薬理と治療(JPT) 発売日・バックナンバー

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2,200円
■特集 臨床データマネジャーに求められるスキルと役割
臨床研究方法論セミナー「臨床データマネジメントの発展とこれから」シンポジウム記録

特集として掲載するにあたって
宮路天平・山口拓洋

1 “今,CDMにはポリバレントスキルが求められている”とした時の考察
林 行和

2 データマネジメントのマネジャーをマネジメントする
菅波秀規

指定討論  山口拓洋

総合討論   [座長]冨金原悟 [パネリスト]大津 洋・佐藤 隆・梨本真広

■SYMPOSIUM 日本臨床試験学会 第13回学術集会
臨床試験による創造と変革 Change the world better through clinical trials, together!
【シンポジウム】臨床研究におけるDigital TransformationとDecentralized Clinical Trialの現状

1 Decentralized Clinical Trialのグローバル最新動向と
国内実装に向けたアカデミアの役割
山本晋也

2 100% Decentralized Clinical Trialの実装と課題:
乳がん患者を対象としたアプリ介入研究の事例
益子友恵ほか

3 Decentralized Clinical Trialの軌跡と日本導入へのシステム課題
可知健太

■INFORMATION
「レジストリデータを医薬品等の承認申請資料等として活用する場合における
データの信頼性担保に資する運営・管理に関する留意点」作成の経緯
小居秀紀ほか

■PROPOSAL:レジストリデータを医薬品等の承認申請資料等として活用する場合における
データの信頼性担保に資する運営・管理に関する留意点
小居秀紀ほか
「品質マネジメントシステムのあり方及び留意事項の検討」分担班

Points to Consider for Operation and Management to Ensure the Reliability of
Registry Data for Use in Application Dossiers of Pharmaceuticals
and Medical Devices
Hideki Oi,et al.
Subgroup for “Review of the quality management system and points to consider”

■BRIEF REPORT
Use of Electronic Consent Forms in an Observational Pilot Study of Coronavirus Disease
in Japan
Jia Yu  Yasuhito Imai  Akihiro Nomura  Takashi Yoneda  Toshinori Murayama 

■CASE REPORT
福島県立医科大学附属病院における特定臨床研究の現状―アンケート調査より―
村上美紀  鈴木詩子  井上稜太  髙橋智子  野地成子
渡部智恵子  松村勇輝  佐野秀樹  斎藤純平


■REVIEW ARTICLES
リアルワールドデータを活用した臨床研究の推進に関する産学連携のあり方
-次世代医療基盤法等の検討-
浅井 洋  堀松高博  河原直人  若林由美  黒田佑輝 
芦田元輝  吉田裕彦  川平岳治  須崎友紀  樽野弘之

アカデミア所属モニターに求められるレベル別コンピテンシーの検討
濵﨑奈々子  松嶋由紀子  稲田実枝子  平瀬佳苗  田井麻美
田村奈津子  嶋田 南   田中佑美   萩村一人  矢野 岬
川合祥子  近藤直美  岡元洋子  三浦俊英  山口拓洋

■既刊案内/投稿規定/会告/奥付
1,650円
目次
薬理と治療 vol.50 no.10 2022
和文目次
■TOPIC 第21回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2021 in 横浜
<シンポジウム3>ePRO 期待と課題 ─現状を理解して未来に向けて考えよう─
企画意図とまとめ
医薬品医療機器総合機構 大澤 智子ほか

ePRO の現状と課題・今後の期待について
─製薬企業の立場から─
日本製薬工業協会 吉本 克彦

実施医療機関における ePRO
─現場の経験談から─
国立成育医療研究センター 三宅 こず恵

ePRO の今後
─課題と期待─
東京大学 宮路 天平

■TOPIC 
ISOQOLは患者中心アウトカム研究と効果比較研究で用いる患者報告アウトカム尺度のための最小基準を推奨する
立命館大学 堺 琴美ほか

■ORIGINAL ARTICLES
Effects of glucose-dependent insulinotropic polypeptide(GIP)on RANKL and type 1 collagen in triglyceride-rich lipoproteins-loaded osteoblasts
Mieko Saito, et al.

非加熱ユズ種子油が発揮する血糖値改善効果と脂肪肝予防の機能性成分はノミリンである
高知大学 宮本 美緒ほか

食物繊維含有乳清ペプチド消化態流動食の使用実態下における医師を対象とした市販後アンケート調査
ネスレ日本㈱ 髙野 太樹ほか

アルクチゲニン含有ゴボウスプラウトエキスの疲労感軽減効果および睡眠の質改善効果
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
クラシエホールディングス㈱ 渡部 晋平ほか

薬用漢方クリーム 4 週間使用による目尻のシワ改善効果
―ハーフフェイス法を用いた単盲検比較による臨床試験―
名古屋市立大学 菊島 健児ほか

Effects of dietary intake of food containing kale(Brassica oleracea var. acephala)on antioxidant capacity in humans
―A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group study―
Sumio Kondo, et al.

発酵オタネニンジンの抗ストレス効果
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
兵庫医科大学 小暮 洋子ほか

複合成分サプリメントの摂取が膝関節の自覚症状および運動機能に及ぼす影響
―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験―
富士フイルム㈱ 山岸 淑恵ほか

Lactiplantibacillus plantarum SN13T 株およびイソマルトオリゴ糖が健常な 20 歳以上日本人男女の便通および腸内環境に及ぼす影響
―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―
野村乳業㈱ 山川 千秋ほか

高齢日本人女性を対象としたサジー果皮由来成分サプリメント摂取による認知機能改善効果
―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―
茨城キリスト教大学 西出 朱美ほか

■BRIEF COMMUNICATION
Feeding edible bird’s nest extract to ovariectomized rats downregulates the mRNA expression of RANKL in their femurs
Shinya Masuda, et al.

■REVIEW
挙児希望の子宮筋腫・子宮腺筋症症例における漢方コントロール
川崎幸クリニック 坂本 忍ほか

■COLUMN
熟年離婚の統計に関する誤解
統計数理研究所 折笠 秀樹
1,650円
■TOPIC 第21回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2021 in 横浜
<シンポジウム1>ひとりひとりの想いが治験業界の未来を創る
企画意図とまとめ
広島大学病院 深川 恵美子ほか

ともに学びともに成長できる治験業界を目指して
─治験依頼者の立場から─
日本たばこ産業㈱ 長尾 典明

“橋渡し”する役割を担って協働する意義とは
─アカデミア/CRCの立場から─
鹿児島大学 近藤 智子

医師として治験・臨床試験のプロジェクトマネージャーを行う意義を考える
─医師の立場から─
名古屋大学 鶴田 敏久

気付けた「しあわせ」とCRCさんへの感謝
─治験参加者の立場から─
秋葉原社会保険労務士法人 水戸部 裕子

■TOPIC 
栄養疫学における観察研究へのSTROBE声明の拡張版(STROBE nut): 紹介と解説
東京農業大学 上岡 洋晴ほか

■ORIGINAL ARTICLES
Effect of simultaneous intake of D-Allulose and allitol on body fat accumulation in rats fed a fixed diet
Tatsuhiro Matsuo, et al.

アトピー性皮膚炎ならびに乾皮症を対象とした保湿入浴料の安全性試験
平岡皮膚科スキンケアクリニック 高橋 宏征ほか

日本人健康高齢男性におけるアルツハイマー型認知症治療薬ドネペジルテープ剤反復投与の安全性および薬物動態
順天堂大学 池田 志斈ほか

日本人健康高齢男性におけるアルツハイマー型認知症治療薬ドネペジルテープ剤反復投与時の皮膚症状および薬物動態の線形性
順天堂大学 池田 志斈ほか

Effect of kiwifruit-derived procyanidins with lipid absorption inhibitory action on body composition-improvement
―A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparative trial―
Nozomi Isomura, et al.

アルギン酸塩類含有サプリメント摂取によるナトリウム吸収抑制効果
―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験―
㈱ヘルスケアシステムズ 増田 隆昌ほか

グリセロール摂取が体水分保持に及ぼす効果
―ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験―
森永製菓㈱ 川上 晋平ほか

Ingestion of fermented collagen peptide reduces visceral fat mass
―A randomized double-blind placebo-controlled study―
Seiko Koizumi, et al.

イヌリン摂取による高齢の健常日本人に対する免疫能向上効果
―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―
茨城キリスト教大学 西出 朱美ほか

乳酸菌L-137摂取による免疫学的ハイレスポンダーの単球活性化と免疫に関連する自覚症状の改善
―ランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の再解析―
ハウスウェルネスフーズ㈱ 室﨑 伸二ほか

乳酸菌L-137摂取による免疫学的ローレスポンダーの血清Ⅰ型インターフェロンの上昇と上気道症状の改善
―ランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の再解析―
ハウスウェルネスフーズ㈱ 室﨑 伸二ほか

ルテイン,ゼアキサンチン,DHA,EPA,ヒハツ由来ピぺリンを含む食品の摂取による
眼機能に及ぼす影響
―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験―
健創ファクトリー㈱ 古西 宏治ほか

■REVIEWS
Assessment of in vitro, in vivo, and clinical safety of SIRTMAX(R) a standardized Kaempferia parviflora rhizome extract
Chin Piow Wong, et al.

脂質吸収抑制剤としてのキウイプロシアニジン
㈱オムニカ 阿部 哲朗

■COLUMN
GIGOの起源
統計数理研究所 折笠 秀樹

訂正
1,650円
■TOPIC 第21回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2021 in 横浜
<シンポジウム12>QMSの基本概念を理解し,治験事務局業務(おもに文書管理)からQMSにつなげよう!
企画意図とまとめ
帝京大学 西谷 政昭ほか

治験事務局業務と治験の品質マネジメントシステムとのつながり
─治験事務局業務は治験のプロセスを見守ること?─
住友ファーマ㈱ 津田 達志

治験関連文書を電磁化した導入事例をもとにQMSとのつながりを考察する
岡山大学病院 黒田 智

SMOのSMAが行う文書管理からQMSについて考える
㈱EP綜合 原田 雅史

治験依頼者(CROを含む)が考える文書管理およびプロセス管理について
エイツーヘルスケア㈱ 秋元 綾

■TOPIC 
ヒト用抗がん薬評価に関するガイドラインの付録2
─がん研究における患者報告アウトカム(PRO)評価の使用─
広島大学 内藤 真理子ほか

■ORIGINAL ARTICLES
Effect of simultaneous intake of D-allulose and L-carnitine on body fat accumulation in rats
Tatsuhiro Matsuo, et al.

フラバノール含有チョコレート摂取による覚醒度の維持効果
―ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験―
森永製菓㈱ 森 貞夫ほか

5′-ウリジル酸の摂取が健常な中高齢者の認知機能に及ぼす効果
―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―
ヤマサ醤油㈱ 中川原 康介ほか

ガム長期摂取による身体的パフォーマンスへの影響
―オープンランダム化並行群間比較試験―
㈱ロッテ 松井 美咲ほか

高齢者のお口のエクササイズ実施による口腔機能への影響
㈱ロッテ 菅野 範ほか

ガム咀嚼による頭皮血流への影響
―オープンランダム化クロスオーバー比較試験―
㈱ロッテ 松井 美咲ほか

メカブの継続摂取が血圧の低下およびむくみの改善に与える効果
―ランダム化単盲検並行群間比較試験―
㈲髙木商店 吉積 一真ほか

Remote dining is more delicious than solitary eating
―A survey by questionnaire―
Misaki Kaiwa, et al.

高齢2型糖尿病患者における中鎖脂肪酸油摂取の安全性の検証
宮城大学 保科 由智恵ほか

健常中年女性を対象としたサジー果汁飲料の摂取による空腹感軽減効果
―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―
近畿大学 外山 春樹ほか

コッコミクサKJの継続摂取が健康な人の体調維持と免疫機能に与える影響
―二重盲検ランダム化並行群間比較試験―
㈱デンソー 神野 亜紀子ほか

天然由来成分含有ピーリングジェル4 週間使用による目尻のシワ改善効果
―ハーフフェイス法を用いた単盲検比較による臨床試験―
名古屋市立大学 菊島 健児ほか

非必須アミノ酸混合物摂取が膝関節に与える影響
―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験―
味の素㈱ 新土 大地ほか

鶏足ペプチドの摂取による健常者を対象とした膝の痛みに対する QOL の改善効果の検討
―無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験の追加解析―
㈱ファーマフーズ 山田 裕晃ほか

難消化性デキストリン,ペクチン配合飲料が健康成人の食欲とエネルギー摂取に及ぼす効果
―二重盲検無作為化クロスオーバー試験―
大妻女子大学 青江 誠一郎

Effect of oral intake of Lactobacillus acidophilus L-92 on systemic and intestinal immune parameters
―A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial―
Masaki Sasai, et al.

ホトリエノールの経口摂取がストレス意識および睡眠に及ぼす影響
―ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験―
三井農林㈱ 大野 敦子ほか

■COLUMN
私の周りにコロナ感染者がいないのは異常なことだ
統計数理研究所 折笠 秀樹

訂正
2,200円
■SYMPOSIUM 日本臨床試験学会 第13回学術集会
臨床試験による創造と変革 Change the world better through clinical trials, together!
【特別シンポジウム】これからの臨床試験・臨床研究はどうあるべきか

特別シンポジウム『これからの臨床試験・臨床研究はどうあるべきか』について
大津 洋

1 治験,臨床研究の教育とJSCTR 認定制度について
樽野弘之

2 N-SAS試験などの臨床研究支援組織の立ち上げの経験
甘利裕邦

3 UMIN EDCサービスの過去,現在,未来
木内貴弘

■BRIEF REPORT
治験・臨床研究相談窓口への問い合わせ後の患者動向調査に基づく相談窓口機能の評価
川上 愛ほか

治験・臨床研究相談窓口への相談案件記録からみたアンメット・メディカル・ニーズの検討
川上 愛ほか

■ORIGINAL ARTICLES
医療機器治験の申請資料からみた逸脱の分析
堀川尚嗣ほか

医学研究に二次利用するための医療情報データの特徴・性質調査
―大阪大学医学部附属病院 単施設の状況―
荒木浩之ほか

本邦アカデミアにおけるCDISC標準導入の現状と課題
永井かおりほか

■CASE REPORT
診療科訪問形式による「品質管理講習会」開催の試みについて
森田ひとみほか

■既刊案内/投稿規定

■第14回学術集会総会のご案内/奥付

1,650円
■TOPIC 
患者報告アウトカムに関する論文を読み活用するための臨床家向けチェックリスト
立命館大学 兼安 貴子ほか

■ORIGINAL ARTICLES
炎症性腸疾患患者における 5—アミノサリチル酸製剤のアドヒアランスと用法の関連性
福岡大学 中島 章雄ほか

変形性膝関節滑膜細胞のチオレドキシン産生に及ぼすヒアルロン酸の効果
日本体育大学 梶 規子ほか

インフルエンザウイルス噴霧によるマウスウイルス感染に対する次亜塩素酸水噴霧の効果
ニプロ㈱ 新開 規弘ほか

5—Fluorouracil による口内炎に対するAgaricus blazei Murrill(ヒメマツタケ)の予防効果
三重大学 伊藤 浩子ほか

Beneficial effects of oral essential amino acid supplementation in the elderly patients on chronic hemodialysis
Toru Sanai, et al.

微粉砕脱脂ごま粉末(リピスマート(R))の健常人に対する安全性の検討
㈱ファーマフーズ 山田 裕晃ほか

蒸し生姜の継続摂取が健康成人の冷えに与える影響および血流の改善による肩・腰の不快感に与える影響
―二重盲検ランダム化並行群間比較試験―
エスビー食品㈱ 伊藤 建吾ほか

Collagen absorption-promoting effects of maltobionic acid and calcium maltobionate in healthy Japanese adult men and women
―A randomized double-blind placebo-controlled crossover study―
Daiki Suehiro, et al.

コラーゲンペプチド摂取による皮膚粘弾性へ及ぼす効果
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
森永製菓㈱ 齋藤 恵理子ほか

Lactobacillus helveticus SBT2171 摂取によるスギ花粉による目のアレルギー症状に対する改善効果(花粉曝露施設を用いた評価)
―無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
雪印メグミルク㈱ 三好 雅也ほか

1,5—D—アンヒドロフルクトースの経口摂取時の安全性評価と血清尿酸値への影響
㈱サナス 吉永 一浩ほか

非加熱ユズ種子油を含有した食品の経口摂取による血糖値改善効果
―プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験―
高知大学 宮本 美緒ほか

健康成人の食後血中中性脂肪およびレムナント様リポタンパクコレステロールに対するトマト由来食物繊維の有効性検証
―プラセボ対照クロスオーバー比較試験―
カゴメ㈱ 吉田 和敬ほか

大豆エキス発酵物含有食品の継続摂取による認知機能評価試験
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
㈱東洋発酵 平松 直人ほか

■BRIEF COMMUNICATION
Lactobacillus acidophilus L-92 株含有食品摂取による花粉症有症者に対する影響(第 2 報)
―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間試験―
アサヒグループ食品㈱ 畑中 美咲ほか

■COLUMN
前後比較の群間比較において二元配置分散分析を用いた交互作用解析は誤りである
統計数理研究所 折笠 秀樹

会告
1,650円
■TOPIC 第21回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2021 in 横浜
<シンポジウム5>CRCが直面する特定臨床研究への支援における課題共有と対策
企画意図とまとめ
藤田医科大学 飯島 祥彦ほか

臨床研究中核病院における特定臨床研究に対する研究支援の現状と取り組み
北海道大学病院 堀江 奈穂

発展途上のAROにおける特定臨床研究支援の現状と課題
佐賀大学医学部附属病院 島ノ江 千里

CRB事務局の立場からの特定臨床研究の審査
国立成育医療研究センター 宮前 由里恵

臨床研究分担施設における特定臨床研究支援の現状と課題-SMOの立場から-
フェアリーベン㈱ 池田 江里

■ORIGINAL ARTICLES
臨床試験の結果報告に関する臨床試験登録レジストリとCONSORT 2010声明の比較
国立保健医療科学院 土井 麻理子ほか

短期食餌制限が高血圧性臓器障害発症に及ぼす影響
近畿大学 竹森 久美子ほか

納豆菌および納豆表皮の免疫賦活効果
旭松食品㈱ 三ツ井 陳雄ほか

Bacillus subtilis subsp. natto QOL(QOL納豆菌(R))含有食品摂取による睡眠の質の改善効果
―無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
池田食研㈱ 佐野 優一ほか

Reduction of visceral fat and blood glucose in overweight women by compound phytostenone cream
―A randomized double-blind parallel-group study―
Tadashi Nagashima, et al.

ケルセチン配糖体(酵素処理イソクエルシトリン)配合飲料の継続摂取および歩行運動の組み合わせによる肥満者の体脂肪低減効果
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
サントリーホールディングス㈱ 安本 啓甫ほか

ゴマ蛋白分解物含有飲料の継続摂取による血圧低下作用
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較法―
サントリーホールディングス㈱ 関口 則子ほか

健康成人の食後血中中性脂肪値に対するトマト由来食物繊維の有効性検証
―プラセボ対照クロスオーバー比較試験―
カゴメ㈱ 吉田 和敬ほか

アトピー性皮膚炎ならびに皮脂欠乏性湿疹を対象とした新規シャンプーの安全性試験
平岡皮膚科スキンケアクリニック 高橋 宏征ほか

■BRIEF COMMUNICATION
Preliminary research on the energy value estimation of allitol using growing rats
Tatsuhiro Matsuo, et al.

■COLUMN
コロナによる超過死亡率
─日本は米国の10分の1─
統計数理研究所 折笠 秀樹

CONSORT 2010声明
-ランダム化並行群間比較試験報告のための最新版ガイドライン-
(薬理と治療2010;38:939-49.より再掲載)

訂正
1,650円
■TOPIC 第21回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2021 in 横浜
<教育セッション2>QMS Basic Seminar~臨床現場にてQMSを正しく構築するために~
企画意図とまとめ
イーピーエス㈱ 芥川 正明ほか

臨床試験にQMSが導入された背景について
医薬品医療機器総合機構 大庭 泉

なぜ,今QMSか ~QMSを現場浸透させるための本質的理解
国立がん研究センター東病院 小村 悠

■ORIGINAL ARTICLES
口腔カンジダ症におけるミコナゾール付着錠の使用実態調査
福岡大学西新病院 萩原 大樹ほか

Juzentaihoto suppressed B16-F10 mouse melanoma cells lung metastasis through periostin hyposecretion
Kana Yamasaki, et al.

The effect of juzentaihoto for immunologically induced mouse fatigue model
Chiaki Tezuka, et al.

十二指腸微小炎症を呈するラット慢性ストレス負荷モデルに対するスクラルファートの効果
ライオン㈱ 釣 真由美ほか

杜仲葉エキスの降圧作用に関する考察
北海道医療大学 西部 三省ほか

ガム咀嚼による身体的パフォーマンスへの影響
―オープンランダム化クロスオーバー試験―
㈱ロッテ 松井 美咲ほか

米ぬか発酵物含有食品の腹部内臓脂肪面積の減少効果
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
丸善製薬㈱ 吉野 進ほか

健常成人男性を対象とした血中および唾液中の熱中症バイオマーカーの探索研究
―非盲検クロスオーバー試験―
大正製薬㈱ 森戸 暁久ほか

ガム継続摂取による免疫および自律神経,ストレスへの影響
―オープンランダム化並行群間比較試験―
㈱ロッテ 菅野 範ほか

Effects of food containing Lactobacillus gasseri strain N320 on skin conditions
―Randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparison study―
Yusuke Tanii, et al.

ブロッコリー抽出加工食品(ブロリコ)が健常な日本人成人男女の免疫機能に与える影響
―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―
イマジン・グローバル・ケア㈱ 木下 弘貴ほか

サジー果汁飲料の 4 週間摂取に伴う免疫機能改善効果
―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―
名古屋市立大学 菊島 健児ほか

40 歳以上の健常な日本人男女の認知機能に対するサトウキビクキエキス含有食品の影響
―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―
三井製糖㈱ 山本 夏実ほか

セサミン類とアスタキサンチンの摂取による中高年者の日常的疲労感への影響
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
サントリーウエルネス㈱ 山崎 いづみほか

サラシアエキスおよびナリンジン配合食品による血糖指標改善効果
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
小林製薬㈱ 濱﨑 遥香ほか

ニンニク・ショウガ配合食品の摂取による冷え条件下での体表面温度および体感に及ぼす影響の検討
―無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験―
㈱健康家族 仲宗根 靖ほか

■COLUMN
特任教授の英訳
統計数理研究所 折笠 秀樹
1,650円
■TOPIC 第21回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2021 in 横浜
<受賞演題>
大阪臨床研究ネットワーク(OCR-net)を活用した脳卒中領域の臨床研究支援
大阪大学医学部附属病院 岩本 穂珠美ほか

■ORIGINAL ARTICLES
Characterization of the relationship between the pharmacokinetics of tolvaptan and the pharmacodynamic effects on urine volume after single and multiple doses of intravenous OPC-61815 and oral tolvaptan
―A population pharmacokinetic/pharmacodynamic model―
Masatoshi Masuda, et al.

機能性食品ナットウキナーゼ(NK)は新型コロナウイルススパイクタンパクやインフルエンザウイルスヘマグルチニン(HA)タンパクを分解する抗ウイルス作用をもつ
㈱日本生物科学研究所 太田 光煕ほか

米ぬか発酵物含有食品の糖代謝改善作用の検証
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
丸善製薬㈱ 吉野 進ほか

紅参熟成エキス含有食品の摂取が健常者の睡眠の質に与える影響
―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―
金氏高麗人参㈱ 三原 憲一ほか

肌の乾燥を自覚する健常な成人女性の皮膚粘弾性および角層水分量に対する大豆イソフラボン・ラクトビオン酸含有食品の改善効果
―二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
フジッコ㈱ 赤木 良太ほか

完熟オクラ種子抽出物の肌弾力に及ぼす影響
―ランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験―
鹿児島純心女子大学 中野 隆之ほか

薄毛に対する Lactiplantibacillus plantarum subsp. plantarum N793 株含有食品摂取による有効性および安全性の検討
日清食品ホールディングス㈱ 市岡(森)綾香ほか

バナナの長期摂取による日本人肥満者における貧血抑制効果の可能性
―ランダム化並行群間比較試験―
赤坂ファミリークリニック 伊藤 明子ほか

卵白ペプチドの過剰摂取における安全性の検討
キユーピー㈱ 大江 眞理子ほか

Randomized controlled trial of the effects of Tongkat Ali intake on stress markers and sleep quality in healthy Japanese adults
Haruki Toyama, et al.

ギリシャヨーグルトの摂取が体重,体組成,筋力,身体機能,体感に与える影響
甲南女子大学 小川 亜紀ほか

タマリンド・ウコン混合物摂取が日本人成人男女の膝および/または腰の違和感に及ぼす影響
㈲野草酵素 金井 貴義ほか

じゃがいも由来グルコシルセラミドの摂取による皮膚機能改善効果
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
カルビー㈱ 須藤 麻里ほか

Bifidobacterium breve N106 含有食品摂取が筋肉に与える影響
―非盲検単群試験―
日清食品ホールディングス㈱ 伊木 明美ほか

イヌリン含有サプリメント摂取による腸内環境および排便症状や肌質に及ぼす改善効果
九州大学 髙橋 美貴ほか

Effects of ursolic acid in seaberry extract on the frequency of daily urination in healthy Japanese subjects
Tsuyoshi Takara, et al.

■COLUMN
コロナ死者数の分析
統計数理研究所 折笠 秀樹

会告

訂正
1,650円
■TOPIC 第21回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2021 in 横浜
<受賞演題>
同意説明文書作成に関する実態調査 ─ ISEI-PJ ─
─治験依頼者 /医療機関各々のすれ違う思い。目指すは同意説明文書の標準化─
近畿大学病院 小林 和子ほか

■ORIGINAL ARTICLES
慢性便秘症患者におけるモビコール(R) 配合内用剤の安全性および有効性
―特定使用成績調査 中間結果報告―
兵庫県立姫路循環器病センター 木下 芳一ほか

十全大補湯のペリオスチン産生抑制作用
昭和大学 萩原 綾香ほか

シダ植物イワヒバ由来成分の表皮角化細胞に対する細胞増殖と紫外線ストレス保護作用の検討
早稲田大学 関根 結夏子ほか

鹿角霊芝の NK 細胞活性化作用の検証のための臨床試験
―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験―
北海道大学 宮崎 忠昭ほか

核酸含有食品“脳内核酸(R)”の摂取が健常な日本人成人男女の認知機能に与える影響
―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―
㈲毎日元気 瀧澤 潤賜ほか

紅参熟成エキス含有食品の摂取が健常者の疲労感およびストレスに及ぼす影響
―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―
金氏高麗人参㈱ 三原 憲一ほか

ウマ由来エラスチンペプチドの摂取が肌および体形に及ぼす影響
―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―
日本バイオコン㈱ 石原 博通ほか

Impacts of salmon nasal cartilage-derived proteoglycans on the skin properties in Japanese adult women
―A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study―
Tatsuya Wada, et al.

Lacticaseibacillus paracasei K71 摂取による健常者の体調維持と免疫指標への影響
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
亀田製菓㈱ 杉本 淑惠ほか

乳製品の摂取頻度・宅配利用と認知症リスクの関連
森永乳業㈱ 多田 明日翔ほか

Effects of luteolin-rich chrysanthemum flower extract on allergic symptoms in Japanese subjects
Tsuyoshi Takara, et al.

熟成にんにくエキス含有食品摂取による睡眠の質向上効果および疲労感軽減効果に関するメカニズムの研究
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
㈱桃屋 松井 颯ほか

黒ショウガエキス末の単回摂取による体温への影響
―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー試験―
㈱東洋新薬 山下 繭香ほか

脂溶性ポリフェノール含有芋焼酎粕抽出物を含む食品の摂取が健常な日本人成人男女の認知機能に及ぼす影響
―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―
薩摩酒造㈱ 小峯 修一ほか

バナバ葉抽出物含有食品の摂取と運動負荷の併用が歩行機能,姿勢および QOL に及ぼす影響
―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験―
㈱東洋新薬 藤木 航平ほか

コーヒー由来クロロゲン酸類摂取による食後血中中性脂肪値上昇抑制作用の検討
―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー試験―
北海道情報大学 田中 藍子ほか

ラフマ葉抽出物含有食品の日中の眠気,日常生活における精神的ストレスおよび集中力に及ぼす作用
―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー試験―
㈱東洋新薬 藤木 航平ほか

■COLUMN
帰納法と背理法を根底にした統計学
統計数理研究所 折笠 秀樹

訂正
1,650円
■TOPIC 第21回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2021 in 横浜
<受賞演題>
新型コロナウイルス影響下での他院と連携した「検査委受託契約」による治験継続
東京大学医科学研究所附属病院 蓑手 沙織ほか

浸水害発生を想定した直前対応も含めた災害対応マニュアルの作成
倉敷中央病院 天野 佳美ほか

■TOPIC リスク管理計画(RMP)と漢方製剤
(第38回和漢医薬学会学術大会シンポジウム,2021年9月4日,金沢)

2021年第38回和漢医薬学会学術大会・金沢でのシンポジウム「リスク管理計画(RMP)と漢方製剤」オーガナイザーによる序文
東京有明医療大学 津谷 喜一郎ほか

ファーマコビジランスとはなにか?
―世界の現状と漢方製剤―
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 古閑 晃

RMPとはなにか?
―PMDAでの考え方―
医薬品医療機器総合機構 稲田 将大

医療現場でのRMPの利活用
虎の門病院 林 昌洋

漢方製剤の安全性確保における業界・企業活動
日本漢方生薬製剤協会 香取 征典

非臨床から見た医薬品毒性評価の難しさ
医薬品医療機器総合機構 西村 次平

(特別発言)日本東洋医学会医療安全委員会の考え方と活動
飯塚病院 田原 英一

■ORIGINAL ARTICLES
非加熱ユズ種子油の経口摂取による抗酸化作用ならびに長期摂取時の安全性
―ランダム化用量対照並行群間比較試験―
高知大学 浅野 公人ほか

乳酸菌 LAB4(L 群)およびグルコマンナン加乳酸菌LAB4(GL 群)の低血糖・血糖値スパイク抑制効果
―75gOGTT および Flash Glucose Monitoring(FGM)を用いた無作為化比較試験(Randomized Controlled Trial; RCT)―
国際全人医療研究所 永田 勝太郎ほか

オクラ粉末摂取による食後血糖値上昇抑制効果検証試験
―ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験―
鹿児島純心女子大学 中野 隆之ほか

希少糖含有シロップ継続摂取による体脂肪低減効果とその安全性の検討
―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間試験―
松谷化学工業㈱ 山田 貴子ほか

The effect of soy peptide intake on sarcopenia and cognitive decline in community-dwelling older adults
―A randomized controlled trial―
Motohiro Maebuchi, et al.

LDL コレステロール境界域者における EPA 含有食品継続摂取が LDL コレステロール値に及ぼす影響
―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―
㈱えがお健康研究所 吉永 侑生ほか

ホトリエノールの経口摂取による精神的ストレスおよび唾液バイオマーカーに及ぼす影響
―ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験―
三井農林㈱ 鈴木 萌人ほか

シュガーフリーチョコレート喫食時の血糖への影響
―単盲検ランダム化クロスオーバー試験―
㈱ロッテ 佐藤 将太ほか

プロテオグリカン含有食品が膝関節の動きおよび歩行機能に及ぼす効果
―無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
ダイドードリンコ㈱ 原田 清佑ほか

健常成人の糖負荷後 30 分血糖値に関する観察研究
サントリー食品インターナショナル㈱ 加藤 寛之ほか

クワンソウ由来ヒプノカリス(R)含有食品の睡眠改善効果(第 2 報)
―無作為化プラセボ対照クロスオーバー比較試験―
近畿大学 澤邊 昭義ほか

■COLUMN
コロナワクチンの有効率
富山大学 折笠 秀樹

CONSORT 2010声明
-ランダム化並行群間比較試験報告のための最新版ガイドライン-
(薬理と治療2010;38:939-49.より再掲載)

訂正
1,650円
■TOPIC 第21回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2021 in 横浜
<受賞演題>
国立がん研究センター研究倫理審査委員会の一括審査体制整備
-一括審査依頼書の作成-
国立がん研究センター 大藤 弥生ほか

■TOPIC Data-driven Kampo Medicineの現状と可能性
(日本東洋医学会 EBM委員会シンポジウム,2021年8月14日,仙台)

2021年日本東洋医学会・仙台でのEBM委員会シンポジウム「Data-driven Kampo Medicineの現状と可能性」オーガナイザーによる序文
日本東洋医学会EBM委員会 津谷 喜一郎

EBM委員会20年の歩み
―2015年以降の活動を中心に―
小松ソフィア病院  元雄 良治

漢方のエビデンス
―RCTとビッグデータ―
群馬中央病院 小暮 敏明

漢方薬の薬剤疫学研究に使えるデータベース
-その概要と研究論文の動向-
東京薬科大学 今井 志乃ぶ

ビッグデータ論文を読む際の10か条
東京理科大学 篠崎 智大

■ORIGINAL ARTICLES
クロモジ熱水抽出物のコロナウイルス OC43に対する感染抑制作用
信州大学 河原 岳志ほか

ドチヌラドの尿酸値低下作用に関する投与前血清尿酸値別の事後層別解析
持田製薬㈱ 高橋 俊成ほか

Safety of long-term administration of a systemic-acting diclofenac sodium patch(HP-3150)in Japanese patients with low back pain
Toshihiko Taguchi, et al.

ケフィリ菌(Lactobacillus kefiri GKL2)の便通および腸内環境に及ぼす影響
―ランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験―
鹿児島純心女子大学 中野 隆之ほか

Effects of kaki-tannin on reducing serum LDL cholesterol levels in volunteers with borderline and mild hyper-LDL cholestrolemia
―A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparison trial―
Toshio Suzuki, et al.

紅茶成分ホトリエノールの経口摂取が自律神経系,中枢神経機能に及ぼす影響
―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―
三井農林㈱ 鈴木 萌人ほか

シークワーサー由来ノビレチン,タンゲレチンを含む食品の摂取による目,鼻アレルギー反応に及ぼす影響
―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―
㈱沖縄 TLO 荻堂 裕ほか

クワンソウ由来ヒプノカリス(R)含有食品の睡眠改善効果(第 1 報)
―OSA 睡眠調査票による睡眠改善効果―
近畿大学 澤邊 昭義ほか

■COLUMN
COVIDとCt値と感染症対策
富山大学 折笠 秀樹

■INFORMATION
サンフォード感染症治療ガイド 最新情報


CONSORT 2010声明
-ランダム化並行群間比較試験報告のための最新版ガイドライン-
(薬理と治療2010;38:939-49.より再掲載)
Jpn Pharmacol Ther 2022 50(2)287-97
1,650円
■TOPIC 
抗体医薬品の研究開発と特許動向
日本大学 加藤 浩

■ORIGINAL ARTICLES
Mechanism of female pattern baldness in a rat model
Hikari Tsuji, et al.

レンギョウ葉エキス(RLE)のラットを用いた単回および 91 日間反復経口投与毒性試験
㈱ DIMS 医科学研究所 土井 悠子ほか

抗肥満作用を有する機能性食品成分の評価
㈱ディーエイチシー 柳沢 託磨ほか

成人男女を対象とした尿中酸化ストレスマーカーと年齢・生活習慣に関する横断研究
サントリーウエルネス㈱ 江川 香ほか

アルクチゲニンを含むレンギョウ葉エキスの疲労感軽減効果および睡眠の質改善効果
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
クラシエホールディングス㈱ 渡部 晋平ほか

紅麹ポリケチドおよびリンゴ由来プロシアニジン含有食品長期摂取による血清 LDL コレステロールへの影響と安全性の評価
―無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
㈱ファンケル 清水 良樹ほか

Single administration of taxifolin-rich extract to young adults improves their sequential single task performance
―A randomized, placebo-controlled, double-blind, crossover trial―
Fumika Shinozaki, et al.

ザクロ果皮抽出物含有食品の血中脂質に及ぼす作用
―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間試験―
㈱東洋新薬 眞志喜 桜ほか

■BRIEF COMMUNICATION
大豆レジスタントプロテインの機能性関与成分としての可能性検証
旭松食品㈱ 石黒 貴寛

■COLUMN
2つのランダム化
富山大学 折笠 秀樹

49巻(2021年)総目次

訂正
1,650円
■TOPIC 第 20 回 CRC と臨床試験のあり方を考える会議 2020 in 長崎
<シンポジウム4>小児・難病・希少疾患領域の開発をみんなで乗り越える
「-輝く未来を拓くために原点から発展へ―」

企画意図とまとめ
国立成育医療研究センター 栗山 猛ほか

小児領域における開発推進に向けた取り組み
国立成育医療研究センター 栗山 猛

神経難病での開発促進に向けた取り組み
国立精神・神経医療研究センター 中村 治雅

東大病院での小児治験における CRC としての経験
東京大学医学部附属病院 平田 えりか

■TOPIC 
ISPORタスクフォース報告書
臨床アウトカム評価:概念的基盤―ISPOR臨床アウトカム評価報告書―
アウトカム研究のための新たな実施基準タスクフォース
東北大学 山口 拓洋ほか

■ORIGINAL ARTICLES
アナグリプチンの速効型インスリン分泌促進薬,インスリン製剤,SGLT2 阻害薬等との併用療法における安全性および有効性の検討
―スイニー(R) 錠 特定使用成績調査(併用)―
㈱三和化学研究所 石田 力ほか

エピナスチン塩酸塩点眼液 0.1%の特定使用成績調査(12 歳未満小児対象)報告
参天製薬㈱ 青木 寛奈ほか

杜仲樹皮エキスと杜仲葉エキスの降圧作用に関する考察
北海道医療大学 西部 三省ほか

マンゴスチン果皮由来α-マンゴスチン配合食品摂取による男性の夜間の排尿にかかわる
生理機能と生活の質の改善効果
―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験―
小林製薬㈱ 宮島 崇広ほか

健康成人におけるフラクトオリゴ糖含有チョコレート摂取時の血糖値推移
―ランダム化プラセボ対照単盲検クロスオーバー比較試験―
㈱明治 加藤 紫ほか

Lacticaseibacillus paracasei K71 摂取による抗肥満効果
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
亀田製菓㈱ 山本 佳奈ほか

隠岐・西ノ島町産褐藻ツルアラメ乾燥粉末の長期摂取が目や鼻の不快感軽減に及ぼす効果と安全性の評価
―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―
㈲髙木商店 吉積 一真ほか

黒ショウガ抽出物含有食品が QOL に及ぼす影響
―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験―
㈱東洋新薬 松岡 夏希ほか

Lactobacillus paracasei subsp. paracasei NY1301 株含有飲料摂取による疲労感の軽減効果と睡眠の質の改善効果
―疲労感の自覚のある被験者を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較研究―
日清ヨーク㈱ 瀬川 修一ほか

パッションフルーツ種子エキス摂取とパッションフルーツ摂取によるピセアタンノールの吸収性比較試験
森永製菓㈱ 松島 昂史ほか

栄養調整ゼリーの継続摂取による疲労感に対する有効性の評価
―プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験―
北海道情報大学 西村 三恵ほか

ユズ果汁・β-グルカン入りゼリー摂取による便秘傾向の健常人の排便症状改善効果ならびに過剰摂取時の安全性
―プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験―
高知大学 宮本 美緒ほか

Effects of bovine lactoferrin on subjective gastrointestinal symptoms related to physical conditions in healthy subjects
―A randomized, double-blind, placebo-controlled trial―
Momoko Miyakawa, et al.

The effect of S-allylcysteine enriched garlic extract on mental fatigue
―A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel, comparative clinical study―
Naoyuki Matsunaga, et al.

■COLUMN
データ変換
富山大学 折笠 秀樹
Jpn Pharmacol Ther 2021 49(12)2205-14


訂正
Jpn Pharmacol Ther 2021 49(12)2216

投稿規定
2,200円
■追悼特集 大橋靖雄先生と日本臨床試験学会
【巻頭言 追悼特集に寄せて】
 山口拓洋

【大橋靖雄先生と日本臨床試験学会の10年間の歩み】
 日本臨床試験研究会設立
 樋之津史郎

 臨床研究推進と教育セミナー
 吉田浩輔

 JSCTR認定GCPパスポート,認定制度委員会など
 樽野弘之

 がん臨床研究専門職の人材育成
 齋藤裕子

 生物統計学の制度化から臨床試験の質の向上へ
 手良向 聡

【大橋靖雄先生を偲んで】
 生物統計学の黎明期から未来創造
 笠貫 宏

 患者さんにとっての最善は何かを追求し続けた熱い魂
 森 和彦 

■ORIGINAL ARTICLE
研究計画書の質に関連する要因の探索
川添百合香・佐藤俊太朗

■REVIEW
臨床試験等の推進や研究活動において活躍する専門的人財に対する支援
-日本臨床試験学会(JSCTR)認定GCPエキスパート取得者の意識調査-
若林由美・亀田有希子・樽野弘之

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