発売日(2023年01月15日)

PHARM STAGE（ファームステージ）

2023年1月号

目次: ■特集１　with コロナ時代における治験関連文書，データの品質保証

『リモートアクセスモニタリングの実施とデータの品質確保』
　～医療機関の側より～』
日本医科大学医療管理学特任教授

１．はじめに
２．リスクに基づくモニタリング
３．リモートアクセスモニタリングとはなにか
４．最後に

『eTMFシステムをフル活用した治験関連文書管理のDX』
エイツーヘルスケア(株)

１．はじめに
２．eTMFとは
３．eTMF導入における課題
3.1 手順と教育
3.2 紙媒体の廃棄
3.3 医療機関との文書授受
４．eTMFシステム活用のための具体策
4.1 治験依頼者における電子的管理のプロセス構築
4.2 医療機関における電子的管理の推進
4.3 eTMFデータによる指標管理
4.4 文書登録業務の効率化
５．おわりに

『GCP関連業務のIT化』
キッセイ薬品工業(株)

1. はじめに
2. データ化への取り組み
2.1 モニタリング報告書の作成
2.2 モニタリング報告書のデータ化
2.3 チェックリストのデータ化
3. データの活用
3.1 モニタリング実施内容の確認
3.2 SDR（Source Data Review）の進捗率
3.3 EDC等による治験実施状況の確認
4. おわりに

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■特集２　各自治体における GMP 適合性調査の傾向と製造所におけるデータ管理

『GMP調査での指摘事例等と法令遵守体制との関連性及び京都府の取組みについて』
京都府健康福祉部薬務課審査係

１ はじめに～京都府の医薬品等事業者～
２ 京都府のGMP調査に関する組織について
３ GMP調査の実施状況、GMP調査時の視点、指摘の傾向などについて
４ 法令遵守体制の整備について～責任役員の責任とその理解～
５ さいごに

『兵庫県におけるGMP調査の現状』
兵庫県保健医療部薬務課薬務指導班

１．はじめに
２．GMP調査体制について
３．GMP対象施設の状況について
４．GMP調査実施状況および指摘事項について
５．GMP調査当局間の連携について
６．最後に

『製造販売承認書との齟齬に関する製造記録等の管理』
GMPコンサルタント（元神奈川県庁薬務課）

１．はじめに
２．承認事項の遵守
2.1 GMP省令1)
2.2 GMP事例集2)
３．データインテグリティの確保
3.1 GMP省令1)
3.2 GMP事例集2)
４．製造記録
4.1 改正省令公布通知4)

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■トピックス

『原薬製造の技術移管のポイント』
医薬研究開発コンサルテイング

１．はじめに
２．技術移管のポイント
３．技術移管項目
４．技術移管の実施法
５．査察、監査の対応
６．受託製造企業の将来像
７．まとめ

『ペプチド医薬品の特許分析および特許戦略』
ユアサハラ法律特許事務所

１．はじめに
２．ペプチド医薬品に関連する特許分析
2.1 日本の特許情報
2.2 「ペプチド」に関する特許文献の検索手法の例
３．ペプチド医薬品の特許出願における留意点
3.1 特許要件と審査基準
3.2 医薬品の特許要件と記載要件
3.3 ペプチド医薬品の特許の特殊性と留意事項
４．ペプチド医薬品の特許の具体例
4.1 特許第６７５４８６７号　（イーライ　リリー　アンド　カンパニー）
4.2 特許第６５６８１６１号　（バイスクルアールディー・リミテッド）
4.3　ＲＡＰＩＤディスプレイの特許

『実験ノートの取り方，使い方と重要なポイント』
北里大学

１．はじめに
２．ログか日誌か
３．実験ノートとは何なのか
3.1 情報源であり，唯一の物的証拠であり，人生を守ってくれる存在
3.2 忘却と戦うための頼れる存在
４．実験ノートにはどのようなものごとを書けるのか
4.1 実験ノートで研究不正を犯さないために
4.2 実験を始める前に書く
4.3 実験操作を進めながら書く
4.4 実験が終わってからも書く
５．どのような実験ノートを目指すのか
5.1 すべてがそこにあるノートを目指す
5.2 ノートにおさまらないものごとの扱いを考える
5.3 学術論文と実験ノートを比べてみる
６．実験ノートを書くことによって成長する
6.1 人生の一部を記した成長の記録
6.2 身につく習慣と能力

『ゼロから分かる臨床試験のサンプルサイズ設計』
(株)データシード

１．はじめに
２．なぜサンプルサイズ設計が必要なのか？
2.1 t検定を例にしてサンプルサイズがP値に影響していることを理解する
2.2 実際のデータでサンプルサイズがP値に影響していることを理解する
2.3 倫理面とサンプルサイズ設計の関係
3．実際のサンプルサイズ設計はどうすればいいのか？
3.1 サンプルサイズ設計は1つの数値だけで計算すればいいというものではない
3.2 サンプルサイズ比は常に1:1でなければならないのか？
4．まとめ

連載第３回
『医薬品工場の国際化多様化に向けた国際的コンプライアンス対策』
佐野HSEコンサル(株)

１ はじめに
２ 国際的な法令のあるべき姿
2.1 国際法を遵守するべき日本製薬企業のあるべき姿
2.2 陳腐化した日本の法律と相反する改正法の矛盾！でも企業は法律順守せねばならない
2,3 パソコン操作姿勢はイギリスでは届け出義務がある
３ 国内製薬企業の現状
3.1 Gap　Analysisの運用
3.2 相反する各種法律の適合を図る
3.3 遅れている日本製薬業界の法律対応
3.4国際法に適合する事が課題となっている日本の製薬企業
４ これからの日本の製薬会社に求められる課題
4.1 日本の製薬会社にアドバイス
4.2 企業の一般社員だけでは出来ない、相反した法律の対応について
4.3 企業における国際的に法律の位置付けについて
4.4 これからの日本の製薬会社に期待すること
５ 終わりに

『AI医療機器開発に関する個人情報関連法規制』
インハウスハブ東京法律事務所

１　はじめに
２　AI医療機器を開発するための方策と課題
2.1 現行法上の課題
2.2 学術研究目的による研究開発
2.3 パーソナルデータの第三者提供
2.4 医療機器メーカーへの開発委託
2.5 医療機関・機器メーカー間での共同利用
2.6 現行法上の課題
３　AI医療機器の開発に当たっての課題の解決策
3.1 課題解決の方向性
3.2 匿名加工情報を利用した開発
3.3 仮名加工情報を利用した開発
４　結語

『医薬品製造における外部委託業者の位置付け』

はじめに
１．外部委託業者とは
２．外部委託業者の法的位置付け
2.1 試験検査を行う外部委託業者：外部試験検査機関
2.2 外部試験検査機関以外の外部委託業者
３．製造業者等と外部委託業者との取決め
４．まとめ：外部委託業者に係る主要な規定

ファインケミカル

2023年1月号

目次: 著者一覧
森　貴裕　東京大学
牛丸理一郎　東京大学
杉田和幸　星薬科大学
岩崎有紘　慶應義塾大学
石原　淳　長崎大学
西川慶祐　大阪公立大学
森本善樹　大阪公立大学
岩宮陽子　㈱超越化研
廣井善二　東京大学


目次
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【新春特集】創薬を支える天然物化学

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これからの天然物化学に向けて
Toward Future Natural Product Chemistry

　天然物の創薬に対する重要性は未だ高く,それらの発見,利用を担う天然物化学研究は,天然物の単離精製,全合成,生合成,標的探索と多岐に渡る。化合物,遺伝子の測定,解析技術,合成手法の発達によりそれぞれの研究も大きく発展を遂げている。本稿では各研究分野の最新手法,動向についてまとめる。

【目次】
1.はじめに
2.新規天然物探索
3.天然物全合成研究
4.天然物生合成研究
5.ケミカルバイオロジー,ケミカルコミュニケーション研究
6.おわりに

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(─)-Lamellodysidine A の全合成
Total Synthesis of(─)-Lamellodysidine A

　新規な化学構造をもつ天然有機化合物には,今まで治療法が存在しなかった疾患の,新たな治療薬のリードとなる可能性が期待できる。本稿では,医薬品のリード化合物として期待される,特異な四環性骨格をもつ(─)-Lamellodysidine Aの短工程・高収率な合成経路の開発について紹介する。

【目次】
1.はじめに
2.Lamellodysidine Aについて
3.Grzybowskiらによる全合成の報告
4.逆合成解析
5.無水コハク酸ルートの検討
6.γ-ラクトンルートの検討
7.(―)-Lamellodysidine Aの全合成
8.おわりに

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海洋シアノバクテリア由来新規カルシウムポンプ阻害剤の単離,構造決定,全合成および作用機序解析
Isolation, Structure Determination, Total Synthesis, and Mode of Action of a Novel Ca2+ Pump-Inhibitor Isolated from a Marine Cyanobacterium

　沖縄県伊江島に生息する海洋シアノバクテリアより,新規ペプチドポリケチドハイブリッド配糖体を単離し,イエゾシドと命名した。各種スペクトル解析と計算化学,および全合成を通じて構造を明らかにした。本化合物のしめす強力な細胞増殖阻害活性の作用機序を解析した結果,小胞体膜上のカルシウムポンプを史上2番目の強さで阻害する物質であった。

【目次】
1.はじめに
2.イエゾシドの単離
3.イエゾシドの構造決定
4.イエゾシドの全合成
5.イエゾシドの生物活性と作用機序
6.おわりに

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中分子マクロリド抗生物質ツガシンcmc-Aの全合成　　　　　　　 　
Total Synthesis of Thuggacin cmc-A

　ツガシン類天然物は粘液細菌から単離された中分子マクロリドである。種々の抗菌作用のほか,多剤耐性結核菌にも抗菌活性を示すことから注目されている。しかし,自然界から獲得できる量が少なく,溶液中で異性化し活性が低下することが創薬研究の障害となっている。結核治療の創薬研究の足がかりとして,ツガシンcmc-Aの全合成を行い,その構造を決定した。これまでの研究成果をまとめた。

【目次】
1.はじめに
2.ツガシン類天然物
3.ツガシンcmc-Aの立体構造と合成戦略
4.ツガシンcmc-Aの合成
5.おわりに

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ヨウ化サマリウムによるバービアー型環化反応を鍵工程とするトキシコデナン類の不斉全合成:
糖尿病性腎症の低分子創薬シード分子の探索
Asymmetric Total Synthesis of Toxicodenanes by the Samarium Iodide-Induced Barbier-Type Cyclization Reaction as a Key Step:Seeking of Seed Compounds for the Small Molecule Drug Discovery of Diabetic Nephropathy

　糖尿病性腎症の創薬シード化合物の探索のため,セスキテルペノイド類では過去にない特異な骨格をもつ,トキシコデナンAの不斉全合成を実施した。ヨウ化サマリウムによるバービアー型環化と,位置および立体選択的なアリル酸化に続く脱水環化により三環性骨格を構築し,天然物の両鏡像異性体を供給し生物機能を評価した。

【目次】
1.はじめに
2.トキシコデナン類の過去の合成例と著者らの合成計画
3.トキシコデナンAの初期合成経路の検討
4.トキシコデナンAの合成経路の改訂
5.トキシコデナンAの両鏡像異性体の合成
6.合成品の生物機能の評価
7.おわりに

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[シリーズ]世界の新農薬　

1.除草剤　flufenoximacil(フルフェノキシマシル)
2.殺虫剤　mivorilaner(ミボリラネル)
3.殺虫剤　modoflaner(モドフラネル)
4.殺虫剤　tigolaner(チゴラネル)

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[R&D Report]

超越コーティング―水や汚れに強い紙がプラスチックを置き換える―
Choetsu Coating Replacing Plastics with Water-and Stain-Resistive Paper
　
　「超越コーティング」は紙のセルロース繊維を簡便な手法を用いてシリカ樹脂膜で覆うことにより,紙の強度を高めるとともに耐水性を付与する。さらにコーティング膜中に均一に発現したアナターゼ酸化チタンナノ粒子は,温和な光触媒効果により耐汚性・抗菌性をもって紙を長期間保護する。超越コート紙は環境に優しいプラスチック代替品として期待される。

【目次】
1.はじめに
2.光触媒効果
3.超越コーティングの応用
4.おわりに

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[マーケット情報]
医薬品工業の市場動向

【目次】
1.医療用医薬品
2.一般用医薬品
3.臨床検査薬

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[ケミカルプロフィル]

L-イソロイシン(L-Isoleucine)
ジアミノマレオニトリル(Diaminomaleonitrile)
チオ安息香酸(Thiobenzoic acid)

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[ニュースダイジェスト]

・海外編
・国内編

感染対策ICTジャーナル

Vol.18 No.1

目次: 新型コロナ時代における　医療施設環境対策

■医療環境の空調・換気整備
（1）病院施設における空調・換気設計
――郡　明宏
（2）新型コロナウイルス感染症に対する換気測定の技術・指標とその運用
――高野知憲・山﨑行敬・國島広之
（3）病院で対応可能な換気方法の具体例
――小田原美樹
（4）クリニックで対応可能な換気方法の具体例
――西田典子
（5）高齢者施設・長期療養施設で対応可能な換気方法の具体例
――原國政直・高山義浩
■医療環境表面の清掃・消毒
（1）新型コロナウイルス感染症の登場により環境清掃・環境消毒をどう変えていくべきか
　――秋根　大・笹原鉄平
（2）変異株により環境表面の新型コロナの活性はどのように変化しているのか？
――廣瀬亮平・伊藤義人・中屋隆明
（3）環境消毒薬の種類と環境清拭クロスの選択
――片渕盛将
■非接触式環境浄化（消毒）法の種別と使用上の注意点
（1）紫外線照射（UV-C，PX-UV，222nmUV-C）
――森美菜子
（2）蒸気化過酸化水素
――田辺正樹・新居晶恵
（3）過酸化水素ドライミスト噴霧
――谷津亮祐・橋本昌宜・梅澤和夫・浅井さとみ

住民行政の窓

516

目次: 新年のご挨拶

新年のご挨拶
―デジタル社会の形成に向けて着実な取り組みを―
――総務省自治行政局住民制度課長　寺田　雅一

解説
地方公共団体情報システム標準化基本方針の策定について（下）
――総務省自治行政局住民制度課デジタル基盤推進室理事官　羽田　翔

速報
住民基本台帳法に基づく事務に関する質疑応答（令和４年度地方分権改革に関する提案募集関係）について
――総務省自治行政局住民制度課

マイナンバーカードの申請件数の急増を踏まえた緊急対応について（通知）
――総務省自治行政局住民制度課マイナンバー制度支援室

ファミリーカウンセラーの窓から265
子どもが主役の面会交流支援
――公益社団法人家庭問題情報センター

新連載　地図で眺める街の変遷１
雑木林の丘陵地が大変貌……たまプラーザとその周辺
――今尾　恵介

KJ（ケイジェイ）

2023年1月号

目次: KJ2023年1月号

axonometric　KEI SASAKI
街、建築、自然、その間／大きな循環・大きな風景の中に建築を位置づける／土塀に化ける／公園をまとう／風化してできた広場／建築模型としての家具／街路を内包する／都市の表面を転写する／都市公園の際を空間化する／梱包、展示、都市、アトリエ

三省設計事務所
神話の里トイレ／Y’s station／学校給食センター

FTRA フトゥラ
Apice Meguro

年頭所感
主要建設資材の市況動向
KJ　INFORMATION
新年名刺交換

発行日／2023年1月15日
ISBN／978-4-904285-93-0
サイズ／A4判変形88ページ
定価／1,650円（本体1,500円）

Yano E plus（ヤノイープラス）

No.178

目次: 《トップ年頭所感》
『2023年、世界の不確実性を乗り越えるために。もう一度原点から』
株式会社矢野経済研究所　代表取締役社長　水越　孝

《次世代市場トレンド》
『海水淡水化技術の動向』
人口増加に伴い水需要が増加、水不足の深刻化と淡水資源の
急速な枯渇が、世界の海水淡水化市場の成長を促進する主な要因　　　　　　　

『電動化モビリティの市場動向(3) 』
2030年に国内eVTOL関連市場は540億円、
電動化ボートは125億円

《注目市場フォーカス》
『最新脳科学と応用(2)～脳の情報処理アーキテクチャ～』
コンピューター同様、脳にもOSが存在、
ニューロンから構成されるネットワーク全ての情報処理を統御

『ペロブスカイト太陽電池の研究開発動向』
光電変換効率はシリコン系並みに向上
タンデム型開発の動きも活発化

《タイムリーコンパクトレポート》
『モーションキャプチャシステム市場』
未開拓領域の発見と早期着手が肝
タイプ別メリットを活かした三者三様の持ち味で需要拡張