凍り豆腐由来レジスタントプロテインの免疫賦活効果
旭松食品㈱　石黒　貴寛ほか

乳酸菌Lactobacillus helveticus MCC1848加熱殺菌体の摂取が QOL に及ぼす影響
森永乳業㈱　武藤　夏美ほか

プラセンタ含有温感洗顔パックの 4 週間使用による目尻のシワ改善効果
―ハーフフェイス法を用いた単盲検比較による臨床試験―
九州大学　髙橋　美貴ほか

乳酸菌 B240 加熱死菌の摂取による高齢者の体調自覚症状への影響
―ランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の追加解析―
大塚製薬㈱　羽室　浩爾ほか

Calcium maltobionate enhances mineral absorption in healthy adult men and women
―A open-label trial and a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study―
Daiki Suehiro, et al.

■COLUMN
αエラー，βエラー，そしてγエラー
富山大学　折笠　秀樹



CONSORT 2010声明
－ランダム化並行群間比較試験報告のための最新版ガイドライン－
（薬理と治療2010；38：939-49.より再掲載）
Jpn Pharmacol Ther　2021　49（4）653-63

掲載論文撤回のお知らせ・訂正