薬理と治療（JPT） 発売日・バックナンバー

薬理と治療　vol.46 suppl.2 2018

日本臨床試験学会雑誌 16

■特集 臨床研究法への対応
臨床研究法令を適切に運用するために（共同臨床研究等の検討）
野田康男ほか s66

■ SYMPOSIUM 日本臨床試験学会第9 回学術集会
『ONE FOR ALL, ALL FOR ONE ～新たな臨床試験の幕開け～』

シンポジウム1●医療機器の臨床試験，何が難しい？
実際の医療機器治験の実例から考える
医師主導治験「全身性強皮症に伴う皮膚潰瘍に対する低出力体外衝撃波療法」を題材に
石井智徳 s78

シンポジウム2●データベース／レジストリ研究，データシェアリングの現状と課題
～これからの臨床研究開発・製造販売後安全性監視のあり方を考える！～
1　電子診療情報を活用したこれからの医薬品安全性評価
宇山佳明 s80
2　患者レジストリを薬事制度下で活用する際の「データの信頼性」の考え方（案）
柴田大朗 s82
3　日本神経精神薬理学会の産学官連携活動におけるデータシェアリングの試み
森尾保徳 s85

シンポジウム3●医療機関の長の業務を担う臨床研究事務局は機能しているのか？
～キープレイヤーの存在とチームワークの重要性～
1　医療機関の長の業務を担う臨床研究事務局の機能の現状と課題
近藤直樹ほか s87
2　倫理審査委員会の認定を取得した医療機関における臨床研究事務局の実際とは？
石井友里 s90

■CONGRESS REPORT
日本臨床試験学会教育セミナー「第6 回がん専門CRC のためのアドバンストセミナー」
齋籐裕子ほか s92

■SERIES 海外文献紹介
臨床試験の統計解析計画書の内容に関するガイドライン
Guidelines for the Content of Statistical Analysis Plans in Clinical Trials
林 健一 s95

■ORIGINAL ARTICLE
がん領域における医療従事者の先進的な医療等に関する用語や制度の認識度と対応状況
および支援体制に関する実態調査
高山智子ほか s101

■BRIEF REPORT
日本における医師主導治験の実施状況の分析とその求められる役割の検討
榊原由紀子ほか s114

■会員連絡
第7 回JSCTR 認定GCP エキスパート(R) 試験合格者
s94
第4 回JSCTR 認定GCP エキスパート(R) 資格更新者
s100

■既刊案内／投稿規定／会告／奥付
s122

■TOPIC　
「AMSTAR 2：ヘルスケア介入のランダム化または非ランダム化研究あるいは両方を含むシステマティック・レビューのための厳密な評価ツール」の紹介と解説
東京農業大学　上岡　洋晴ほか

■ORIGINAL ARTICLES
高リン血症を有する透析中の慢性腎臓病患者に対するスクロオキシ水酸化鉄の安全性および有効性の検討　
－ピートル®チュアブル錠 長期使用に関する特定使用成績調査（中間報告）－
キッセイ薬品工業㈱　種山　岳彦ほか

日本人2型糖尿病患者に対するAnagliptinとMetformin hydrochlorideの併用療法の有効性および安全性
川崎医科大学　加来　浩平ほか

甘酒摂取が肌へ及ぼす効果の検討
－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－
森永製菓㈱　伊藤　真理子ほか

The sleep enhancement supplement Japanese sake yeast improves skin quality in humans
－A randomized, double-blind placebo-controlled clinical trial－
Yuki Nagamori, et al.

Safety evaluation of collagen peptide ingestion
－Randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group trial－
Kumiko Kuwaba, et al.

ウィンターセイボリーエキスの長期摂取時および過剰摂取時における安全性の検証
－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－
小川香料㈱　本間　祥郎ほか

Continuous ingestion of kale containing glucoraphanin improves skin condition in healthy Japanese adults with skin dryness
－A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study－
Tomohiro Ohno, et al.

季節性の目や鼻の不快感に対するフラボノイドおよびロスマリン酸を含有するシソ葉由来食品素材「BenegutTM」の有効性と安全性の評価
―健常者を対象とした無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―
㈱アミノアップ　高成　準ほか

排尿回数の多さを気にする健常成人女性におけるクランベリー由来キナ酸の排尿回数および睡眠その他の生活の質に対する改善効果
－探索的臨床試験－
マルカイコーポレーション㈱　松　賢児ほか

■SERIES　
論文を通して学ぶ実践統計学④
富山大学　折笠　秀樹

■INFORMATION
サンフォード感染症治療ガイド 最新情報（2018年10月）

CONSORT 2010声明
－ランダム化並行群間比較試験報告のための最新版ガイドライン－
（薬理と治療2010；38：939-49.より再掲載）

臨床試験を報告するための指針
－CONSORT声明に準拠して論文を執筆するための15項目
（薬理と治療2017；45：339-44.より再掲載）

訂正

■TOPICS　第17回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2017 in 名古屋
＜教育セッション2＞現場視点の臨床研究支援について～チェックすべきポイント（プロトコル作成から実施まで）～
モニタリング計画段階でのチェックポイント
九州大学病院　稲田　実枝子

リーンシックスシグマによる試験実施段階での品質改善
㈱Real Discovery Outdoors　小澤　郷司

■ORIGINAL ARTICLES
インクレチンは小腸においてApolipoprotein B48の合成を抑制する
奥羽大学　熊谷　文哉ほか

“αGヘスペリジンPA-LE”がヒト臍帯静脈内皮細胞およびヒト近位尿細管上皮細胞に与える影響
サッポロホールディングス㈱　吉川　和彦ほか

Dipeptidyl peptidase-4阻害薬を投与している2型糖尿病患者へのSodium-glucose co-transporter 2阻害薬の追加とビグアナイド薬の追加に関する医療情報データベースを用いた比較検討
田辺三菱製薬㈱　石井　学ほか

5-アミノレブリン酸が正常ヒト皮膚線維芽細胞の代謝へ及ぼす影響
エーザイ㈱　鈴木　智美ほか

Evaluation of the efficacy and safety of long-term intake of a dietary supplement containing salmon nasal cartilage-derived proteoglycan on subjects with subjective knee symptoms
－An open study－
Tatsuji Takahashi, et al.

難消化性デキストリンおよびガラクトオリゴ糖配合食品がヒトの腸内環境に与える影響
－ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－
㈱オルトメディコ　星野　智宏ほか

Lactobacillus brevis SBC8803 (SBL88TM乳酸菌) 摂取による睡眠の質改善効果
－ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－
サッポロホールディングス㈱　吉川　和彦ほか

健常成人に対するナチュラルスーパーキナーゼⅡ（ナットウキナーゼ含有食品）の末梢血流改善効果
－プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験－
㈱薬事法マーケティング事務所　渡邉　憲和ほか

■SERIES　
論文を通して学ぶ実践統計学③
富山大学　折笠　秀樹


CONSORT 2010声明
－ランダム化並行群間比較試験報告のための最新版ガイドライン－
（薬理と治療2010；38：939-49.より再掲載）

論文作成における統計解析に関する留意点
（2015年12月改訂）

会告

訂正

■TOPICS　第17回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2017 in 名古屋

＜シンポジウム4＞説明文書，何をどこまで？
GCP省令第51条「説明文書」第1項へのチャレンジ
抗がん剤治験副作用リスクの記載方法の一案
国立がん研究センター　福谷　美紀

GCP省令第71条「説明文書」第1項へのチャレンジ
医療機器治験特有のリスクに関する記載方法の一案
国立循環器病研究センター　平瀬　佳苗

＜シンポジウム9＞医療現場のニーズから始まる医療機器開発
医療機器開発の実例
北海道大学病院　林　宏至

先駆け審査指定された希少疾患領域医療機器開発
名古屋市立大学　讃岐　徹治

■REVIEW　
DPP-4阻害薬アナグリプチンの2型糖尿病治療への有用性
興和創薬㈱　丸山　治郎ほか

■ORIGINAL ARTICLES
Agaricus blazei Murrill培養菌糸体由来グルコマンナン(ATOM)のヒト癌型K-ras遺伝子
発現誘導型肺腺癌マウスにおける抗癌効果
三重大学　齋藤　浩充ほか

Safety evaluation of aloe vera gel powder containing aloe sterols in a 90-day feeding study in rats
Marie Saito, et al.

慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者に対するシムビコート®タービュヘイラー®の安全性および有効性の検討
－長期使用に関する特定使用成績調査－
アストラゼネカ㈱　田雜　礼子ほか

メマンチン塩酸塩投与による副作用発現の危険因子に関する後方視的調査
福岡大学病院　松﨑　翔平ほか

Effects of intake of Bacillus coagulans SANK 70258, “spore-forming lactic acid bacteria” on bowel movement in healthy volunteers
－A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study－
Yuko Watanabe, et al.

アロマ含有キャンディの摂取による風邪症状の緩和効果について
－ランダム化プラセボ対照並行群間比較試験－
UHA味覚糖㈱　松川　泰治ほか

乳酸菌B240 の継続摂取が健常成人の唾液成分および性状に及ぼす影響
－無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験－
大塚製薬㈱　清水　精一ほか

微細藻類ドナリエラ･バーダウィル由来β-カロテン摂取による日本人の視機能に対する影響
－ランダム化二重盲検プラセボ比較試験－
松本大学　矢内　和博ほか

濃縮紅麹カプセルの摂取によるコレステロール調節効果の評価
－無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－
㈱ディーエイチシー　影山　将克ほか

Regulation of adiposity by para-metabobiotic Lactobacillus amylovorus CP1563 in healthy normal and pre-obese adult individuals
－A randomized controlled trial－
Shigeru Fujiwara, et al.

乳酸発酵卵白は健常な日本人成人の内臓脂肪型肥満を改善する
キユーピー㈱　松岡　亮輔ほか

■COLUMN　
χ2検定, t検定, F検定の歴史
富山大学　折笠　秀樹

■INFORMATION
サンフォード感染症治療ガイド 最新情報（2018年8月）

臨床試験を報告するための指針
－CONSORT声明に準拠して論文を執筆するための15項目
（薬理と治療2017；45：339-44.より再掲載）

薬理と治療vol.46 suppl.1 2018

日本臨床試験学会雑誌 15

■特集　臨床研究法への対応
臨床研究法の成立経緯とそのポイント
大津 洋 s6
日本臨床試験学会員を対象に実施した臨床研究法アンケートのその後
樽野弘之 s9
「臨床研究法に関する手引き」作成に当たって
大橋靖雄・樽野弘之 s14
アカデミアは臨床研究法をどう受け止めるべきか：「暗闇に象」に光を
山本晴子 s19
多施設共同研究グループとして臨床研究法をどう受け止めるか
中村健一 s23
日本臨床試験学会第9 回学術集会総会in 仙台
シンポジウム2 “臨床研究法への対応” を終えて
樽野弘之・吉田浩輔・山本洋一・岩崎幸司・高野忠夫 s29

■INFORMATION
GPSP（Good Post-marketing Study Practice）の紹介と展望
青木事成 s32
次世代医療基盤法の紹介と展望
山本隆一 s35

■CONGRESS REPORT
第3 回研究倫理を語る会
山下紀子ほか s40
第23 回日本薬剤疫学会学術総会
宮路天平 s46

■SERIES
EQUATOR Network から得られる，質の高い研究報告のための国際ルール（10）
PRISMA Extension for Network Meta-analyses（PROSMA-NMA）：
メタアナリシスおよびシステマティックレビューの手法の展開に対応するためのルール
（PRISMA 拡張版）
大西良佳・渡辺範雄 s48

■既刊案内／投稿規定／会告／奥付
s55

■TOPICS　第17回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2017 in 名古屋
＜シンポジウム2＞臨床試験の明日に向けたレジストリとバイオバンク～ビッグデータの時代を迎えて～
バイオバンク・ジャパンの現状と展望
東京大学医科学研究所　湯地　晃一郎

＜シンポジウム6＞医師主導治験の運営～壁は壊せる，乗り越えられる～
医師主導治験：これまでの道のり
㈱CTD　小林　史明

治験薬提供者から見た医師主導治験の環境変化と今後への期待
ノーベルファーマ㈱　島崎　茂樹

■TOPIC　
P値論争の歴史
富山大学　折笠　秀樹

■ORIGINAL ARTICLES
腎細胞癌に対するパゾパニブ塩酸塩錠（ヴォトリエント(R)錠）の使用実態下における安全性と有効性
－使用成績調査の中間解析結果報告－
ノバルティス ファーマ㈱　山口　和昭ほか

2型糖尿病に対するジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害薬アナグリプチン（スイニー(R)錠）の安全性および有効性の検討
－特定使用成績調査（長期使用）SWIM-JPN 2年中間報告Ⅰ－
㈱三和化学研究所　笠原　考史ほか

2型糖尿病に対するジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害薬アナグリプチン（スイニー(R)錠）の血糖および血清脂質に及ぼす影響の検討
－特定使用成績調査（長期使用）SWIM-JPN 2年中間報告Ⅱ－
㈱三和化学研究所　田渕　理ほか

日本人の健康な成人男性を対象としたラコサミドの錠剤とドライシロップ剤との生物学的同等性
－非盲検無作為化クロスオーバー比較試験－
ユーシービージャパン㈱　岡垣　琢也ほか

Effects of oolong tea on postprandial triglyceride levels
－Systematic review and meta-analysis－
Ryuichiro Suzuki, et al.

In vitroにおける人参養栄湯のミトコンドリア量に対する作用
北海道大学　武田　宏司ほか

放射線障害後の造血系前駆細胞に対するクロレラ由来ペプチドへテログリカンの回復効果
三重大学　伊藤　浩子ほか

マウスメイト(R)の唾液分泌促進作用の有無の検討
㈱エスアールディ　高平　学ほか

クロモジエキスのインフルエンザ予防効果について
－無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－
愛媛大学　伊賀瀬　道也ほか

プラセンタエキス粉末配合食品のヒト皮膚機能に与える効果
㈱協和　濵田　和人ほか

Effects of tea catechin-rich beverage on abdominal fat area and body weight in obese Japanese individuals
－A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study－
Yuji Matsui, et al.

複合サプリメント(ギムネマ酸，桑の葉エキス，緑茶エキス，キトサン，インゲン豆エキス含有)摂取によるショ糖摂取後の血糖値上昇抑制効果検証試験
－無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験－
㈱ファンケル　坪川　雅哉ほか

Sleep enhancement by saffron extract in randomized control trial
Akemi Nishide, et al.

ローヤルゼリーペプチド含有食品摂取による健常日本人女性に対する肌質改善効果
－無作為化ダブルブラインド法プラセボ対照並行群間比較試験－
アピ㈱　丸山　広恵ほか

大学陸上選手を対象とした低分子化ライチポリフェノールの一時的身体的疲労感軽減作用－体感性評価を主とした第二報－
立命館大学　奥山　哲矢ほか

■INFORMATION
サンフォード感染症治療ガイド 最新情報（2018年7月）

CONSORT 2010声明
－ランダム化並行群間比較試験報告のための最新版ガイドライン－
（薬理と治療2010；38：939-49.より再掲載）

会告

訂正

■TOPICS　第17回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2017 in 名古屋

＜シンポジウム5＞小児臨床開発の現状と課題，推進に向けた取り組み～未来を担う子どもたちのために～
小児臨床研究を実施するうえでの倫理的配慮について
国立循環器病研究センター　松井　健志

小児CRCとして考えること（臨床現場の小児CRCとしての立場で）
自治医科大学附属病院　小嶋　亜純

小児医薬品の承認にむけての課題と国際的なルールの調和について
医薬品医療機器総合機構　平田　雅一

＜教育セッション3＞開発が困難な希少疾病・難病領域における臨床研究，新薬開発の産学患の取り組み
希少難病HAMの患者レジストリを活用した治療薬開発への取り組みと展望
聖マリアンナ医科大学　八木下　尚子ほか

CRCの希少疾病ネットワークへのかかわり・レジストリとの協働
国立精神・神経医療研究センター　太幡　真紀

患者団体等が主体的に運用する疾患横断的な情報基盤プラットフォームの運用およびそれを用いたQOL調査研究実施
ASrid　西村　由希子

■ORIGINAL ARTICLES
日本人2型糖尿病患者に対するミチグリニドカルシウム水和物のインスリン製剤との併用療法における有効性および安全性の検討（続報）
―製造販売後臨床試験―
キッセイ薬品工業㈱　種山　岳彦ほか

トラボプロスト点眼液（トラバタンズ®点眼液0.004％）の日常診療下における長期使用時の安全性と有効性
－使用成績調査の最終解析結果報告－
ノバルティス ファーマ㈱　草野　光太郎ほか

コーヒー豆由来クロロゲン酸の正常高値血圧者とⅠ度高血圧者の日本人成人に対する血圧への効果　
―ランダム化比較試験のIndividual participant data メタアナリシス―
花王㈱　高妻　和哉ほか

ルチン高含有ダッタンソバ粉を含むソフトカプセルの継続摂取による血流改善効果
－プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験－
北海道情報大学　勝山（鏡）豊代ほか

BCAA含有飲料「百白糀」摂食に伴う急性期筋肉疲労軽減効果の検討
－ランダム化オープン・プラセボ対照クロスオーバー試験－
宮崎大学　武安　智樹ほか

ピセアタンノール摂取による肌の水分や弾力へ及ぼす効果
－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－
森永製菓㈱　山本　貴之ほか

加熱殺菌体Lactobacillus acidophilus L-92株を含有する食品の健常人に対する過剰摂取時の安全性
－ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－
アサヒカルピスウェルネス㈱　勘里　裕樹ほか

Association between patients’ communication motivation and physicians’ past reactions/attitudes regarding complementary and alternative medicine use in Japan
Keiko Yukawa, et al.

■SERIES
論文を通して学ぶ実践統計学②
富山大学　折笠　秀樹

■INFORMATION
サンフォード感染症治療ガイド 最新情報（2018年6月）

CONSORT 2010声明
－ランダム化並行群間比較試験報告のための最新版ガイドライン－
（薬理と治療2010；38：939-49.より再掲載）

■TOPICS　第17回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2017 in 名古屋
＜シンポジウム3＞治験の国際化の中で我々はどのように変わっていくべきか～ICH-E6を中心に～
実施医療機関での品質管理の取り組み（依頼者の立場から）
日本製薬工業協会　松下　敏

実施医療機関での品質管理の取り組み（医療機関の立場から）
国立がん研究センター　小林　典子

ICH E9（臨床試験のための統計的原則）の補遺（ICH E9（R1））が医薬品開発に与える影響
日本製薬工業協会　佐藤　貴之

＜シンポジウム10＞治験審査委員会・倫理審査委員会の審査の質向上のための取り組み
倫理委員の立場から
名古屋大学　飯島　祥彦

治験審査委員会事務局の立場から
北里大学　渡邉　達也

■TOPIC
WHO臨床試験登録データセット（Version 1.3）の背景となる4つの資料の解説（その1）
東京有明医療大学　津谷　喜一郎ほか

■ORIGINAL ARTICLES
茶カテキンの日本人成人に対する内臓脂肪への効果
－ランダム化比較試験のIndividual participant dataメタアナリシス－
花王㈱　高妻　和哉ほか

モノグルコシルルチン配合緑茶の12週間継続摂取による脂質代謝に対する有効性および安全性の評価
－プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験－
北海道情報大学　西村　三恵ほか

ルイボスエキス含有食品による口，目，肌のヒト乾燥改善機能
－ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験－
ライオン㈱　岩井　崇郎ほか

植物発酵エキス“野草酵素”が血流に与える影響
－二重盲検ランダム化プラセボ対照並行群間比較試験－
㈲野草酵素　金井　貴義ほか

ビルベリーエキス，ルテイン含有食品摂取による眼機能への有効性検証試験
－二重盲検プラセボ対照並行群間ランダム化比較試験－
㈱リフレ　勝田　徹ほか

Effect of a dietary supplement containing porcine placenta extract on skin hydration
－A placebo-controlled, randomized, double-blind, clinical study－
Keunwon Kim, et al.

ポリアミンおよびヌクレオチド含有トルラ酵母エキスの美肌効果
－ランダム化二重盲検並行群間比較試験－
興人ライフサイエンス㈱　浦上　豊志ほか

大学生女子運動選手における食品群別摂取状況ならびに睡眠状況調査
新潟医療福祉大学　星野　芙美ほか

モノグルコシルルチン配合緑茶の過剰摂取による非盲検非対照安全性確認試験
北海道情報大学　西村　三恵ほか

■SERIES
論文を通して学ぶ実践統計学①
富山大学　折笠　秀樹

■INFORMATION
サンフォード感染症治療ガイド 最新情報（2018年5月）

CONSORT 2010声明
－ランダム化並行群間比較試験報告のための最新版ガイドライン－
（薬理と治療2010；38：939-49.より再掲載）

臨床試験を報告するための指針
－CONSORT声明に準拠して論文を執筆するための15項目

■TOPIC　
WHO臨床試験登録データセット（Version 1.3）の背景となる4つの資料の日本語訳
東京有明医療大学　津谷　喜一郎ほか

■GUIDELINE
食品のヒト試験に関する自主ガイドライン
（一社）機能性食品開発協会

■ORIGINAL ARTICLES
ニコチン曝露による腰痛モデルの確立およびワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液の効果
日本臓器製薬㈱　岡田　智行ほか

■ORIGINAL ARTICLES
α-グルコシダーゼ阻害薬ミグリトール（セイブル® 錠）の2型糖尿病患者に対する安全性および有効性の検討
－使用成績調査－
㈱三和化学研究所　松原　旭ほか

肝機能障害を有する2型糖尿病患者に対するα-グルコシダーゼ阻害薬ミグリトール（セイブル®錠）の安全性および有効性の検討
－特定使用成績調査－
㈱三和化学研究所　松原　旭ほか

糖尿病患者に対するα-グルコシダーゼ阻害薬ミグリトール（セイブル®錠）とインスリン製剤との長期併用における安全性および有効性の検討
－特定使用成績調査－
㈱三和化学研究所　松原　旭ほか

健常成人におけるGABA経口摂取が睡眠に与える影響
－無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験－
三和酒類㈱　外薗　英樹ほか

L－シトルリン含有食品の冷え改善効果
－プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験－
大鵬薬品工業㈱　上田　和典ほか

こんにゃくセラミド含有食品の摂取による肌の保湿性をはじめとする肌諸症状改善試験
－無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較－
㈱ダイセル　向井　克之ほか

健常な成人男女を対象としたクロセチンの長期摂取安全性試験
－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－
㈱オルトメディコ　山下　慎一郎ほか

5-アミノレブリン酸含有食品の老化皮膚性状に及ぼす効果
－無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－
エーザイ㈱　鈴木　智美ほか

Effects of a dietary supplement containing water chestnut extract and lutein on quantified VDT workload-affected visual function in healthy middle-aged adults
－A randomized, double-masked, placebo-controlled, parallel-group intervention study－
Sumio Kondo, et al

コラーゲンペプチド摂取による膝関節の自覚症状へ及ぼす効果
－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－
森永製菓㈱　山本　貴之ほか

コラーゲンペプチド摂取による肌水分蒸散へ及ぼす効果
－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－
森永製菓㈱　山本　貴之ほか

黒大豆種皮抽出物含有食品の血管内皮機能改善効果の検討
－ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験－
フジッコ㈱　難波　文男ほか

A study for evaluating the effect of bilberry extract supplement on eye conditions and functions
－A randomized, placebo-controlled, double-blind study－
Koji Okamoto, et al.

健常者を対象としたBacillus subtilis C-3102 株含有食品の長期摂取における安全性
－二重盲検ランダム化プラセボ対照並行群間比較試験－
アサヒカルピスウェルネス㈱　勘里　裕樹ほか

乳酸菌S-PT84株の継続摂取による腹部脂肪低減効果とその安全性の検討
－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－
サントリーウエルネス㈱　井田　正幸ほか

パッションフルーツ種子エキスの健常成人における過剰摂取安全性試験
－オープン試験－
森永製菓㈱　瀬戸口　裕子ほか

陸上長距離選手の筋損傷，貧血に及ぼす乳タンパク質・微量元素・ビタミン摂取の影響
－前後比較介入試験－
日本大学　武者　由幸ほか

■INFORMATION
サンフォード感染症治療ガイド 最新情報（2018年4月）

■TOPICS　第17回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2017 in 名古屋
シンポジウム1／院内コーディネーションのコツここにあり！～専門性を活かしたチームの取組み～
主体性のある臨床試験のチーム作りとは
がん研究会有明病院　宋　菜緒子

SMO所属CRCがチーム連携を上手に行うコツ
トライアドジャパン（株）　後藤　美穂

■ORIGINAL ARTICLES
高い安全性を求めた新規SPPARMα製剤の出現は何をもたらすのか
－エビデンス検証の可能性と医療経済学的考察－
東京大学　穴井　元暢ほか

2型糖尿病患者を対象としたジペプチジルペプチダーゼ-4阻害薬テネリグリプチンの単独療法および糖尿病治療薬との併用療法における安全性と有効性
－特定使用成績調査（RUBY）の中間報告－
東京大学　門脇　孝ほか

2型糖尿病患者におけるナトリウムーグルコース共輸送体2阻害薬カナグリフロジンの単独療法および糖尿病治療薬との併用療法における安全性と有効性
－カナグル錠100mg特定使用成績調査（長期使用に関する調査SAPPHIRE）の中間報告－
京都大学　稲垣　暢也ほか

Safety evaluation of a food containing salmon nasal cartilage-derived proteoglycan (Proteoglycan F)
－A single-dose toxicity study in rats－
Tatsuji Takahashi, et al.

Antihypertensive effect of the casein-derived peptide Met-Lys-Pro in individuals with high-normal blood pressure or grade 1 hypertension
－A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial－
Naoki Yuda, et al.

ビワ葉と緑茶三番茶葉を混合揉捻して製造した発酵茶葉長期摂取の内臓脂肪低減効果
－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較法－
長崎県立大学　田中　一成ほか

Lactobacillus brevis NTT001含有チョコレートの腸内環境改善効果
－ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験－
（株）ロッテ　樋口　裕明ほか

Effects of Sanchi ginseng extract on the sexual function in Japanese men
－A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial－
Shin-ichiro Yamashita, et al.

高濃度水素水の日常作業および精神作業負荷による疲労に対する軽減効果
大阪市立大学　渡辺　康太ほか

ココア摂取が高齢者におけるウォーミングアップの効果に及ぼす影響
－プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験－
森永製菓（株）　今田 隆将ほか

ココアがウォーミングアップ後の柔軟性に与える影響
－プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験－
森永製菓（株）　大久保　絢夏ほか

Japanese sake yeast improves human fatigue and vitality
－A double-blind, randomized placebo-controlled clinical cross-over trial－
Yuki Nagamori, et al.

酵素分解蜂の子食品の耳鳴り症状に対する改善効果
－無作為化並行群間単盲検比較試験－
免疫分析研究センター（株）　大熊　章郎ほか

■NEWS 
臨床試験のための統計解析計画書の内容に関するガイドラインで示された「記載例」の紹介
富山大学　折笠　秀樹

■INFORMATION
サンフォード感染症治療ガイド 最新情報（2018年3月）

臨床試験を報告するための指針 
－CONSORT声明に準拠して論文を執筆するための15項目
（薬理と治療2017；45：339-44.より再掲載）

■TOPICS　第17回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2017 in 名古屋
受賞演題

改正個人情報保護法および改正研究倫理指針への国立がん研究センターの対応
－研究者と倫理審査委員会の連携
国立がん研究センター　髙橋　邦子ほか

難易度が高い治験における市販後の一般診療への移行の経験
国立精神・神経医療研究センター　藤生　江理子ほか

『プロトコールの煩雑さ』を可視化するTool for Operational Protocol Scoring(TOPS©)についての検討
神戸大学　山﨑　純子ほか

■ORIGINAL ARTICLES
日本人健康成人男性を対象としたエンパグリフロジン・リナグリプチン配合錠のバイオアベイラビリティに対する食事の影響
－ランダム化，単回投与，2群クロスオーバー試験－
那珂記念クリニック　遅野井　健ほか

加熱殺菌体Lactobacillus acidophilus L-92の軽症から中等症の通年性アレルギー性鼻炎有症者に対する有効性
－ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－
アサヒグループホールディングス㈱　加藤　さやか ほか

牛樟芝菌糸体粉末および穀物発酵エキス含有飲料摂取によるアルコール代謝促進効果
－ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験－
㈱I-ne　中島　希望ほか

「ラクトトリペプチド（VPP，IPP）」を含有するタブレットの摂取が健常若年者の疲労感に及ぼす影響
－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－
アサヒグループホールディングス㈱　宮﨑　秀俊ほか

Effect of intake of jelly compounded with 3,5-dihydroxy-4-methoxybenzyl alcohol (DHMBA)-containing supernatant extracted from soft tissue of the Pacific oyster (Crassostrea gigas) on fatigue in healthy middle-aged men and women
－ Randomized, double-blind, placebo-controlled, comparative study－
Mitsugu Watanabe, et al.

健常な成人男女を対象としたクロセチンの過剰摂取安全性試験
－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－
㈱オルトメディコ　山下　慎一郎ほか

希少糖含有シロップおよびショ糖を併用した食品摂取時の血糖応答
－ランダム化一重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験－
松谷化学工業㈱　山田　貴子ほか

紫サツマイモ飲料の摂取がヒト血清肝機能マーカーに及ぼす効果を評価したランダム化二重盲検プラセボ対照群間並行試験の再解析
㈱ヤクルト本社　狩野　光芳ほか

■INFORMATION
サンフォード感染症治療ガイド 最新情報（2018年2月）

CONSORT 2010声明
－ランダム化並行群間比較試験報告のための最新版ガイドライン－
（薬理と治療2010；38：939-49.より再掲載）

論文作成における統計解析に関する留意点
（2015年12月改訂）

■TOPICS　第17回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2017 in 名古屋
受賞演題
治験に特化した大規模災害対応マニュアルの作成
－実施医療機関 / 治験依頼者連携 治験の効率向上PJ（ISEI-PJ）
国立循環器病研究センター　松村　なるみほか

受賞演題
医療機関におけるQMS構築に向けた取組み
－海外査察の受入れを見据えて
日本大学　鈴木　ゆかりほか

■ORIGINAL ARTICLES
トラボプロスト/チモロールマレイン酸塩配合点眼液（デュオトラバ®配合点眼液）の日常診療下における長期使用時の安全性と有効性
－特定使用成績調査の最終解析結果報告－
ノバルティス ファーマ㈱　草野　光太郎ほか

継続的なアルギニン，アラニン，フェニルアラニン混合物投与と運動負荷の併用が，糖尿病モデルラットの血糖関連指標に及ぼす影響
㈱明治　田川　亮一ほか

人参養栄湯はドパミンD2受容体を介して新規アパシー様モデルマウスにおける食欲不振ならびに巣作り行動低下を改善する
㈱ツムラ　山田　ちひろほか

Effects of long pepper extract on peripheral coldness in Japanese healthy women
－A randomized double-blind placebo-controlled crossover trial－
Susumu Yoshino, et al.

Effect of amla (Emblica officinalis Gaertn.) extract ingestion on recovery of body temperature and blood flow following cold stress
－A randomized double-blind placebo-controlled study－
Zenta Yasukawa, et al.

変形性膝関節症の大腿四頭筋訓練における茶カテキン摂取併用効果の検討
－ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－
新潟医療福祉大学　大森　豪ほか

乾燥肌の健常な成人女性におけるグルコラファニン含有ケール青汁の肌状態に対する有用性
－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－
ヤクルトヘルスフーズ㈱　大野　智弘ほか

健常成人におけるS-アリルシステインおよびアリインの吸収
－にんにく卵黄粉末とにんにく粉末との比較－
㈱健康家族　仲宗根　靖ほか

加水分解度の異なる豚皮由来コラーゲンの吸収性比較評価
－非盲検クロスオーバー試験－
森永製菓㈱　瀬戸口　裕子ほか

軽度肥満者における体重，BMIおよび体脂肪量に対する甘草由来フラボノイドオイルの　影響
－健常被験者と肥満症被験者での層別解析について－
㈱カネカ　宮越　洋ほか

■NEWS
臨床試験のための統計解析計画書の内容に関するガイドラインの紹介
富山大学　折笠　秀樹

■INFORMATION
サンフォード感染症治療ガイド 最新情報（2018年1月）

CONSORT 2010声明
－ランダム化並行群間比較試験報告のための最新版ガイドライン－
（薬理と治療2010；38：939-49.より再掲載）

臨床試験を報告するための指針
－CONSORT声明に準拠して論文を執筆するための15項目
（薬理と治療 2017；45：339-44.より再掲載）

会告
Jpn Pharmacol Ther　2018　46（2）317

訂正
Jpn Pharmacol Ther　2018　46（2）318

■所感
医薬品の臨床試験を取り巻く環境の移り変わり
大分大学　中野　重行

■ORIGINAL ARTICLES
深部腫瘍に対する薬剤の局注機能を備えた微細径局所加温装置の臨床研究
蓮見国際研究財団　蓮見　賢一郎ほか

Safety evaluation of Lactobacillus paracasei MCC1849 by oral toxicity tests using rats
Satoshi Arai, et al.

蜜蝋はDHA・EPAの吸収率を向上させる
㈱山田養蜂場本社　河野　貴行ほか

アンペロプシン含有藤茶エキスおよびキトサン含有食品の長期摂取時の血清尿酸値への影響と安全性の評価
－無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－
㈱ファンケル　清水　良樹ほか

ラクトフェリン含有食品が睡眠不良者の睡眠感，気分状態および腸内環境に与える効果
－無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験－
サンスター㈱　上﨑　聖子ほか

勤労者を対象としたビフィズス菌含有食品摂取によるストレス・疲労改善効果の検討
－単盲検プラセボ対照並行群間比較－
日清食品ホールディングス㈱　大木　篤史ほか

健康成人の肝機能に対するブロッコリスプラウト抽出物含有サプリメントの有効性検証
－多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－
東海大学　菊池　真大ほか

Lactobacillus pentosus strain S-PT84株の継続摂取による腹部内臓脂肪低減効果に関する探索的研究とその安全性
－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－
サントリーウエルネス㈱　前川　敏宏ほか

アミノ酸等含有サプリメントの単回摂取が運動時の成長ホルモン分泌に与える影響
－二重盲検クロスオーバープラセボ対照試験－
江崎グリコ㈱　大森　健ほか

Effect of an Apocynum venetum leaf extract (VENETRON®) on sleep quality and psychological stress improvement
－A randomized, double-blind, placebo-controlled crossover study－
Asami Nakata, et al.

■REVIEW
Safety and toxicological evaluation of VENETRON®
－A botanical health product－
Tingfu Liang, et al.

■INFORMATION
CONSORT 2010声明
－ランダム化並行群間比較試験報告のための最新版ガイドライン－
（薬理と治療2010；38：939-49.より再掲載）

論文作成における統計解析に関する留意点
（2015年12月改訂）

45巻（2017年）総目次

■TOPICS　
SPIRIT 2013声明：臨床試験のための標準的なプロトコール項目の規定
訳：折笠　秀樹ほか

WHO臨床試験登録データセット（Version 1.2.1, Version 1.3）
訳：津谷　喜一郎ほか

WHO臨床試験登録データセット解説
津谷　喜一郎

■ORIGINAL ARTICLES
ラット脊柱管狭窄モデルにおける歩行距離および馬尾血流量に及ぼすワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液の影響
日本臓器製薬㈱　岡﨑　良平ほか

アカシア樹皮抽出物のヒトでの過剰摂取における安全性評価試験
－プラセボ対照二重盲検無作為化並行群間比較試験－
㈱mimozax　小川　壮介ほか

Effect of resistant glucan on bowel movements in healthy subjects
－A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial－
Norihisa Hamaguchi, et al.

Lactobacillus casei含有飲料が便秘傾向者の腸内環境に与える影響
－ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－
ホワイト食品工業㈱　岩﨑　修一ほか

完熟きんかん摂食に伴う抗疲労効果の検討
－ランダム化非盲検非摂食同時対照比較群間試験－
宮崎大学　武安　智樹ほか

肥満者を含む健常成人に対するアミノ酸混合物配合飲料の過剰摂取時の安全性
－プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験－
㈱明治　上田　啓輔ほか

■COLUMN　
正規性の確認法について
富山大学　折笠　秀樹

■INFORMATION
サンフォード感染症治療ガイド 最新情報（2017年11月）

CONSORT 2010声明
-ランダム化並行群間比較試験報告のための最新版ガイドライン-
（薬理と治療2010；38：939-49.より再掲載）

臨床試験を報告するための指針
－CONSORT声明に準拠して論文を執筆するための15項目
（薬理と治療2017；45：339-44.より再掲載）

訂正

薬理と治療vol.45 suppl.2 2017

日本臨床試験学会雑誌 14

■SYMPOSIUM　日本臨床試験学会　第8 回学術集会
『多様化する医療に臨床研究は対応できるのか ?!』

シンポジウム1●Pragmatic Clinical Trialへの誘い（いざない）
1 Explanatory or Pragmatic ?
山口拓洋・宮路天平 s66
2 脳血管内治療関連医療機器の治験と多施設共同研究の経験
坂井千秋・坂井信幸ほか s68
3 クリニカル･イノベーション・ネットワークの取組み
中村治雅 s73
4 医療情報システムのデータ利用における課題
平松治彦 s76

シンポジウム2●臨床研究におけるモニタリング──指針改訂を受けての取組み
1 研究者主導臨床研究における限られたリソースで実施するモニタリング
遠藤佑輔 s79
2 研究者主導型多施設共同臨床試験におけるモニタリングの体制整備
福田真弓・岡崎周平 s82
3 研究者によるモニタリング業務支援─臨床研究中核病院として求められるもの
渡邊貴恵 s85
4 日本臨床試験学会モニタリング技能検定制度の設計の現状
松山琴音 s90

会長講演【一部抜粋】
多様化する医療と臨床研究の発展の方向性：
Pragmatic Clinical Trial とRegistry-based Controlled Trial
山本晴子 s94

■SERIES
EQUATOR Network から得られる，質の高い研究報告のための国際ルール（9）
PRISMA-IPD：メタアナリシスおよびシステマティックレビューの手法の展開に
対応するためのルール（PRISMA 拡張版）
瀬田剛史・中山健夫 s96

■CONGRESS REPORT
日本臨床試験学会教育セミナー「第5 回がん専門CRC のためのアドバンストセミナー」
笹山洋子 s103

■INFORMATION
個人情報保護法改正と臨床研究──同意手続きが「困難な場合」とは
田代志門 s106
改正個人情報保護法への現場の対応
──新潟県立がんセンター新潟病院における医学系新指針改正への取組み
小出恵子 s109
日本臨床試験学会“がん臨床研究専門職認定制度” について
齋藤裕子 s112
日本臨床試験学会員を対象に緊急に実施した臨床研究法アンケート結果の報告
日本臨床試験学会臨床研究法対応検討委員会 s116

■CASE REPORT
当日登録を必要とする症例登録・割付ハイブリッドシステム構築事例
高原志津子ほか s124

■会員連絡
がん臨床試験のブレイクスルー：学びのコツ 第3回 CRC の明日を考える
吉野孝之 s105
日本臨床試験学会認定制度委員会活動について
樽野弘之 s130
第6 回JSCTR 認定GCP エキスパート(R) 試験合格者
s115
第3 回JSCTR 認定GCP エキスパート(R) 資格更新者
s130

■既刊案内／投稿規定／会告／奥付
s131