薬理と治療（JPT） 発売日・バックナンバー

■TOPIC　第 20 回 CRC と臨床試験のあり方を考える会議 2020 in 長崎
＜教育セッション3＞再生医療の基本を知ろう　- iPS 細胞治験ってなに？　遺伝子治療ってなに？　ウイルスベクターってなに？　カルタヘナ法ってなに？-

企画意図とまとめ
国立成育医療研究センター　宮前　由里恵ほか

日本と海外規制の違い，カルタヘナ法について
-遺伝子治療にかかるカルタヘナ法規制-
国立医薬品食品衛生研究所　内田　恵理子

再生医療 -遺伝子治療と細胞治療-
国立成育医療研究センター　内山　徹

遺伝子治療治験における調整について
-腫瘍溶解性ウイルス治験における当院の取り組み-
熊本大学病院　門崎　すなほ

再生医療，遺伝情報改変技術等の臨床応用等における倫理的配慮について
京都大学　高嶋　佳代

iPS 細胞の治験・臨床研究における CRC の役割
京都大学　松山　倫子

＜シンポジウム11＞臨床試験・研究で IoT ツールの利用は本当に必要か？　- IoT ツールの原点を探る-

実施医療機関側の IoT ツール導入について
日本医師会 治験促進センター　若井　修治

■REVIEW
老年性骨量減少における漢方製剤による予防的・治療的介入
川崎幸クリニック　工藤　秀機ほか

■ORIGINAL ARTICLES
ALK5 inhibitor TP0427736 increases the anagen hair follicle ratio during catagen transition
Takumi Naruse, et al.

グロビンペプチドおよびその活性成分バリン-バリン-チロシン-プロリンの ICR マウスを用いた経口グルコース負荷試験における血糖値に対する作用
エムジーファーマ㈱　笹川　由香ほか

未熟温州みかんエキス粉末含有食品の摂取による目鼻アレルギー反応に及ぼす影響
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験-
日研フ-ド㈱　峰時　俊貴ほか

NMN（nicotinamide mononucleotide）含有食品の血流に及ぼす効果および安全性の検討
㈱CloudNine　島本　倖伸ほか

未熟ウンシュウミカン果実含有食品の摂取による鼻の不快感の軽減および QOL 改善作用とその安全性
-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-
㈱ア・ファーマ近大　出口　貴浩ほか

ターミナリアベリリカ抽出物含有食品の食後血清尿酸に及ぼす作用
-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー試験-
㈱東洋新薬　眞志喜　桜ほか

サジー飲料摂取による健常日本人女性に対する肌質改善効果
-ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-
㈱ユーザーライフサイエンス　西出　朱美ほか

Suppressive effect of water-soluble dietary fiber from Candida utilis on postprandial blood glucose level
-A randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study-
Takanobu Sakurai, et al.

The effect of ingesting of foods containing Laurus nobilis leaf extract（LAURESH(R)）on oral environment in healthy subjects
-A randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group comparison study-
Tomoko Kuniyoshi, et al.

Efficacy of proteoglycan derived from salmon nasal cartilage on knee discomfort in healthy volunteers
-A randomized, double-blind, placebo-controlled intergroup trial-
Yuji Kuriyama, et al.

緑茶成分含有食品摂取による体調維持および免疫機能に対する効果
-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-
福島健康管理センタ-　近藤　澄夫

乳酸菌 B240 加熱死菌の摂取による高齢者の体調自覚症状への影響
-ランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の追加解析（第 2 報）-
大塚製薬㈱　羽室　浩爾ほか

■COLUMN
イベント年率
-カプラン・マイヤー法か人年法か-
富山大学　折笠　秀樹

■INFORMATION
サンフォード感染症治療ガイド 最新情報

臨床試験を報告するための指針
－CONSORT 声明に準拠して論文を執筆するための 15 項目

訂正

■TOPIC　第 20 回 CRC と臨床試験のあり方を考える会議 2020 in 長崎
＜シンポジウム10＞患者・一般市民が治験・臨床試験に参画するためにCRCにできることを考えよう

企画意図とまとめ
熊本大学病院　髙村　美喜子ほか

日本の研究開発における患者･市民参画（PPI）：次の一歩を考える
千葉大学大学院　東島　仁

研究者サイドからみた患者・市民参画のWHYとHOW
国立がん研究センタ-中央病院　中村　健一

「患者中心」を考えた，治験・臨床試験の情報公開，実施計画書立案やICF作成の取り組み
徳島大学病院　明石　晃代

患者側からみた臨床試験
一般市民・学生　中村　尚司

■ORIGINAL ARTICLES
保険薬局薬剤師のバイオシミラ-に関する意識調査
神奈川県立保健福祉大学　坂巻　弘之ほか

未熟児無呼吸発作に対するカフェイン治療の血中カフェイン濃度による評価
福岡大学　長郷　あかねほか

2 型糖尿病に対するジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害薬アナグリプチン（スイニー(R)錠）の安全性および有効性の検討
-特定使用成績調査（長期使用）SWIM-JPN 最終報告-
㈱三和化学研究所　石田　力ほか

5,7,3′,4′-tetramethoxyflavone, a component of Kaempferia parviflora, facilitates sympathetic nerve innervating brown adipose tissue
Yuko Horii, et al.

米ぬか発酵物含有食品の摂取による腹部脂肪への影響
-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-
丸善製薬㈱　吉野　進ほか

高タンパク質ヨーグルト摂取によるタンパク質吸収への影響
-ランダム化クロスオーバー比較試験-
㈱明治　永渕　真也ほか

アフリカマンゴノキ抽出物含有食品に含まれるエラグ酸のヒト血中動態確認試験
県立広島大学　三羽　信比古ほか

黒酢もろみにんにく含有食品摂取による日常生活における疲労感，活気の低下，睡眠の質の改善効果
-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-
㈱健康家族　仲宗根　靖ほか

大麦若葉末含有食品が腸内細菌叢，体調および便性状に与える影響
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験-
㈱東洋新薬　松岡　夏希ほか

大麦若葉末含有食品が皮膚状態に与える影響
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験-
㈱東洋新薬　上田　英輝ほか

フラバノール含有ココア摂取による皮膚血流と皮膚温度に及ぼす効果
-ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験-
森永製菓㈱　稲垣　宏之ほか

黒ショウガサプリメント継続摂取が冷え改善に及ぼす影響
-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-
㈱シャルレ　山村　春男ほか

ザクロ抽出発酵物（ウロリッチ(R)）摂取による血管内皮機能改善効果と安全性の検証
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験-
㈱ダイセル　卯川　裕一ほか

ユズ果汁・β-グルカン入りゼリーの便秘改善効果ならびに長期摂取時の安全性
高知大学　浅野　公人ほか

ユビキノール（還元型コエンザイム Q10）による健常中高齢者の記憶力および注意力・作業処理能力への効果
-ランダム化二重盲検並行群間比較試験-
愛媛大学　木下　徹ほか

松樹皮抽出物含有食品の血小板凝集に及ぼす作用
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間試験-
㈱東洋新薬　藤木　航平ほか

ヒシエキスおよびトマト抽出物含有サプリメントの摂取による肌の保湿性，抗糖化，抗カルボニル化ならびに抗酸化に関する臨床試験
-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-
㈱ニコリオ　鏡原　仁美ほか

■BRIEF COMMUNICATION
47 都道府県の名産品における咀嚼回数測定 ㈱ロッテ　松井　美咲ほか

■COLUMN
解析対象集団とサブグル-プ解析
富山大学　折笠　秀樹

■SYMPOSIUM　日本臨床試験学会 第12回学術集会
『臨床試験の変革－First-in-HumanからBig Dataまで－』

【シンポジウム1●統計的意思決定に基づく柔軟な臨床試験デザイン】
1　小規模臨床試験デザイン
手良向　聡

2　分子標的薬を用いた医師主導治験におけるバスケット試験デザインの利用
横田　勲ほか

【シンポジウム2●デジタルトライアルの挑戦】
1　 COVID-19パンデミック下での筋萎縮性側索硬化症（ALS）に対する
医師主導治験の取り組み
沖　良祐ほか

2　 Post COVID時代におけるクリニカル・トライアルのNew Normal
――バーチャル試験・訪問型試験・DCTの経験を中心に
長嶋浩貴

3　オンライン診療やeSourceがもたらす治験のデジタル化とは
――Post COVID-19を見据えた新しい治験のカタチ
草間亮一　

4　医療機関への来院に依存しない臨床試験手法の導入および活用に向けた検討
高沢　渉　

■INFORMATION
新しい生命科学・医学系研究に関する倫理指針の運用
中村健一

日本臨床試験学会員を対象として実施した
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（案）」に関するアンケート調査
高橋美雪ほか

■CONGRESS REPORT
第6回研究倫理を語る会
市川家國ほか

■ORIGINAL ARTICLES
企業との連携円滑化のためのCDISC標準情報共有体制提案のためのアンケート調査
山口拓洋ほか　

治験参加を検討する患者のための治験実施医療機関に関する情報公開の
現状と推進について
山口真美ほか　

■CASE REPORT
アカデミアにおけるCDISC情報共有のためのポータルサイト構築
山本松雄ほか

■BRIEF REPORT
臨床研究センターでの年間を通じた看護研究の相談・支援に関する検討
鵜山美樹ほか

■解説・技術動向　
希少疾患領域の治験におけるベイズ流アプローチの利用可能性と留意事項
平川晃弘ほか　

■既刊案内・投稿規定・第13回学術集会総会のご案内

■TOPIC　第 20 回 CRC と臨床試験のあり方を考える会議 2020 in 長崎
＜シンポジウム2＞治験の審査を今一度振り返る　-IRBのセントラル化は進むのか-

企画意図とまとめ
国立成育医療研究センタ-　栗山　猛ほか

中央審査の経験と効率的な活用方法
国立成育医療研究センタ-　武井　順平

共同IRBの立場から
-これまでの経験と課題-
NPO治験ネットワ-ク福岡　中西　洋一ほか

C-IRBの活用
-福島県立医科大学附属病院とACTIVATO/TTN-
福島県立医科大学附属病院　稲野　彰洋

治験審査のセントラル化について
-治験依頼者の立場から-
日本製薬工業協会　青柳　充顕

■ORIGINAL ARTICLES
プロトンポンプ阻害薬エソメプラゾ-ル（ネキシウム® カプセル／懸濁用顆粒分包）の小児に対する特定使用成績調査
アストラゼネカ㈱　原　洋史ほか

Actions of bexarotene, a retinoid X receptor agonist, on lymphoma cell proliferation and tumor progression
-Studies with human cutaneous T—cell lymphoma（CTCL）cells and CTCL Cell xenografts in immunodeficient mice-
Tadashi Moro, et al.

深海鮫生肝油含有食品の摂取が日本人健常者の活力に与える影響
-ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-
えがお健康研究所　吉永　侑生ほか

Sesame lignan and vitamin E supplementation alleviate the oxidative susceptibility of low—density lipoprotein and erythrocyte membranes in healthy middle—aged and elderly people
-A randomized, double‒blind, placebo‒controlled, parallel‒group study-
Yuki Nakamura, et al.

温州みかん発酵果汁飲料の継続摂取が花粉症症状および QOL に及ぼす効果
-ランダム化二重盲検プラセボ対照群間並行試験の再解析-
㈱ヤクルト本社　久保田　憲広ほか

感冒諸症状へ酒粕と米麹を使用した甘酒の摂取が与える影響
-ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-
松生クリニック　松生　恒夫ほか

イクラオイル，アスタキサンチンおよび大豆レシチン含有食品の過剰摂取における安全性評価（第 1 報）
小野薬品工業㈱　髙田　有華ほか

イクラオイル，アスタキサンチンおよび大豆レシチン含有食品の過剰摂取における安全性評価（第 2 報）
小野薬品工業㈱　髙田　有華ほか

フェルラ酸，α—グリセロホスホコリン，イチョウ葉エキスおよびビタミン C 含有サプリメントが軽度認知障害を有する中高齢者に与える影響
-前後比較試験-
㈱ファンケル総合研究所　石井　有理ほか

Effect of enzymatically modified isoquercitrin on physical function in middle—aged and elderly adults
-A randomized, double—blind, placebo—controlled　parallel—group trial-
Takayuki Yamamoto, et al.

ラクトフェリンの HT—29 細胞のⅠ型インタ-フェロン遺伝子発現，健常成人の体調に関する自覚症状に対する効果の検討
森永乳業㈱　宮川　桃子ほか

健康な成人におけるぶどう糖含有ラムネ菓子摂取による飲酒後の酔い，酔い覚めへの影響
-ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオ-バ-比較試験-
森永製菓㈱　稲垣　宏之ほか

■COLUMN
数字のふしぎ
富山大学　折笠　秀樹

CONSORT 2010声明
-ランダム化並行群間比較試験報告のための最新版ガイドライン-
（薬理と治療2010；38：939-49.より再掲載）

会告

訂正

投稿規定

■TOPIC　第20回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2020 in 長崎
＜シンポジウム8＞CRC・事務局スタッフ教育の現状とこれから（本質の理解につながるかかわりとは？）

企画意図とまとめ
聖隷浜松病院　木俣 美津夫ほか

CRC育成に関する現状と課題
自治医科大学　小原　泉

がん専門病院におけるCRC教育のあり方について
がん研究会有明病院　宋　菜緒子

日本病院薬剤師会によるCRC・事務局スタッフ教育研修について
日本病院薬剤師会　酒井　隆浩ほか

■ORIGINAL ARTICLES
こんにゃく由来グルコシルセラミド摂取による脳内アミロイドβ蓄積に対する抑制効果の探索的試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験-
株式会社ダイセル　江口　晃一ほか

Suppressive effect of isomaltodextrin on postprandial blood glucose elevation after ingestion of cooked rice in healthy adults
-A randomized, placebo-controlled, double-blind, crossover study-
Yuki Ishida, et al.

茶花エキス含有食品が食後中性脂肪の上昇に与える影響
-ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオ-バ-試験-
岩瀬コスファ㈱　竹田　健太郎ほか

Lactobacillus acidophilus L-92 摂取による健常者の免疫指標と体調変化に関する
自覚症状への影響について
-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-
アサヒクオリティ-アンドイノベ-ションズ㈱　笹井　雅樹ほか

酸性水溶性多糖類を含む海藻の摂取が健常成人の食塩摂取量に与える効果
-ランダム化並行群間比較試験-
カネリョウ海藻㈱　吉積　一真ほか

魚由来コラ-ゲンペプチド含有食品の摂取が血中トリペプチドおよびジペプチド濃度に及ぼす影響
-ランダム化二重盲検 2 剤 2 期クロスオ-バ-試験-
㈱ファンケル　渡邊　瑞季ほか

Effects of bovine lactoferrin on plasmacytoid dendritic cells in peripheral blood of healthy adults
Shutaro Kubo, et al.

ブラジル産グリ-ンプロポリスエキス，ペポカボチャ種子エキスおよびクランベリ-エキス含有食品による健常女性の排尿の悩み改善効果検証試験
-オ-プン試験-
㈱山田養蜂場本社　藤倉　千鶴ほか

イクラオイル由来DHA・イクラオイル由来EPA含有油脂加工食品が中高齢者の認知機能および健康関連QOL に及ぼす効果
-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較研究-
小野薬品工業㈱　山王　啓生ほか

■COLUMN
認知症の新薬アデュカヌマブ承認をめぐって
富山大学　折笠　秀樹

■INFORMATION
サンフォ-ド感染症治療ガイド 最新情報

CONSORT 2010声明
-ランダム化並行群間比較試験報告のための最新版ガイドライン-
（薬理と治療2010；38：939-49.より再掲載）

■TOPIC　第20回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2020 in 長崎
＜シンポジウム6＞治験を取り巻くお金の話 ─日本の医療環境と制度をふまえ，私たちは何をすべきか考えよう！─
企画意図とまとめ
神戸大学医学部附属病院　久米　学ほか

日本の医療を取り巻く現状と課題
岡山大学病院　黒田　智

被験者負担軽減費と治験診療に対する治験依頼者の費用負担の見直しについて
国立国際医療研究センタ-病院　近藤　直樹ほか

わが国における適正な治験費用の実現に向けて
─ Fair Market Value の概念に基づいた治験費用算定プロセス─
日本製薬工業協会　藤岡　慶壮

■TOPIC
「PRISMA-S: システマティック・レビュ-における文献検索報告のためのPRISMA声明拡張」の解説と日本語訳
東京農業大学　上岡　洋晴ほか

■ORIGINAL ARTICLES
インフォ-ムドチョイスと週1回投与型経口血糖降下剤に関する医師および患者の意識調査
東邦大学　弘世　貴久ほか

ゴボウスプラウトエキス（GSE）のラットを用いた単回および91日反復経口投与毒性試験
㈱DIMS 医科学研究所　土井　悠子ほか

杜仲葉イリドイド配糖体アスペルロシドによる腸内 Akkamansia muciniphila 菌増加に関する考察
ミナト製薬㈱　小島　芳弘ほか

ユ-グレナグラシリス EOD-1 株含有食品摂取がシ-ズン中のラグビ-選手に及ぼす影響
㈱神鋼環境ソリュ-ション　西岡　満智子ほか

シイクワシャ-エキス含有食品の摂取が脂質代謝および肝機能に及ぼす影響
-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-
㈲からだサポ-ト研究所　河合　博成ほか

ひざ関節に違和感がある健常成人男女を対象としたラブダン型ジテルペン類化合物含有食品の摂取によるひざ関節の違和感に対する影響
-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-
㈱ベリタス　山﨑　新ほか

Effects of Aloe sterol supplementation on postprandial blood glucose elevation after OGTT in healthy subjects
-A 12-week randomized double-blind placebo-controlled parallel-group trial-
Eriko Misawa, et al.

Improvement of cognitive functions by taking supplement containing Panax ginseng
-A randomized, placebo-controlled, double-blind, clinical study-
Kenji Kikushima, et al.

SOYLAX（R）（大豆タンパク質酵素分解物）配合タンパク質食摂取がアスリ-トのストレス反応と主観的健康感に与える影響
-ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-
UHA 味覚糖㈱　長谷川　聖ほか

Lactococcus lactis subsp. cremoris YRC3780含有ドリンクヨ-グルト摂取による通年性アレルギ-性鼻炎症状に対する有効性
-ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-
よつ葉乳業㈱　内田　健治ほか

■COLUMN
コロナワクチンの臨床試験はどうして何万人も必要なのか
富山大学　折笠　秀樹


CONSORT 2010声明
-ランダム化並行群間比較試験報告のための最新版ガイドライン-
（薬理と治療2010；38：939-49.より再掲載）

■TOPIC　第20回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2020 in 長崎
＜受賞演題＞
がんゲノム医療におけるCRC の取り組みと役割
岡山大学病院　宮本　理史ほか

■TOPIC
「PRISMA 2020 声明: システマティック・レビュ-報告のための更新版ガイドライン」の解説と日本語訳
東京農業大学　上岡　洋晴ほか

■ORIGINAL ARTICLES
Impact of simple suspension method on the number of living bacteria of probiotics
Daiki Hagiwara, et al.

ラットにおける五苓散由来成分の体内動態
㈱ツムラ　飛田　麻里ほか

Apoptosis induction and anticancer effect of pheophorbide a from a decomposition product of chlorophyll a on human stomach cancer KATO Ⅲ cells
Hiroko Itoh, et al.

ワルファリンカリウムとアミオダロン塩酸塩併用患者の PT-INR に影響を与える要因の検索
福岡大学病院　眞崎　晃ほか

日本人 2 型糖尿病患者を対象としたデュラグルチドの安全性および有効性の検討
-デュラグルチド 0.75 mg 特定使用成績調査中間報告-
日本イ-ライリリ-㈱　陳　里菜ほか

2 型糖尿病患者に対するアナグリプチン・メトホルミン配合錠の安全性および有効性の検討
- 一般使用成績調査 最終報告 -
㈱三和化学研究所　石田　力ほか

Immunological benefits of Enterococcus faecalis 2001 in healthy volunteers
Kohei Takahashi, et al.

The effect of Euglena Gracilis EOD-1 on the age-related decline of testosterone levels in healthy older adults
Machiko Nishioka, et al.

ハトムギ摂取による肝機能および肌バリア機能へ与える効果の検証研究
-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-
㈱ヘルスケアシステムズ　泉　仁美ほか

乳酸菌 Lactobacillus delbrueckii subsp. delbrueckii TUA4408L により発酵させた発酵豆乳の摂取が便秘傾向の健康成人における便通および腸内細菌叢に及ぼす影響
-ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間試験-
マルサンアイ㈱　菅原　誠ほか

Effects of black soybean seed coat extract on attenuating fatigue sensation in healthy volunteers
-A randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover comparison trial-
Ryota Akagi, et al.

ガルシニアインディカ抽出物含有食品摂取による飲酒翌日の二日酔い症状軽減作用
-プラセボ対照ランダム化二重盲検トリプルクロスオ-バ-試験-
㈱東洋新薬　上田　英輝ほか

睡眠に不満を感じている人におけるイクラオイル由来 DHA・イクラオイル由来 EPA・深海鮫肝油由来 DAGE 含有油脂加工食品の睡眠の質改善と抗ストレス効果の検証
-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-
小野薬品工業㈱　中川　育ほか

マンゴスチンエキス含有食品の抗糖化作用
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間試験-
㈱東洋新薬　眞志喜　桜ほか

■BRIEF COMMUNICATION
Effect of coadministration of atorvastatin and magnesium oxide on the rate of change in LDL cholesterol
-A retrospective clinical study-
Takatoshi Kanno, et al.


■COLUMN
前後比較デザインにおける群間比較の手法
富山大学　折笠　秀樹


CONSORT 2010声明
-ランダム化並行群間比較試験報告のための最新版ガイドライン-
（薬理と治療2010；38：939-49.より再掲載）

会告

■TOPIC　第20回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2020 in 長崎
＜受賞演題＞
CRC の成長と教育の経験について，振り返りアンケート調査
─ CRC 教育のための補助ツールの作成─
シミックヘルスケア・インスティテュート㈱　本多　ももほか

■ORIGINAL ARTICLES
剝がれの起点に着目した新しい剝離特性評価法による貼付剤の評価
昭和大学　飯田　香ほか

日本におけるバイオ医薬品市場の将来推計とバイオシミラーによる医療費適正化効果の検討
神奈川県立保健福祉大学　坂巻　弘之ほか

Effects of isomaltodextrin on satiety and appetite regulating hormones
―Two randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover studies―
Shin-ichiro Inoue, et al.

T—1 乳酸菌が健常な日本人成人男女の便通に与える影響
―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―
キッコーマンソイフーズ㈱　青山　顕司ほか

中強度の運動を行った際のピセアタンノール摂取による脂肪燃焼促進効果
―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験―
森永製菓㈱　松井　直子ほか

サラシアエキス配合食品による食後血糖上昇抑制効果
―ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験―
小林製薬㈱　濱﨑　遥香ほか

朝のスケトウダラの速筋タンパクの摂取が高齢者の骨格筋量および筋力に及ぼす影響
―ランダム化二重盲検並行群間比較試験―
早稲田大学　金　鉉基ほか

機能成分の耐酸性を向上させた新規ハードカプセル製剤の腸内崩壊部位の観察
―オープン試験―
㈱ファンケル　垂水　千恵ほか

カテキン含有飲料摂取によるメタボリックシンドローム関連因子への有効性に関する試験
―プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験―
近畿大学　大矢　瑛介ほか

イクラオイル，アスタキサンチンおよび精製深海鮫肝油含有食品の過剰摂取における安全性評価
小野薬品工業㈱　髙田　有華ほか

■COLUMN
二値データを伴うクロスオーバー試験の解析法
富山大学　折笠　秀樹

■INFORMATION
サンフォード感染症治療ガイド 最新情報（2021年4月）

CONSORT 2010声明
－ランダム化並行群間比較試験報告のための最新版ガイドライン－
（薬理と治療2010；38：939-49.より再掲載）

訂正

■TOPIC　第20回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2020 in 長崎
＜受賞演題＞
治験における併用薬に伴う不要3項目のデータ収集の実態調査
北海道大学病院　小寺　紅美ほか

■REVIEWS
諸外国と日本における医療技術評価の現状
ファイザー㈱　湯淺　晃ほか

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と新規ワクチンに関する概説
―季節性インフルエンザとの比較において―
常磐大学　田中　基晴

感染症とアレルギー疾患に対する唾液中の分泌型免疫グロブリン（sIgA）の防御機能および sIgA 分泌を亢進する方策
EPSホールディングス㈱　山本　哲郎ほか

■ORIGINAL ARTICLES
高リン血症を有する透析中の慢性腎臓病患者に対するスクロオキシ水酸化鉄の安全性および有効性の検討
―ピートル(R)チュアブル錠長期使用に関する特定使用成績調査（中間報告第二報）―
キッセイ薬品工業㈱　井出　一博ほか

リバスチグミン貼付剤の投与を受けた皮膚の色の定量化に関する後向き観察研究
―ヒト皮膚写真データを用いて―
（一社）ICR 附属クリニカルリサーチ東京病院　深瀬　広幸ほか

Web アンケート調査による医師および患者の糖尿病治療に関する認識の違い
武田薬品工業㈱　齊田　瞬ほか

凍り豆腐由来レジスタントプロテインの免疫賦活効果
旭松食品㈱　石黒　貴寛ほか

乳酸菌Lactobacillus helveticus MCC1848加熱殺菌体の摂取が QOL に及ぼす影響
森永乳業㈱　武藤　夏美ほか

プラセンタ含有温感洗顔パックの 4 週間使用による目尻のシワ改善効果
―ハーフフェイス法を用いた単盲検比較による臨床試験―
九州大学　髙橋　美貴ほか

乳酸菌 B240 加熱死菌の摂取による高齢者の体調自覚症状への影響
―ランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の追加解析―
大塚製薬㈱　羽室　浩爾ほか

Calcium maltobionate enhances mineral absorption in healthy adult men and women
―A open-label trial and a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study―
Daiki Suehiro, et al.

■COLUMN
αエラー，βエラー，そしてγエラー
富山大学　折笠　秀樹



CONSORT 2010声明
－ランダム化並行群間比較試験報告のための最新版ガイドライン－
（薬理と治療2010；38：939-49.より再掲載）
Jpn Pharmacol Ther　2021　49（4）653-63

掲載論文撤回のお知らせ・訂正

■TOPIC　第20回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2020 in 長崎
＜受賞演題＞
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬の治験実施における課題と対応
神奈川県立循環器呼吸器病センタ-　小野田　由佳ほか

■REVIEW
A consideration on the protective effect of masks against infection of new coronavirus（SARS-CoV-2）
Motoharu Tanaka

■ORIGINAL ARTICLES
マウス子宮腺筋症に与える黄体ホルモン抑制効果
中国・北京大学　周　応芳ほか

Effects of D-Allulose on postprandial energy expenditure in healthy humans
-A randomized, single-blind, placebo-controlled crossover trial-
Tomonori Kimura, et al.

健康成人を対象としたクロセチン・イチョウ葉エキス配合サプリメント摂取による視機能への影響
-ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオ-バ-比較試験-
梶田眼科　梶田　雅義ほか

Licorice flavonoid oil concentrate solution reduced visceral fat and total abdominal fat in healthy subjects in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial
Hideyuki Morikawa, et al.

Effects of licorice flavonoid oil concentrate solution supplementation on body weight and abdominal and total body fat in Japanese healthy volunteers
-A randomized, double-blind, placebo-controlled study-
Hideyuki Morikawa, et al.

SOYLAX(R)（大豆タンパク質酵素分解物）およびGPX(R)（低分子量コラ-ゲンペプチド）配合タブレット錠摂取によるストレス反応軽減効果
-ランダム化プラセボ対照クロスオ-バ-比較試験-
UHA味覚糖㈱　長谷川　聖ほか

Skin-moisturizing effect of an oral supplement containing salmon nasal cartilage proteoglycan
-A randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study-
Tatsuji Takahashi, et al.

■COLUMN
フィッシャ-の 3原則について
富山大学　折笠　秀樹


訂正

■TOPIC　
ゲノム編集技術に関する研究開発と特許動向
日本大学　加藤　浩

■TOPIC
調整解析の意味
富山大学　折笠　秀樹

■ORIGINAL ARTICLES
Prescription optimization for hospitalized elderly patients in community-based integrated care wards using a template for pharmaceutical intervention
Hiroko Koguchi, et al.

Short-term effectiveness of Nexala(R) in the treatment of patients with gonarthrosis and coxarthrosis
Martinez Pablo, et al.

クリアブラックジンジャー(R) 含有食品の摂取が健康な成人男性のエネルギー代謝に及ぼす影響
―ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験―
丸善製薬㈱　吉野　進ほか

L-テアニンを含むアミノ酸等含有サプリメントの摂取が睡眠に与える影響
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
江崎グリコ㈱　田中　英司ほか

バナナの長期摂取がヒト腸内フローラおよび血液生化学に与える効果の研究
―ランダム化並行群間比較試験―
赤坂ファミリークリニック　伊藤　明子ほか

Inhibitory effects on acute upper respiratory tract inflammation with black tea consumption
―A randomized single-blind parallel-group, placebo-controlled study―
Yuko K. Tanaka, et al.

発酵野菜粉末含有食品の便秘状態に及ぼす効果および安全性の検討
―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験―
小林製薬㈱　杉森　大樹ほか

ターミナリアベリリカ抽出物含有食品の抗肥満作用
―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間試験―
㈱東洋新薬　眞志喜　桜ほか

Ingestion of shekwasha juice for the maintenance of body temperature and improvement of blood flow in cold-sensitive individuals
―A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study―
Ryuji Takeda, et al.

ターミナリアベリリカ抽出物含有食品の食後 GLP-1 に及ぼす作用
―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー試験―
㈱東洋新薬　松岡　夏希ほか

Intestinal environment improvement by intake of Lactobacillus plantarum MLP-2020
―A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study―
Masahiro Suzuki, et al.


訂正

48巻（2020年）総目次

■TOPIC　
検出力の持つ意味を考えよう
富山大学　折笠　秀樹

■ORIGINAL ARTICLES
大規模パネルデータベースを用いた新型コロナウイルス（COVID—19）感染症流行下における消化器疾患での通院状況等に関する調査
EAファーマ㈱　正木　久典ほか

ラットにおける次亜塩素酸水の吸入曝露による全身および局所毒性に関する研究
ニプロ㈱　更田　宏史ほか

生体内における生理活性作用に対するアントシアニン類の寄与率の解析
高崎健康福祉大学　箱田　恵子ほか

摘果ミカンと緑茶三番茶葉を混合揉捻して製造した発酵茶摂取が動脈血管の柔軟性に及ぼす影響
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
長崎県農林技術開発センター　宮田　裕次ほか

Beneficial effect of lactotripeptide on peripheral blood flow in healthy volunteers
―A randomized placebo—controlled double—blind study―
Misaki Hatanaka, et al.

トラネキサム酸含有化粧水の4 週間使用による目尻のシワ改善効果
―ハーフフェイス法を用いた単盲検比較による臨床試験―
九州大学　髙橋　美貴ほか

中高年男女成人における腰の違和感に対するプロテオグリカン含有複合食品の効果
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
ダイドードリンコ㈱　原田　清佑ほか

皮膚の乾燥が気になる成人女性の角層水分量および皮膚バリア機能に対する米糠含有食品の改善効果
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
㈱神明きっちん　早田　一也ほか

Lactobacillus brevis NTT001 およびガラクトオリゴ糖含有チョコレートの腸に対する影響
―ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験―
㈱ロッテ　樋口　裕明ほか

生ローヤルゼリーの摂取による疲労感の軽減
―非盲検試験―
㈱SL Creations　秋山　里実ほか

Suppressive effects of a supplement containing pomegranate fruit extract on urinary stress in women
―A randomized, single—blind, placebo—controlled, parallel—group, three—arm study：a pilot study―
Yuki Ito, et al.

Suppressive effects of a supplement containing pomegranate fruit-derived punicalagin on urinary stress in healthy adult women
―A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study―
Yuki Ito, et al.

ガム咀嚼がエネルギー消費に与える影響とその価値
―オープンクロスオーバー試験―
㈱ロッテ　大島　直也ほか

■INFORMATION
サンフォード感染症治療ガイド 最新情報（2020年12月）

■TOPIC　第19回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2019 in YOKOHAMA
・シンポジウム9
他人任せにしていませんか？　小児医薬品開発
─患者・保護者，CRC，アカデミアが一丸となって─

企画意図とまとめ
国立成育医療研究センター　中村　秀文ほか

法改正を踏まえた小児医薬品開発への新たな展開
医薬品医療機器総合機構　市川　雄大

国内外における小児医薬品開発推進への取り組み
－アカデミアの視点から－
国立成育医療研究センター　中村　秀文

小児治験ネットワークにおける小児CRC部会の取り組み
大阪母子医療センター　山﨑　美智子

海外での小児アドバイザリーボードの活動と国内の取り組み
昭和大学　原田　努

米国における新生児医薬品開発への患者家族・看護関係者の貢献
Northeastern University　エクランド　源　稚子ほか

■ORIGINAL ARTICLES
オリーブ由来ヒドロキシチロソールによる酸化LDLコレステロールの減少作用に関するメタアナリシスを含むシステマティック・レビュー
丸善製薬㈱　池内　慎悟ほか

化学発癌およびウイルス発癌による実験乳癌におけるDNA合成
川崎幸クリニック　坂本　忍

ユニークなアミノ酸複合体（PS）の連続塗布による皮膚炎改善効果およびその作用機序
日本免疫美容協会　錦織　浩治ほか

The palliative effect of Lactobacillus paracasei K71 intake on Japanese cedar pollen allergy in an environmental exposure unit
―A randomized, double—blind, placebo—controlled, parallel—group trial―
Toshihiro Mihara, et al.

米焼酎粕乾燥粉末・カツオエラスチン・トマト種子エキス含有食品の摂取が健常者の肌に及ぼす影響
―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―
新日本製薬㈱　大橋　啓吾ほか

Perilla extract improves lower urinary tract symptoms and sleep in Japanese adults
－A randomized double-blind placebo-controlled crossover trial－
Naoya Kitamura, et al.

桑葉粉末含有食品の食後血糖上昇に及ぼす影響
―ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験―
ミナト製薬㈱　小島　芳弘ほか

ガム咀嚼による唾液中S-IgA分泌の影響
―オープンランダム化クロスオーバー試験―
㈱ロッテ　松井　美咲ほか

■COLUMN
サブグループ解析
富山大学　折笠　秀樹

■INFORMATION
サンフォード感染症治療ガイド 最新情報（2020年11月）

CONSORT 2010声明
－ランダム化並行群間比較試験報告のための最新版ガイドライン－
（薬理と治療2010；38：939-49.より再掲載）

会告

■SYMPOSIUM　日本臨床試験学会 第11 回学術集会『世界と未来を変える力に』

シンポジウム1 ●これからの臨床研究（GCP renovation を踏まえて）

1　これからの臨床研究のデータ収集方法とデザイン
宮路天平（東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座）

2　臨床試験の新たな動き：テクノロジーの活用とバーチャルトライアル
氏原真美（IQVIAジャパングループ）

3　新しい臨床試験の実施に向けて：ペイシェント・エクスペリエンスとテクノロジー
北村篤嗣（ファイザーR&D合同会社 クリニカル・オペレーション統括部）

シンポジウム2 ●リサーチ・サイエンティストのコンピテンシーとリサーチ･チーム･ビルディング

1　臨床試験におけるチームのマネジメント―研究者の立場から―
鈴木　昌（東京歯科大学市川総合病院救急科 / 慶應義塾大学水素治療開発センター）

2　医師主導治験におけるスタディマネジャーの役割
笠井宏委（京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構）

シンポジウム3 ●世界と未来のデータサイエンス

1　データマネジメント―現状と課題―
宮路天平（東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座）

2　Introduction to the Society for Clinical Data Management
Reza Rostami（The Society for Clinical Data Management：SCDM / Duke Clinical Research Institute)

3　データマネジメントの教育とキャリアパス
髙田宗典（東北大学病院臨床試験データセンター / 東北大学大学院 医学統計学分野）ほか

4　クリニカルデータマネジメントの未来
柴田康晴（MSD株式会社 グローバル研究開発本部クリニカルオペレーション領域クリニカルデータ）

5　Somewhat Wild Speculation on the Clinical Research Data Manager of the Future
Meredith Nahm Zozus（University of Texas Health Science Center San Antonio） 　　　　　　　　　　　　

■特集　わが国の臨床試験･臨床研究　この10 年の進歩

医師主導治験について
山本　学（日本医師会治験促進センター研究事業部）

■CASE REPORTS

研究者主導臨床試験における限られたリソースで実現可能なモニタリング体制の有用性と効率性に関する検討
田中誠也（国立長寿医療研究センター 治験・臨床研究推進センター）ほか

ルーブリックを活用したARO モニターの育成
川上貴裕（金沢大学附属病院先端医療開発センター）ほか

金沢大学附属病院における臨床研究法下のモニタリング業務に関するアンケート調査
船坂龍善（金沢大学附属病院 先端医療開発センター モニタリング・監査部門）ほか

■ORIGINAL ARTICLES

がん臨床試験に対するイメージと試験関連情報へのアクセス―がん臨床試験に対する意識調査による検討―
仕子優樹（中央大学理工学部人間総合理工学科）ほか

A Proposed Process for Implementing Statistical Analyses for Global Clinical Trials Including Japan-specific Analyses and Regulatory Responses for Submissions to PMDA
Yumiko Asami（Biostatistics, CSL Behring, Tokyo, Japan）, et al

臨床研究法が医療機器を用いた臨床研究に与える影響についての実態調査
清水公治（京都大学医学部附属病院 先端医療機器開発・臨床研究センター）ほか

■BRIEF REPORT

クリニカルリサーチナースの在り方とその教育方法に関する研究
加根千賀子（徳島大学病院総合臨床研究センター）ほか

■既刊案内／投稿規定／会告／奥付

■TOPIC　第19回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2019 in YOKOHAMA
・シンポジウム3
「医療機関の取り組みなくしてQMSは語れない！依頼者だけではだめ！臨床試験の質はみんなでつくるもの！」
－臨床現場における品質マネジメント実装のためのTips！－

企画意図のまとめと事前アンケートの結果報告
国立がん研究センター中央病院　小林　典子ほか

治験や臨床試験の品質マネジメントに必要なこと
－医療機関で感じること－
神戸大学医学部附属病院　山﨑　純子

臨床試験における品質マネジメントの現状とこれから
日本たばこ産業㈱　長尾　典明

■TOPIC
ランダム化試験における患者報告アウトカムの報告
－CONSORT PRO拡張版－
東京薬科大学　川口　崇ほか

■TOPIC
「CONSORTクロスオーバーExtension」の紹介と解説
東京農業大学　上岡 洋晴ほか

■ORIGINAL ARTICLES
Prescription optimization for hospitalized elderly patients in convalescence rehabilitation wards using a template for pharmaceutical intervention
Hiroko Koguchi, et al.

髄核留置および椎間板穿刺モデルラットを用いたワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液とデュロキセチンの併用による鎮痛効果
日本臓器製薬㈱　脇田　潤ほか

緑藻クロレラ Chlorella pyrenoidosa の抗酸化作用に関する研究
三重大学　伊藤　浩子ほか

酒粕と米麹を使用した甘酒の摂取による日常的疲労感へ及ぼす影響
―ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験―
森永製菓㈱　瀬戸口　裕子ほか

β-クリプトキサンチン含有食品の摂取が脂質代謝に及ぼす影響
－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－
アークレイ㈱　河合　博成ほか

ケルセチン含有食品の摂取がアレルゲンによる鼻目のアレルギー反応に及ぼす影響
―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験―
静岡県立大学　山田　静雄ほか

ヨーグルトおよびすりごまの長期摂取がアレルギー性鼻炎・アレルギー性結膜炎による目や鼻の不快感に与える効果の研究
―ランダム化並行群間比較試験―
赤坂ファミリークリニック　伊藤　明子ほか

Effect of intake of jelly compounded with 3,5—dihydroxy—4—methoxybenzyl alcohol（DHMBA）—containing supernatant extracted from soft tissue of the pacific oyster（Crassostrea gigas）on perception of stress and sleep quality in healthy working men and women
―Randomized, double—blind, placebo—controlled, comparative study―
Mitsugu Watanabe, et al.

Effect of kale（Brassica oleracea）juice on the health among primary school children in Vietnam
Chie Tarumizu, et al.

ターミナリアベリリカエキスとバナバエキス含有食品（サプリメント錠剤）の摂取が健常者の食後血中中性脂肪および食後血糖値に及ぼす影響
―ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験―
㈱ディーエイチシー　影山　将克ほか

Effects of salmon nasal cartilage extract powder standardized undenatured type Ⅱ collagen and proteoglycan on knee pain in healthy volunteers
— A single center randomized, double-blind, placebo-controlled study : re-analysis results focused on the knee with stronger pain－
Yuji Kuriyama, et al.

■COLUMN
クロスオーバー試験の症例数の決め方と結果報告のしかた
富山大学　折笠　秀樹

■INFORMATION
サンフォ-ド感染症治療ガイド 最新情報