PHARM STAGE(ファームステージ) 発売日・バックナンバー

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■特集1  AI・ロボットを用いた創薬のスピード化・効率化

『AI・ロボットを用いた創薬のスピード化・効率化』
エルピクセル(株)

1.創薬AIの概観
2.前臨床研究AIの市場動向とAIの適用対象領域
3.遺伝毒性への応用事例(小核試験)
3.1 背景
3.2 データセット
3.3 学習モデル(小核試験)
3.4 結果および考察
4.行動解析の応用事例(急性/神経毒性・反復試験等)
4.1 背景
4.2 方法
4.3 結果及び考察
5.骨形成異常の応用事例
5.1 背景
5.2 データセット
5.3 モデル(骨位異常検出)
5.4 結果及び考察
6.当社におけるサービス展開
7.結論および展望
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『規格試験を自動化するロボットの導入』
アステラス製薬(株)

1. はじめに
2. ロボットシステムの種類
2.1 基本的な特徴の比較
2.2 医薬品の品質試験への適用性を考慮した比較
3. ロボットシステムの導入に向けた技術的な検討
3.1 モデル試験方法の作成
3.2 自動化の対象工程
4. ロボットシステムの導入に向けた規制への対応
5. 将来構想
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『ロボット・AI の導入による無機固体薄膜材料の自律的探索』
東京工業大学

1.はじめに
2.実験装置の概要と手法
2.1 研究コンセプトと実験装置の概要
2.2 実験・解析手法
3.結果と考察
4.プロセスインフォマティクス (PI) への展開:「狙いの物質を実際にどのように創り出すか」
5.まとめ:物質合成の自律化とデジタル化の波及効果
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『AI による合成可能性を考慮した化合物生成モデル並びに DB 活用
三井化学(株)

1.はじめに
2.AI を活用した分子設計における逆解析
3.化合物生成モデル
3.1 Building block タイプ
3.2 AI を用いた生成モデルタイプ
3.3 化合物の生成モデルの課題
4.合成可能性
4.1 合成可能性の指標
4.2 合成可能性を考慮した化合物生成モデルの構築
5.逆合成解析ツール
5.1 量子化学計算
5.2 ルールベース
5.3 AI
5.4 逆合成解析ツールの課題
6. 合成に関わる DB
6.1 Molecular Transformation に関わる DB
6.2 合成研究に関わる DB
6.3 AI による化合物生成モデルの研究で用いられる合成反応 DB
6.4 合成反応 DB のプラットフォーム整備
7.おわりに
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■特集2 医薬品の安定性評価および有効期間設定の規制対応と実務

『医薬品安定性評価に関する規制要件と対応』
ナノキャリア(株)

1.はじめに
2.製剤の安定性評価のための各種規制文書
2.1 治験薬の安定性評価に係る規制文書
2.2 市販品の安定性評価に係る規制文書
3.治験薬における安定性評価
4.製造承認申請における安定性試験への対応
5.安定性をどう評価するか
5.1 安定性を予測する 
5.2 安定性評価のための試験法
6.製剤設計と安定性評価
7.まとめ
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『加速試験による医薬品の安定性予測とアレニウス式活用時の留意点』
京都大学

1.医薬品における安定性予測の意義
2.実用速度論の概念と目的
3.反応速度論による安定性予測
4.Arrhenius plot
5.安定性予測の実際
6.安定性予測の問題点
7.速度論的な取扱いでの注意点
8.活性化エネルギー測定上の,及びその評価に関する注意点
9. 分解率を求める時の注意点
10.まとめ
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『加速試験によるバイオ医薬品の安定性評価と有効期間設定』
国立成育医療研究センター

1.バイオ医薬品の安定性評価
1.1 生物薬品(バイオテクノロジー応用製品/生物起源由来製品)の安定性試験
1.2 適用対象範囲
1.3 バイオ薬品の安定性評価
1.4 バイオ薬品の加速試験,苛酷試験,保存試験
1.5 バイオ薬品の規格
1.6 パイロットプラントスケールでの生産
1.7 不純物
1.8 安定性のカテゴリー
1.9 様々な場面で実施される安定性試験
2.開発段階から承認後の変更までの各ステージにおける安定性評価
2.1 研究開発段階における安定性評価
2.2 工業化研究段階における安定性評価
2.3 プロセスバリデーション段階における安定性評価
2.4 医薬品の製造承認申請安定性資料
2.5 市販製品の品質保証・確認のための安定性評価
2.6 承認済み NDA, ANDA (医薬品) の変更と安定性評価
3. 医薬品の安定性ガイドライン
3.1 医薬品開発における安定性試験
3.2 実生産開始後の安定性試験
3.3 安定性データ解析の統計的方法の例
3.4 保存・輸送条件の設定と検証
4.原薬 (バルク) のバッチの選定
5.バイオ製剤
6.規格設定と安定性評価について
6.1 バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化
6.2 規格・試験法設定における分解物の考え方
6.3 規格を設定するための安定性試験の検体・方法・保存期間など
6.4 医薬品の有効期間の考え方
6.5 再試験と有効期間の考え方について
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『化粧品安定性評価のためのアレニウス式の活用とその Excel 計算』
(株)ウテナ

1.はじめに
2.化粧品の安定性評価
3.アレニウス式の活用
4.反応速度定数(k)の計算方法(1 次反応の場合)
5.アレニウス式の EXCEL 計算手順
6.まとめ

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■トピックス記事

『GMP の現場から叶えるデジタルトランスフォーメーション』
KM バイオロジクス(株)

1.はじめに
2.品質管理における出納管理とシステム活用
3.システムのコンセプト
3.1 ユーザーにやさしいシステム
3.2 ユーザーをサポートするシステム
3.3 データインテグリティ(DI)を担保できるシステム
4.システムの開発・導入前の準備
4.1 業務フローの整理・要求事項の整理
4.2 パッケージ製品の導入か自社システム開発かの選択
4.3 ベンダー選定
5.システム開発手法(ソフトウェア開発手法)
6.システム開発業務・検証業務
7. データインテグリティ管理機能
8.おわりに
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『臨床開発におけるリアルワールドデータ(RWD)の活用方法とその課題』
アッヴィ(合)

1.はじめに
2.リアルワールドデータ(RWD)とは
3.臨床開発への RWD 活用に関する関連規制
4.臨床開発における RWD 活用:アプローチの種類とその実例
4.1 RWD を用いた,臨床試験の計画策定及び実施可能性調査
4.2 RWD を用いた承認申請アプローチ
5.臨床開発にリアルワールドデータを活用する際の課題
5.1 データの充足性(バラつき・偏り・欠測)の問題
5.2 データの正確性・妥当性の問題
5.3 個人情報保護の問題
5.4 交絡の問題
5.5 人材育成(特にデータサイエンティスト)の問題
6.今後の展望
6.1 日本における,今後の臨床開発への RWD(レジストリ)活用
6.2 次世代の RWD に向けて
7.おわりに
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『動物細胞培養におけるバイオリアクターと再生医療への応用』
東京大学

1.はじめに
2.軟骨細胞の静水圧による分化コントロール
2.1 軟骨組織再生
2.2 軟骨組織と静水圧
2.3 静水圧による軟骨細胞の分化コントロール
3.骨再生用バイオリアクター
3.1 骨再生の重要性
3.2 従来の骨用バイオリアクター
3.3 骨再生用コンパクトバイオリアクター
4.おわりに
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『製造販売後の医薬品の安全管理情報収集/評価の実務的留意点』
1.はじめに
1.1 安全管理情報の種類
1.2 安管理情報の収集手順
1.3 評価に必要な要因
2.各種情報の収集
2.1 自発報告
2.2 調査・試験からの報告
2.3 海外副作用報告
2.4 文献・学会報告
2.5 海外措置情報
3.情報収集の確認
4.情報評価の概要
4.1 疾患の理解
4.2 副作用発現の機序
4.3 その他
5.因果関係
5.1 判定要因
5.2 各種アルゴリズム
5.3 評価結果
6.重篤性の評価方法
6.1 概要
6.2 評価基準
6.3 その他重篤
7.既知未知(新規性)の評価法
7.1 判断基準
7.2 読替基準
8.データマイニング
9.おわりに
■ 巻頭 ヒト細胞加工製品の製造におけるin vitro 細胞特性評価の重要性
■ 特集1 AI系ベンチャー企業との共同研究開発の進め方,契約のポイント
■ 特集2 withコロナ時代の効率化されたGMP監査とリモート査察対応
■ トピックス記事 
   ・製薬企業が取り組む工場でのCO2削減、省エネ対策
   ・バイオ医薬品における凝集体の発生メカニズムと除去・抑制のポイント
   ・治験のSOP(手順書)の作成を委託する際の注意点
   ・標準品の品質試験法設定の基礎と注意点

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■ 巻頭  ヒト細胞加工製品の製造におけるin vitro 細胞特性評価の重要性
国立医薬品食品衛生研究所

1. はじめに
2. ヒト細胞加工製品の実用化研究における課題
3. 製造工程変更前後の品質の同等性/同質性評価
4. CQAの評価における課題
5. おわりに


■ 特集1 AI系ベンチャー企業との共同研究開発の進め方,契約のポイント

『 ヘルスケア系 AI 企業との共同研究開発の進め方 』
(株)野村総合研究所

1. AI の活用どころ
2.AI ×製薬企業の事例
2.1 リード化合物探索における AI 活用の事例(田辺三菱製薬・HACARUS)
2.2 化合物最適化における AI 活用の事例(大日本住友製薬・レボルカ)
2.3 ドラッグリポジショニングにおける AI 活用の事例(イーライリリー)
2.4 予防・未病・検査・診断における AI 活用の事例(アストラゼネカ・Ubie)
2.5 個別化医療における AI 活用の事例(トランスジーン・NEC)
2.6 予後における AI 活用の事例(大塚製薬工場・富士通・国立がん研究センター)
3. AI 企業との共同研究開発を進めるためには


『 デジタルヘルス開発におけるライセンス契約のポイント 』
山本特許法律事務所

1. はじめに
2. デジタルヘルスのライセンスの特徴と提携の目的
2.1 提携目的の明確化の必要性
2.2 開発コストが医薬品に比べて低額であることのメリット
2.3 様々な契約類型
2.4 提携の目的
3.合弁契約について
4.ライセンス契約締結の流れ
4.1 ライセンス契約締結までのプロセス
4.2 秘密保持契約の締結
4.3 タームシートに基づく交渉
4.4 契約交渉が決裂した場合の処理
5.ライセンス契約のポイント
5.1 ライセンス契約の主な10個のチェックポイント
5.2 契約交渉を有利に進めるためのポイント
6.最後に

『 海外AIベンチャー企業との共同研究に関する契約上の留意点 』
大江橋法律事務所

1.はじめに
2.学習済みモデルの生成における留意点の例
3.成果物に係る権利に関する留意点の例
3.1 成果の取扱い
3.2 従業員等からの知的財産権の取得
3.3 成果に関する第 1 国出願ルール
4.ベンチャー企業が倒産した場合に関する留意点の例
4.1 ベンチャー企業側がライセンサーである場合のベンチャー企業側の破産
4.2 ベンチャー企業側がライセンシーである場合のベンチャー企業側の破産
5.その他の留意点


■特集2 with コロナ時代の効率化されたGMP監査の実施

『 FDA が発行した GMP の遠隔対話式評価ガイダンスの内容と対応 』
(株)ロゼッタ

1.はじめに
2.ガイダンスの概要
2.1 「背景」の要約
2.2 「遠隔対話式評価の計画」の要約
2.3 「遠隔対話式評価の実施」の要約
2.4 「遠隔対話式評価の結論付け」の要約
2.5 「設定されたコミットメントおよび時間枠に対する遠隔対話式評価の影響」の要約
3.製造アセスメント
3.1 COVID-19 以前と緊急事態中の製造アセスメントの違い
3.2 緊急事態中の OPMA の記録要請
3.3 アセスメント課題文書 AILs (Assessment Issues Letters)
4.施設評価ツールである査察とその代替ツールとの関係
4.1 COVID-19 と医薬品施設評価査察の実際
4.2 ミッション・クリティカルな査察の実施
4.3 優先的国内査察の状況
4.4 FDA 検査監視強靭化ロードマップ
4.5 施設評価のための代替ツール - 医薬品の品質と製造の評価の 3 つのツール-
4.6 判断保留中の申請 applications 及び補足supplements -審査との関係-
5.まとめ
6.あとがき -予想される未来-

『 実効性の高いリモート監査の実施 』
サノフィ(株)

1.はじめに
2.リモート監査
2.1 リモート監査とは?
2.2 リモート監査のメリットとデメリット
2.3 リモート監査の準備
2.4 リモート監査の実施
3.まとめ

『 効率的かつ実効的な GMP 監査 』
住友化学(株)

1.はじめに
2.監査を取り巻く状況
2.1 品質不祥事の頻発
2.2 法規制の進化/深化
2.3 コロナ禍での感染抑制
2.4 限られた人員リソースの有効活用
2.5 ICT ツールの発達
3.監査を効率的に行うためのその他の方策
3.1 事前の情報提供による当日ツアーの簡略化
3.2 監査冒頭のセレモニーの省略
3.3 監査記録作成の自動化
3.4 製造業者の申請による区分適合性調査
4.重点確認項目としてのクオリティカルチャーの確認
5.まとめ

『 海外当局査察で頻出する英語表現とリモート監査対応 』
シミックファーマサイエンス(株)
 
1.はじめに
2.Hot topics
3.リモート監査対応
4.ツアーと文書レビューで頻出する表現
4.1 倉庫棟ツアーで頻出する英語表現
4.2 製造棟ツアーで頻出する英語表現
4.3 QC棟ツアーで頻出する英語表現
4.4 ドキュメントレビューで頻出する英語表現


■トピックス記事

『 第一三共グループにおける環境経営 ~工場における環境価値の創出~ 』
第一三共(株)

1.はじめに
2.第 5 期中期経営計画と価値創造プロセス
2.1 生命関連企業として環境経営を推進
2.2 バリューチェーン全体を通じた環境負荷の低減
3.カーボンニュートラル戦略
3.1 第 5 期中期 EHS 経営方針および目標
3.2 グリーンケミストリーの推進
3.3 CO2 排出量削減に向けた 3 つのアプローチ
4.医薬品生産工場における取り組み事例
4.1 第一三共ケミカルファーマ小名浜工場の取り組み
4.2 第一三共ヨーロッパ パッフェンホーフェン工場の取り組み
5.まとめ

『 抗体医薬品における凝集体評価:凝集化メカニズムの多様性と共通性 』
(国研)産業技術総合研究所

1.バイオ医薬品における凝集体評価の重要性
2.抗体における凝集体の発生メカニズム
3.人工タンパク質 AF. 2A1 が変性抗体を認識する分子メカニズム
4.おわりに

『 GCP-SOP 作成の留意点と作成の委託 』
(株)エスアールディ

1.はじめに
2.治験依頼者に必要な SOP
2.1 治験依頼者の SOP
2.2 CRO に業務委託する治験依頼者の SOP
3.SOP ライティング
3.1 わかる文章
3.2 誤解を生まない文章
3.3 SOP の発効
4.CRO への作成の委託
4.1 CRO の調査・選定
4.2 作成経緯
4.3 委託の留意点
5.おわりに

『 標準品の品質試験法設定の基礎と注意点 』
(株)東レリサーチセンター

1.はじめに
2.標準品の定義,分類と役割及び保管方法
2.1 日本薬局方の標準品の定義
2.2 日本産業規格(JIS)の標準品の定義
2.3 日本薬局方の標準品の用途別の分類
2.4 日本薬局方標準品の保管方法
3.標準品の品質試験法設定の基礎と注意点
3.1 品質試験法設定の基礎と注意点
巻頭 mRNA 医薬の臨床開発動向と規制整備に向けた取り組み
特集1 メディカルライティング業務の効率化・自動化とAI活用
特集2 プラスミドDNA、ウイルスベクターの製造技術と規制対応
トピックス記事 
 ・周辺視目視検査法の進め方と実施法
 ・Python・R を用いた薬物動態予測の事例
 ・中分子医薬品 (核酸医薬品・ペプチド医薬品) の DDS 技術開発と製剤化
 ・高活性医薬品原料の曝露管理・許容値設定とグローバル規制対応

以下詳細
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■■巻頭  mRNA 医薬の臨床開発動向と規制整備に向けた取り組み
国立医薬品食品衛生研究所

1.はじめに
2.mRNA 医薬の構造
3.mRNA 医薬の特徴
4.mRNA 医薬の臨床開発動向
4.1 感染症予防用 mRNA ワクチンの開発動向
4.2 がん治療用 mRNA ワクチンの開発動向
4.3 疾患治療用 mRNA 医薬の開発動向
5.mRNA 医薬の規制整備に向けた取り組み
6.おわりに


■■特集1 メディカルライティング業務の効率化・自動化とAI活用

■医薬品開発における自然言語処理と業務プロセス管理の最前線

Deep Intelligent Pharma(株)
Beijing Deep Intelligent Pharma Technologies

1.はじめに
2.Document Intelligence Platform
3.文書関連の業務プロセス管理
4.自然言語処理と業務プロセス管理の最前線

■機械翻訳をメディカル文書翻訳に用いる場合の注意点
フリーランス シニアメディカルライター

1.はじめに
2.メディカル文書にはギリシア語,ラテン語からの用語や文字が多用されており,他の分野の文書と比較して語源の認識
や,接頭辞の正確な理解が必要である
2.1 メディカル辞書では用語の説明について,頭文字の p の項目が最も多くなっていて,一般辞書の頭文字 s が最多のものと異なる傾向にあると理解される
2.2 英語では多義語が多いので適切な訳語の選択に注意する。日本語では,同音異義語が頻出するので,特定の用語には特に注意する必要がある
3.翻訳文は必ず QC 点検する
3.1 医薬品の製剤などの説明について同一物質について,異なる複数の名称を使わないこと
4.法規制やガイドライン,MedDRA/J などの最新版を確認して使用する 
4.1 必ず確認する文書
5.MT に関する法的問題について
5.1 法的問題の起こりうるケースには,以下の項目が想定される
6.機械翻訳の特性を考慮して,誤訳しやすい文構成は,先にプレエディットしておく
7.修正の特殊な場合
7.1 誤字として処理
7.2 引用文献が誤記載の場合
8.メディカル分野の翻訳や MT の操作・システムに疑問があり,確認を取りたい場合に相談できる仲間のグループを持っていること
9.健康や生命にかかわる場合があるので,油断しないこと
10.まとめ

■AI 翻訳を取り入れたプロトコールの翻訳プロセスと効果
(株)アスカコーポレーション

1.はじめに
2.プロトコールの翻訳作業の現状
3.課題を解決するための AI 翻訳導入とその仕組み
3.1 AI 翻訳とは
3.2 AI 翻訳に期待されることと限界
4.ポストエディット(PE)の役割とタスク
5.AI 翻訳の最適化
5.1 AI 翻訳のカスタマイズ
5.2 翻訳の工程管理(TMS の運用)
6.納期短縮効果の検証
7.まとめ

■機械翻訳活用の取り組み
アストラゼネカ(株)

1.はじめに
2.高まるコンテンツリユースの機運
3.世界同時開発におけるコンテンツリユースの課題
4.会社資産としての日英対訳ペア
5.さらなる推進のために
6.おわりに


■■特集2 プラスミドDNA、ウイルスベクターの製造技術と規制対応

■ウイルスベクターの製造技術/品質評価
東京大学医科学研究所

1.はじめに
2.ICH Q12における規制のツールと達成のための手法
2.1. ECの定義
2.2 ECの特定と変更管理の実施計画
3.ICH-Q12 医薬品ライフサイクルマネジメントと変更管理の迅速化
4.PACMPの日本の動向と運用
5.おわりに

■プラスミド DNA の CMC に関わる規制要件と対応
自治医科大学附属病院 臨床研究センタ-

1.はじめに
2.プラスミドの基本知識
2.1 プラスミドとは
2.2 プラスミドのトポロジー(位相幾何学)
2.3 プラスミド精製の概要
2.4 プラスミドの用途
3.CMC 要件
3.1 必要な情報
3.2 生物由来原料基準
3.3 ICH-Q5 ガイドライン
4.承認審査における論点
4.1 ウイルス安全性とバンクシステム
4.2 純度管理
5.展望と課題

■ベクター,プラスミド DNA で留意すべきカルタヘナ法のポイント
(株)遺伝子治療研究所 

1.はじめに
2.遺伝子組換え生物等
3.カルタヘナ法概要
4.遺伝子組換え生物等の第一種使用等と第二種使用等
5.各機関におけるカルタヘナ法対応
6.第二種使用時のポイント,及び事故等緊急時の備え
トピックス記事

■周辺視目視検査法の進め方と実施法
周辺視目視検査研究所

1.はじめに
2.周辺視目視検査法とは
2.1 視覚機能分類
2.2 眼球の機能
3.キーワード
3.1 「不良探し」から「良品確認」
3.2 「中心視」から「周辺視」へ
3.3 「凝視」から「瞬間視」へ
3.4 「走査眼球運動(滑動性眼球運動)」から「衝動性眼球運動」
4.光源
4.1 平行光
4.2 拡散光
5.瞬目と涙
6.導入手順と留意点

■Python・R を用いた薬物動態予測の事例
(株)メドインフォ

1.Python による薬物動態の予測
1.1 コンピュータを使った薬物動態の予測
1.2 Python とは
1.3 カンナビノイド化合物の中枢活性の予測
1.4 Python を用いた主成分分析による中枢活性の予測
2.R による薬物動態の予測
2.1 R とは
2.2 R による化合物の代謝安定性の予測
2.3 解析結果
3.考察
3.1 Python・R の可能性と限界
3.2 薬物動態予測における非線形分類器の活用
4.おわりに

■中分子医薬品 (核酸医薬品・ペプチド医薬品) の DDS 技術開発と製剤化
京都府立医科大学

1.はじめに
2.核酸医薬品
2.1 化学的アプローチ
2.2 キャリア
3.ペプチド医薬品
3.1 化学的アプローチ
3.2 キャリア
4.おわりに

■ 高活性医薬品原料の曝露管理・許容値設定とグローバル規制対応
佐野HSE コンサル(株)

1.はじめに
2.医薬品工場における現状
2.1 GMP と HSE のあるべき姿
2.2 GMP と HSE の国内企業の現状
2.3 取るべき対応
3.国際化への対応とサプライチェーンマネジメント
3.1 国際化について
3.2 日本国内の国際化の現状
3.3 近未来の日本国内製薬工場
3.4 どのような対応が求められているのか
3.5 製薬業界でのサプライチェーンマネジメント
4.高活性医薬品の曝露管理の重要性と管理/対応事例
4.1 Health 健康にて求められているもの
4.2 企業の健康被害対応業務事例
4.3 高活性曝露原薬の曝露管理
4.4 曝露管理:曝露量を抑制する為の対策実施プロセス
4.5 封じ込めの必要性
5.曝露 Risk Assessment による封じ込め評価における CMR(発がん性,変異原性,生殖毒性)の重要性と ADE/PDEの算出方法
5.1 CMR運用の重要性
5.2 曝露データーの収集/サンプリングと管理
5.3 定性的曝露評価
5.4 定量的曝露評価
5.5 PPE 保護具の位置付け
5.6 ADE/PDE の算出方法
6.ハード面から見た曝露 Risk 低減対策
6.1 CPE 曝露保護設備 CPE(COLLECTIVE PROTECTIVE EQUIPMENT)
7.ソフト面から見た曝露管理と Risk 低減対策
7.1 オペレーターの立ち位置
8.個人用保護具(PPE)の使い方と効果的な活用
9.オペレーター教育の重要性
9.1 オペレーター教育
10.まとめ

■<連載講座>小児医療と小児製剤(第 5 回)子供の病気に関する情報,アレルギー疾患-食物アレルギー-
国立成育医療研究センター

1.子供の病気に関する情報
2.アレルギー疾患について
3.国立成育医療研究センター・アレルギーセンターのミッション
4.食物アレルギー
4.1 食物アレルギーとは
4.2 食物アレルギーのメカニズム
4.3 食物抗原(アレルゲン)について
4.4 食物アレルギーの自然歴
4.5 食物によるアナフィラキシー
4.6 新しいタイプの食物アレルギー
4.7 食物アレルギーによる症状
5.食物アレルギーの診断
5.1 食物アレルギーの診断手順
5.2 アレルゲン特異的 lgE 抗体検出法
5.3 食物除去試験
5.4 食物負荷試験
6.食物アレルギーの治療
6.1 日常の食物アレルギーの管理
6.2 食物による即時型アレルギー反応に対する治療
6.3 食物アレルギーの予後
7.卵白乾燥粉末(食品)摂取によりアトピーの発生リスクが下がる
7.1 鶏卵アレルギー発症予防試験実施の背景
7.2 無作為化二重盲検プラセボ対照試験で実証
7.3 卵白乾燥粉末(食品)摂取によりアトピーの発生リスクが下がる
8.アレルギー物質を含む食品表示に関して
9.幅広い年齢にみられる即時型食物アレルギー
■特集1  構造解析技術、シミュレーションを活用したモダリティ医薬品の設計

『環状ペプチド構造予測計算と創薬応用』
富士通(株)
1. はじめに
2. 分子シミュレーション
2.1 モデリング
2.2 シミュレーション詳細
3. 結果
4. まとめ

『RNA立体構造モチーフを活用した核酸医薬品のデザイン』
上智大学 理工学部
1. はじめに
2. クラウドサービスの利用
3.「非相補的」な塩基対の重要性
4. mRNAに特定の立体構造をとらせるトランスフォーマー核酸
5. おわりに

『In silico手法を利用したPROTAC(タンパク質分解誘導薬)の設計支援』
(株)モルシス
1. はじめに
2. PROTACについて
3. PROTAC Modeling Tools
3.1 三元複合体モデリング手法の概要
3.2 三元複合体モデリングの精度
4. PROTAC Modeling Toolsの適用事例
4.1 柔軟なリンカー構造をもつ複数のPROTACの比較 
4.2 剛直なリンカー構造をもつ複数のPROTACの比較
5. おわりに


■特集2 QC部門、分析業務におけるデータインテグリティ対策とスプレッドシート運用
『試験室におけるデータインテグリティ(DI)対応』
(株)ミノファーゲン製薬 
1. FDA のデータデータインテグリティ(DI)の指摘事項
2. GMP 省令改正におけるデータインテグリティ
3. データインテグリティの対応,理解を深める

『分析機器におけるデータインテグリティ対策』
(株)島津アクセス
1. はじめに
2. 分析機器のデータに求められる要件
2.1 帰属性(Attributable)
2.2 判読性(Legible)
2.3 同時性(Contemporaneous)
2.4 原本性(Original)
2.5 正確性(Accurate)
2.6 完全性(Complete)
2.7 一貫性(Consistent)
2.8 耐久性(Enduring)
2.9 利用可能性(Available)
3. 分析機器における対策
3.1 データの保護対策
3.2 データのバックアップ
3.3 データの変更履歴
3.4 アクセス管理
3.5 監査証跡のレビュー
3.6 電子署名の活用
4. おわりに

『スプレッドシートの設計・開発・運用とデータインテグリティ対応』
住友ファーマ(株)
1. はじめに
2. 設計・開発時の対応
2.1 CSV 対応の必要性
2.2 スプレッドシートに対するCSVの考え方
2.3 設計・開発時における一般的なシステムとの相違点
2.4 スプレッドシートの利便性とCSVの相反関係
3. 運用・管理時の対応
3.1 スプレッドシートの管理要件
3.2 版管理・変更管理の重要性
3.3 セル・シートの保護の重要性
3.4 電子記録としての規制要件対応
3.5 監査証跡のレビュー
3.6 電子署名の活用
4. データインテグリティ対応
4.1 アクセス管理
4.2 監査証跡
5. おわりに

■トピックス
『質量分析を用いたプロテオームの分析手順: 分析計画の立案から情報処理まで』
(株)メディカル・プロテオスコープ
1. はじめに
2. プロテオミクスの質量分析
2.1 質量分析の性質と装置構成
2.2 一般的な分析手順
2.3 MS-based proteomics の発展
3. プロテオームデータの情報処理と図示
3.1 ペプチド断片の同定計量情報の統合
3.2 プロテオーム情報の図示
3.3 データの変更履歴
3.4 アクセス管理
3.5 監査証跡のレビュー
3.6 電子署名の活用
4. 分析計画への留意点など
4.1 分析の複製 (Replicate)
4.2 標識法と非標識法
4.3 膜タンパク質の予測
4.4 プロテオームデータの登録
5. おわりに

『HPLC の測定パラメーターと分析能パラメーター』
東京バイオテクノロジー専門学校(元 帝京科学大学生命環境学部)
1. はじめに
2. HPLC の測定パラメーター
2.1 HPLC の概要
2.2 測定パラメーターの種類と性質
3. 分析能パラメーターの種類と機能
3.1 特異性(Specificity
3.2 直線性(Linearity)と範囲(Range)
3.3 真度(Accuracy/Trueness)と精度(Precision)
3.4 精度(Precision)
3.5 検出限界(Detection limit)と定量限界(Quantitation limit)
3.6 頑健性(Robustness)
3.7 測定パラメーターと分析能パラメーターとの関連

『病院フォーミュラリの考えと当院の作成事例』
浜松医科大学 同附属病院薬剤部
1. はじめに
2. フォーミュラリとは
3. 病院における薬剤管理・採用医薬品
4. フォーミュラリ策定の手順
5. フォーミュラリの実際
5.1 インフリキシマブのバイオシミラー導入事例
5.2 リツキシマブのバイオシミラー導入事例
5.3 ベバシズマブのバイオシミラー導入事例
5.4 トラスツズマブのバイオシミラー導入事例
6. フォーミュラリのメリット
6.1 患者のメリット
6.2 病院のメリット
6.3 医師のメリット
6.4 薬剤師のメリット
7. フォーミュラリ策定において大事にしていること
8. 最後に

『植物由来プラスチックを使った医薬品容器の開発』
大成化工(株) 
1. はじめに
2. 環境負荷低減への取り組み
2.1 プラスチック容器の課題
2.2 プラスチック容器の廃棄
3. バイオプラスチック
4. バイオマスプラスチックの医薬品容器への展開
4.1 固形製剤容器の適用事例
4.2 バイオマス PE 製点眼容器の開発事例
4.3 バイオマス PE 製 PTP シートの開発事例
5. おわりに

『遺伝子治療用製品の臨床試験での留意点について』
群馬大学医学部附属病院臨床試験部 
1. はじめに
2. 遺伝子治療用製品に係る薬事規制について
2.1 質量分析の性質と装置構成
2.2 一般的な分析手順
2.3 MS-based proteomics の発展
3. 遺伝子治療用製品の臨床試験のデザインについて
3.1 比較対照の設定について
3.2 有効性評価に
3.3 安全性評価について
3.4 その他
4. 承認された遺伝子治療用製品について
4.1 オナセムノゲン アベパルボスク(ゾルゲンスマ点滴静脈注 R)
4.2 テセルパツレブ(デリタクト注 R),ベペルミノゲン ペルプラスミド(コラテジェン筋注用 R)
5. おわりに

『コンジュゲート核酸の合成法,デザインと応用』
安田女子大学薬学部
1. はじめに
2. 核酸医薬
3. コンジュゲート核酸の合成法
3.1 液相合成法
3.2 固相合成法
4. コンジュゲート核酸のデザインと応用
4.1 糖-核酸コンジュゲート
4.2 ペプチド-核酸コンジュゲート
4.3 脂質-核酸コンジュゲート
5. おわりに
特集1  DX導入で進む臨床試験の効率化とその取り組み事例

■ Decentralized Clinical Trial (DCT)概要と導入の課題

日本イーライリリー(株)

1. はじめに
2. DCT の概要
2.1 DCT とは
2.2 DCT の主な手法
2.3 海外及び本邦における DCT の現状
3. 本邦における DCT 浸透への課題と解決方法
3.1 DCT 浸透への課題
3.2 DCT が日本で普及しなかった場合の懸念事項
3.3 DCT の課題解決に向けて
4. DCT への今後の期待
■ 臨床試験データのクラウド保存とそのDI対応・バリデーション

(株)文善

1. はじめに
2. クラウドサービスの利用
2.1 クラウドサービスについて
2.2 クラウドサービスの選定
2.3 外部委託を説明するための資料
3. クラウドサービスのバリデーション
3.1 基本的な考え方
3.2 CSV の進め方
4. データインテグリティを確保するために
4.1 データインテグリティとは
4.2 CSV とデータインテグリティの関係
4.3 データインテグリティを確保するための要件
5. おわりに
■ リモート臨床試験実施中における運営・管理,施設内手続きの実際

(国研)国立精神・神経医療研究センター

1.  はじめに
2.  遠隔対話システムを活用した遠隔・非接触での中央評価
3.  ePRO(Electronic Patient-Reported Outcomes,電磁的患者報告アウトカム)
4.  eConsent(Electronic Consent,電磁的同意) 
5.  ウェアラブルデバイスによる生体モニタリング情報
6.  eSource(Electronic Source)
7.  おわりに

■ 医薬品医療機器総合機構が実施する医薬品の適合性調査におけるリモート調査の取り組み

(独)医薬品医療機器総合機構

1.  はじめに
2.  企業を対象に実施する適合性調査の実施方法
2.1 訪問調査及び機構で実施する調査
2.2 リモート調査
3.  クラウド等システムについて
4.  令和 4 年 4 月以降に実施する企業を対象とした適合性調査の実施方針
5.  おわりに

特集2 GMP省令改正を受けて変更・整備すべき手順書・記録類
■  GMP 省令改正で変更すべき基準書・手順書とその作成・管理

C&J 

1. はじめに
2. 改正 GMP 省令におけるデータインテグリティ
3. 変更すべき基準書・手順書
3.1 医薬品製品標準書
3.2 医薬品製品標準書に記載すべき事項
3.3  改正 GMP 省令で作成を求められているGMP手順書とは
4. バリデーション基準はバリデーション指針へ
5. GMP 手順書の作成と管理
5.1  GMP手順書は誰が作成し,誰が承認するのか
5.2  SOP for SOP という考え方か
5.3  SOP 附番ルールとヘッダー利用
5.4  GMP 手順書作成時の留意点(日本薬局方通則に従った記載)
5. おわり
■  変更管理,逸脱管理,OOS/OOT に関連した文書類の見直し

(株)ミノファーゲン製薬

1. 変更管理
2. 逸脱管理 & 是正予防(CAPA)管理
3. OOS/OOT 管理

■  CAPAに関連した文書の作成・管理のポイント

GMP コンサルタント

1. はじめに
2. CAPA とは
2.1 CAPA の定義
3. 改正GMP省令における CAPA
3.1 品質管理
3.2 逸脱の管理
3.3 品質情報及び品質不良等の処理
3.4 文書及び記録の管理
4. GMP 省令で求められていない行うべきCAPA
4.1 回収処理
4.2 自己点検
4.3 査察及び監査における指摘事項
4.4 年次照査
4.5 マネジメントレビュー
5. まとめ

トピックス記事
■ 医療・健康データ活用に関する法規制・政策的論点とビジネスの創出

みずほリサーチ&テクノロジーズ(株)

1. はじめに
2. 医療・健康データ活用に係るデータベースとビジネスモデル
3. 医療・健康データの活用に関する政策的背景・議論・関連法規制等
4. 医療・健康データの活用に関する課題
5. 医療・健康データを活用したビジネスの先行事例
6. 総括
■  バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化

元 持田製薬(株)

1. はじめに
2. 組換え体細胞の構築
2.1  ホスト細胞株,遺伝子発現構成体と構成因子の起源の調査
2.2 クローニングとクローナリティの検証
2.3 継代培養による目的物質産生性確認
2.4 動物由来成分の否定と各種証明書の入手
3. セルバンクの作製と管理
3.1  マスターセルバング(MCB)とワーキングセルバンク(WCB)の作製
3.2 製造時の継代数上限管理(CAL と EPC)
4. セルバンクに対する各種試験と申請対応
4.1 セルバンクの保存管理と更新方法
4.2 セルバンクの純度試験及び安全性試験
5. 今後のセルバンク製造について

■ ヘルスケアデータを活用した業務改革

PwC コンサルティング(合)

1. 製薬会社におけるヘルスケアデータの活用例
2. ヘルスケアデータの要件
3. ヘルスケアデータ活用のための技術要件
3.1 データプラットフォーム技術
3.2 ヘルスケアデータの解析技術
4. 効果的な業務運営のためのマネジメント要件
4.1 データガバナンスによるデータ活用推進
4.2  データエンジニアリングによるデータ活用の迅速化と精度向上
5. データ活用促進のために必要な経営層の役割
6. おわりに

■  子供の病気に関する情報-アレルギー性鼻炎(花粉症など)-

国立成育医療研究センター 

1. 子供の病気に関する情報
2. アレルギー疾患について
3. 国立成育医療研究センター・アレルギーセンターのミッション
4. アレルギー性鼻炎
4.1 アレルギー性鼻炎とは
4.2 アレルギー性鼻炎(花粉症)の原因
4.3 鼻の機能と花粉症発症のメカニズム
4.4 花粉症の症状
4.5 花粉症の重症度分類
5. アレルギー性鼻炎(花粉症)の検査・診断
6. 花粉症の治療
6.1 対症療法
6.2 根治療法
7. 食品で花粉症をガード
7.1 食品による花粉症の臨床試験
7.2 花粉曝露室
7.3  花粉曝露室で臨床試験を行った「ラクトセラム」配合食品
7.4  アレルギー性鼻炎に役立つハーブ&サプリメント
8. 花粉シーズンをより楽に過ごす方法
9. アレルギー性鼻炎になりやすい人,悪化しやすい人
2010年 3月号 目次     「PHARMSTAGE」 

 【巻頭】  よりよい製造販売後調査等のために
                 <医薬品医療機器総合機構>
1 はじめに
2 製造販売後調査等の計画立案に際して
 2.1 製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて
 2.2  ICH E2Eガイドラインについて
3 医薬品医療機器総合機構における取り組み
4 まとめ

 【特集1】  市場新興国での医薬品開発と事業展開
1. ブラジルでの医薬品開発と事業展開
はじめに
1. 市場性
2. 治験
2.1ブラジルにおける治験の要点
2.2グローバル開発拠点としてのブラジル
3. 薬事
3.1MERCOSUR(南米自由経済圏)の薬事
3.2 ブラジルの薬事
4. 医療制度
2.インドでの医薬品開発と事業展開
1、インドの医薬品市場の特性
2、インドでの医薬品の開発
<前臨床試験>
<臨床試験>
<治験の実施>
<承認申請および承認>
<先発オリジナル品のローカル新薬化>
<インド国内での事業展開>
<インドでの事業展開モデル>
<WIN-WINを目指す研究開発提携・トランスフォーメーション提携>
3.ロシアでの医薬品開発と事業展開
1.はじめに
2.治験実施の現状
3.治験実施許可手続き
4.ロシア治験での留意点
5.ロシアにおける医薬品市場
6.おわりに
4.トルコにおける医療用医薬品市場と事業展開
1 トルコの可能性
1.1 はじめに
1.2 マクロ環境
1.3 医療保険制度
1.4 医療提供体制
2 医療用医薬品市場の構造
2.1 医療用医薬品市場の動向
2.2 マーケットアクセスの仕組み
2.3 医療用医薬品市場の今後の見通し
3 トルコでの事業展開
3.1 新興国での事業展開の考え方
3.2 ポートフォリオ
3.3 オペレーションモデル
3.4 マーケットアクセス
3.5 ピープルマネジメント

 【特集2】  原薬の品質保証とGMP査察
1.重要な不純物の限度値基準・規格設定と維持管理  ~有機/無機不純物・残留溶媒~
1 不純物とは
2 有機不純物の限度値基準と規格設定
2.1 原薬の有機不純物(類縁物質)の限度値基準と規格設定
2.2 中間体の有機不純物(類縁物質)の規格設定
3.無機不純物及び残留溶媒の規格設定
4.不純物規格の維持管理
4.1 新薬開発段階での不純物規格の維持管理
4.2 製造販売承認後での不純物規格の維持管理
2.重要工程におけるプロセスパラメータ等の設定  ~化学薬品~
1 重要工程とは
2 プロセスパラメータの重要性
3 プロセスパラメータの設定
3.1 プロセスパラメータ・重要パラメータの例
3.2 許容範囲の決め方
4 設定したプロセスパラメータの評価
3.重要工程におけるプロセスパラメータ等の設定  ~バイオ医薬品~
1. はじめに
2. 工程パラメータの設定基準と評価項目
2.1. 培養工程における工程パラメータの設定基準と評価項目
2.2. 分離工程における工程パラメータの設定基準と評価項目
2.3. 精製工程における工程パラメータの設定基準と評価項目
3. 重要パラメータの特定
4. 許容値幅の設定
5. 最後に
4.品質照査(レビュー)と製品品質照査の留意点
はじめに
1.品質部門の責任としての照査
2.製造部門の責任
3.製品品質の照査
4.文書化及び記録
5.試験室管理について
6.バリデーション
7.変更管理
8.苦情や回収について
9.定義
おわりに
5.原薬に関する最近のGMP適合性調査事例から学ぶ品質保証
1. 原薬の製造業者
2. 承認前のGMP適合性調査
3. GMP適合性調査の実施主体
4. 定期的なGMP適合性調査
5.GMP適合性調査の流れ
6. 申請に係る留意点
6.1 適合性調査申請時の添付資料
6.2 総合機構が調査に必要とする資料
7.実地調査
7.1調査の日程例
8.原薬等登録原簿
8.1 登録事項 
8.2 登録事項の変更
9.指導事項
9.1指導事項のランク付け
9.2指摘事項

▼ トピック
 ○国際共同治験におけるモニター業務の変化に関する調査研究
<国際医療福祉大学薬学部>
1 はじめに
2 方法
2.1 アンケート調査の対象及び回答入手
2.2 アンケートにおける調査項目
2.3 集計方法
2.4 調査実施期間
3 結果
3.1 国際共同治験の実施状況
3.2 国際共同治験を担当するモニターの編成、スキル及び業務内容
3.3 EDCの導入及び運用
4 考察

▼ 知的財産リレー連載
 ○製薬企業研究者が知っておくべき拒絶理由通知への対応(新規性と進歩性)
<TechnoProducer>
● はじめに
● 拒絶理由通知への対応における問題
● 特許要件の基礎:新規性
● 特許要件の基礎:進歩性
● 医薬品特有の注意点:新規性
● 医薬品特有の注意点:進歩性
● 拒絶理由対応の手順と下準備
● 拒絶理由対応
● おわりに

▼ 医療機器・体外診断薬リレー連載 第27回
   医療機器・診断薬開発企業の方に有益な実務講座
 ○  医療機器臨床試験の試験デザインと例数設計
<ベルシステム24>
1 はじめに
2 探索的試験と検証的試験
3 探索的試験における試験デザインと例数設計
3.1 方針Ⅰにおける試験デザインと例数設計
3.2 方針Ⅲにおける試験デザインと例数設計
4 検証的試験における試験デザインと例数設計
4.1 試験デザイン
4.2 例数設計と統計解析
5 試験デザインの工夫
5.1 無作為化
5.2 施設間格差の調整
6 おわりに

▼ 連載記事
  ○ EDCを利用した臨床試験における信頼性調査対応講座
    <第3回/全3回>
  ~EDC調査チェックリストの考察(その2)~
    <(株)イーコンプライアンス>
1. はじめに
2. 医療機関用
2.1 ユーザー管理について
2.1.1 IDを交付されたユーザーは治験依頼者による教育訓練を受講している
2.1.2 ユーザー認証が適切に運用されている
2.1.3 電子症例報告書への入力が適切な者により行われている
2.2 データの保存
3. DIAにおける発表
4. おわりに
  ○医薬品の物理化学
    <第26回>
  ~放出制御製剤の設計(1)~
    <武蔵野大学>
1.はじめに
2.設計時の留意点
3.放出制御タイプごとに想定される選択肢
4.放出制御製剤の分類
2010年 2月号 目次     「PHARMSTAGE」 

 【巻頭】  細胞・組織加工医薬品の確認申請の要件
                 <医薬品医療機器総合機構>
1.はじめに
2.確認申請制度について
3.関連する法令、通知
4.審査における評価ポイント
5.相談制度の概要及びその活用
6.細胞・組織加工製品の実用化促進に向けた総合機構の取組み
7.おわりに

 【特集1】  製薬企業の抑えるべきアジア各国の薬事法
1. 中国における最新の医薬品承認審査規制の動き
―新薬登録特殊承認審査管理規定について―
1 はじめに
2 新薬登録特殊承認審査管理規定実施のねらい
3 新薬登録特殊承認審査の該当範囲
4 新薬登録特殊承認審査の申請承認手順
5 新薬特殊承認審査申請所用期間
6 新薬特殊承認審査対象のメリット
7 新薬特殊承認審査承認後の臨床試験情報の開示
8 特殊審査承認およびMRCT申請の留意点
9 おわりに
2.韓国の薬事法と臨床試験関連規定およびそれに対する対応
はじめに
臨床試験と関連した薬事法および薬事法施行規則の条項
臨床試験承認制度(IND/CTA)
3.台湾の薬事法の基本情報および最新のトピックス
1.当局の組織と人員
2. 承認申請
IND申請に必要な資料
NDA申請に必要な資料
ジェネリック申請の手順
3.治験申請
4.シンガポールの薬事法および最新のトピックス
1. 審査体制
(1) 当局の組織と人員
(2) 申請区分
(3) 申請方式のタイプ
2. 申請資料及び添付資料
(1) PRISM申請
(2) 申請資料
(3) タイムクロック
(4) 承認の可否

 【特集2】  バイオ医薬品開発必要な分析とバリデーション
1.抗体医薬品分析におけるキャピラリー電気泳動法による 糖鎖プロファイリング法の評価
<化学及血清療法研究所>
1 はじめに
2 CZE法による抗体製剤結合糖鎖の分析方法
2.1 蛍光標識糖鎖の調製
2.2 CZE法による糖鎖分析
3 CZE法の性能評価
3.1 バリデーション方法
(1) 特異性の評価
(2)  真度の評価
(3)  精度の評価 
4 評価結果
4.1 特異性の評価
4.2 真度評価
4.3 精度評価
(1) 併行精度
(2) 室内再現精度
5 おわりに
2.ELISAによる生体試料中薬物濃度測定と分析法バリデーション
<東レリサーチセンター>
1. はじめに<br>
2. ELISA系開発の留意点<br>
3. 分析法バリデーション<br>
3.1. 選択性 (Selectivity)<br>
3.2. 検量線 (Calibration Curve) <br>
3.3. 真度及び精度(バッチ内再現性,バッチ間再現性)(Accuracy and Precision)<br>
3.4. 希釈直線性 (Dilution Linearity)<br>
3.5. 安定性 (Stability)<br>
3.6. その他のバリデーション項目<br>
4. パーシャルバリデーション
3.免疫原性試験における抗体価測定法バリデーション
<住化分析センター>
1.はじめに
2.免疫原性試験に関わるガイドライン,指針
3.免疫原性試験における抗体価測定法
4.抗体価測定法バリデーション
5.おわりに
4.申請をふまえた抗体医薬品の特性解析 -たん白質部分・糖鎖部分の構造解析-
<東レリサーチセンター>
1 はじめに
2 たん白質部分の構造解析
(1)アミノ酸分析
(2)末端アミノ酸配列分析-N末端及びC末端アミノ酸配列分析-
(3)ペプチドマップの作成,全アミノ酸配列分析
(4)ジスルフィド結合位置の解析
3 糖鎖部分の構造解析
(1)糖組成分析
(2)糖鎖構造解析
(3)糖鎖結合位置の解析
4 おわりに 
5.バイオ医薬品における工程由来不純物の分析と評価
<中外医科学研究所>
1. はじめに
2. バイオ医薬品の製造方法
3. バイオ医薬品に特有な不純物
4. 不純物のリスクとその排除・低減方法
5. 製造工程の特性解析
6. 試験法の分析能と評価方針
7. 不純物の分析に際しての注意点

▼ 知的財産リレー連載
 ○ 「医薬発明」の審査基準の改訂と 製薬企業に求められる対応策
<八田国際特許業務法人>
1 はじめに
2 「医薬発明」の審査基準の改訂
2.1 改訂の経緯
2.2 改訂の内容
 (1)改訂のポイント
 (2)改訂の背景
3 製薬企業に求められる対応策
3.1 自社で発明が完成された場合
3.2 他社で発明が完成された場合

▼ 医療機器・体外診断薬リレー連載 第26回
   医療機器・診断薬開発企業の方に有益な実務講座
 ○  SMOから見る医療機器治験の品質管理のための課題
<クリニカルサポート>
1 はじめに
2 医療機関に関連する課題
2.1 治験審査委員会の責務遂行面での課題
2.2 医療機関内における治験実施体制整備面での課題
2.3 医療機関内における治験機器管理の課題
3 被験者に関連する課題
3.1 治験機器使用後に同意撤回した場合の問題と今後の取組み
3.2 健康被害補償の問題と今後の取組み
4 おわりに

▼ 連載記事
  ○ EDCを利用した臨床試験における信頼性調査対応講座
    <第2回/全3回>
  ~EDC調査チェックリストの考察~
    <(株)イーコンプライアンス>
1. はじめに
2. EDC調査チェックリスト
3. 治験依頼者用
3.1 システムの概要について
3.1.1 使用システムの概要
3.1.2 システムの管理状況
3.1.3 システムへのアクセス方法
3.1.4 電子署名の利用
3.2 EDCシステム運用に関する治験依頼者の組織・体制・委託状況等
3.2.1 EDCシステム運用に関する組織・体制等について規定されている
3.2.2 EDCシステム運用に関する手順書が整備されている
3.2.3 データのセキュリティシステム
3.3 バリデーションについて
3.3.1 試験開始時のバリデーションについて
3.3.2 その他のバリデーション
3.3.3 EDCシステムが改訂(バージョンアップ、改修等を含む)されている場合のバリデーションについて
4. おわりに
  ○医薬品の物理化学
    <第25回>
  ~DDS製剤(放出制御)~
    <武蔵野大学>
1. はじめに
2.製剤技術を活用した医薬品開発の現状
3.医薬品の投与方法(治療の最適化のために)
4.放出制御製剤について
2010年 1月号 目次     「PHARMSTAGE」 

 【巻頭】  医薬品の開発および使用においてゲノム薬理学・
バイオマーカーの利用を推進するための国際協調に向けた医薬品規制当局側の最近の取り組み
                 <医薬品医療機器総合機構>
1. はじめに
2. 日米EU医薬品規制調和国際会議におけるゲノム薬理学関連ガイドライン
3. 医薬品規制当局とのゲノム薬理学関連事項の相談制度
4. 今後の展望

 【特集1】  ジェネリック医薬品をめぐる最近の話題 ~知っておかないと損をする~
1. 生物学的「非」同等性回避のための留意点
<東和薬品>
1  はじめに
2  生物学的同等性と「非」同等性
2.1 生物学的同等性の定義
2.2 生物学的「非」同等の原因
3  生物学的「非」同等性回避のための留意点
3.1 統計解析による生物学的同等性試験の必要例数予測
3.2 被験者選択による必要例数への影響
3.3 薬物物性と生物学的同等性試験
4  まとめ
2.溶出試験の実施とその留意点
<共和薬品工業>
1.はじめに
2.溶出試験の目的
3.生物学的同等性試験ガイドラインの概要
4.生物学的同等性試験ガイドラインと溶出比較試験
5.溶出試験の試験条件
6.溶出試験における留意点
6.1マウント(コーニング)による影響
6.2落下位置による影響
6.3試験液の脱気の影響
6.4吸着の影響
6.5試験液のpHの管理
6.6溶出試験器の管理
7.生物学的同等性のための溶出試験
8.まとめ
3.バイオシミラーの規制と開発動向
<協和発酵キリン>
1 はじめに
2 バイオシミラーの定義
3 バイオシミラーの規制
3.1 欧州のガイドライン
3.2 日本のガイドライン
4 バイオシミラーの開発動向
4.1 欧州で承認されたバイオシミラー
4.2  日本で承認されたバイオシミラー
4.3 日本におけるその他のバイオシミラー開発動向
5 おわりに
4.欧米に於けるジェネリック医薬品の発売延期契約の行方
<JASU Pharma International Inc.>
5.ジェネリック医薬品への要望 ~剤形・包装を中心として~
<横浜市立大学 附属病院>
1 はじめに
2 医薬品の安全管理と薬剤師の役割
3 製剤としての後発医薬品の魅力
3.1 識別性の良いGEの選択
3.2 安全管理を配慮した良い表示例
3.3 ユーザーフレンドリーな製剤
4.注射剤の表示の課題
5.ピロー包装における表示の課題
5.1 ピロー包装表示の現状
5.2 ピロー包装表示に関する意識調査6)
6.まとめ
6.ジェネリック医薬品と薬価戦略
<ホスピーラ・ジャパン>
 
 【特集2】  国際共同治験における統計解析・データマネジメント業務
1. 国際共同治験における日本人症例数の考え方
<ファイザー>
1.はじめに
2.後追いブリッジングから世界同時開発へ
3.地域間差:真実か?それとも偶然のいたずらか?
4.日本人症例数の決め方の一例
5.日本人症例数を決める要因
5.1 民族的要因の検討がどの程度、完了しているか
5.2 地域の安全性の評価は十分可能か
5.3 他の地域とのバランス
5.4 実施可能性
6.おわりに
2.国際共同治験でのEDCの活用
<武田薬品工業>
1. はじめに(背景)
2. EDCの利点
3. 国際共同治験を行なうための土台作り
4. 国際共同治験へのEDC適用
5. 国際共同治験でEDCを運用するための留意事項
6. 最後に
3.国際共同治験データマネジメント業務への医療機関からの要望 ~CRFを中心とした~
<北海道がんセンター>
1 はじめに
2 国際共同治験における症例報告書記載に関する問題点
2.1 EDCシステム活用の手順と主な注意点
2,2 紙のCRFの問題点
3 プロトコルとCRF記載項目の整合性
4 依頼者と共同していきたいこと
4.1 CRF記載手順と見本の活用
4.2 レイアウトの工夫
4.3 プロトコルで求められる必要最低限の情報記載
4.4 治験担当医師への説明
4.5 症例報告書記載期限の設定
4.6 症例報告書の保存
5 終わりに
4.国際共同治験でのコーディングについて
<シミック>
1. はじめに
2. アジアン・スタディのコーディング
3. コード辞書の版管理(特に、WHO Drug DictionaryとMedDRAに関して)
4. MedDRAを用いてコーディングを行う場合
5. 薬剤コーディング(WHO Drug Dictionaryを用いたコーディング)
6. まとめ
7. 感想

▼ 読み物
 ○ ラットを用いた短期反復投与毒性試験の低用量群に統計学的有意差が検出される割合
【はじめに】
【調査材料および方法】
【調査結果および考察】

▼ 知的財産リレー連載
 ○  医薬品業界の2010年問題をめぐって -特許的な立場を中心として-
1. 医薬品業界の2010年問題と最近の医薬品業界の現況
2. "ブロックバスタードラッグ"の特許失効の例
3. 新薬メーカーの立場からの対策
4. 終わりに

▼ 医療機器・体外診断薬リレー連載 第26回
   医療機器・診断薬開発企業の方に有益な実務講座
 ○  医療機器の製造販売認証及び承認申請に伴うSTED作成の留意点
<ディーブイエックス>
1 はじめに
2 医療機器の定義
3 大臣承認と第三者認証
4 3トラック審査制による承認審査とSTED作成の留意点

▼ 連載記事
  ○ EDCを利用した臨床試験における信頼性調査対応講座
    <第1回/全3回>
  ~平成21年度GCP研修会要約~
    <(株)イーコンプライアンス>
1. はじめに
2. 平成21年度GCP研修会
3. 医療機関で収集される臨床試験データについて
4. 臨床試験データを電子的に取り扱うための関連法令等
4.1 GCP省令第47条 症例報告書等
4.2 GCP省令第26条 記録の保存等
5. 電子的に収集されたデータの基準適合性調査と留意点
5.1 治験依頼者に関する留意点
5.2 医療機関に関する留意点
6. おわりに
  ○医薬品の物理化学
    <第24回>
  ~プレフォーミュレーション研究と製剤開発~
    <武蔵野大学>
1. はじめに
(1)結晶性の評価
(2)化学的な安定性の評価
(3)溶解性の評価
(4)物理的な安定性
(5)吸湿性の評価
(6)製剤添加剤との適合性評価
(7)塩形を考慮した評価
2.プレフォーミュレーション研究
3.プロトタイプ製剤の処方設計と製剤化研究
4.品質設計
5.製剤開発事例
(1)基礎的な製剤検討
(2) プロトタイプ製剤の安定性と経口吸収性評価
6.経口投与製剤の開発
2009年 12月号 目次     「PHARMSTAGE」
 
 【巻頭】  高機能性DDS製剤の品質特性評価研究
                 <国立医薬品食品衛生研究所 薬品部>
1.はじめに
2.高機能性DDS製剤の開発動向
3.高機能性DDS製剤の品質特性評価

 【特集1】  試験検査室管理業務の勘所とは
1. 試験担当者からみる試験検査室管理業務の留意点
<応用医学研究所>
1 はじめに
2 試薬・試液・標準物質・材料又は資材の管理における留意点
3 検体管理・採取・移送等における留意点
4 技術移転における留意点
5 試験検査の計画・実施・合否判定・報告(品質試験・安定性試験)における留意点
5.1 試験検査の計画
5.2 試験検査の実施
5.3 試験検査の合否判定・報告
6 おわりに
2.QA担当者からみる試験検査室管理業務の留意点
<医薬品・食品品質保証支援センター>
1GMPにおけるQCの業務
2 GMPにおけるQAの役割
3試験検査室に対するQAの役割
(1) 試験検査業務における記録書作成時の留意点
(2) QA調査時の試験検査記録の確認での留意点
4 試験検査室に対するQAの監査並びに取決め事項
(1) 試験検査室の監査
(2) QAの試験検査室に対する取決め事項
5 その他QAが試験検査室に対して実施すべき業務
(1) OOS措置に対する承認
(2) 試験検査業務に係る変更管理に対するQAの承認
(3) 公的査察およびGMP監査受入に対するQAの対応
3.試験室管理システムのFDA査察への対応
    ~OOSの取り扱いを中心として~
<平山薬事研究所>
1.OOS調査の種類
2.初期試験室調査
2.1.試験担当者
2.2.試験責任者の対処
3.拡大調査
3.1.製造に関する調査
3.2.追加で行う試験
(1)再試験
(2)再サンプリング
4.試験結果の報告と解釈に使われる手法
4.1.平均化
4.2.離散値棄却検定
5.調査の結論付け
6.おわりに

 【特集2】  実地・書面調査の最近の傾向と対策
1. GLP適合性調査・適合性書面調査の事例と対策
<日本たばこ産業>
1 はじめに
2 GLP適合性調査の事例と対策
2.1 GLP適合性調査
2.2 GLP適合性調査の事例,傾向と対策
(1)複数場所試験
(2)運営管理者に対する指摘
(3)試験中の試験関係資料の保管
(4)プロセス調査
2.3 GLP適合性調査まとめ
3 薬理,薬物動態試験の適合性書面調査
3.1 薬理,薬物動態試験の適合性書面調査の動向
(1)試験の抽出方法及び対象試験
(2)調査方法・調査の観点
(3)照会事項と指摘内容
3.2 薬理,薬物動態試験の適合性書面調査への対策
(1)委託試験
(2)計画書
(3)試験材料
(4)試験実施中の異常又は予期し得なかった事態
(5)機器
3.3 薬理,薬物動態試験の適合性書面調査まとめ
2.GCP適合性調査のポイントと留意点
~企業主導治験(新医薬品)に係るGCP実地調査(治験依頼者)に関して~
<豊橋医療センター>
1 はじめに
2 承認審査過程における調査時期
3 実施医療機関に対する調査との関係
4 治験依頼者に対する調査の実際
5 調査のポイント
5.1 組織体制・必須文書等の確認
5.2 安全性情報の収集と伝達
5.3 モニタリング部門
5.4 監査部門
5.5 調査終了後の照会
6 調査結果とその評価
7 おわりに
3.GPSP適合性調査の実務的留意点とその対策
<PMSフォーラム>
1. 製造販売後調査体制の確認
1.1 製造販売後調査管理責任者
1.2 教育・自己点検にかかわる体制
1.3 安全管理業務(GVP)にかかわる体制
2. 実施に関する体制
2.1 管理部門の設置
2.2 管理部門と実施部門等の体制
2.3 手順書の整備状況
3. 実施に関する留意点
3.1 計画の立案、依頼
3.2 実施状況の報告
4. 実施上の留意点
4.1 施設選定
4.2 契約の締結
4.3 登録管理
4.4 調査票の回収
5. 集計解析上の問題
6. 調査結果の報告
6.1 製造販売業者等への報告等
7. その他の留意点
7.1 教育関連記録の指摘
7.2 製造販売後臨床試験で、特に必要な留意点
おわりに

▼ トピック
 ○ eCTD短期集中講座
-最近のeCTDを取り巻く環境変化について(3)-
<エーザイ>
1. はじめに
2. 製薬企業側の環境変化
3. 弊社の経験
3.1 eCTD正本申請への準備
3.2 IT環境の概要
3.3 リーフファイル(PDF)の準備
3.4 eCTD編纂
3.5 まとめ
4. 終わりに

▼ 知的財産リレー連載
 ○ 第5回 医薬・製薬関連の方法に係る特許権を巡る最近の訴訟と判決の動向 最新の判決
1.経口投与用吸着剤事件
(1)特許権侵害差止等請求事件
(2)特許無効審判事件
2.レバミピド胃炎治療剤事件
3.モルヒネ特許期間延長事件

▼ 医療機器・体外診断薬リレー連載 第26回
   医療機器・診断薬開発企業の方に有益な実務講座
 ○  薬剤溶出ステント(DES)の臨床試験
<藤田保健衛生大学病院>
はじめに
1.臨床試験の成績
1)シロリムス溶出性ステント
2)パクリタクセル溶出性ステント
3)シロリムス溶出性ステントとパクリタクセル溶出性ステントの比較
4)ゾタロリムス溶出性ステント
5)エバロリムス溶出性ステント
2.臨床試験の問題点
1)急性心筋梗塞に対する有用性
2)メタ解析
3)ステント血栓症
まとめ

▼ 連載記事
  ○コンピュータ化システムに関する規制要件の動向
    <第12回/全12回>
  ~ER/ES規制に関する三極比較(その2)~
    <(株)イーコンプライアンス>
1. はじめに
2. セキュリティ
3. バックアップ
4. ハイブリッドシステムの要件
5. 電子署名
6. その他
6.1 教育訓練
6.2 査察
6.3 文書管理
7. おわりに
  ○北京だより: <第6回/全6回>
    ~中国進出のノウハウ~
    <CMJ Pharma>
1.大義名分とスピード
2.敵を知り己を知る
3.人は石垣、人は城
  ○医薬品の物理化学
    <第22回>
  ~製剤(経口固形)開発の科学~
    <武蔵野大学>
1. はじめに
2.製剤開発と品質設計について
3.経口製剤の製造に関する留意点
(1) 原薬並びに添加剤の物性
(2)原薬の粉砕工程
(3)混合工程
(4)造粒工程
(5)乾燥工程
(6)整粒工程
(7)混合工程(滑沢剤混合)
(8)打錠工程
(9)コーティング
(10)スケールアップ
4.スケールアップと治験薬製造
  ○バイオ医薬品のCMCを学ぶ<第5回/全5回>
    <ファーマトリエ>
1. 製剤のCMC
2. 有効性および安全性についての考察のポイント
3.バイオ後続品のCMCはどこまで手を抜けるか?
4. QbD手法はバイオ医薬品に適用できるか?
5. 他山の石
  ○医薬品ライセンス基礎講座<第5回/全5回>
  ~提携相手先の留意点~
    <首都大学東京>
1.ベンチャー企業との提携
2.大学との提携
3.最近の大型買収
4.M&A・提携に伴うDD留意点
5.まとめ
2009年 11月号 目次     「PHARMSTAGE」 

 【巻頭】  医療機器の承認審査
                 <医薬品医療機器総合機構>
I. 医療機器とは
II 承認審査とは
III PMDAについて
IV PMDAの取組み
V 最後に
 
【大特集】  これが現場の声!各種製剤への要望
         ~ここを改善・こんな疾患へのこんな薬剤があったら~
1. 口腔内適用錠はこれ以上改善する点はないのか
<筑波大学附属病院>
1.はじめに
2.錠剤・カプセル剤の一回量包装調剤
3.散剤(倍散)調剤におけるフェニトインの例
4.錠剤粉砕と簡易懸濁法
5.院内製剤における試み
6.おわりに
2.内服薬への要望と改善点 ~内用液剤~
<自治医科大学>
1 はじめに
2 内用液剤の現状
3 簡易懸濁法と経管投与
4 内用液剤の展望
4 まとめ
3.吸入剤とそのデバイスへの要望と改善すべき点
<JA岐阜厚生連 東濃厚生病院>
1.はじめに-日常臨床での吸入剤の位置付け- 
2.処方する際の、最適な吸入デバイス選択の重要性
3. 適切な吸入デバイス選択のための3つのプロセス
4.各種吸入デバイスの特徴と操作上の様々なピットホール
 A. ディスカス
 B. ディスクヘラー
 C.タービュヘラー
 D. ハンディヘラー
 E. クリックヘラー
 F. 加圧式定量噴霧吸入器(pMDI)
5.臨床現場からの新たな2つの提言 
4.経皮吸収製剤への要望と改善点~全身用・局所用貼付剤~
<聖路加国際病院>
1.はじめに
2.皮膚の構造と機能
①表皮
②真皮
3.貼付剤・経皮吸収型製剤
4.貼布剤・経皮吸収型製剤の問題点
5.貼布剤・経皮吸収型製剤の改善点・要望
6.おわりに
5.皮膚外用剤への要望と改善点
<東京逓信病院>
1.現状を理解する
2.用法o用量の明確な1日1回の製剤
 1)用法
 2)用量
3.使用感の似ている製剤の開発
4.配合剤の開発
5.塗らない皮膚外用剤
6.点眼剤の要望と改善点
<東京逓信病院>
はじめに
1. 容量の小さい点眼剤
2. さしやすい点眼容器
3. 識別しやすい点眼剤
4. 残量が確認しやすい点眼剤
5. 眼内移行の早い点眼剤
おわりに
7.点鼻剤の要望と改善点
<関東中央病院>
8.注射用キット製剤への要望
<北里大学東病院>
1.より廉価な注射用キット製剤
2.ハイリスク医薬品の注射用キット製剤
3.より微量な成分の医薬品、注射筒への吸着が懸念される医薬品の注射用キット製剤

▼ トピック
 ○ eCTD短期集中講座
-最近のeCTDを取り巻く環境変化について(2)-
<エーザイ>
1. はじめに
2. 審査当局側のIT環境
3. eCTDの電子的な要件
4. eCTD作成に必要なIT環境
4.1 OS
4.2 WEB ブラウザについて
4.3 Acrobat
4.4 文書作成ソフト
4.5 XMLエディタについて
5. eCTD作成に必要なITツール
5.1 執筆支援ツール,テンプレート(図 4 ①②)
5.2 校正ツール(図 4 ③)
5.3 Acrobat,Renditionツール(図 4 ④⑤)
5.4 PDF加工ツール(図 4 ⑥⑦)
5.5 PDFチェックツール(図 4 ⑧)
5.6 eCTD編纂ツール(図 4 ⑨)
5.7 eCTD検証ツール(図 4 ⑩)
5.8 その他
6. eCTDに関連したアウトソーシングサービス
 ○ 企業における新型インフルエンザ対策
~ 感染防止と事業継続の観点から ~
<インターリスク総研>
(1)新型インフルエンザの流行状況  ~ 日本はもちろん、世界的な大流行に ~
(2)新型インフルエンザ対策 ~ 何を参考にして作成するか ~
(3)「事業者・職場における新型インフルエンザ対策ガイドライン」のポイント
       ~ 感染予防と事業継続の二本柱を忘れずに ~
(4)今回の流行から学ぶべきこと
1)正しい情報入手することが重要。連絡先などは最新のものにしておく。
2)最悪のシナリオを想定しておく
3) 発生してからでは間に合わないこともある ~ 今が準備すべきとき ~
(5)企業の対策 ~ これだけは忘れずに ~
1)危機管理体制は確立されているか
2)感染防止策に関する準備はできているか
3)事業継続に関する検討が行われている

▼ 知的財産リレー連載
 ○ 第4回 医薬・製薬関連の方法に係る特許権を巡る最近の訴訟と判決の動向
1.カリクレイン測定法事件
(1)第一次カリクレイン測定法事件
(2)第二次カリクレイン測定法事件

2.セボフルラン貯蔵法法事件
(1)特許権侵害差止請求事件
(2)無効審判

▼ 医療機器・体外診断薬リレー連載 第25回
   医療機器・診断薬開発企業の方に有益な実務講座
 ○ 中国での体外診断薬の臨床開発と登録申請の留意点
<上海潤東バイオテクジャパン>
1 はじめに
2 臨床開発開始までの要点
 2.1 臨床試験の必要性のチェック
 2.2 製品標準書の作成 
 2.3 登録検査試験の実施
3 臨床開発の留意点
 3.1 実施施設と責任医師の選定
 3.2 プロトコールの確定
 3.3 倫理委員会(IRB)の開催
 3.4 施設契約
 3.5 臨床試験の実施
 3.6 臨床性能の評価
4.登録申請(許可申請)の留意点
5 おわりに

▼ 連載記事
  ○コンピュータ化システムに関する規制要件の動向
    <第11回/全12回>
  ~ER/ES規制に関する三極比較(その1)~
    <(株)イーコンプライアンス>
1. はじめに
2. 三極のER/ES規制の生い立ち
3. 目次の比較
3.1 Part11の目次
3.2 厚労省ER/ES指針の目次
3.3 ANNEX11の目次
4. 適用範囲
5. リスクベースアプローチ
6. 用語の定義
7. バリデーション
8. サプライヤオーディット
9. 監査証跡
10. 真正性
11. 見読性
12. 保存性
13. おわりに
  ○北京だより: <第5回/全6回>
    ~医薬品(処方薬)販売~
    <CMJ Pharma>
1.流通の現状
2.MRによるプロモーション
3.保険償還リストと基本薬物リスト
  ○医薬品の物理化学
    <第21回>
  ~結晶化による製剤の安定化研究~
    <武蔵野大学>
1. はじめに
2.結晶性を利用した製剤の安定化
3.晶析工程を含む凍結真空乾燥による用時溶解剤の製造
4.真空下におけるセフクリジン水和物の結晶転移
5.結晶化度と化学的安定性の関係
5.安定性改善のまとめ
  ○バイオ医薬品のCMCを学ぶ<第4回/全5回>
    <ファーマトリエ>
1. バイオ医薬品に特徴的な「細胞基材」について
2. FDAとEMEAの考え方のちがいは?
3. 開発ステージ毎のCTD作成レベルについて
4. タンパク質原薬および製剤の安全性評価に欠かせないCMC項目
5. モジュール2およびモジュール3に何をどこまで記載するのか?
  ○医薬品ライセンス基礎講座<第4回/全5回>
  ~契約締結後の管理~
    <首都大学東京>
1.義務の履行
2.契約期間管理
3.特許の期間延長
4.ライセンサーの出願審査請求義務との関係
5.ライセンス対象特許に無効理由がある場合の対処法
2009年 10月号 目次     「PHARMSTAGE」 

 【巻頭】  医薬品副作用被害救済制度について
                 <医薬品医療機器総合機構>
1.はじめに
2. 制度の概要および請求の流れ
2.1 医薬品副作用被害救済制度の概要
2.2 制度のしくみおよび請求の流れ
2.3 救済の対象とならない場合
3.給付実績
4.参考:生物由来製品等被害救済制度
5.おわりに

 【特集1】  医薬品原料調達の留意点
1. 医薬品原料・賦形剤調達時の留意点
はじめに
1.医薬品原料・賦形剤調達時の問題点
1.1 偽造医薬品(counterfeit medicine)
1.2 過剰製造原薬
1.3 APIレプリカ
1.4 にせAPI
2.製薬企業が行うべき留意点と防御策
3.原薬管理のチェックポイント7-10)
3.1 受入検査関連:
3.2 工程管理・品質工程管理関連:
3.3 製品検査関連:
おわりに
2. ジェネリック医薬品の原薬海外調達の留意点
 <明治製菓>
はじめに
1.特許、結晶形、原薬品質
1.1 特許
1.2 結晶形
1.3 原薬品質
1.2 生産能力と安定供給
1.3 供給価格
1.4 原薬製造業者の経営状況と日本医療情勢に対する理解
1.5 輸入代理店
1.6 MF管理人
1.7 日本国薬事規制への対応
1)海外製造業者認定書と原薬等登録原簿登録証(MF登録証) 
2)MF登録内容の整合性
3)ベンダーオーディットとPMDA査察
1.8 契約
まとめ
おわりに
3. 外国原薬製造業者と製造販売業者との情報交換の留意点(原薬調達における)
 <コーア商事>
1. はじめに
2. 非秘密情報の入手
3. 秘密保持契約について
4. 取引基本契約について
5. おわりに
6. はじめに
7. 非秘密情報の入手
8. 秘密保持契約について
9. 取引基本契約について
10.おわりに
4. 外国製造所における製造管理及び品質管理の確保
はじめに
1.外国製造所における製造管理
1.1 外国製造所製造委託の留意点とそのポイント
1.2 海外製造所委託製造時の主な確認事項
1.3 製造管理おける3極の比較
1.4 製造委託・製造管理のチェックポイント
2.外国製造所における品質管理
2.1 外国製造所における品質管理の留意点とそのポイント
2.2 品質管理・品質保証における3極の比較
2.3 品質管理関連のチェックポイント
3.海外製造所の認定9)
おわりに

 【特集2】 治験逸脱主要因の検討と対策
1. 検査・観察項目に関する逸脱事例と防止対策①
 <自治医科大学付属病院>
1 はじめに
2 Medical SAFER法とは
3 逸脱事例について
4 事例分析
 4-1 事象の整理
 4-2 問題点の抽出、背後要因の探索
 4-3 対策案の列挙、実施する対策の決定
5 結果
6 まとめ
6-1 被験者に起因した逸脱
6-2 医療機関に起因した逸脱
6-3 治験依頼者に起因した逸脱
2. 検査・観察項目に関する逸脱事例と防止対策②
 <東京都立府中病院>
はじめに
1.日本における治験環境整備への動き
2.当院の治験実施体制
3.当院における逸脱事例について
最後に
3. 治験薬服薬及び実施の不遵守事例と防止対策①
 <広島大学病院>
1. はじめに
2. 治験薬の服薬不遵守(逸脱)の現状
2.1 治験薬の服薬不遵守(逸脱)の人的要因
2.2 治験薬服薬および実施の不遵守(逸脱)例
2.2.1 被験者側に起因する不遵守(逸脱)
2.2.2 医療側に起因する不遵守
3.おわりに
4. 治験薬服薬及び実施の不遵守事例と防止対策②
 <滋賀医科大学医学部附属病院>
1 はじめに
2 治験薬関連のGCP不遵守事例
2.1 治験薬の使用(服用)忘れ
(1)事例
(2)再発防止策
2.2 治験薬の投与量の逸脱
(1) 事例
(2)再発防止策
①被験者への指導
②医療者側の手順確認
3.治験薬の管理の問題
(1) 事例  
(2) 再発防止策
4 考察
4.1 逸脱を防ぐためには
4.2 逸脱を防ぐばかりに
5 まとめ
6 おわりに
5. 逸脱記録の書き方と捉え方 ~どこまでを逸脱とするのか~
 <ヤンセンファーマ>
はじめに
1. 逸脱について
1-1.逸脱とは
1-2.逸脱の分類
2.逸脱の記録
3.逸脱の報告とその後の取り扱い
まとめ

▼ トピック
 ○ eCTD短期集中講座
-最近のeCTDを取り巻く環境変化について(1)-
 <エーザイ>
はじめに
1. 審査当局側の動向の概要
2. 2009年7月7日付けのeCTDに関連した通知類の改正
2.1 改正のポイント
2.2 CTD通知の一部改正
2.2.1 通知の題名の変更
2.2.2 通知本文の記載整備
2.2.3 申請区分番号の変更
2.2.4 CTD「1.13 その他」に添付する資料
2.3 eCTD通知の一部改正
2.4 eCTD取扱い通知の一部改正
2.4.1 平成20 年8月25日一部改正(薬食審査発第0825001号)
2.4.2 平成21 年7月7日一部改正(薬食審査発第0707第3号)
2.4.3 施行時期
2.5 eCTD Q&A 事務連絡
3. その他の関連通知・事務連絡
3.1 バイオ医薬品
3.2 新有効成分含有医薬品の製造販売承認申請中に行う効能追加等の申請に関する関係資料の提出について
3.3 承認審査の運用について情報共有について
4. eCTD オフラインビューアの公開
5. eCTD検証ツールの公開・無償配布
6. 国内 eCTD お問い合わせ・不具合事例
7. 終わりに

▼ よみもの
 ○ 医薬品中の微小な異物の分析方法
 <日本メドトロニック>
1 異物の組成分析の重要性
2 微小な異物の分析方法
3 具体的な分析事例
3.1 医療用具表面異物の組成分析
3.2 薬液中に浮遊する異物の組成分析
3.3 錠剤の黒色汚れの分析
4 さいごに

▼ 知的財産リレー連載
 ○ 第3回 医薬・製薬関連の方法に係る特許権を巡る最近の訴訟と判決の動向
1.ファモチジン製造方法事件
2.トラニラスト製造方法事件

▼ 医療機器・体外診断薬リレー連載 第24回
   医療機器・診断薬開発企業の方に有益な実務講座
医療機器承認申請の戦略的マネジメント(3)
―承認ラグの現状と対策―
 <日本メドトロニック>
1. エビデンスに基づく承認申請書作成
1.1. メディカルライティングの重要性
1.2 エビデンスの収集
1.3 申請書の品質
2. 機構とのコミュニケーション
3. 薬事エキスパートの育成

▼ 連載記事
  ○コンピュータ化システムに関する規制要件の動向
    <第10回/全12回>
  ~ GAMP 5に沿ったCSV SOPの作成方法(その3)~
    <(株)イーコンプライアンス>
1. はじめに
2. 運用フェーズ
2.1 移行に関する報告の要約
2.2 バリデーション維持の保証
2.3 障害の対応
2.4 定期的な監査の実施
3. リタイヤメントフェーズ
3.1 データの維持,移行,破棄に関する決定
3.2 システム廃棄に関する計画と報告
4. おわりに
  ○北京だより: <第4回/全6回>
    ~医薬品登録~
    <CMJ Pharma>

  ○医薬品の物理化学
    <第20回>
  ~凍結乾燥無菌製剤の研究事例~
    <武蔵野大学>
1.はじめに
2. 注射剤開発
3.凍結乾燥注射剤
4.注射用抗生剤セフクリジンの製剤化研究
(1)塩形ならびに安定化剤の検討9)
(2)安定化剤の最適化条件
(3)安定化における塩素原子の役割
(4)安定化に対するハロゲン原子の立体的効果
5. 安定化検討についてのまとめ
  ○バイオ医薬品のCMCを学ぶ<第3回/全5回>
    <ファーマトリエ>
1. タンパク質医薬品のCMCに特異的なこと
2. CMCのC: Chemistry
 アミノ酸配列:
 サブユニット結合:
 糖結合:
 大きさ(分子量):
 翻訳後修飾:
3. CMCのM:Manufacturing
 培養終了時の注意事項:
 精製工程で特徴的なこと:
 製法変更の取り扱い:
4. CMCのC:Controls
 原料の管理:
 重要工程の管理:
 プロセスバリデーション:
 原薬の管理:
5. CMC情報を具体化していくコツ
  ○医薬品ライセンス基礎講座<第3回/全5回>
  ~経済条件の決定プロセス~
    <首都大学東京>
1. ライセンス料の種類と支払方式
2.マイルストーンペイメント
3.ロイヤルティ判断基準
4.医薬品業界の採算性
5.ノウハウ・商標の対価
2009年 9月号 目次     「PHARMSTAGE」 

 【巻頭】  バイオ医薬品の開発と品質評価の課題
                 <国立医薬品食品衛生研究所>
1.はじめに
2.インターフェロン アルファ類 
3.エリスロポエチン類
4.GLP-1類
5.腫瘍壊死因子-α(TNF)阻害薬
6.モノクローナル抗体類
7.品質評価の課題

 【特集1】  医薬品の外観不良防止・検査業務の向上
1.医薬品分野における外観・目視検査のポイント
<凸版印刷>
1.はじめに
2.外観・目視検査の手法
1)目視検査 
2)カメラ検査
3)X線や磁気による検査
3.判定基準の作成
4.不良見本の準備
5.検査員の養成と再教育
6.検査結果の評価
 1)全数検査の場合
 2)抜き取り検査
7.フィードバックと改善
2. 錠剤製造における外観不良低減のための取り組み
<秋山錠剤>
はじめに
1.錠剤製造における外観不良の原因
1-1.原料:
1-2.造粒:
1-3.乾燥:
1-4.整粒:      
1-5.打錠:
1-6.コーティング:
1-7.印刷:
2.錠剤製造における外観不良の改善策
2-1.原料:
2-2.造粒:
2-3.乾燥:
2-4.整粒: 
2-5.打錠:
2-6.コーティング:
2-7.印刷:
3.錠剤の外観不良
3-1.キャッピング: 
3-2.スティッキング:
3-3.異物混入:
おわりに
3. 錠剤における外観検査の取り組み ~自動外観検査システムの活用~
<第一実業ビスウィル>
1. はじめに
2.検査対象
3.装置概要
3.1 錠剤供給・搬送機構
3.2 検査機構
3.3 不良選別機構
4.検査原理
5.オペレーション
5.1 通常操作フロー
5.2 検査シミュレーション
5.3  検査機能力判定基準
5.4 バリデーション
6.おわりに
4. 注射剤製造における外観不良低減・外観検査の取り組み
<ハウプトファーマ取手>
1.はじめに
2.検査方法(全自動検査)
(1)アンプル頭部検査(CIM)
(2)アンプル薬液検査(AIM)
(3)アンプルピンホール検査
(4)ラベル捺印検査
3.外観検査不良の低減アクション
5. 液剤製造における異物検査・外観検査の取り組み
<エーザイマシナリー>
1. はじめに 
2. 目視検査から全自動検査へ
3. 自動検査の方法
1) 異物検査
2) 外観検査
3) 搬送・選別
4. 異物・外観検査の応用

 【特集2】 モニタリング業務の最近のトレンド
1.EDCを導入した際のモニタリング業務の留意点
<ファイザー>
1 はじめに
2 治験開始前
2.1 施設調査
2.2 施設選定後~治験開始時
2.2.1 インフラ整備
2.2.2 トレーニングとアカウント 
3 治験実施中
3.1 EDC導入によるメリット
3.2 データモニタリング業務
3.3 クエリー対応
3.4 その他
3.4.1 システムの停止
3.4.2 アカウントコントロール
3.4.3 EDCサポートセンター
4 治験終了後
4.1 CRFの写
4.2 アカウントの削除
5 おわりに
2. 最近のモニタリング業務への適合性調査事例とそこから見えること
<エーザイ>
1. GCP適合性調査に関して
2. GCP適合性調査の結果
3. 治験の質の確保(逸脱の防止)
4. 直接閲覧に関して
4.1 被験者登録時の適格性確認
4.2 各種基準の遵守確認
4.3 有害事象の有無の確認
5 まとめ.
3.プロトコール標準化がもたらすモニタリング業務の効率化
<T Quest>
1.プロトコールの標準化
2.直接閲覧(SDV)の現状
(1)海外での直接閲覧(SDV)
(2)日本での直接閲覧(SDV)
3.直接閲覧(SDV)での効率化
(1)既往症/合併症、併用薬/併用療法のチェックの簡素化
(2)有害事象のチェックの簡素化
(3)臨床検査のチェックの簡素化
4.データの標準化
5.CDISCによるデータ標準化
4. サンプリングSDV導入への取り組み
<名古屋市立大学病院>
1. はじめに
2. SDV実施の環境整備
3. 本院におけるSDV実施状況
4.サンプリングSDV導入への取り組み
4-1) CRCとCRAの連携強化
4-2)サンプリングSDVを活用できる統一基準の共有化
5.おわりに

▼ 知的財産リレー連載
 ○ 第1回 医薬・製薬関連の特許権を巡る最近の訴訟と判決の動向・その2
1.アカルボース事件
(1) 行政訴訟
(2)民事訴訟
2.アジスロマイシン事件

▼ 医療機器・体外診断薬リレー連載 第23回
   医療機器・診断薬開発企業の方に有益な実務講座
医療機器承認申請の戦略的マネジメント(2)
―申請ラグの現状と対策―
 <日本メドトロニック>
1.はじめに
2.本邦における早期申請を阻害する要因の特定
3.阻害要因の構造分析
 3.1. 基本的構造分析
 3.2.より詳細な検討のために

▼ 連載記事
  ○コンピュータ化システムに関する規制要件の動向
    <第9回/全12回>
  ~ GAMP 5に沿ったCSV SOPの作成方法(その2)~
    <(株)イーコンプライアンス>
1. はじめに
2. プロジェクトフェーズ
3. 計画策定段階
4. 仕様、構成設定、およびコーディング段階
4.1 カテゴリ4の場合
4.2 カテゴリ5の場合
5. 検証段階
5.1 カテゴリ4の場合
5.2 カテゴリ5の場合
5.3 システムテスト、UAT
5.4 テストスクリプト、ログ
6. 報告とリリース段階
7. おわりに
  ○北京だより: <第3回/全6>
    ~医療用医薬品(処方薬)市場~
    <CMJ Pharma>
1.高い成長率の維持
2.両極端な疾患構成
3.幅広い医薬品需要
  ○医薬品の物理化学
    <第20回>
  ~創薬における物性評価の重要性~
    <武蔵野大学>
1. はじめに
2. 創薬段階における物性評価の意義
2-1.創薬初期に用いられる代表的な物性評価
1)溶解性(溶解度と溶解速度)
2)脂溶性パラメータ:分配係数(オクタノール/緩衝液)
3)酸解離定数(pKa)
4)水素結合パラメータ
2-2.BCSクラスフィケーションと経口吸収性
2-3.物性プロファイリング
3.塩形及び結晶多形スクリーニング
4. 塩形及び結晶形検討とプレフォーミュレーション
5.BCSクラスフィケーションと難溶解性薬物の製剤開発
6.物性研究と製剤開発
7.まとめ
  ○バイオ医薬品のCMCを学ぶ<第2回/全5回>
    <ファーマトリエ>
1. バイオ医薬品と化学合成医薬品の決定的な違い
2. Q6AとQ6Bがなぜ別々に制定されたか?
3. 再生医療と遺伝子治療はどう違うのか?
4. 細胞治療および遺伝子治療におけるCMCの特徴は?
  ○医薬品ライセンス基礎講座<第2回/全5回>
  ~ライセンス交渉の流れと各ステージにおける留意点~
    <首都大学東京>
1.ライセンス交渉の流れ
2.各ステージにおける留意点
権利関係・事業関連調査
契約書の作成
契約書締結
ⅰ) 秘密保持契約 (Secrecy Agreement: Non-disclosure Agreement )
ⅱ) オプション契約(Option Agreement;選択権付契約)
ⅲ) レター・オブ・インテント(Letter of Intent )
ⅳ) ライセンス契約の締結
2009年 8月号 目次     「PHARMSTAGE」 

 【巻頭】  マスターファイル登録における現状と課題
                 <医薬品医療機器総合機構>
 
 【特集1】  医薬品のライフサイクルマネジメントの勘所
1.医薬品のライフサイクルマネジメント
<味の素>
1 はじめに
2 医薬品の新製品開発環境と上市製品のポテンシャル追求の重要性
2-1 新製品開発環境
2-2 医薬品の短期施策とLCMについて
2-3 PMSの活用について
2-4 クレーム対応の活用について
3 LCMの実例について
4 最後に
2. ハイエンド化によらない成功するライフサイクルマネジメント
<新潟大学>
1 研究開発型企業のライフサイクルマネジメント(LCM)の落とし穴
1.1 研究開発型組織の落とし穴
1.2 製品ストーリーとLCMの落とし穴
2 ライフサイクル延長の死角
2.1 組織的思い込み(製品ストーリー)を変える
2.2 組織的思い込みを変える
3 ハイエンド市場から声なき市場へ
3.1 ハイエンド市場を脱する
3.2 声なき市場を分析する
4 成功するLCMの類型
4.1 製品融合
4.2 違う製品にする
4.3 補完財を使う
4.4 成功するLCMの条件
3. 臨床開発期における上市後の製品価値最大化のための戦略
<イミュノフロンティア>
1. 新規化合物の開発シナリオで考慮に入れなければならないこと
2.自社のリソースを踏まえた製品価値最大化のための特許戦略
3. 新規化合物の事業性評価の手法
3.1 事業性評価に必須な指標
3.2 事業性評価の実際
4. まとめ
4. 剤形からみるライフサイクルマネジメント
<ナノキャリア>
1 はじめに
2 剤形の種類
3 剤形によるライフサイクルマネジメントの例
4 先発医薬品の保護期間8)
5 付加価値をさらに高める剤形の工夫9)
6 日本で実用化されているDDS製剤9)
7 申請に必要な試験11)
8 おわりに
5. ライセンス提携実務からみたライフサイクルマネジメント
<奈良先端科学技術大学院大学>
1 はじめに  
2. 導入品のLCM実務
2.1 導入品LCM全般
2.2 導入品LCMにおける適応追加
(1)データ評価
(2)市場予測
(3)開発計画
(4)最近の動向
2.3 導入品LCMにおける新規剤形・剤形追加
(1)全般
(2)検討ポイント
2.3 導入品LCMにおける合成・特許戦略
2.4 導入品LCMにおけるOTCへの転換
2.5 導入品LCMにおける合剤
3.自社品LCMとライセンス提携実務
3.1 製剤技術メーカーとの提携
3.2海外導出品のLCM
4.ライセンス戦略とLCM
4.1 戦略的ポイント
4.2 ライセンス契約各項目とLCM
6.医療用医薬品のスイッチOTCによるライフサイクルマネジメント
<ノバルティス ファーマ>
1. はじめに
2. 医療用医薬品のライフサイクルマネジメント
3. スイッチOTCのポイントと事例
3.1 スイッチOTCのポイント
3.2 スイッチOTCの成功要因と事例
3.3 スイッチOTCによる医療用医薬品への影響
4.  スイッチOTCに挑む体制
5. ノバルティス ファーマ OTC事業部の取り組み
5.1 外用皮膚用薬領域
5.2 アレルギー領域
5.3 ライフスタイル/禁煙治療 領域
5.4 消炎鎮痛領域
6. おわりに

 【特集2】 最近のGMP適合性調査の傾向
1.山口県でのGMP適合性調査の体制と状況について
 <山口県健康福祉部薬務課>
1 はじめに
2 山口県の医薬品製造業者等の状況
2.1 本県の医薬品製造業等の許可施設数
2.2 本県の医薬品生産額の状況
3 山口県のGMP適合性調査
3.1 GMP適合性調査の流れ
3.2 調査計画
3.3 調査体制
3.4 調査手法
3.5 調査方針
3.6 調査実績
3.7 指摘事項
4 人材育成への支援
5 査察品質の確保
5.1 査察員の教育訓練
5.2 査察ツールの作成
5.3 査察視点のグローバル化への推進
6 今後の課題
7 おわりに
2. 静岡県におけるGMP適合性調査の現状について
 <静岡県厚生部生活衛生局薬事室>
1 はじめに
2 静岡県の医薬品製造業者等の状況
3 静岡県のGMP/QMS適合性調査体制の概要
3.1 GMP/QMS適合性調査体制
3.2 GMP/QMS適合性調査品質管理監督システ基準書
3.3 GMP/QMS適合性調査の流れ
4 平成20年度のGMP適合性調査状況
4.1 実施件数
4.2 指摘事項
5 おわりに
3.京都府におけるGMP調査の現状について
 <京都府健康福祉部薬務課>
1 はじめに
2 京都府の医薬品製造業者等の状況
2.1 業態別事業所数と生産金額
2.2 京都府における薬務行政の組織と所管事務
3 京都府におけるGMP調査の状況
3.1 調査品質管理監督システム
3.2 調査員の資質向上
3.3 平成20年度の適合性調査申請の状況及びGMP調査の主な指摘事項
4 京都府における重点的取組
5 おわりに
4.徳島県での最近のGMP査察の状況について
 <徳島県保健福祉部薬務課>
1 はじめに
2 医薬品等製造所の状況
 2.1 製造所数
 2.2 医薬品製造業の現状
3 GMP調査体制
3.1 組織体制
  3.2 調査品質管理監督システム
3.3 調査実施者の教育訓練
3.4 調査の実施内容概略(実地調査の場合)
3.5 調査に要する期間(実地調査の場合)
4 GMP調査状況
4.1 調査申請等件数
  4.2 指摘事項の状況
5 今後のGMP調査の課題
  5.1 監視指導の重要性      
5.2 調査の信頼性確保
5.3 調査権者間の整合性・平準化
  5.4 業許可大更新に伴うGMP調査申請への対応
6 おわりに
5.欧州GMP査察の 最近の状況について
1 EU当局のGMP査察と警告文書
2 EMEA作成レポートに見るGMP査察の傾向
2.1 1995年-2006年の項目別傾向
2.2 1995年‐2005年における重大、もしくは主な 指摘の項目別傾向
2.3 傾向変化の兆候
3 今後予測されるEU査察動向

▼ 知的財産リレー連載
 ○ 第1回 医薬・製薬関連の特許権を巡る最近の訴訟と判決の動向・その1
1.セフジニル事件
2.ファモチジン事件

▼ 医療機器・体外診断薬リレー連載 第21、22回
   医療機器・診断薬開発企業の方に有益な実務講座
 ○医療機器承認申請の戦略的マネジメント(1)
~デバイス・ラグの現状と医療機器製造販売業者の課題 ~
 <日本メドトロニック>
1.はじめに
2.ドラッグ・ラグとは
2.1 ACCJ医療機器IVD小委員会の調査結果
2.2 申請ラグ vs. 承認ラグ
3.ラグ解消のための効果的マネジメントとは
3.1 薬事承認におけるマネジメントの役割
3.2海外臨床データを用いた承認申請
3.3.企業側の努力目標
 ○脂質測定を目的とした体外用臨床検査薬の開発
 <協和メデックス>
1 はじめに
2 TCの測定法
3 HDL-Cのホモジニアス測定法
3.1 HDL-Cの測定について
3.2 デタミナーHDL-C
3.3 メタボリードHDL-C
4 LDL-Cのホモジニアス測定
4.1 LDL-Cの測定について
4.2 デタミナーL LDL-C
5 レムナントリポ蛋白中のコレステロール測定
5.1 レムナントリポ蛋白の測定意義
5.2 RLP-Cのホモジニアス測定法
6 脂質項目測定における今後の展開
6.1 HDL-C測定におけるApoEリッチHDLの位置づけ
6.2 LDL-C測定におけるIDLの位置づけ
6.3 LDL-C/HDL-C比について
7 最後に

▼ 連載記事
  ○コンピュータ化システムに関する規制要件の動向
    <第8回/全12回>
  ~ GAMP 5に沿ったCSV SOPの作成方法(その1)~
    <(株)イーコンプライアンス>
1. はじめに
2. GAMP 5のコンピュータ化システムのライフサイクル
3. 構想フェーズ
3.1 構想フェーズの考え方
3.2 構想フェーズの成果物
4. プロジェクトチャータ
4.1 プロジェクトチャータとは
4.2 プロジェクトチャータの作成時期
4.3 プロジェクトチャータの作成者
5. ユーザ要求仕様書
5.1 ユーザ要求仕様書とは
5.2 ユーザ要求仕様書の作成時期
5.3 ユーザ要求仕様書の作成者
5.4 ユーザ要求仕様書のレビュ
5.5 ユーザ要求仕様書の承認
6. おわりに
  ○北京だより: <第2回/全6>
    ~医療制度改革~
    <CMJ Pharma>

  ○医薬品の物理化学
    <第19回>
  ~物性(医薬品の新薬申請)~
    <武蔵野大学>
1 はじめに
2 CMCに関連する物性評価の項目
3 新薬開発と新薬申請
3.1 FDAの新薬審査プロセス
3.2 申請の手続きについて
3.3  IND申請
3.4  IND修正申請(IND Amendments)
3.5  NDA申請
4 物性評価項目
4.1 原薬の物理化学的性質
5 溶液物性について
5.1 酸解離定数
5.2 分配係数 
6 固体物性
7 結語
  ○バイオ医薬品のCMCを学ぶ<第1回/全5回>
    <ファーマトリエ>
1. 今さら人に聞けないCMCのこと
2. 規制当局の取り扱い
3. バイオ医薬品の範囲
  ○医薬品ライセンス基礎講座<第1回/全5回>
  ~ライセンス用語の説明~
    <首都大学東京>
1.NIH症候群
2.ライセンスとは
3.ライセンスの形態
3.1 専用実施権:
3.2 通常実施権:
3.3 再実施権:
4.実施権設定登録の必要性
4.1 仮通常実施権・仮専用実施権登録制度
4.2 特定通常実施権登録制度
5.ライセンス契約への反映
2009年 7月号 目次     「PHARMSTAGE」 

 【巻頭】  バイオ後発品 ―国内指針発出と今後の課題―
                 <国立医薬品食品衛生研究所>
 
 【特集1】  優先審査制度を活かした医薬品の開発
1.優先対面助言の品目指定を受けるための申請の仕方とは?
<シーエーシー>
1.はじめに
2.優先対面助言品目指定の対象となる品目の基準
3.優先対面助言品目指定申請から指定までの流れ
3.1事前面談申込み
3.2事前面談
3.3医薬品優先対面助言指定申請申込み
3.3.1医薬品優先対面助言品目指定申請書の記載方法
3.3.2優先対面助言品目指定申請資料
4.申請から指定まで
2. 優先対面助言を最大限に活かすには?
<シーエーシー>
1.はじめに
2.優先審査品目の承認審査期間
3.優先審査品目の薬効別承認状況
4.優先対面助言の相談区分と相談内容
5.信頼性基準適合性相談
3. 優先審査・承認制度の研究 ~日・米・欧~
 <コアメッド>
1 はじめに
2 日本の優先審査・承認制度
2.1 希少疾病用医薬品
2.2 優先審査
2.3 迅速審査
2.4 公知申請(二課長通知)
3 米国の優先承認制度
3.1 オーファンドラッグ(Orphan Drug Designation)
3.2 優先審査 (Priority Review)
3.3 加速審査 (Fast Track)
3.4 迅速承認 (Accelerated Approval)
4 欧州の優先承認制度
4.1 オーファンドラッグ
4.2 加速承認審査(Accelerated Assessment)
5 事例にみる優先審査・承認制度
5.1 髄膜炎菌性髄膜炎
5.2 血友病
5.3 肺動脈性肺高血圧症(PHA)
5.4 肺結核症
5.5 HIV-1感染症
5.6 抗悪性腫瘍薬(1)
5.7 抗悪性腫瘍薬(2)
5.8 抗悪性腫瘍薬(3)
6 まとめ
4. 米国におけるがん領域での優先審査・オーファンドラグ品目の開発動向とその教訓
  <ファーママーケティングコンサルタント>
1. はじめに
2. FDAでの新薬承認状況
3. 分子標的抗がん剤の売上
4. 抗がん剤開発に関する日本医薬品企業への提言
5.オーファンドラッグの開発 ―製薬企業の立場から
抗HIV薬の開発(国内臨床試験、迅速承認審査及び製造販売後調査の経験)
  <グラクソ・スミスクライン>
1. はじめに
2. 抗HIV療法の現状と問題点
3. 初期(迅速承認審査まで)の開発
3.1. レトロビル(ジドブジン:ZDV)
3.2. エピビル(ラミブジン:3TC)
4. 迅速承認審査の取扱いについて
5. 迅速承認審査による開発
5.1 コンビビル(ZDV/3TC)
5.2. ザイアジェン錠(アバカビル:ABC)
5.3. エプジコム(ABC/3TC)
5.4. レクシヴァ(FPV)
6. 製造販売後調査
7. おわりに

 【特集2】 運用しやすい医薬品製造設備の設計とは
1.バイオ医薬品製造設備の設計と運用
 <旭硝子>
1. はじめに
2. バイオプロセスの特徴とバイオ医薬品製造所に求められる要件
3. バイオ医薬品製造設備設計時のGMP対応
3.1 参照すべきGMP規則ならびにガイドライン(表1)
3.2 ゾーニング計画 - 作業室の配置と清浄度設定
3.3 バイオハザード対応
4. おわりに
2. 原薬マルチ工場のコンセプトと製造設備設計
 <東洋エンジニアリング>
1 はじめに
2 原薬マルチ工場のコンセプト
2.1 多品種マルチ工場
2.2 品種変動マルチ工場
3 原薬マルチ工場の設計手法
3.1 モジュール設計とシミュレーション
(1)モジュール設計
(2)シミュレーション
3.2 配管切替設計
3.3 レイアウト計画
4 洗浄設計
4.1 洗浄の重要性
4.2 洗浄設計のポイント
4.3 機器の洗浄設計の留意点
4.4 配管の洗浄設計の留意点
5. おわりに
3.プレフィルドシリンジ製剤工場の設計と運用
 <大洋薬品工業>
はじめに・・・
1.プレフィルドシリンジ製剤を取り巻く環境
2.プレフィルドシリンジ容器に求められる高い機能、品質
3.プレフィルドシリンジ容器が抱えている数多くの問題点
4.プレフィルドシリンジ容器の内製化によるメリット
4-1.プレフィルドシリンジ容器の購入コスト削減
4-2.インライン過酸化水素外装滅菌システムの開発
5.医薬品メーカーの視点で捉えた最適なプレフィルドシリンジ容器、並びに製造ラインの設計
~~ 一次包装/直接容器のDQ作業に於ける参考事例 ~~      
~~ 2次包装・ラベル貼付&ピロー包装のDQ作業に於ける参考事例 ~~
6.斬新、且つユニークな機能に関して/Equipment Innovation & Operational Excellence
6-1.シリコン塗布量のバラツキに起因する摺動性不良品の発生・流出を " ゼロ " へ
6-2.プレフ
4.固形製剤設備の設計と運用
 <大洋薬品工業>
はじめに・・・
1.大洋薬品工業を取り巻く環境、並びに中・長期的な経営戦略
2.既存固形製剤棟を取り巻く環境、並びに抱えている様々な問題点
3.次世代の固形製剤棟を構築する目的/設計コンセプト/フィロソフィー
4.MES&SCADAシステムの積極的な活用、並びに大変ユニークな機能に関して
5.Gravity Transfer System(G・T・S)の構築
6.Self Navigation System(S・N・S)の構築
7.Self Assessment System(S・A・S)の構築
8.IT化を図り、Process Control Technology機能を兼ね備えた信頼性の高い医薬品工場の構築
終わりに・・・

▼ 知的財産リレー連載 第3回 
 ○プロが教える医薬品特許調査の基礎 <最終回>
1. 有料の特許データベース
2.キーワード・化学構造式・遺伝子配列から検索ができるデータベース
2.1 SciFinder
2.1. 1 SciFinderとは
2.1.2 SciFinderに搭載されているデータベース
2.1.3 SciFinderのインターフェース
2.2 STN International(The Scientific and Technical Network)
2.2.1 STNのインターフェース
2.2.2特許データベース
2.2.3 化学構造式から検索可能なデータベース
2.2.4 蛋白質・遺伝子から検索可能なデータベース
2.2.4 非特許文献データベース
2.2.5 医薬品に関するデータベース
3. 日本の特許公報が検索できる有料データベース
3.1 データベースの一覧
3.2  PATOLIS-J
3.2.1 PATOLIS-Jの特徴
3.2.2 PATOLIS-Jの特許情報収録範囲
3.2.3 PATOLIS-Jの主な検索機能
3.3 PATOLIS-IV
3.3.1 PATOLIS-IVの特徴
3.3.2 PATOLIS-IVの特許情報収録範囲
3.3.3 PATOLIS-Webの主な検索機能
3.3.4 PATOLIS-IVの法的情報
4.医薬品開発データベース
4.1 医薬品開発データベースの一覧
4.2 Integrityの特徴
4.3 Integrityの検索方法
5.特許公報の全文・抄録などを英語で検索できる海外の有料データベース
6.まとめ

▼ 医療機器・体外診断薬リレー連載 第20回 医療機器・診断薬開発企業の方に有益な実務講座
 ○体外診断薬の臨床性能評価の実施ポイント
 <長崎大学大学院医歯薬学総合研究科>
はじめに
1-1:検査用試薬製品としての『もの』としての承認から検査"outcome"に対する承認へ
1-2:臨床性能試験の実施上の基本理念
2-1:臨床性能試験実施までの要点
2-2:研究体制の確立と準備
2-2-1:実施プロトコール
2-2-2-:判定プロトコール(判定委員会)
2-3:性能試験の実施
2-3-1:基本的検査特性の確認
2-3-2:診断性能の検査
2-3-3:臨床的情報の収集
2-3-4:デ-タ入力・整理
2-4:検査特性、臨床性能試験の評価
2-5:データの公表
2-6:体外診断薬の将来
まとめ

▼ 連載記事
  ○コンピュータ化システムに関する規制要件の動向
    <第7回/全12回>
  ~ GAMP 5はなぜ難解なのか(その2)~
    <(株)イーコンプライアンス>
1. はじめに
2. ソフトウェアのカテゴリの定義
3. 多くの成果物
4. 開発文書とバリデーション文書が混在している
5. 成果物作成等のプロセス
6. サポートプロセスと運用プロセスの時系列が混じっている。
7. 図が見づらい
8. 日本語版が直訳であり、かつ難解
9. おわりに
  ○北京だより: <第1回/全6>
    ~中国における医療の実態~
    <CMJ Pharma>

  ○医薬品の物理化学
    <第18回>
  ~結晶形の最適化と晶析に使用する溶媒~
    <武蔵野大学>
1.はじめに
2.塩形・結晶形の最適化と工業化について
3.結晶化条件について
(1) 結晶化に使用する溶媒について
(2)結晶化の方法について
4. 結晶多形の検索事例、結晶化条件の探索事例
5.多検体自動結晶化実験システムによる高速化について
6.まとめ
2009年 6月号 目次     「PHARMSTAGE」 

 【巻頭】  最近の抗体医薬品の承認審査
                 <医薬品医療機器総合機構>
 
 【特集1】  治験の有害事象の正確な因果関係・重篤度・既知未知判断
1.治験の有害事象における紛らわしい既知・未知評価の判断基準
<製薬企業 臨床開発担当者>
1.安全性情報における3要素
2.因果関係の歴史的背景
3.情報の要素としての予測性評価
4.安全性情報の予測性評価に関する判断基準
4.1 疾患が外観上視覚的に類似するもの
4.2 疾患が同一の原因あるいは同一の発症機序によるが、重症度や発生の範囲が異なるもの
4.3 一方の疾患が他方の疾患を包含する場合(一方の疾患の範囲がより広い場合)
4.4 同一の疾患を別の用語で報告している場合
4.5 同一の臓器に生じている障害であるが、その病期・進行段階が異なるもの
4.6 互いにオーバーラップする範囲が存在するが、しかし、包含関係にはないもの
4.7 概念的には共通点はあるものの、重症度や進行速度、転帰などを考慮し安全性の観点から別の範疇と考えることが適切なもの
4.8 確定診断名と確定診断に至る前の症状名とであって、結果として一致する可能性はあるが、報告されてきた時点では比較できないもの
4.9 一方が総称的疾患名で、他方が一方の状態になる可能性を秘めた具体的疾患名であるもの
4.10 一方の疾患名に他方の疾患名(の一部)が含まれているために紛らわしいもの
2. 治験の有害事象の因果関係と重篤度判断
<自治医科大学附属さいたま医療センター>
はじめに
1.有害事象の文書化
2.重篤度の判断
3.因果関係の判断
4.同種造血幹細胞移植領域における有害事象
おわりに
3. 報告医と企業との判断に食い違いがあった場合どう対応すべきか?
 <笠岡第一病院>
1 はじめに
2 有害事象名の選択
3 検査値異常のとらえ方
4 重篤度の判定
5 因果関係の判定
6 おわりに
4. 米国での治験中の有害事象取り扱い・判断の留意点
  <東京大学医科学研究所>
1 はじめに:
2 米国の法規に関して:
3 INDについて
4 INDにおける有害事象の取り扱い
5 有害事象の判断の留意点
6 終わりに

 【特集2】 微生物試験法の実施手順と微生物管理
1. 無菌試験法の実施とバリデーション
 <住化分析センター>
1 はじめに
2 無菌試験実施環境
2.1 実施環境
2.2 環境モニタリングによる環境微生物の測定と管理
2.3 環境微生物の検出時の措置
3 無菌試験法の最新動向
4 無菌試験の方法
4.1 微生物汚染に対する予防措置
4.2 培地と培養温度
4.3 洗浄液
4.4 培地の適合性
4.5 製品の無菌試験
4.6 手法の適合性試験(JP15無菌試験法では,バリデーション試験)
5 無菌試験の手法の適合性試験における事例
6 おわりに
2. エンドトキシン試験法およびバリデーションの実施手順
 <生化学バイオビジネス>
1 はじめに
2 Etの特徴と測定上の注意事項
3 局方Et試験法
3.1 ゲル化法
3.2 比濁法(光学的測定法)
3.3 比色法(光学的測定法)
4 分析法バリデーションの実施手順
4.1 評価すべき分析能パラメータ
4.2 ゲル化法
4.3 光学的測定法
5 分析法バリデーションの実施例21)
5.1 検出限界および定量限界の評価
5.2 真度および併行精度の評価
3.国際調和した微生物限度試験法の製品の試験及びバリデーション
 <応用医学研究所>
1.はじめに
2.微生物限度試験の概要
3.微生物限度試験の試験法
3.1 微生物許容基準
3.2 試料液の調製法
3.3 生菌数試験
3.4 特定微生物試験
4.おわりに
4.アイソレータを用いたワクチンの無菌試験の実施
 <化学及血清療法研究所>
1. はじめに
2. 無菌試験用アイソレータ概説
2.1. 構造
2.2 除染
2.3 設置場所
2.4 アイソレータの利点及び欠点
(1) アイソレータの利点
(2) アイソレータの欠点
3. 当研究所への無菌試験用アイソレータの導入
3.1 導入の意義
3.2 無菌試験用アイソレータ導入時の確認 
(1) VPHPの一様性の確認
(2) 除染効果の確認
(3) 無菌作業の適確性の確認
(4)実際の操作
4. おわりに

▼ トピックス
 ○ラットを用いた短期反復投与毒性試験から得られた定量値の解析法
----中用量群のみ有意差が認められず用量依存性がない場合----
<製品評価技術基盤機構>
<国立医薬品食品衛生研究所>
<食品農医薬品安全性評価センター>
1. はじめに
2. 統計学的有意差と用量依存性
3. 実際のデータの対処例
4. Jonckheereの傾向検定
5. 調査結果および考察

▼ 知的財産リレー連載 第2回 
 ○プロが教える医薬品特許調査の基礎
~無料で利用できる特許データベース~
1. 特許電子図書館(IPDL)
1.1 特徴
1.2 収録範囲
1.3 主な検索機能
1.4 法的状況
2. esp@acenet
2.1 概略
2.2 主な検索機能
2.3 収録範囲
2.4 法的状況
3.WIPOのPatentScope
3.1 特徴
3.2 検索機能
3.3 収録範囲
3.4 法的状況
4.米国特許商標庁(USPTO)
4.1 特徴
4.2 収録範囲
4.3 主な検索機能
4.4 法的状況
5.中国特許情報 (CNIPR)
5.1 特徴
5.2 収録範囲
5.3 主な検索機能
5.4 法的状況
6.インド特許情報
6.1 特徴
6.2 収録範囲
6.3 主な検索機能
6.4 法的状況
7.最後に

▼ 医療機器・体外診断薬リレー連載 第19回 医療機器・診断薬開発企業の方に有益な実務講座
 ○固形癌治療薬のバイオマーカー
 <山口大学大学院>
1 固形治療薬バイオマーカーの現況
1)米国食品医薬品局(FDA)承認薬のバイオマーカー
(1) HER2(human epidermal growth factor receptor 2)
(2) EGFR (epidermal growth factor receptor)
(3)C-KIT(CD117)
(4)DPD(dihydropyrimidine dehydrogenase)
(5)TPMT(thiopurine methyltransferase)
(6)UGT1A1(uridine diphosphate glucuronosyltransferase 1A1)
2)その他のバイオマーカー
(1)CDA(cytidine deaminase)
(2)遺伝子発現プロファイル
(3)抗悪性腫瘍薬の副作用
2 今後の展望

▼ 連載記事
  ○コンピュータ化システムに関する規制要件の動向
    <第6回/全12回>
  ~GAMP 5はなぜ難解なのか(その1) ~
    <(株)イーコンプライアンス>
1. はじめに
2. GAMP 5の構成
3. GAMP 5はなぜ難解なのか
4. 工場の自動化システムを想定している
5. 用語の定義がない
6. 役割と責任の定義
7. おわりに
  ○最近の欧米臨床研究開発の動き: 最終回
    ~米国発信:最近の欧米臨床研究開発の動き
    ―医薬品PL訴訟におけるPreemption序文の波紋― ~
    <JASU Pharma International Inc.>
  ○医薬品の物理化学
    <第17回>
  ~セフクリジン水和物の物理化学的安定性~
    <武蔵野大学>
1.はじめに
2.医薬品原薬中の固体物性と水和水
(1)吸湿平衡下における多形転移
(2)真空乾燥における脱水反応
(3)含水結晶の結晶水と付着水のモデル的考察
3.擬似結晶多形固体相の相互転移と物理的安定性
(1)擬似結晶多形固体相の相互転移
(2)擬似結晶多形相の物理的安定性
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特集 パワーと影響力 なぜ,人は動かされるのか

□パワーと影響力・1
「脱線する」リーダーに共通する10の「弱点」(高岡明日香)
□パワーと影響力・2
人が動かされるパワーを生み出す3つの源泉と影響力行使に重要な変数(高岡明日香)
□パワーと影響力・3
なぜ,人は動かされるのか 影響力を最大化するための6つの「武器」(高岡明日香)
□パワーと影響力・4
上司をマネージし,部下はマネージし過ぎない【ボス・マネジメント編】(高岡明日香)
□パワーと影響力・5
上司をマネージし,部下はマネージし過ぎない【部下マネジメント編】(高岡明日香)


□巻頭シリーズ Share & Dialogue 今こそ対話を⑧
ひらがなことばで,語り合おう──あなたの“りそう”はなんですか(坂本すが)
□特別記事
厚生労働省「新型コロナウイルス感染症対応のための看護管理者支援事業」──Nursing Management Assistance Team:NuMAT(後藤友美/叶谷由佳)
□TOPICS
がん看護のパラダイムシフト──社会の変化を的確に捉えながら,直面するさまざまな問題について解決策を探る(栗原美穂)
□実践報告
電子カルテデータを看護管理や看護実践に活かす──情報担当看護師の活動紹介(中谷安寿/鍋谷佳子/仲島圭将/村田泰三/平尾幸美/岩崎朋之)
中規模病院におけるコロナ禍の新人看護師のリアリティショック軽減策──シャドウイングを主体とした卒後フォローアップ研修による現場への橋渡し(加藤久美子/佐野智美/板垣由香/木村純子/石塚真美)


●これからの臨床現場を支えるために⑧
新人からベテラン看護師までに共通した臨床継続教育とその取り組み(岩間恵子)

●読んでおきたいビジネス書⑰
『問いかけの作法』
チームの魅力と才能を引き出す技術(間杉俊彦)

●ワークブック形式で学ぶ! ファシリテーションのための企画とプログラムデザイン⑲
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●おとなが読む絵本 ケアする人,ケアされる人のために(191)
子どもの空想世界こそ森と人間の深い関係を語る(柳田邦男)

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目次: 表紙
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季節の制作「お月見の置き飾り」「柿の吊るし飾り」「ハロウィンのリース」
作って祝おう!敬老の日特集 撮影スポット/敬老の日カード
なじみの歌やヒット曲で楽しく! 音楽レク
エキセントリックトレーニング
手・指を動かす ゲームレク
体操&マッサージでお達者に! ごぼうと予防体操
作って食べて心を元気に ポリ袋で超簡単! おやつレク
レクリエカフェ
レクリエSHOPPING
レクリエPICK UP!
今日からできる!転倒予防のための いすストレッチ
特集2 正しくできていますか? 服薬介助
BPSDを緩和させる パーソン・センタード・ケア
介護最新ニュース
クイズをきっかけに 会話を楽しむ脳トレ
一日の始まりに、会話のきっかけに 今日は何の日?
季節のちぎり絵・美しいぬり絵・ぬり絵カレンダー
パズルで脳トレ
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<今求められるプロフェッショナルの視点>
■相談援助職の成長に欠かせない知識と実践論 渡部律子

<最新ニュース&制度>
■ケアマネ必見! 最新ニュース 徹底解説 田中元
■よくわかる!社会保障制度 やさしい解説と活用ポイント 福島敏之

<基本スキルをBrush Up>
■現場の疑問にズバリ解説 法的根拠に基づくケアプランの正しい理解と適切な書き方 後藤佳苗
■どうかかわる? どう支援する? 基礎から学ぶ「家族支援」のポイント ��落敬子
■実地指導対策のバッチリ! ケアマネ業務のチェックポイントと間違いのない記録の残し方 成澤正則

<医療知識を押さえよう>
■作業療法士が解説! リハビリ視点で押さえる支援のポイント 高橋晴美
■現場で役立つ お薬事典 “危険な副作用”と対処法 長藤成眞
■危険なサインを見逃さない! 「低栄養」を防ぐ知識と視点 江頭文江

<さらに究める!実践力>
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■ケアマネ業務のグレーゾーン 正しい判断と対応ポイント 牧野雅美
■職場で活かせる スーパービジョンの役立つ知識と使える技術 取出涼子

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TOPICS/紡ぐ物語 ケアマネジャーにできること 佐賀由彦/information/ケアカフェ/新刊紹介/次号予告

<巻末カラー>
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イライラ・怒りと上手に付き合うアンガーマネジメント —介護現場の“対人ストレス”解消法

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【在宅特集】
便秘や下痢を改善 排便を支援する

【マネジメント特集】
業務効率化と生産性向上への取り組み2 実現に向けて行うこと

【連載】
■現場の疑問をすっきり整理 介護保険・社会保障制度情報 : 田中 元
■注目ニュースPICK UP : 田中元
■些細な変化を見逃さない 身体症状の観察とケア: 真鍋哲子
■利用者の生活を支えるための難聴の知識とケア: 新田清一
■排便ケアの知識と実践力を高める 「うんこ文化」学のすすめ : 榊原千秋
■多視点でとらえる 認知症の人の症状・サイン:山口晴保
■実践から深める認知症の人のアセスメント:益岡賢示
■場現場の実践から学ぶ ポジショニング・シーティングの技術 : 田中義行
■今日から始める“根拠のあるケア” 杉本浩司の“自立支援介護”講座 : 杉本浩司
■テーマ別 職場内研修はここを押さえる : 小谷洋子
■介護を語ろう おはトーク!

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■おはようクローズアップ対談 鎌田實と語る介護の“魅力”
■介護イノベーション・レポート
■Life is......:葉 祥明

【その他のコンテンツ】
■過去の傾向から完全予想! 介護福祉士国家試験合格塾:青木宏心
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老計第10号からひもとく 訪問介護計画書の考え方と書き方
サービス提供責任者のお仕事
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自分も職員も大切にしていますか?「アサーション」
知っとこ! 介護ニュース
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気になる! 今月の最新トピックス
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「日本版CDC」の創設へ──感染症研究と感染症対策を一本化して対応力を強化
<NEWS>
令和3年度病床機能報告の結果が公表。2021年は121万床、2025年は0.9万床の減少を予想
<GOODS>
最大3台のデバイスをペアリングできるキーボード〈プレゼント〉
気になる科の先輩に聞く! 臨床ナースのお仕事レポート
集中治療室
資料がほしい疾患、集めました 疾患ポイントノート
子宮内膜症
学んだ知識を活かせる知識に! 事例で身につく臨床判断
術後患者を知る・看護する②
学生生活をサポート
プチカフェ
ここまで掘り下げる! 実習お助けSeminar
みんなでつくる看護師国試ごろ合わせプロジェクト#ごろプロ
伝えたい! 〇〇看護学生からのメッセージ
しろくまななみんが教える! ノートづくりのポイント〈最終回〉
今月のBOOKS
めざせ合格! プチナース国試部
毎月コツコツ合格に近づく!
#プチナース国試部
必修問題
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ナースを目指す、貴方に!

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保健師ジャーナル

2022年08月10日発売

目次: ■特集 ヤングケアラー支援において期待されること■
特集 ヤングケアラー支援において期待されること

□ヤングケアラーの早期発見と適切な支援につなげるための施策について(羽野嘉朗)
■保健師に期待されるヤングケアラー支援への関わり(森田久美子)
□埼玉県のケアラー支援条例とヤングケアラー支援の現状(宮下哲治)
■神戸市におけるこども・若者ケアラー支援の現状(上田智也、霜川卓之)
□ヤングケアラー支援におけるピアサポート活動の意義と保健師に期待したいこと(濱島淑恵、南多恵子、尾形祐己)
■ヤングケアラーに必要な支援と連携・協働──ケアラーアクションネットワーク協会の活動から(持田恭子)


□PickUp
大田区で実施している多胎児学級「さくらんぼクラブ」と地域の自主サークル「OTAふたごpicnic」による多胎児家庭支援(昆悠紀子)
□調査報告
全国自治体で実施されている父親への育児支援の現状(髙木悦子、小崎恭弘、阿川勇太、竹原健二)


●新宿区保健所における新型コロナウイルス感染症対応の記録・1
初動期から第2波までの対応と組織体制(池戸啓子、松浦美紀)

●地域包括ケアシステムの構築に向けた都道府県本庁と保健所による取り組み・2
保健医療福祉連携システムの構築における県庁の役割──県庁と全保健所が協働して退院調整ルールを策定し、全医療圏で運用している福島県の取り組みから(本田あゆみ、村嶋幸代)

●ここがポイント!アレルギーの「保健指導」・4
母子保健事業におけるアレルギーの保健指導の実践方法(古川真弓)

●ポジティブな地域づくりを考える ポジティブ心理学×公共哲学から見る公衆衛生活動・20
喫煙者へのポジティブ心理学アプローチ──ポジティブな社会づくり(島井哲志、小林正弥)

●研究室からのメッセージ・183
東京大学大学院医学系研究科健康科学・看護学専攻(地域看護学分野)

参考価格: 1,760円 定期購読(1年プラン)なら1冊:1,672円

保健師のための専門誌『保健師ジャーナル』

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月刊ケアマネジメント

2022年07月30日発売

目次: 月刊ケアマネジメント2022年8月号特集【今、本気で向き合う カスタマーハラスメント】


 2021年度介護報酬改定で、介護サービス事業所にハラスメント対策が義務づけられました。
なかでも古くて新しい問題と言えるのが介護サービスを利用している本人や家族からのハラスメント(カスタマーハラスメント)です。被害はなぜ起こるのか、どうしたら防ぐことができるのか、改めて本人、家族、ケア専門職それぞれの立場に立って考えてみます。介護の本質が見えてくるかもしれません。

【特集 今、本気で向き合う カスタマーハラスメント】

・「カスハラ」を正しく理解しよう
 多様化するカスタマーハラスメントの「本質」と「5つの対応原則」
 ~「いま、そこにある危機」こそ地域包括ケアシステムの課題~
 執筆 高室成幸◎ケアタウン総合研究所 代表

・カスハラ対策 現場はいま
 地域で、社会全体で考え対応する仕組みを 「何でも屋」ではない、正しい理解の促進も
 取材協力 遠藤貴美子さん◎株式会社わかばケアセンター 居宅業務管理課課長

・鼎談で深堀り!
 いま、そこにある危機 ! カスタマーハラスメントから介護現場を守るために
 参加者 高室成幸さん◎ケアタウン総合研究所 代表/真下美由起さん&#9673; 弁護士 伊井・真下法律事務所/
     奥田亜由子さん◎日本ケアマネジメント学会 理事 日本福祉大学 非常勤講師

・より良い関係性構築のために
 利用者、家族、ケア専門職 三者のウェルビーイングを目指し続ける
 取材協力 松本一生さん◎松本診療所(ものわすれクリニック)理事長・院長 精神科医





【好評連載】

記録革命が未来を拓く 第14回

重層的支援体制整備事業で発揮されるF-SOAIPの真価
 ~メゾ・マクロレベルでの活用を考える~
立川正史◎那珂川町役場社会福祉係 主任社会福祉士 修士(医療福祉学)

品川区におけるF-SOAIP導入後のマクロレベルでの多面的展開
~適切なケアマネジメント手法や重層的支援体制整備事業等の施策の基盤として~
高桑晴彦、野口貴生◎品川区福祉部高齢者福祉課

地域共生社会実現に向けたF-SOAIPの活用の可能性
~自治体でのモデル事業と厚生労働省への出向体験をふまえて~
斉藤正晃◎福井県坂井市健康福祉部福祉総務課

小嶋章吾◎国際医療福祉大学大学院/蔦末憲子◎埼玉県立大学



【特別企画】

摂食嚥下リハビリテーションで地域を活性化するための3ステップ
執筆 石山寿子◎言語聴覚士・博士(歯学) 
国際医療福祉大学 成田保健医療学部言語聴覚学科准教授




【連載】

4つの視点から考える 幸せのためのヒント
小笠原綾子 ◆ ライター/編集者

長尾和宏の在宅介護を快適にする極意
長尾和宏 ◆ 長尾クリニック院長

カナダの福祉 最新レポート
二木 泉 ◆ 介護福祉士

ソーシャルワーカー道まっしぐら
宗利勝之 ◆ 合同会社地域生活支援ムネマル 所長

うらわか介護
岡崎杏里 ◆ ライター&エッセイスト

医師との上手なつき合い方
嵯峨崎勝蓮 ◆ 日本医療コーディネーター協会 相談役

障害と「私の人生」

性的マイノリティの老いを考える
永易至文 ◆ NPO法人パープル・ハンズ事務局長



視点
訪問介護における新型コロナウイルス感染症への対応と求められる平時からの取組
民介協による厚生労働省「令和3年度老人保健健康増進等事業」の成果をベースとして
執筆 田中知宏 ◆ 株式会社浜銀総合研究所 地域戦略研究部 上席主任研究員



村上祥子の家族も美味しい♪
かんたん介護食レシピ

ともにアート

ふくしのシネマ

今月の新刊

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ケアマネジャーを元気にする月刊誌。ケアマネジメントのあり方を読者ともに考え続けています。

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