薬理と治療（JPT） 発売日・バックナンバー

■TOPIC　第22回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2022 in 新潟
＜受賞演題＞
「治験業務マニュアル」を用いた品質管理向上作戦：SMO の CRC と共同で取り組んだ継続的な治験業務改善活動
堺市立総合医療センター　西村　加奈子ほか

OJT プログラムに基づく評価シートを使用した教育プログラムの導入の評価
神戸市立医療センター中央市民病院　義平　祥菜ほか

■ORIGINAL ARTICLES
ヒシエキスのラットを用いた90 日間反復経口投与毒性試験
林兼産業㈱　竹下　祥子

ジンジャーエキスパウダー E 含有食品の摂取による便通改善効果
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
池田食研㈱　竹中　涼ほか

タキシフォリンを含むシベリア産ダフリアカラマツ抽出物ラビトール(R)摂取が健常成人の認知機能に及ぼす影響および安全性
―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―
㈱DHQ　土屋　淳ほか

複合成分サプリメントの摂取が軟骨代謝マーカーおよび膝関節の自覚症状に及ぼす影響
および安全性の検討
―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験―
富士フイルム㈱　山岸　淑恵ほか

シャンピニオンエキス含有食品の摂取が健常者の口臭（呼気臭）に及ぼす影響
―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―
グリーンハウス㈱　横尾　一浩ほか

ガルシニアインディカ抽出物含有食品摂取が肝機能に与える影響
―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験―
㈱東洋新薬　山本　彩葉ほか

Impacts of salmon nasal cartilage-derived proteoglycans on maintaining muscle mass in healthy subjects
―A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study―
Toshihiko Toida, et al.

■BRIEF COMMUNICATIONS
Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus OLL1073R-1 で発酵したヨーグルトに含まれる菌体外多糖のナチュラルキラー細胞活性に対する用量依存的作用
㈱明治　横尾　岳大ほか

パラチノース・グァーガム分解物含有液状濃厚流動食摂取が耐糖能異常者の血糖トレンドに及ぼす影響
―ランダム化クロスオーバー試験―
加藤内科クリニック　加藤　光敏ほか

■COLUMN
ハザードとは何か
統計数理研究所　折笠　秀樹

■INFORMATION
サンフォード感染症治療ガイド 最新情報（2023年4月）

■TOPIC　第22回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2022 in 新潟
＜受賞演題＞
はじめての再生医療等製品（ウイルス製剤）治験
─ウチでも実施できる！─
奈良県立医科大学附属病院　島津　光希ほか
Jpn Pharmacol Ther　2023　51（4）446-9

■ORIGINAL ARTICLES
ペマフィブラートの長期使用に関する特定使用成績調査
―中間報告（3 ヵ月）―
自治医科大学　石橋　俊ほか

Severe carbohydrate-restricted diet shortens the lifespan of spontaneously diabetic Goto-Kakizaki（GK）rats
Tatsuhiro Matsuo, et al.

ラットにおけるアルギン酸カルシウムの食後血糖値上昇に対する抑制効果
高崎健康福祉大学大学院　並木　友亮ほか

アルギン酸カルシウムカプセルの臨床における食後血糖値への影響
―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー試験―
高崎健康福祉大学大学院　並木　友亮ほか

標準ビルベリーエキス含有食品摂取による眼の乾燥に対する改善効果
―無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験―
㈱オムニカ　磯村　望ほか

ペンタデシル含有オーラン油配合食品が，肌弾力に悩みをもつ健常な 20 歳以上日本人男女の肌機能に及ぼす影響
―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―
㈱シー・アクト　坪井　誠ほか

コラーゲンペプチド含有食品が膝および腰の関節機能に与える影響
―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―
㈱東洋新薬　藤木　航平ほか

Enhancement of fecal excretions of cholesterol, lipid, sugar, and sodium by psyllium husk intake
―A randomized double-blind, placebo-controlled, crossover trial―
Nobuko Inoike, et al.

日本人健常女性を対象とした，還元型コエンザイムQ10の経口摂取による肌への影響
―無作為化二重盲検並行群間比較試験―
㈱カネカ　守川　英幸ほか

葛の花エキス含有食品の脂質代謝に対する効果確認試験
―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験―
㈱東洋新薬　眞志喜　桜ほか

松樹皮抽出物含有食品が血管内皮機能に与える影響
―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験―
㈱東洋新薬　山本　彩葉ほか

フーセンガムトレーニングによる幼稚園児の口腔機能への影響
㈱ロッテ　松井　美咲ほか

■COLUMN
「Random」という統計用語の訳語の歴史
統計数理研究所　折笠　秀樹

CONSORT 2010声明
－ランダム化並行群間比較試験報告のための最新版ガイドライン－
（薬理と治療2010；38：939-49.より再掲載）

■TOPIC　第22回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2022 in 新潟
＜受賞演題＞
「未来のきみへ　新しい薬をみんなに届けてくれてありがとう」を作成して
福山市民病院　上原　宏美ほか

より理解しやすい同意説明文書作成に向けた CRC による同意説明文書案のレビュー
日本たばこ産業㈱　内藤　佐保ほか

■ORIGINAL ARTICLES
クリオシールシステムで調製した自己フィブリン糊の成分分析
―製剤フィブリン糊との比較―
旭化成メディカル㈱　高橋　裕一朗ほか

腸管免疫担当細胞に対する緑藻 クロレラChlorella pyrenoidosa の活性について
三重大学　伊藤　浩子ほか

Effects of carbohydrate-restricted diet on postprandial plasma glucose levels and insulin resistance in streptozotocin-induced diabetic rats
Shunsuke Higaki, et al.

健康中高年男女を対象としたジクロフェナクナトリウム含有全身性貼付剤による上部消化管粘膜への影響の内視鏡を用いた検討
―実薬対照ランダム化比較試験―
ICR 附属クリニカルリサーチ東京病院　深瀬　広幸ほか

健康成人男子における「ツムラ牛車腎気丸エキス顆粒（医療用）」の薬物動態試験
―単回投与による安全性と活性成分の体内動態の検討―
㈱ツムラ　水原　康晴ほか

ヒハツ抽出物摂取による冷水負荷後の皮膚表面温度に及ぼす影響
―ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験―
神戸女学院大学　高岡　素子ほか

健常女性におけるプロポリスエキス含有食品による排尿の悩み改善効果検証試験
―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験―
㈱山田養蜂場本社　藤倉　千鶴ほか

ガゴメ昆布由来フコイダン含有食品摂取による健常者の体調改善および免疫維持に対する影響
―無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
シオノギヘルスケア㈱　梁　光耀ほか

■REVIEW
ドチヌラドの血清尿酸値低下作用に関する患者背景別事後解析
持田製薬㈱　高橋　俊成ほか

■COLUMN
ランダムサンプリングの歴史
統計数理研究所　折笠　秀樹


CONSORT 2010声明
－ランダム化並行群間比較試験報告のための最新版ガイドライン－
（薬理と治療2010；38：939-49.より再掲載）

会告

■TOPIC
患者報告アウトカム尺度のシステマティックレビューのためのCOSMINガイドライン
京都大学　宮崎　貴久子ほか

■ORIGINAL ARTICLES
クロモジ熱水抽出物の抗インフルエンザウイルス活性成分の検討
信州大学　河原　岳志ほか

The attenuating effects of insoluble dietary fiber and resistant proteins derived from pulverized sesame powder（LipiSmart(R)）on postprandial triglyceride absorption
Hiroaki Yamada, et al.

複合成分配合サプリメント摂取が肥満に及ぼす作用についての検討
―無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
富士フイルム㈱　白倉　義之ほか

嗅覚を指標とした認知機能低下評価の有用性の探索
小林製薬㈱　福本　高大ほか

プロポリスエキスによる排尿症状改善効果の探索
㈱山田養蜂場本社　伊藤　隆志ほか

Effects of ingesting food containing tea flower extract with standardized chakasaponin on the reduction of human body fat
―A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study―
Takeshi Nakamura, et al.

■COLUMN
ベイズ流の考え方
統計数理研究所　折笠　秀樹

CONSORT 2010声明
－ランダム化並行群間比較試験報告のための最新版ガイドライン－
（薬理と治療2010；38：939-49.より再掲載）

50巻（2022年）総目次

訂正

■TOPIC　第21回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2021 in 横浜
＜教育セッション1＞ベテラン CRC に聞く！　がん臨床試験支援のポイントとコツ
企画意図とまとめ
静岡がんセンター　柳澤　由紀ほか

被験者対応
－患者さんとよりよい関係性を築くために―
国立がん研究センター　原　真幸

AE 評価
－患者さんの安全性確保のために―
がん研有明病院　荒田　康司

有効性評価における CRC の理解と支援について
四国がんセンター　岡本　由紀子

■TOPIC
機能性表示食品制度におけるシステマティック・レビューの質の再検証
―PRISMA 2020 の導入を目前にして―
東京農業大学　上岡　洋晴ほか

■TOPIC
非選好型アウトカム尺度から推計した健康状態効用値へのマッピング
―ISPORアウトカム研究班報告実施基準―
立命館大学　兼安　貴子ほか

■ORIGINAL ARTICLES
Exploratory systematic review and meta-analysis of Panax genus plant ingestion evaluation in increasing serum creatine kinase on exercise
―A systematic review and meta-analysis―
Shingo Ikeuchi, et al.

Effect of chakasaponins on body fat suppression using the mouse-derived adipose progenitor cell line 3T3-L1
Takeshi Nakamura, et al.

NMN（Nicotinamide Mononucleotide）含有食品の肌機能に及ぼす効果および安全性の検討
―プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験―
㈱CloudNine　島本　倖伸ほか

キンコ（金海参）を主原料とする食品「金香一蘆(R)」が膝関節の不調を自覚する健常な日本人成人男女の膝に関する生活の質に与える影響
―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―
㈱毎日笑顔　瀧澤　潤賜ほか

フーセンガムトレーニングによる子どもの口腔機能への影響
㈱ロッテ　菅野　範ほか

オリゴ乳酸（LAC）摂取が便通，腸内環境および肌質に及ぼす影響
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
㈱GLART　山口　博ほか

カンナビジオールを含む機能性食品素材を健常成人が摂取したときの安全性
―安全性確認オープンラベル試験―
㈱ワンインチ　柴田　耕佑ほか

松樹皮抽出物の毛細血管の血流への作用
㈱東洋新薬　藤木　航平ほか

健常者を対象とした柿タンニンの血中脂質パラメーターに及ぼす効果
―健常域の被験者における LDL コレステロール，HDL コレステロール，non-HDL コレステロール，中性脂肪の解析―
大阪公立大学　鈴木　利雄ほか

■COLUMN
研究公正について
統計数理研究所　折笠　秀樹

訂正

■TOPIC　第21回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2021 in 横浜
＜シンポジウム13＞モニタリングと品質保証の効率化とテクノロジー
─持続可能な臨床試験の品質確保のために─
企画意図とまとめ
サスメド㈱　上野　太郎ほか

日本におけるリモート治験（DCT）の現状と課題
東京センタークリニック　長嶋　浩貴

リモート治験に対応した CRC 育成ストラテジー
─全国規模 SMO の取り組み─
㈱アイロムグループ　宮口　幸絵

■TOPIC
がんのランダム化比較試験におけるQOLおよび患者報告アウトカム評価項目の解析についての国際標準
―SISAQOLコンソーシアムの推奨―
立命館大学　星野　絵里ほか

■ORIGINAL ARTICLES
Beneficial effects of fenofibrate on triglyceride-rich lipoproteins-loaded osteoblasts
Mieko Saito, et al.

健康保険組合加入女性を対象としたエクオール産生能と健康指標の関係および健康未来予測の展望
大塚製薬㈱　岩下　聡ほか

病院版ピッキングサポートシステムが調剤業務に及ぼす影響
福岡大学　後藤　美和ほか

タウリンと 5 種類の必須アミノ酸がヒト神経芽細胞腫SH-SY5Y 細胞における ATP 産生に及ぼす効果
大正製薬㈱　　加藤　敬太ほか

製造販売後特定使用成績調査による皮膚 T 細胞性リンパ腫に対するベキサロテン（タルグレチン(R) カプセル75 mg）の安全性と有効性
㈱ミノファーゲン製薬　元浦　博之ほか

唾液 IgA と生活習慣の関連に関する郵送検体を用いた大規模調査
㈱ヘルスケアシステムズ　松原　明子ほか

未熟ミカンと緑茶生葉を混合揉捻して製造した発酵茶葉由来ヘスペリジン摂取が中高齢者の認知機能に及ぼす影響
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
長崎県工業技術センター　宮田　裕次ほか

水産練り製品「さつま揚げ」摂取による高齢健常者への影響
―28 日間連続摂取による摂取前後比較試験―
㈱紀文食品　門倉　一成ほか

4’-デメチルノビレチン，4’-デメチルタンゲレチン含有サプリメントの継続摂取による論理的思考力への影響
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
日本橋エムズクリニック　宮田　晃史ほか

Immunomodulatory effect of acetic acid bacteria（Gluconacetobacter hansenii GK-1）on plasmacytoid dendritic cells
―A double-blinded placebo-controlled study―
Tomomi Tanaka, et al.

Effect of Gluconacetobacter hansenii GK-1 on physical condition maintenance by regulating IFN-α
―An eight-week double-blinded, placebo-controlled study―
Mariko Oe, et al.

松樹皮抽出物含有食品が肌状態に与える影響
―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験―
㈱東洋新薬　知見　悠太ほか

■REVIEW
食品機能の臨床試験における対照群の選択について
食の信頼向上をめざす会　唐木　英明

■COLUMN
超過死亡率のいろいろな定義
統計数理研究所　折笠　秀樹

■特集　臨床データマネジャーに求められるスキルと役割
臨床研究方法論セミナー「臨床データマネジメントの発展とこれから」シンポジウム記録

特集として掲載するにあたって
宮路天平・山口拓洋

1　“今，CDMにはポリバレントスキルが求められている”とした時の考察
林　行和

2　データマネジメントのマネジャーをマネジメントする
菅波秀規

指定討論 　山口拓洋

総合討論 　 ［座長］冨金原悟 ［パネリスト］大津　洋・佐藤　隆・梨本真広

■SYMPOSIUM 日本臨床試験学会 第13回学術集会
臨床試験による創造と変革　Change the world better through clinical trials, together!
【シンポジウム】臨床研究におけるDigital TransformationとDecentralized Clinical Trialの現状

1 Decentralized Clinical Trialのグローバル最新動向と
国内実装に向けたアカデミアの役割
山本晋也

2 100% Decentralized Clinical Trialの実装と課題：
乳がん患者を対象としたアプリ介入研究の事例
益子友恵ほか

3 Decentralized Clinical Trialの軌跡と日本導入へのシステム課題
可知健太

■INFORMATION
「レジストリデータを医薬品等の承認申請資料等として活用する場合における
データの信頼性担保に資する運営・管理に関する留意点」作成の経緯
小居秀紀ほか

■PROPOSAL：レジストリデータを医薬品等の承認申請資料等として活用する場合における
データの信頼性担保に資する運営・管理に関する留意点
小居秀紀ほか
「品質マネジメントシステムのあり方及び留意事項の検討」分担班

Points to Consider for Operation and Management to Ensure the Reliability of
Registry Data for Use in Application Dossiers of Pharmaceuticals
and Medical Devices
Hideki Oi,et al.
Subgroup for “Review of the quality management system and points to consider”

■BRIEF　REPORT
Use of Electronic Consent Forms in an Observational Pilot Study of Coronavirus Disease
in Japan
Jia Yu　　Yasuhito Imai　　Akihiro Nomura　　Takashi Yoneda　　Toshinori Murayama　

■CASE REPORT
福島県立医科大学附属病院における特定臨床研究の現状―アンケート調査より―
村上美紀　　鈴木詩子　　井上稜太　　髙橋智子　　野地成子
渡部智恵子　　松村勇輝　　佐野秀樹　　斎藤純平


■REVIEW ARTICLES
リアルワールドデータを活用した臨床研究の推進に関する産学連携のあり方
－次世代医療基盤法等の検討－
浅井　洋　　堀松高博　　河原直人　　若林由美　　黒田佑輝　
芦田元輝　　吉田裕彦　　川平岳治　　須崎友紀　　樽野弘之

アカデミア所属モニターに求められるレベル別コンピテンシーの検討
濵﨑奈々子　　松嶋由紀子　　稲田実枝子　　平瀬佳苗　　田井麻美
田村奈津子　　嶋田 南　　　田中佑美 　　萩村一人　　矢野　岬
川合祥子　　近藤直美　　岡元洋子　　三浦俊英　　山口拓洋

■既刊案内／投稿規定／会告／奥付

目次
薬理と治療　vol.50　no.10　2022
和文目次
■TOPIC　第21回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2021 in 横浜
＜シンポジウム3＞ePRO 期待と課題　─現状を理解して未来に向けて考えよう─
企画意図とまとめ
医薬品医療機器総合機構　大澤　智子ほか

ePRO の現状と課題・今後の期待について
─製薬企業の立場から─
日本製薬工業協会　吉本　克彦

実施医療機関における ePRO
─現場の経験談から─
国立成育医療研究センター　三宅　こず恵

ePRO の今後
─課題と期待─
東京大学　宮路　天平

■TOPIC　
ISOQOLは患者中心アウトカム研究と効果比較研究で用いる患者報告アウトカム尺度のための最小基準を推奨する
立命館大学　堺　琴美ほか

■ORIGINAL ARTICLES
Effects of glucose-dependent insulinotropic polypeptide（GIP）on RANKL and type 1 collagen in triglyceride-rich lipoproteins-loaded osteoblasts
Mieko Saito, et al.

非加熱ユズ種子油が発揮する血糖値改善効果と脂肪肝予防の機能性成分はノミリンである
高知大学　宮本　美緒ほか

食物繊維含有乳清ペプチド消化態流動食の使用実態下における医師を対象とした市販後アンケート調査
ネスレ日本㈱　髙野　太樹ほか

アルクチゲニン含有ゴボウスプラウトエキスの疲労感軽減効果および睡眠の質改善効果
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
クラシエホールディングス㈱　渡部　晋平ほか

薬用漢方クリーム 4 週間使用による目尻のシワ改善効果
―ハーフフェイス法を用いた単盲検比較による臨床試験―
名古屋市立大学　菊島　健児ほか

Effects of dietary intake of food containing kale（Brassica oleracea var. acephala）on antioxidant capacity in humans
―A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group study―
Sumio Kondo, et al.

発酵オタネニンジンの抗ストレス効果
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
兵庫医科大学　小暮　洋子ほか

複合成分サプリメントの摂取が膝関節の自覚症状および運動機能に及ぼす影響
―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験―
富士フイルム㈱　山岸　淑恵ほか

Lactiplantibacillus plantarum SN13T 株およびイソマルトオリゴ糖が健常な 20 歳以上日本人男女の便通および腸内環境に及ぼす影響
―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―
野村乳業㈱　山川　千秋ほか

高齢日本人女性を対象としたサジー果皮由来成分サプリメント摂取による認知機能改善効果
―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―
茨城キリスト教大学　西出　朱美ほか

■BRIEF COMMUNICATION
Feeding edible bird’s nest extract to ovariectomized rats downregulates the mRNA expression of RANKL in their femurs
Shinya Masuda, et al.

■REVIEW
挙児希望の子宮筋腫・子宮腺筋症症例における漢方コントロール
川崎幸クリニック　坂本　忍ほか

■COLUMN
熟年離婚の統計に関する誤解
統計数理研究所　折笠　秀樹

■TOPIC　第21回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2021 in 横浜
＜シンポジウム1＞ひとりひとりの想いが治験業界の未来を創る
企画意図とまとめ
広島大学病院　深川　恵美子ほか

ともに学びともに成長できる治験業界を目指して
─治験依頼者の立場から─
日本たばこ産業㈱　長尾　典明

“橋渡し”する役割を担って協働する意義とは
─アカデミア/CRCの立場から─
鹿児島大学　近藤　智子

医師として治験・臨床試験のプロジェクトマネージャーを行う意義を考える
─医師の立場から─
名古屋大学　鶴田　敏久

気付けた「しあわせ」とCRCさんへの感謝
─治験参加者の立場から─
秋葉原社会保険労務士法人　水戸部　裕子

■TOPIC　
栄養疫学における観察研究へのSTROBE声明の拡張版（STROBE nut）: 紹介と解説
東京農業大学　上岡　洋晴ほか

■ORIGINAL ARTICLES
Effect of simultaneous intake of D-Allulose and allitol on body fat accumulation in rats fed a fixed diet
Tatsuhiro Matsuo, et al.

アトピー性皮膚炎ならびに乾皮症を対象とした保湿入浴料の安全性試験
平岡皮膚科スキンケアクリニック　高橋　宏征ほか

日本人健康高齢男性におけるアルツハイマー型認知症治療薬ドネペジルテープ剤反復投与の安全性および薬物動態
順天堂大学　池田　志斈ほか

日本人健康高齢男性におけるアルツハイマー型認知症治療薬ドネペジルテープ剤反復投与時の皮膚症状および薬物動態の線形性
順天堂大学　池田　志斈ほか

Effect of kiwifruit-derived procyanidins with lipid absorption inhibitory action on body composition-improvement
―A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparative trial―
Nozomi Isomura, et al.

アルギン酸塩類含有サプリメント摂取によるナトリウム吸収抑制効果
―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験―
㈱ヘルスケアシステムズ　増田　隆昌ほか

グリセロール摂取が体水分保持に及ぼす効果
―ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験―
森永製菓㈱　川上　晋平ほか

Ingestion of fermented collagen peptide reduces visceral fat mass
―A randomized double-blind placebo-controlled study―
Seiko Koizumi, et al.

イヌリン摂取による高齢の健常日本人に対する免疫能向上効果
―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―
茨城キリスト教大学　西出　朱美ほか

乳酸菌L-137摂取による免疫学的ハイレスポンダーの単球活性化と免疫に関連する自覚症状の改善
―ランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の再解析―
ハウスウェルネスフーズ㈱　室﨑　伸二ほか

乳酸菌L-137摂取による免疫学的ローレスポンダーの血清Ⅰ型インターフェロンの上昇と上気道症状の改善
―ランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の再解析―
ハウスウェルネスフーズ㈱　室﨑　伸二ほか

ルテイン，ゼアキサンチン，DHA，EPA，ヒハツ由来ピぺリンを含む食品の摂取による
眼機能に及ぼす影響
―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験―
健創ファクトリー㈱　古西　宏治ほか

■REVIEWS
Assessment of in vitro, in vivo, and clinical safety of SIRTMAX(R) a standardized Kaempferia parviflora rhizome extract
Chin Piow Wong, et al.

脂質吸収抑制剤としてのキウイプロシアニジン
㈱オムニカ　阿部　哲朗

■COLUMN
GIGOの起源
統計数理研究所　折笠　秀樹

訂正

■TOPIC　第21回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2021 in 横浜
＜シンポジウム12＞QMSの基本概念を理解し，治験事務局業務（おもに文書管理）からQMSにつなげよう！
企画意図とまとめ
帝京大学　西谷　政昭ほか

治験事務局業務と治験の品質マネジメントシステムとのつながり
─治験事務局業務は治験のプロセスを見守ること？─
住友ファーマ㈱　津田　達志

治験関連文書を電磁化した導入事例をもとにQMSとのつながりを考察する
岡山大学病院　黒田　智

SMOのSMAが行う文書管理からQMSについて考える
㈱EP綜合　原田　雅史

治験依頼者（CROを含む）が考える文書管理およびプロセス管理について
エイツーヘルスケア㈱　秋元　綾

■TOPIC　
ヒト用抗がん薬評価に関するガイドラインの付録2
─がん研究における患者報告アウトカム（PRO）評価の使用─
広島大学　内藤　真理子ほか

■ORIGINAL ARTICLES
Effect of simultaneous intake of D-allulose and L-carnitine on body fat accumulation in rats
Tatsuhiro Matsuo, et al.

フラバノール含有チョコレート摂取による覚醒度の維持効果
―ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験―
森永製菓㈱　森　貞夫ほか

5′-ウリジル酸の摂取が健常な中高齢者の認知機能に及ぼす効果
―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―
ヤマサ醤油㈱　中川原　康介ほか

ガム長期摂取による身体的パフォーマンスへの影響
―オープンランダム化並行群間比較試験―
㈱ロッテ　松井　美咲ほか

高齢者のお口のエクササイズ実施による口腔機能への影響
㈱ロッテ　菅野　範ほか

ガム咀嚼による頭皮血流への影響
―オープンランダム化クロスオーバー比較試験―
㈱ロッテ　松井　美咲ほか

メカブの継続摂取が血圧の低下およびむくみの改善に与える効果
―ランダム化単盲検並行群間比較試験―
㈲髙木商店　吉積　一真ほか

Remote dining is more delicious than solitary eating
―A survey by questionnaire―
Misaki Kaiwa, et al.

高齢2型糖尿病患者における中鎖脂肪酸油摂取の安全性の検証
宮城大学　保科　由智恵ほか

健常中年女性を対象としたサジー果汁飲料の摂取による空腹感軽減効果
―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―
近畿大学　外山　春樹ほか

コッコミクサKJの継続摂取が健康な人の体調維持と免疫機能に与える影響
―二重盲検ランダム化並行群間比較試験―
㈱デンソー　神野　亜紀子ほか

天然由来成分含有ピーリングジェル4 週間使用による目尻のシワ改善効果
―ハーフフェイス法を用いた単盲検比較による臨床試験―
名古屋市立大学　菊島　健児ほか

非必須アミノ酸混合物摂取が膝関節に与える影響
―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験―
味の素㈱　新土　大地ほか

鶏足ペプチドの摂取による健常者を対象とした膝の痛みに対する QOL の改善効果の検討
―無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験の追加解析―
㈱ファーマフーズ　山田　裕晃ほか

難消化性デキストリン，ペクチン配合飲料が健康成人の食欲とエネルギー摂取に及ぼす効果
―二重盲検無作為化クロスオーバー試験―
大妻女子大学　青江　誠一郎

Effect of oral intake of Lactobacillus acidophilus L-92 on systemic and intestinal immune parameters
―A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial―
Masaki Sasai, et al.

ホトリエノールの経口摂取がストレス意識および睡眠に及ぼす影響
―ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験―
三井農林㈱　大野　敦子ほか

■COLUMN
私の周りにコロナ感染者がいないのは異常なことだ
統計数理研究所　折笠　秀樹

訂正

■SYMPOSIUM 日本臨床試験学会 第13回学術集会
臨床試験による創造と変革　Change the world better through clinical trials, together!
【特別シンポジウム】これからの臨床試験・臨床研究はどうあるべきか

特別シンポジウム『これからの臨床試験・臨床研究はどうあるべきか』について
大津　洋

1 治験，臨床研究の教育とJSCTR 認定制度について
樽野弘之

2 N-SAS試験などの臨床研究支援組織の立ち上げの経験
甘利裕邦

3 UMIN EDCサービスの過去，現在，未来
木内貴弘

■BRIEF　REPORT
治験・臨床研究相談窓口への問い合わせ後の患者動向調査に基づく相談窓口機能の評価
川上 愛ほか

治験・臨床研究相談窓口への相談案件記録からみたアンメット・メディカル・ニーズの検討
川上 愛ほか

■ORIGINAL ARTICLES
医療機器治験の申請資料からみた逸脱の分析
堀川尚嗣ほか

医学研究に二次利用するための医療情報データの特徴・性質調査
―大阪大学医学部附属病院 単施設の状況―
荒木浩之ほか

本邦アカデミアにおけるCDISC標準導入の現状と課題
永井かおりほか

■CASE REPORT
診療科訪問形式による「品質管理講習会」開催の試みについて
森田ひとみほか

■既刊案内／投稿規定

■第14回学術集会総会のご案内／奥付

■TOPIC　
患者報告アウトカムに関する論文を読み活用するための臨床家向けチェックリスト
立命館大学　兼安　貴子ほか

■ORIGINAL ARTICLES
炎症性腸疾患患者における 5—アミノサリチル酸製剤のアドヒアランスと用法の関連性
福岡大学　中島　章雄ほか

変形性膝関節滑膜細胞のチオレドキシン産生に及ぼすヒアルロン酸の効果
日本体育大学　梶　規子ほか

インフルエンザウイルス噴霧によるマウスウイルス感染に対する次亜塩素酸水噴霧の効果
ニプロ㈱　新開　規弘ほか

5—Fluorouracil による口内炎に対するAgaricus blazei Murrill（ヒメマツタケ）の予防効果
三重大学　伊藤　浩子ほか

Beneficial effects of oral essential amino acid supplementation in the elderly patients on chronic hemodialysis
Toru Sanai, et al.

微粉砕脱脂ごま粉末（リピスマート(R)）の健常人に対する安全性の検討
㈱ファーマフーズ　山田　裕晃ほか

蒸し生姜の継続摂取が健康成人の冷えに与える影響および血流の改善による肩・腰の不快感に与える影響
―二重盲検ランダム化並行群間比較試験―
エスビー食品㈱　伊藤　建吾ほか

Collagen absorption-promoting effects of maltobionic acid and calcium maltobionate in healthy Japanese adult men and women
―A randomized double-blind placebo-controlled crossover study―
Daiki Suehiro, et al.

コラーゲンペプチド摂取による皮膚粘弾性へ及ぼす効果
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
森永製菓㈱　齋藤　恵理子ほか

Lactobacillus helveticus SBT2171 摂取によるスギ花粉による目のアレルギー症状に対する改善効果（花粉曝露施設を用いた評価）
―無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
雪印メグミルク㈱　三好　雅也ほか

1,5—D—アンヒドロフルクトースの経口摂取時の安全性評価と血清尿酸値への影響
㈱サナス　吉永　一浩ほか

非加熱ユズ種子油を含有した食品の経口摂取による血糖値改善効果
―プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験―
高知大学　宮本　美緒ほか

健康成人の食後血中中性脂肪およびレムナント様リポタンパクコレステロールに対するトマト由来食物繊維の有効性検証
―プラセボ対照クロスオーバー比較試験―
カゴメ㈱　吉田　和敬ほか

大豆エキス発酵物含有食品の継続摂取による認知機能評価試験
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
㈱東洋発酵　平松　直人ほか

■BRIEF COMMUNICATION
Lactobacillus acidophilus L-92 株含有食品摂取による花粉症有症者に対する影響（第 2 報）
―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間試験―
アサヒグループ食品㈱　畑中　美咲ほか

■COLUMN
前後比較の群間比較において二元配置分散分析を用いた交互作用解析は誤りである
統計数理研究所　折笠　秀樹

会告

■TOPIC　第21回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2021 in 横浜
＜シンポジウム5＞CRCが直面する特定臨床研究への支援における課題共有と対策
企画意図とまとめ
藤田医科大学　飯島　祥彦ほか

臨床研究中核病院における特定臨床研究に対する研究支援の現状と取り組み
北海道大学病院　堀江　奈穂

発展途上のAROにおける特定臨床研究支援の現状と課題
佐賀大学医学部附属病院　島ノ江　千里

CRB事務局の立場からの特定臨床研究の審査
国立成育医療研究センター　宮前　由里恵

臨床研究分担施設における特定臨床研究支援の現状と課題－SMOの立場から－
フェアリーベン㈱　池田　江里

■ORIGINAL ARTICLES
臨床試験の結果報告に関する臨床試験登録レジストリとCONSORT 2010声明の比較
国立保健医療科学院　土井　麻理子ほか

短期食餌制限が高血圧性臓器障害発症に及ぼす影響
近畿大学　竹森　久美子ほか

納豆菌および納豆表皮の免疫賦活効果
旭松食品㈱　三ツ井　陳雄ほか

Bacillus subtilis subsp. natto QOL（QOL納豆菌(R)）含有食品摂取による睡眠の質の改善効果
―無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
池田食研㈱　佐野　優一ほか

Reduction of visceral fat and blood glucose in overweight women by compound phytostenone cream
―A randomized double-blind parallel-group study―
Tadashi Nagashima, et al.

ケルセチン配糖体（酵素処理イソクエルシトリン）配合飲料の継続摂取および歩行運動の組み合わせによる肥満者の体脂肪低減効果
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
サントリーホールディングス㈱　安本　啓甫ほか

ゴマ蛋白分解物含有飲料の継続摂取による血圧低下作用
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較法―
サントリーホールディングス㈱　関口　則子ほか

健康成人の食後血中中性脂肪値に対するトマト由来食物繊維の有効性検証
―プラセボ対照クロスオーバー比較試験―
カゴメ㈱　吉田　和敬ほか

アトピー性皮膚炎ならびに皮脂欠乏性湿疹を対象とした新規シャンプーの安全性試験
平岡皮膚科スキンケアクリニック　高橋　宏征ほか

■BRIEF COMMUNICATION
Preliminary research on the energy value estimation of allitol using growing rats
Tatsuhiro Matsuo, et al.

■COLUMN
コロナによる超過死亡率
─日本は米国の10分の1─
統計数理研究所　折笠　秀樹

CONSORT 2010声明
－ランダム化並行群間比較試験報告のための最新版ガイドライン－
（薬理と治療2010；38：939-49.より再掲載）

訂正

■TOPIC　第21回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2021 in 横浜
＜教育セッション2＞QMS Basic Seminar～臨床現場にてQMSを正しく構築するために～
企画意図とまとめ
イーピーエス㈱　芥川　正明ほか

臨床試験にQMSが導入された背景について
医薬品医療機器総合機構　大庭　泉

なぜ，今QMSか　～QMSを現場浸透させるための本質的理解
国立がん研究センター東病院　小村　悠

■ORIGINAL ARTICLES
口腔カンジダ症におけるミコナゾール付着錠の使用実態調査
福岡大学西新病院　萩原　大樹ほか

Juzentaihoto suppressed B16-F10 mouse melanoma cells lung metastasis through periostin hyposecretion
Kana Yamasaki, et al.

The effect of juzentaihoto for immunologically induced mouse fatigue model
Chiaki Tezuka, et al.

十二指腸微小炎症を呈するラット慢性ストレス負荷モデルに対するスクラルファートの効果
ライオン㈱　釣　真由美ほか

杜仲葉エキスの降圧作用に関する考察
北海道医療大学　西部　三省ほか

ガム咀嚼による身体的パフォーマンスへの影響
―オープンランダム化クロスオーバー試験―
㈱ロッテ　松井　美咲ほか

米ぬか発酵物含有食品の腹部内臓脂肪面積の減少効果
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
丸善製薬㈱　吉野　進ほか

健常成人男性を対象とした血中および唾液中の熱中症バイオマーカーの探索研究
―非盲検クロスオーバー試験―
大正製薬㈱　森戸　暁久ほか

ガム継続摂取による免疫および自律神経，ストレスへの影響
―オープンランダム化並行群間比較試験―
㈱ロッテ　菅野　範ほか

Effects of food containing Lactobacillus gasseri strain N320 on skin conditions
―Randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparison study―
Yusuke Tanii, et al.

ブロッコリー抽出加工食品（ブロリコ）が健常な日本人成人男女の免疫機能に与える影響
―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―
イマジン・グローバル・ケア㈱　木下　弘貴ほか

サジー果汁飲料の 4 週間摂取に伴う免疫機能改善効果
―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―
名古屋市立大学　菊島　健児ほか

40 歳以上の健常な日本人男女の認知機能に対するサトウキビクキエキス含有食品の影響
―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―
三井製糖㈱　山本　夏実ほか

セサミン類とアスタキサンチンの摂取による中高年者の日常的疲労感への影響
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
サントリーウエルネス㈱　山崎　いづみほか

サラシアエキスおよびナリンジン配合食品による血糖指標改善効果
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
小林製薬㈱　濱﨑　遥香ほか

ニンニク・ショウガ配合食品の摂取による冷え条件下での体表面温度および体感に及ぼす影響の検討
―無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験―
㈱健康家族　仲宗根　靖ほか

■COLUMN
特任教授の英訳
統計数理研究所　折笠　秀樹

■TOPIC　第21回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2021 in 横浜
＜受賞演題＞
大阪臨床研究ネットワーク（OCR-net）を活用した脳卒中領域の臨床研究支援
大阪大学医学部附属病院　岩本　穂珠美ほか

■ORIGINAL ARTICLES
Characterization of the relationship between the pharmacokinetics of tolvaptan and the pharmacodynamic effects on urine volume after single and multiple doses of intravenous OPC-61815 and oral tolvaptan
―A population pharmacokinetic／pharmacodynamic model―
Masatoshi Masuda, et al.

機能性食品ナットウキナーゼ（NK）は新型コロナウイルススパイクタンパクやインフルエンザウイルスヘマグルチニン（HA）タンパクを分解する抗ウイルス作用をもつ
㈱日本生物科学研究所　太田　光煕ほか

米ぬか発酵物含有食品の糖代謝改善作用の検証
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
丸善製薬㈱　吉野　進ほか

紅参熟成エキス含有食品の摂取が健常者の睡眠の質に与える影響
―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―
金氏高麗人参㈱　三原　憲一ほか

肌の乾燥を自覚する健常な成人女性の皮膚粘弾性および角層水分量に対する大豆イソフラボン・ラクトビオン酸含有食品の改善効果
―二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
フジッコ㈱　赤木　良太ほか

完熟オクラ種子抽出物の肌弾力に及ぼす影響
―ランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験―
鹿児島純心女子大学　中野　隆之ほか

薄毛に対する Lactiplantibacillus plantarum subsp. plantarum N793 株含有食品摂取による有効性および安全性の検討
日清食品ホールディングス㈱　市岡（森）綾香ほか

バナナの長期摂取による日本人肥満者における貧血抑制効果の可能性
―ランダム化並行群間比較試験―
赤坂ファミリークリニック　伊藤　明子ほか

卵白ペプチドの過剰摂取における安全性の検討
キユーピー㈱　大江　眞理子ほか

Randomized controlled trial of the effects of Tongkat Ali intake on stress markers and sleep quality in healthy Japanese adults
Haruki Toyama, et al.

ギリシャヨーグルトの摂取が体重，体組成，筋力，身体機能，体感に与える影響
甲南女子大学　小川　亜紀ほか

タマリンド・ウコン混合物摂取が日本人成人男女の膝および／または腰の違和感に及ぼす影響
㈲野草酵素　金井　貴義ほか

じゃがいも由来グルコシルセラミドの摂取による皮膚機能改善効果
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
カルビー㈱　須藤　麻里ほか

Bifidobacterium breve N106 含有食品摂取が筋肉に与える影響
―非盲検単群試験―
日清食品ホールディングス㈱　伊木　明美ほか

イヌリン含有サプリメント摂取による腸内環境および排便症状や肌質に及ぼす改善効果
九州大学　髙橋　美貴ほか

Effects of ursolic acid in seaberry extract on the frequency of daily urination in healthy Japanese subjects
Tsuyoshi Takara, et al.

■COLUMN
コロナ死者数の分析
統計数理研究所　折笠　秀樹

会告

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